NASH 的营养咨询与营养补充剂——一项随机前瞻性开放标签试点研究 (NucesNASH)
2017年5月15日 更新者：Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg、Johannes Gutenberg University Mainz
用于治疗 NASH 的营养咨询与营养补充剂对比——一项随机前瞻性开放标签试点研究 (Nuces NASH)
该研究的主要目的是确定 LCS 的口服补充剂本身是否具有有益作用，或者甚至增强适度生活方式干预对人类 NAFLD 进展的有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jena、德国、07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
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Mainz、德国、55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时 M30 抗原水平升高（截断值：>200 - 800 U/L）和超声检查肝脂肪变性
OR 组织学证实的 NASH
- 18 至 75 岁
排除标准：
- 酒精摄入量超过 30 克/天（男性）或 20 克/天（女性）
- 随机化前 3 个月用熊去氧胆酸 (UDCA)、维生素 E 或其他研究性 NASH 药物治疗
- 用可能诱发继发性 NASH（例如，他莫昔芬、皮质类固醇、胺碘酮、甲氨蝶呤）或改善 NASH（TNF 拮抗剂）的药物或物质进行治疗
- 用苯丙香豆素或华法林治疗
- 肝细胞癌或非肝恶性肿瘤
- 失代偿性肝硬化（儿童 B、C）或失代偿史
- 与 NASH 无关的肝病，包括慢性乙型/丁型或丙型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、威尔逊氏病或临床表现铁过载
- 过去 5 年内做过减肥手术
- BMI <18.5 kg/m2 或 BMI >45 kg/m2
- 肝移植
- 心力衰竭（纽约心脏协会 II - IV 级）
- 在过去 6 个月内有心肌梗塞、不稳定型冠状动脉疾病、冠状动脉介入治疗或中风
- 不稳定的慢性阻塞性肺病、慢性炎症性肠病或类风湿性关节炎。
- 不稳定的肾功能不全（过去 3 个月血清肌酐的变化 > 50%）或需要透析的终末期肾功能不全
- 不受控制的高血压（治疗后血压 > 180/90）
- 血红蛋白 A1c > 9 定义的不受控制的糖尿病
- 食物过敏需要严格遵守饮食习惯
- 孕妇或哺乳期妇女
- 慢性胰腺炎或反复发作的急性胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：营养咨询
营养咨询小组将接受由训练有素的营养师进行的以减少果糖摄入量为重点的饮食咨询，每 3 周进行一次，为期 12 周。
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由训练有素的营养师提供为期 12 周的营养咨询。
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实验性的：营养咨询和 LCS
除了每 3 周一次的营养咨询外，还将每天给予 2 次持续 12 周的膳食补充剂 LCS（干酪乳杆菌 shirota）。
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除了 LCS 膳食补充剂（每天 2 次）之外，由训练有素的营养师提供为期 12 周的营养咨询。
其他名称：
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实验性的：代田干酪乳杆菌
膳食补充剂 LCS（Lactobacillus casei shirota）将每天服用 2 次，持续 12 周。
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除了每 3 周一次的饮食咨询外，还将每天服用 2 次持续 12 周的膳食补充剂 LCS（Yakult plus）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少血清中的 M30 抗原
大体时间：12 和 24 周
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M30 抗原的减少作为肝细胞炎症和损伤程度的有效衡量标准
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12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞损伤和纤维化指标的变化
大体时间：12 和 24 周
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肝细胞损伤指标（ALT、γGT、M30/M60 抗原比、ELF 评分）、促炎细胞因子（hsCRP、铁蛋白、纤溶酶原激活物-1、内毒素）、肝纤维化替代参数（纤维化标志物组、Fibrotest、ELF 评分）的变化) 和相对肝脏硬度（通过 Fibro Scan 评估）
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12 和 24 周
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代谢危险因素的变化
大体时间：12 和 24 周
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将评估代谢危险因素（BMI、腰围、稳态模型评估/Matsuda 评分、血脂）的变化、口服葡萄糖耐量的变化和肝脂肪变性的变化。
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12 和 24 周
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安全性和耐受性
大体时间：12 和 24 周
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安全性通过 (1) 临床检查，(2) 临床化学评估，包括血清电解质、肾、肝功能测试和胰腺损伤标志物。
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12 和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养生理学措施的改进
大体时间：12 和 24 周
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使用经过验证的问卷改善营养生理学、依从性、自我感知功效、情绪化饮食行为。
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörn M Schattenberg, MD、Johannes Gutenberg Universität
- 首席研究员：Ina Bergheim, PhD、Universität Jena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月10日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月11日
首次发布 (估计)
2015年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (其他赠款/资助编号：DFG)
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