Poradnictwo żywieniowe a suplementy diety dla NASH — randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe (NucesNASH)
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Poradnictwo żywieniowe a suplementy diety stosowane w leczeniu NASH — randomizowane, prospektywne, otwarte badanie pilotażowe (Nuces NASH)
Głównym celem badania jest ustalenie, czy doustna suplementacja LCS sama w sobie ma korzystny wpływ, czy nawet wzmacnia korzystny wpływ umiarkowanej interwencji związanej ze stylem życia na progresję NAFLD u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższone poziomy antygenu M30 (odcięcie: >200 - 800 U/l) podczas badań przesiewowych ORAZ stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym
LUB potwierdzony histologicznie NASH
- Wiek od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Spożycie alkoholu powyżej 30 g/d (mężczyźni) lub 20 g/d (kobiety)
- Leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), witaminą E lub innymi badanymi lekami NASH 3 miesiące przed randomizacją
- Leczenie lekami lub substancjami, które mogą indukować wtórny NASH (np. tamoksyfen, kortykosteroidy, amiodaron, metotreksat) lub łagodzić NASH (antagoniści TNF)
- Leczenie fenprokumonem lub warfaryną
- Rak wątrobowokomórkowy lub nowotwór niezwiązany z wątrobą
- Zdekompensowana marskość wątroby (dziecko B, C) lub historia dekompensacji
- Choroba wątroby niezwiązana z NASH, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B/D lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub kliniczne objawy przeciążenia żelazem
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 5 lat
- BMI <18,5 kg/m2 lub BMI >45 kg/m2
- Przeszczep wątroby
- Niewydolność serca (klasa II–IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, interwencja wieńcowa lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie jelit lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Niestabilna niewydolność nerek (zmiany stężenia kreatyniny w surowicy > 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 180/90 pomimo leczenia)
- Niekontrolowana cukrzyca określona przez stężenie hemoglobiny A1c > 9
- Alergie pokarmowe wymagające ścisłego przestrzegania diety
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Przewlekłe zapalenie trzustki lub historia nawracającego ostrego zapalenia trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo żywieniowe
Grupa poradnictwa żywieniowego otrzyma poradę dietetyczną koncentrującą się na zmniejszeniu spożycia fruktozy przez przeszkolonego dietetyka przez 12 tygodni co 3 tygodnie.
|
Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez przeszkolonego dietetyka przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo żywieniowe i LCS
Suplement diety LCS (Lactobacillus casei shirota) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie porady żywieniowej co 3 tygodnie.
|
Doradztwo żywieniowe przeszkolonego dietetyka jako dodatek do suplementu diety LCS (2 razy dziennie) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus Casei Shirota
Suplement diety LCS (Lactobacillus casei shirota) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Suplement diety LCS (Yakult plus) będzie podawany 2 razy dziennie przez 12 tygodni jako uzupełnienie porady dietetycznej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja antygenu M30 w surowicy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Redukcja antygenu M30 jako potwierdzona miara stopnia zapalenia i uszkodzenia komórek wątrobowych
|
12 i 24 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników uszkodzenia i zwłóknienia komórek wątrobowych
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Zmiana wskaźników uszkodzenia komórek wątrobowych (ALT, gammaGT, stosunek antygenów M30/M60, wynik ELF), cytokin prozapalnych (hsCRP, ferrytyna, aktywator plazminogenu-1, endotoksyna), parametrów zastępczych włóknienia wątroby (panele markerów włóknienia, Fibrotest, wynik ELF ) i względna sztywność wątroby (oceniana za pomocą Fibro Scan)
|
12 i 24 tydzień
|
|
Zmiana metabolicznych czynników ryzyka
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Oceniane będą zmiany w metabolicznych czynnikach ryzyka (BMI, obwód talii, Homeostasis Model Assessment/Matsuda Score, lipidy w surowicy), zmiany w doustnej tolerancji glukozy oraz zmiany w stłuszczeniu wątroby.
|
12 i 24 tydzień
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie (1) badania klinicznego, (2) chemii klinicznej, w tym elektrolitów w surowicy, testów czynności nerek i wątroby oraz markerów uszkodzenia trzustki.
|
12 i 24 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźników fizjologii żywienia
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
Poprawa fizjologii odżywiania, przestrzegania zasad, samooceny skuteczności, emocjonalnych zachowań żywieniowych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Główny śledczy: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Inny numer grantu/finansowania: DFG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .