NASH에 대한 영양 상담 대 영양 보조제 - 무작위 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구 (NucesNASH)
2017년 5월 15일 업데이트: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
NASH 치료를 위한 영양 상담 대 영양 보조제 - 무작위 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구(Nuces NASH)
이 연구의 주요 목표는 LCS의 경구 보충이 그 자체로 유익한 효과가 있는지 또는 인간의 NAFLD 진행에 대한 적당한 생활 방식 개입의 유익한 효과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jena, 독일, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 M30 항원 수치 상승(컷오프: >200 - 800 U/L) 및 초음파 간 지방증
또는 조직학적으로 확인된 NASH
- 만 18세 ~ 75세
제외 기준:
- 30g/d(남성) 또는 20g/d(여성) 이상의 알코올 섭취
- 무작위 배정 3개월 전 우르소데옥시콜산(UDCA), 비타민 E 또는 기타 연구용 NASH 약물 치료
- 2차 NASH를 유발하거나(예: 타목시펜, 코르티코스테로이드, 아미오다론, 메토트렉세이트) NASH를 개선할 수 있는 약물 또는 물질(TNF-길항제)로 치료
- 펜프로쿠몬 또는 와파린으로 치료
- 간세포 암종 또는 비간 악성종양
- 보상되지 않은 간경변(아동 B,C) 또는 보상되지 않은 병력
- 만성 바이러스성 B/D 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 윌슨병 또는 임상적으로 철 과부하를 포함한 NASH와 무관한 간 질환
- 지난 5년 이내의 비만 수술
- BMI <18.5kg/m2 또는 BMI >45kg/m2
- 간 이식
- 심부전(New York Heart Association Class II - IV)
- 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 관상동맥질환, 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중
- 불안정한 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 염증성 장 질환 또는 류마티스 관절염.
- 불안정 신부전(지난 3개월 동안 혈청 크레아티닌 변화 > 50%) 또는 투석이 필요한 말기 신부전
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 혈압 > 180/90)
- 헤모글로빈 A1c > 9로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 식이 준수를 엄격히 요구하는 음식 알레르기
- 임산부 또는 수유부
- 만성 췌장염 또는 재발성 급성 췌장염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 영양 상담
영양상담군은 3주마다 12주간 숙련된 영양사가 과당 섭취량을 줄이는 데 중점을 둔 식이 상담을 받게 된다.
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12주 동안 숙련된 영양사에 의한 영양 상담.
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실험적: 영양 상담 및 LCS
3주마다 영양상담과 함께 식이보충제 LCS(Lactobacillus casei shirota)를 12주 동안 1일 2회 투여합니다.
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12주 동안 식이 보조제 LCS(1일 2회) 외에 숙련된 영양사에 의한 영양 상담.
다른 이름들:
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실험적: 락토바실러스 카세이 시로타
건강 보조 식품 LCS(Lactobacillus casei shirota)는 12주 동안 하루에 2번 제공됩니다.
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3주마다 식이상담과 더불어 건강기능식품 LCS(야쿠르트 플러스)를 1일 2회 12주 동안 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 M30 항원 감소
기간: 12주 및 24주
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간세포 염증 및 손상 정도의 검증된 척도로서 M30 항원의 감소
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12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간세포 손상 및 섬유화 지표의 변화
기간: 12주 및 24주
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간세포 손상 지표의 변화(ALT, 감마GT, M30/M60 항원 비율, ELF 점수), 전염증성 사이토카인(hsCRP, 페리틴, 플라스미노겐 활성제-1, 내독소), 간 섬유증의 대리 매개변수(섬유증 마커 패널, Fibrotest, ELF 점수) ) 및 상대적 간 경직도(Fibro Scan으로 평가)
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12주 및 24주
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대사 위험 인자의 변화
기간: 12주 및 24주
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대사 위험 인자(BMI, 허리 둘레, 항상성 모델 평가/마츠다 점수, 혈청 지질)의 변화, 경구 포도당 내성의 변화 및 간 지방증의 변화를 평가할 것입니다.
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12주 및 24주
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안전성 및 내약성
기간: 12주 및 24주
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안전성은 (1) 임상 검사, (2) 혈청 전해질, 신장, 간 기능 검사 및 췌장 손상 지표를 포함한 임상 화학에 의해 평가됩니다.
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12주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 생리 측정 개선
기간: 12주 및 24주
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검증된 설문지를 이용한 영양생리, 순응도, 자각 효능감, 감정적 식습관 개선
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- 수석 연구원: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (기타 보조금/기금 번호: DFG)
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