Näringsrådgivning vs. näringstillskott för NASH - en randomiserad prospektiv, öppen etikett pilotstudie (NucesNASH)
15 maj 2017 uppdaterad av: Priv.-Doz. Dr. J. Schattenberg, Johannes Gutenberg University Mainz
Nutritionsrådgivning kontra kosttillskott för behandling av NASH - en randomiserad prospektiv, öppen etikettpilotstudie (Nuces NASH)
Huvudsyftet med studien är att fastställa om ett oralt tillskott av LCS har en gynnsam effekt i sig eller till och med förstärker de gynnsamma effekterna av en måttlig livsstilsintervention på progressionen av NAFLD hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Institut für Ernährungswissenschaften, University Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenber Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förhöjda M30-antigennivåer (cutoff: >200 - 800 U/L) vid screening OCH leversteatos på ultraljud
ELLER histologiskt bekräftad NASH
- Ålder 18 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Alkoholintag över 30 g/d (män) eller 20 g/d (kvinnor)
- Behandling med ursodeoxicholsyra (UDCA), vitamin E eller andra NASH-läkemedel 3 månader före randomisering
- Behandling med mediciner eller substanser som kan inducera sekundär NASH (t.ex. tamoxifen, kortikosteroider, amiodaron, metotrexat) eller lindra NASH (TNF-antagonister)
- Behandling med fenprokumon eller warfarin
- Hepatocellulärt karcinom eller icke-hepatisk malignitet
- Dekompenserad cirros (barn B,C) eller en historia av dekompensation
- Leversjukdom som inte är relaterad till NASH, inklusive kronisk viral hepatit B/D eller C, autoimmun hepatit, Wilsons sjukdom eller kliniskt manifest järnöverskott
- Bariatrisk kirurgi under de senaste 5 åren
- BMI <18,5 kg/m2 eller BMI >45 kg/m2
- Levertransplantation
- Hjärtsvikt (New York Heart Association klass II - IV)
- Myokardinfarkt, instabil kranskärlssjukdom, kranskärlsintervention eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Instabil kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit.
- Instabil njurinsufficiens (förändringar i serumkreatinin > 50 % under de senaste 3 månaderna) eller terminal njurinsufficiens som kräver dialys
- Okontrollerad hypertoni (blodtryck > 180/90 trots behandling)
- Okontrollerad diabetes mellitus definierad av hemoglobin A1c > 9
- Matallergier som kräver strikt diet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk pankreatit eller historia av återkommande akut pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
Nutritionsrådgivningsgruppen kommer att få kostrådgivning med fokus på minskning av fruktosintaget av en utbildad nutritionist under 12 veckor var 3:e vecka.
|
Kostrådgivning av utbildad nutritionist i 12 veckor.
|
|
Experimentell: Näringsrådgivning och LCS
Kosttillskottet LCS (Lactobacillus casei shirota) kommer att ges 2 gånger om dagen i 12 veckor utöver näringsrådgivningen var 3:e vecka.
|
Kostrådgivning av utbildad nutritionist utöver kosttillskottet LCS (2 gånger om dagen) under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lactobacillus Casei Shirota
Kosttillskottet LCS (Lactobacillus casei shirota) kommer att ges 2 gånger om dagen i 12 veckor.
|
Kosttillskottet LCS (Yakult plus) kommer att ges 2 gånger om dagen i 12 veckor utöver kostrådgivning var 3:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av M30-antigenet i serumet
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Reduktion av M30-antigenet som ett validerat mått på graden av hepatocellulär inflammation och skada
|
12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i indikatorer för levercellsskada och fibros
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändring i indikatorer för levercellskada (ALT, gammaGT, M30/M60 antigenförhållande, ELF-poäng), proinflammatoriska cytokiner (hsCRP, ferritin, plasminogenaktivator-1, endotoxin), surrogatparametrar för leverfibros (fibrosmarkörpaneler, Fibrotest, ELF-poäng ) och relativ leverstelhet (bedömd av Fibro Scan)
|
12 och 24 veckor
|
|
Förändring i metabola riskfaktorer
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förändringar i metabola riskfaktorer (BMI, midjeomkrets, Homeostas Model Assessment/Matsuda Score, serumlipider), förändringar i oral glukostolerans och förändringar i leversteatos kommer att bedömas.
|
12 och 24 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Säkerheten bedöms genom (1) klinisk undersökning, (2) klinisk kemi inklusive serumelektrolyter, njur-, leverfunktionstester och markörer för pankreasskada.
|
12 och 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av mätningar av näringsfysiologi
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Förbättring av näringsfysiologi, följsamhet, självupplevd effekt, emotionellt ätbeteende med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörn M Schattenberg, MD, Johannes Gutenberg Universität
- Huvudutredare: Ina Bergheim, PhD, Universität Jena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUCES_NASH-JGU
- SCHA 1015/5-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DFG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .