Conseils nutritionnels par rapport aux suppléments nutritionnels pour la NASH - une étude pilote ouverte prospective randomisée (NucesNASH)
15 mai 2017 mis à jour par: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Conseils nutritionnels versus suppléments nutritionnels pour le traitement de la NASH - une étude pilote ouverte prospective randomisée (Nuces NASH)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une supplémentation orale du LCS a un effet bénéfique par lui-même ou même améliore les effets bénéfiques d'une intervention modérée sur le mode de vie sur la progression de la NAFLD chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux élevés d'antigène M30 (seuil :> 200 - 800 U/L) lors du dépistage ET stéatose hépatique à l'échographie
OU NASH confirmée histologiquement
- 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool supérieure à 30 g/j (hommes) ou 20 g/j (femmes)
- Traitement avec de l'acide ursodésoxycholique (UDCA), de la vitamine E ou d'autres médicaments NASH expérimentaux 3 mois avant la randomisation
- Traitement avec des médicaments ou des substances susceptibles d'induire une NASH secondaire (par exemple, le tamoxifène, les corticostéroïdes, l'amiodarone, le méthotrexate) ou d'améliorer la NASH (antagonistes du TNF)
- Traitement par phenprocoumone ou warfarine
- Carcinome hépatocellulaire ou tumeur maligne non hépatique
- Cirrhose décompensée (Enfant B,C) ou antécédents de décompensation
- Maladie hépatique non liée à la NASH, y compris l'hépatite virale chronique B/D ou C, l'hépatite auto-immune, la maladie de Wilson ou une surcharge en fer clinique manifeste
- Chirurgie bariatrique au cours des 5 dernières années
- IMC <18,5 kg/m2 ou IMC >45 kg/m2
- Transplantation hépatique
- Insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class II - IV)
- Infarctus du myocarde, coronaropathie instable, intervention coronarienne ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Maladie pulmonaire obstructive chronique instable, maladie intestinale inflammatoire chronique ou polyarthrite rhumatoïde.
- Insuffisance rénale instable (évolution de la créatinine sérique > 50 % au cours des 3 derniers mois) ou insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 180/90 malgré le traitement)
- Diabète sucré non contrôlé défini par une hémoglobine A1c > 9
- Allergies alimentaires nécessitant une stricte observance alimentaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pancréatite chronique ou antécédent de pancréatite aiguë récurrente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils nutritionnels
Le groupe de conseil nutritionnel recevra des conseils diététiques axés sur une réduction de l'apport en fructose par un nutritionniste qualifié pendant 12 semaines toutes les 3 semaines.
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Conseils nutritionnels par un nutritionniste qualifié pendant 12 semaines.
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Expérimental: Conseils nutritionnels et LCS
Le complément alimentaire LCS (Lactobacillus casei shirota) sera donné 2 fois par jour pendant 12 semaines en complément du conseil nutritionnel toutes les 3 semaines.
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Conseils nutritionnels par une nutritionniste formée en complément du complément alimentaire LCS (2 fois par jour) pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Lactobacillus Casei Shirota
Le complément alimentaire LCS (Lactobacillus casei shirota) sera donné 2 fois par jour pendant 12 semaines.
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Le complément alimentaire LCS (Yakult plus) sera donné 2 fois par jour pendant 12 semaines en complément de conseils diététiques toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de l'antigène M30 dans le sérum
Délai: 12 et 24 semaines
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Réduction de l'antigène M30 comme mesure validée du degré d'inflammation et de lésion hépatocellulaire
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12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des indicateurs de lésion hépatocellulaire et de fibrose
Délai: 12 et 24 semaines
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Modification des indicateurs de lésion hépatocellulaire (ALT, gammaGT, rapport antigène M30/M60, score ELF), cytokines pro-inflammatoires (hsCRP, ferritine, activateur du plasminogène-1, endotoxine), paramètres de substitution de la fibrose hépatique (panels de marqueurs de fibrose, Fibrotest, score ELF ) et la rigidité relative du foie (évaluée par Fibro Scan)
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12 et 24 semaines
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Modification des facteurs de risque métaboliques
Délai: 12 et 24 semaines
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Les modifications des facteurs de risque métaboliques (IMC, tour de taille, modèle d'évaluation de l'homéostasie/score de Matsuda, lipides sériques), les modifications de la tolérance orale au glucose et les modifications de la stéatose hépatique seront évaluées.
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12 et 24 semaines
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Sécurité et tolérance
Délai: 12 et 24 semaines
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L'innocuité est évaluée par (1) un examen clinique, (2) des chimies cliniques, y compris les électrolytes sériques, les tests de la fonction rénale et hépatique et les marqueurs de lésion pancréatique.
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12 et 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des mesures de la physiologie nutritionnelle
Délai: 12 et 24 semaines
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Amélioration de la physiologie nutritionnelle, de l'observance, de l'auto-évaluation de l'efficacité, du comportement alimentaire émotionnel à l'aide de questionnaires validés.
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12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Chercheur principal: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Autre subvention/numéro de financement: DFG)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .