- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02366403
Intervento di meditazione respiratoria per il disturbo da stress post traumatico
Intervento di meditazione respiratoria per il disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è una condizione che si sviluppa a seguito dell'esposizione a un evento traumatico ed è caratterizzata da un'intensa reattività fisiologica e psicologica agli stimoli associati a quel trauma. Il disturbo da stress post-traumatico rappresenta una parte sostanziale del carico di malattia tra i veterani. Uno studio recente ha rilevato che il disturbo da stress post-traumatico è stato diagnosticato nel 13% dei veterani di ritorno dall'Iraq e dall'Afghanistan. Rapporti recenti hanno anche evidenziato che il disturbo da stress post-traumatico è associato al suicidio, un fatto che potrebbe spiegare l'allarmante aumento del comportamento suicida tra i veterani di ritorno. Diversi studi suggeriscono che i trattamenti basati sulla meditazione possono essere utili nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) è una tecnica di meditazione che prevede una sequenza di esercizi di respirazione e ha mostrato risultati promettenti nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Esistono diverse linee di evidenza che suggeriscono che tali tecniche di meditazione forniscono una solida base per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. In primo luogo, le tecniche di meditazione sul respiro offrono un potente metodo per bilanciare l'attività del sistema nervoso autonomo che è spesso accentuata nel disturbo da stress post-traumatico. In secondo luogo, promuovono la risposta di rilassamento che contrasta l'ipereccitazione e si traduce in un approccio più calmo alle difficoltà e alle sfide. In terzo luogo, possono migliorare la qualità del sonno. Questo può essere importante nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico perché i ricordi vengono codificati nella memoria a lungo termine durante il sonno tramite un processo noto come consolidamento. È possibile che il sonno disturbato che è comune nel disturbo da stress post-traumatico (incubi e insonnia) porti a un consolidamento della memoria interrotto. Pertanto il miglioramento del sonno può portare a un miglioramento del disturbo da stress post-traumatico.
Nonostante i risultati promettenti, la meditazione non è stata sufficientemente studiata nei veterani per raccomandarne l'uso diffuso nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. L'obiettivo di questa proposta è esaminare gli effetti della terapia di meditazione SKY sui veterani con sintomi clinicamente significativi di PTSD. L'intervento SKY sarà confrontato con la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) comunemente usata per trattare i veterani con PTSD. Il CPT verrà fornito come versione "solo cognitiva" (CPT-C) che è efficace nel trattamento del PTSD. I veterani verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (SKY, CPT-C; n=38 per gruppo) e il trattamento verrà somministrato per un periodo di sei settimane. Verrà utilizzato un disegno sperimentale di "non inferiorità" appropriato per le prove in cui l'obiettivo primario è dimostrare che un nuovo intervento (SKY) è efficace quanto l'intervento standard. I sintomi di PTSD dei pazienti saranno monitorati nel tempo; prima del trattamento (cioè al basale), alla fine del trattamento, un mese dopo il trattamento e 12 mesi dopo il trattamento. Altre misure saranno prese al basale e alla fine del trattamento e includeranno l'eccitazione autonomica (frequenza cardiaca) e il funzionamento cognitivo compreso il consolidamento della memoria. Gli investigatori monitoreranno anche i tassi di abbandono poiché questi possono essere elevati nei programmi di trattamento del disturbo da stress post-traumatico convenzionali. Sulla base di studi preliminari che utilizzano SKY nei veterani con PTSD e della letteratura esistente, i ricercatori si aspettano che la gravità dei sintomi di PTSD sarà ridotta dopo il trattamento con SKY, che questo effetto non sarà clinicamente inferiore al CPT-C e che i tassi di abbandono saranno no superiore a CPT-C. Tali risultati fornirebbero una forte evidenza dell'efficacia di SKY nel trattamento dei veterani con PTSD. I ricercatori si aspettano anche che i miglioramenti nelle misure cliniche del disturbo da stress post-traumatico siano correlati ai miglioramenti nel consolidamento della memoria, riflettendo i miglioramenti nel sonno dopo il trattamento. È anche probabile che la risposta dell'individuo al trattamento sia influenzata dalle sue caratteristiche di base. Gli interventi SKY e CBT-C si concentrano su diversi aspetti del PTSD; l'intervento SKY si concentra sulle tecniche di respirazione e rilassamento mentre CPT-C si concentra sulla modifica della comprensione del trauma attraverso la ristrutturazione cognitiva. Per questo motivo l'intervento SKY può essere più efficace per i Veterani che hanno un'arousal esagerata (es. aumento della frequenza cardiaca). Al contrario, l'intervento CPT-C può essere più efficace per i veterani che hanno più sintomi cognitivi (ad esempio, flashback, difficoltà di attenzione) poiché il CPT-C affronta i processi cognitivi. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica di piena potenza sulla meditazione SKY nei veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano di qualsiasi era di conflitto
- Sintomi del Disturbo Post-traumatico da Stress misurati durante lo screening dello studio (punteggio ≥38 sul PCL-5)
Criteri di esclusione:
- pianificando di iniziare un nuovo corso di terapia comportamentale durante il processo
- iniziato un nuovo trattamento per il disturbo da stress post-traumatico entro 8 settimane dallo screening dello studio
- partecipazione ad un altro studio
- mania o psicosi negli ultimi 6 mesi
- intento suicidario o omicida negli ultimi 60 giorni
- dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 30 giorni,
- disturbo convulsivo
- grave lesione cerebrale traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CIELO
un programma di meditazione standardizzato
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La meditazione SKY (Sudarshan Kriya Yoga) è un programma standardizzato, manuale e replicabile che include tecniche di rilassamento e periodi di discussione.
Il formato è un corso di gruppo intensivo di 7 giorni (formato intensivo di 2 ore e 1/2 al giorno) seguito da cinque settimane di sessioni due volte a settimana (1 ora/sessione).
La meditazione SKY incorpora diversi tipi di esercizi di respirazione che coinvolgono l'eccitazione e il controllo dell'attenzione.
Gli esercizi di respirazione iniziali calmano e concentrano.
Gli esercizi di respirazione successivi sono energizzanti più pienamente coinvolgenti, consentendo al praticante di concentrarsi più pienamente in ogni momento.
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ACTIVE_COMPARATORE: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) è un trattamento manuale standardizzato composto da 12 sessioni da 60 minuti che verranno somministrate due volte a settimana.
Le sessioni si concentreranno su questioni specifiche, sull'apprendimento di nuove tecniche terapeutiche e sull'impostazione dei compiti per la sessione successiva, inclusa l'applicazione nella vita reale delle tecniche CPT apprese.
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CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) è un trattamento manuale standardizzato composto da 12 sessioni da 60 minuti che verranno somministrate due volte a settimana.
Le sessioni si concentreranno su questioni specifiche, sull'apprendimento di nuove tecniche terapeutiche e sull'impostazione dei compiti per la sessione successiva, inclusa l'applicazione nella vita reale delle tecniche CPT apprese.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) è una scala di autovalutazione di 17 voci che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese corrispondente ai criteri del DSM-IV per PTSD.
I punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
Abbiamo usato la versione civile per valutare i sintomi di traumi sia militari che non militari.
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basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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La scala BDI-II è una misura self-report di 21 item che valuta la gravità dei sintomi della depressione.
Gli item sono valutati su una scala a 4 punti in base a quanto il sintomo ha infastidito il rispondente nelle due settimane precedenti.
I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
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basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta gli stati d'animo positivi e negativi nelle "ultime settimane" su una scala a 5 punti.
I punteggi per l'affetto positivo e negativo vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che riflettono un affetto più forte.
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basale, dopo il trattamento (sei settimane), un mese dopo il trattamento e un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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