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心的外傷後ストレス障害に対する呼吸瞑想介入

2022年6月15日 更新者:VA Office of Research and Development
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、トラウマ的な出来事にさらされた結果として発症する状態です。 この研究の目的は、呼吸瞑想法 (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) が標準的な介入と同じくらい効果的な治療効果をもたらすかどうかを判断することです。 患者の PTSD 症状は、治療前、治療終了時、治療後 1 か月、および治療後 12 か月で監視されます。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、外傷的出来事にさらされた結果として発症する状態であり、その外傷に関連する刺激に対する強い生理的および心理的反応を特徴としています。 PTSD は、退役軍人の病気の負担のかなりの部分を占めています。 最近の研究では、イラクとアフガニスタンから帰還した退役軍人の 13% が PTSD と診断されたことがわかりました。 最近の報告では、PTSD が自殺傾向と関連していることも強調されています。この事実は、帰還した退役軍人の間での自殺行動の驚くべき上昇を説明している可能性があります。 いくつかの研究は、瞑想ベースの治療がPTSDの治療に役立つ可能性があることを示唆しています. スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) は、一連の呼吸法を含む瞑想法であり、PTSD の治療に有望であることが示されています。 そのような瞑想法が PTSD 治療の強固な基盤を提供することを示唆するいくつかの証拠があります。 まず、呼吸瞑想のテクニックは、PTSD でしばしば高まる自律神経系の活動のバランスをとるための強力な方法を提供します。 第二に、過覚醒に対抗するリラクゼーション反応を促進し、困難や課題に対してより穏やかなアプローチをもたらします。 第三に、睡眠の質を改善する可能性があります。 これは、PTSDの治療において重要である可能性があります。これは、記憶が統合として知られるプロセスを介して睡眠中に長期保存にエンコードされるためです。 PTSD (悪夢や不眠症) でよく見られる睡眠障害は、記憶の統合の混乱につながる可能性があります。 したがって、睡眠の改善はPTSDの改善につながる可能性があります。

有望な発見にもかかわらず、瞑想は退役軍人で十分に研究されていないため、PTSD の治療に広く使用することが推奨されていません。 この提案の目的は、臨床的に重要な PTSD 症状を持つ退役軍人に対する SKY 瞑想療法の効果を調べることです。 SKY 介入は、PTSD の退役軍人を治療するために一般的に使用される認知処理療法 (CPT) と比較されます。 CPT は、PTSD の治療に有効な「認知のみ」のバージョン (CPT-C) として提供されます。 退役軍人は 2 つのグループ (SKY、CPT-C、グループあたり n=38) のいずれかにランダムに割り当てられ、治療は 6 週間にわたって行われます。 「非劣性」実験計画は、主な目的が新規介入 (SKY) が標準介入と同じくらい効果的であることを示すことである試験に適したものとして使用されます。 患者の PTSD 症状は、時間をかけて監視されます。治療前(ベースライン)、治療終了時、治療後1ヶ月、治療後12ヶ月。 その他の測定は、ベースライン時および治療終了時に行われ、自律神経覚醒(心拍数)および記憶の統合を含む認知機能が含まれます。 従来の PTSD 治療プログラムではドロップアウト率が高くなる可能性があるため、研究者はドロップアウト率も監視します。 PTSD の退役軍人に SKY を使用した予備研究と既存の文献に基づいて、研究者は、SKY による治療後に PTSD 症状の重症度が軽減され、この効果が臨床的に CPT-C に劣ることはなく、脱落率がCPT-Cより高い。 そのような調査結果は、退役軍人の PTSD の治療における SKY の有効性に関する強力な証拠を提供します。 研究者はまた、治療後の睡眠の改善を反映して、PTSDの臨床測定値の改善が記憶固定の改善と相関することを期待しています. また、治療に対する個人の反応は、ベースラインの特性によって影響を受ける可能性があります。 SKY と CBT-C の介入は、PTSD のさまざまな側面に焦点を当てています。 SKY介入は呼吸とリラクゼーション技術に焦点を当てていますが、CPT-Cは認知再構築を通じてトラウマの理解を修正することに焦点を当てています. このため、SKY介入は、覚醒が誇張されている退役軍人にとってより効果的である可能性があります(例: 心拍数が上がる)。 対照的に、CPT-C は認知プロセスに対処するため、CPT-C 介入は認知症状 (フラッシュバック、注意困難など) が多い退役軍人にとってより効果的である可能性があります。 このプロジェクトの長期的な目標は、退役軍人を対象に SKY 瞑想の多施設ランダム化比較臨床試験を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる紛争時代のベテラン
  • -研究スクリーニング中に測定された心的外傷後ストレス障害の症状(PCL-5で38以上のスコア)

除外基準:

  • 試験中に行動療法の新しいコースを開始することを計画している
  • -研究スクリーニングの8週間以内にPTSDの新しい投薬を開始しました
  • 別の研究への参加
  • 過去6ヶ月以内の躁病または精神病
  • 過去60日以内の自殺または殺人の意図
  • 過去30日以内の物質依存(ニコチン以外)、
  • 発作性疾患
  • 重度の外傷性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:空
標準化された瞑想プログラム
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) 瞑想は、標準化されたマニュアルベースの再現可能なプログラムで、リラクゼーション テクニックとディスカッションの時間を含みます。 形式は、7 日間の集中グループ クラス (1 日 2 時間半の集中形式) と、それに続く週 2 回の 5 週間のセッション (1 時間/セッション) です。 SKY瞑想には、覚醒と注意制御を含む数種類の呼吸法が組み込まれています。 最初の呼吸法は、落ち着いて集中することです。 その後の呼吸法はより完全に活力を与え、プラクティショナーは各瞬間により完全に集中することができます.
ACTIVE_COMPARATOR:CPT-C
CPT-C (認知処理療法 - 認知のみ) は、標準化された手動ベースの治療で、12 回の 60 分間のセッションで構成され、週に 2 回行われます。 セッションでは、特定の問題に焦点を当て、新しい治療技術を学び、学んだ CPT 技術の実際の応用を含む次のセッションの宿題を設定します。
CPT-C (認知処理療法 - 認知のみ) は、標準化された手動ベースの治療で、12 回の 60 分間のセッションで構成され、週に 2 回行われます。 セッションでは、特定の問題に焦点を当て、新しい治療技術を学び、学んだ CPT 技術の実際の応用を含む次のセッションの宿題を設定します。
他の名前:
  • 認知処理療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト (PCL) の変更
時間枠:ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) は、PTSD の DSM-IV 基準に対応する過去 1 か月の PTSD 症状の重症度を評価する 17 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 17 ~ 85 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。 民間版を使用して、軍事的外傷と非軍事的外傷の両方からの症状を評価しました。
ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck Depression Inventory II (BDI-II) の変化
時間枠:ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年
BDI-II スケールは、うつ病の症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告尺度です。 項目は、その症状が過去 2 週間に回答者をどの程度悩ませたかに応じて、4 段階で評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年
正および負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠:ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年
「過去数週間」のポジティブな気分状態とネガティブな気分状態を 5 段階で評価する 20 項目の自己申告尺度。 ポジティブな感情とネガティブな感情のスコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど感情が強いことを示します。
ベースライン、治療後(6 週間)、治療後 1 か月、治療後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter J Bayley, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月14日

一次修了 (実際)

2020年3月23日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT:Dept. of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2020/05/01

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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