Ravitsemusneuvonta vs. ravintolisät NASH:lle – satunnaistettu tulevaisuuden avoin pilottitutkimus (NucesNASH)
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Ravitsemusneuvonta versus ravintolisät NASH:n hoitoon - satunnaistettu tulevaisuuden avoin pilottitutkimus (Nuces NASH)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko LCS:n oraalisella lisäyksellä suotuisa vaikutus itsessään vai jopa lisääkö se kohtalaisen elämäntapaintervention myönteisiä vaikutuksia NAFLD:n etenemiseen ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonneet M30-antigeenitasot (raja: >200 - 800 U/L) seulonnassa JA maksan steatoosi ultraäänessä
TAI histologisesti vahvistettu NASH
- Ikä 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin saanti yli 30 g/d (miehet) tai 20 g/d (naiset)
- Hoito ursodeoksikoolihapolla (UDCA), E-vitamiinilla tai muilla tutkituilla NASH-lääkkeillä 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoito lääkkeillä tai aineilla, jotka voivat aiheuttaa sekundaarista NASH:ta (esim. tamoksifeeni, kortikosteroidit, amiodaroni, metotreksaatti) tai parantaa NASH:ta (TNF-antagonistit)
- Hoito fenprokumonilla tai varfariinilla
- Hepatosellulaarinen syöpä tai muu kuin maksan pahanlaatuinen kasvain
- Dekompensoitu kirroosi (lapset B, C) tai aiempi dekompensaatio
- Maksasairaus, joka ei liity NASH:iin, mukaan lukien krooninen virushepatiitti B/D tai C, autoimmuunihepatiitti, Wilsonin tauti tai kliininen raudan ylikuormitus
- Bariatrinen leikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- BMI <18,5 kg/m2 tai BMI >45 kg/m2
- Maksansiirto
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II–IV)
- Sydäninfarkti, epästabiili sepelvaltimotauti, sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai nivelreuma.
- Epästabiili munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinin muutokset > 50 % viimeisen 3 kuukauden aikana) tai dialyysihoitoa vaativa terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 180/90 hoidosta huolimatta)
- Hallitsematon diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1c > 9
- Ruoka-aineallergiat, jotka edellyttävät tiukkaa ruokavalion noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooninen haimatulehdus tai toistuva akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ravitsemusneuvonta
Ravitsemusneuvontaryhmä saa fruktoosin saannin vähentämiseen keskittyvää ruokavalioneuvontaa koulutetun ravitsemusterapeutin toimesta 12 viikon ajan 3 viikon välein.
|
Koulutetun ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvonta 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta ja LCS
Ravintolisää LCS (Lactobacillus casei shirota) annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan ravitsemusneuvonnan lisäksi 3 viikon välein.
|
Koulutetun ravitsemusterapeutin ravitsemusneuvonta LCS-ravintolisän lisäksi (2 kertaa päivässä) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus Casei Shirota
Ravintolisää LCS (Lactobacillus casei shirota) annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
Ravintolisää LCS (Yakult plus) annetaan 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan ravitsemusneuvonnan lisäksi 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M30-antigeenin vähentäminen seerumissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
M30-antigeenin vähentäminen hepatosellulaarisen tulehduksen ja vaurion asteen validoituna mittana
|
12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksasoluvaurion ja fibroosin indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos maksasoluvaurion indikaattoreissa (ALT, gammaGT, M30/M60-antigeenisuhde, ELF-pisteet), tulehdusta edistävissä sytokiineissa (hsCRP, ferritiini, plasminogeeniaktivaattori-1, endotoksiini), maksafibroosin korvikeparametreissa (fibroosimarkkeripaneelit, Fibrotest, ELF-pisteet) ) ja suhteellinen maksan jäykkyys (arvioitu Fibro Scanilla)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos metabolisissa riskitekijöissä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Arvioidaan muutokset metabolisissa riskitekijöissä (BMI, vyötärön ympärysmitta, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, seerumin lipidit), muutokset suun glukoositoleranssissa ja muutokset maksan rasvassa.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan (1) kliinisen tutkimuksen, (2) kliinisen kemian perusteella, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, munuaisten, maksan toimintatestit ja haimavaurion merkkiaineet.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusfysiologian mittareiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Ravitsemusfysiologian, hoitomyöntyvyyden, itsensä kokeman tehokkuuden ja emotionaalisen syömiskäyttäytymisen parantaminen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Päätutkija: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DFG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .