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Intervento di meditazione respiratoria per il disturbo da stress post traumatico

15 giugno 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Intervento di meditazione respiratoria per il disturbo da stress post-traumatico

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è una condizione che si sviluppa a seguito dell'esposizione a un evento traumatico. Lo scopo di questo studio è determinare se una tecnica di meditazione respiratoria (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) fornisce un beneficio terapeutico efficace quanto l'intervento standard. I sintomi di PTSD dei pazienti saranno monitorati prima del trattamento, alla fine del trattamento, un mese dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è una condizione che si sviluppa a seguito dell'esposizione a un evento traumatico ed è caratterizzata da un'intensa reattività fisiologica e psicologica agli stimoli associati a quel trauma. Il disturbo da stress post-traumatico rappresenta una parte sostanziale del carico di malattia tra i veterani. Uno studio recente ha rilevato che il disturbo da stress post-traumatico è stato diagnosticato nel 13% dei veterani di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan. Rapporti recenti hanno anche evidenziato che il disturbo da stress post-traumatico è associato al suicidio, un fatto che potrebbe spiegare l'allarmante aumento del comportamento suicida tra i veterani di ritorno. Diversi studi suggeriscono che i trattamenti basati sulla meditazione possono essere utili nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una tecnica di meditazione che prevede una sequenza di esercizi di respirazione e ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Esistono diverse linee di evidenza che suggeriscono che tali tecniche di meditazione forniscono una solida base per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. In primo luogo, le tecniche di meditazione sul respiro offrono un potente metodo per bilanciare l'attività del sistema nervoso autonomo che è spesso accentuata nel disturbo da stress post-traumatico. In secondo luogo, promuovono la risposta di rilassamento che contrasta l'ipereccitazione e si traduce in un approccio più calmo alle difficoltà e alle sfide. In terzo luogo, possono migliorare la qualità del sonno. Questo può essere importante nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico perché i ricordi vengono codificati nella memoria a lungo termine durante il sonno tramite un processo noto come consolidamento. È possibile che il sonno disturbato che è comune nel disturbo da stress post-traumatico (incubi e insonnia) porti a un consolidamento della memoria interrotto. Pertanto il miglioramento del sonno può portare a un miglioramento del disturbo da stress post-traumatico.

Nonostante i risultati promettenti, la meditazione non è stata sufficientemente studiata nei veterani per raccomandarne l'uso diffuso nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questa proposta è esaminare gli effetti della terapia di meditazione SKY sui veterani con sintomi clinicamente significativi di PTSD. L'intervento SKY sarà confrontato con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) comunemente usata per trattare i veterani con PTSD. Il CPT verrà fornito come versione "solo cognitiva" (CPT-C) che è efficace nel trattamento del PTSD. I veterani verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (SKY, CPT-C; n=38 per gruppo) e il trattamento verrà somministrato per un periodo di sei settimane. Verrà utilizzato un disegno sperimentale di "non inferiorità" appropriato per le prove in cui l'obiettivo primario è dimostrare che un nuovo intervento (SKY) è efficace quanto l'intervento standard. I sintomi di PTSD dei pazienti saranno monitorati nel tempo; prima del trattamento (cioè al basale), alla fine del trattamento, un mese dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Altre misure saranno prese al basale e alla fine del trattamento e includeranno l'eccitazione autonomica (frequenza cardiaca) e il funzionamento cognitivo compreso il consolidamento della memoria. Gli investigatori monitoreranno anche i tassi di abbandono poiché questi possono essere elevati nei programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico convenzionali. Sulla base di studi preliminari che utilizzano SKY nei veterani con PTSD e della letteratura esistente, i ricercatori si aspettano che la gravità dei sintomi di PTSD sarà ridotta dopo il trattamento con SKY, che questo effetto non sarà clinicamente inferiore al CPT-C e che i tassi di abbandono saranno no superiore a CPT-C. Tali risultati fornirebbero una forte evidenza dell'efficacia di SKY nel trattamento dei veterani con PTSD. I ricercatori si aspettano anche che i miglioramenti nelle misure cliniche del disturbo da stress post-traumatico siano correlati ai miglioramenti nel consolidamento della memoria, riflettendo i miglioramenti nel sonno dopo il trattamento. È anche probabile che la risposta dell'individuo al trattamento sia influenzata dalle sue caratteristiche di base. Gli interventi SKY e CBT-C si concentrano su diversi aspetti del PTSD; l'intervento SKY si concentra sulle tecniche di respirazione e rilassamento mentre CPT-C si concentra sulla modifica della comprensione del trauma attraverso la ristrutturazione cognitiva. Per questo motivo l'intervento SKY può essere più efficace per i Veterani che hanno un'arousal esagerata (es. aumento della frequenza cardiaca). Al contrario, l'intervento CPT-C può essere più efficace per i veterani che hanno più sintomi cognitivi (ad esempio, flashback, difficoltà di attenzione) poiché il CPT-C affronta i processi cognitivi. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica di piena potenza sulla meditazione SKY nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di qualsiasi era di conflitto
  • Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress misurati durante lo screening dello studio (punteggio ≥38 sul PCL-5)

Criteri di esclusione:

  • pianificando di iniziare un nuovo corso di terapia comportamentale durante il processo
  • iniziato un nuovo trattamento per il disturbo da stress post-traumatico entro 8 settimane dallo screening dello studio
  • partecipazione ad un altro studio
  • mania o psicosi negli ultimi 6 mesi
  • intento suicidario o omicida negli ultimi 60 giorni
  • dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 30 giorni,
  • disturbo convulsivo
  • grave lesione cerebrale traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CIELO
un programma di meditazione standardizzato
La meditazione SKY (Sudarshan Kriya Yoga) è un programma standardizzato, manuale e replicabile che include tecniche di rilassamento e periodi di discussione. Il formato è un corso di gruppo intensivo di 7 giorni (formato intensivo di 2 ore e 1/2 al giorno) seguito da cinque settimane di sessioni due volte a settimana (1 ora/sessione). La meditazione SKY incorpora diversi tipi di esercizi di respirazione che coinvolgono l'eccitazione e il controllo dell'attenzione. Gli esercizi di respirazione iniziali calmano e concentrano. Gli esercizi di respirazione successivi sono energizzanti più pienamente coinvolgenti, consentendo al praticante di concentrarsi più pienamente in ogni momento.
ACTIVE_COMPARATORE: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) è un trattamento manuale standardizzato composto da 12 sessioni da 60 minuti che verranno somministrate due volte a settimana. Le sessioni si concentreranno su questioni specifiche, sull'apprendimento di nuove tecniche terapeutiche e sull'impostazione dei compiti per la sessione successiva, inclusa l'applicazione nella vita reale delle tecniche CPT apprese.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) è un trattamento manuale standardizzato composto da 12 sessioni da 60 minuti che verranno somministrate due volte a settimana. Le sessioni si concentreranno su questioni specifiche, sull'apprendimento di nuove tecniche terapeutiche e sull'impostazione dei compiti per la sessione successiva, inclusa l'applicazione nella vita reale delle tecniche CPT apprese.
Altri nomi:
  • Terapia dell'elaborazione cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) è una scala di autovalutazione di 17 voci che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese corrispondente ai criteri del DSM-IV per PTSD. I punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Abbiamo usato la versione civile per valutare i sintomi di traumi sia militari che non militari.
basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
La scala BDI-II è una misura self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti in base a quanto il sintomo ha infastidito il rispondente nelle due settimane precedenti. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta gli stati d'animo positivi e negativi nelle "ultime settimane" su una scala a 5 punti. I punteggi per l'affetto positivo e negativo vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che riflettono un affetto più forte.
basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

05/01/2020

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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