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创伤后应激障碍的呼吸冥想干预

2022年6月15日 更新者:VA Office of Research and Development
创伤后应激障碍 (PTSD) 是由于暴露于创伤性事件而发展起来的一种疾病。 本研究的目的是确定呼吸冥想技术(Sudarshan Kriya Yoga;SKY)是否提供与标准干预一样有效的治疗益处。 在治疗前、治疗结束时、治疗后1个月和治疗后12个月监测患者的PTSD症状。

研究概览

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 是由于暴露于创伤性事件而发展起来的一种病症,其特征是对与该创伤相关的刺激产生强烈的生理和心理反应。 PTSD 占退伍军人疾病负担的很大一部分。 最近的一项研究发现,13% 从伊拉克和阿富汗返回的退伍军人被诊断出患有创伤后应激障碍。 最近的报告还强调了创伤后应激障碍与自杀倾向相关——这一事实可以解释退伍军人中自杀行为惊人上升的原因。 几项研究表明,基于冥想的治疗可能有助于治疗创伤后应激障碍。 Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 是一种冥想技巧,涉及一系列呼吸练习,并在治疗 PTSD 方面显示出希望。 有几行证据表明,这种冥想技巧为治疗创伤后应激障碍提供了坚实的基础。 首先,呼吸冥想技术提供了一种强大的方法来平衡自律神经系统活动,而自律神经系统活动通常在 PTSD 中得到加强。 其次,它们促进了对抗过度兴奋的放松反应,并导致以更平静的方式应对困难和挑战。 第三,它们可以改善睡眠质量。 这对于治疗 PTSD 可能很重要,因为记忆在睡眠期间通过称为巩固的过程被编码为长期存储。 PTSD(噩梦和失眠)中常见的睡眠障碍可能会导致记忆巩固中断。 因此,睡眠的改善可能会导致 PTSD 的改善。

尽管有希望的发现,但尚未在退伍军人中充分研究冥想以推荐其广泛用于治疗创伤后应激障碍。 本提案的目的是检查 SKY 冥想疗法对具有临床显着 PTSD 症状的退伍军人的影响。 SKY 干预将与常用于治疗患有 PTSD 的退伍军人的认知处理疗法 (CPT) 进行比较。 CPT 将作为“仅认知”版本 (CPT-C) 提供,可有效治疗 PTSD。 退伍军人将被随机分配到两组中的一组(SKY、CPT-C;每组 n=38),治疗将在六周内进行。 “非劣效性”实验设计将适用于主要目的是表明新型干预 (SKY) 与标准干预一样有效的试验。 患者的 PTSD 症状将随时间监测;治疗前(即基线)、治疗结束时、治疗后 1 个月和治疗后 12 个月。 将在基线和治疗结束时采取其他措施,包括自主觉醒(心率)和认知功能,包括记忆巩固。 研究人员还将监测辍学率,因为这些在传统的 PTSD 治疗计划中可能很高。 根据在患有 PTSD 的退伍军人中使用 SKY 的初步研究和现有文献,研究人员预计在使用 SKY 治疗后 PTSD 症状的严重程度将降低,这种效果在临床上不会劣于 CPT-C,并且辍学率不会高于 CPT-C。 这些发现将为 SKY 治疗患有 PTSD 的退伍军人的疗效提供强有力的证据。 研究人员还预计,PTSD 临床指标的改善将与记忆巩固的改善相关,反映出治疗后睡眠的改善。 个体对治疗的反应也可能会受到其基线特征的影响。 SKY 和 CBT-C 干预侧重于 PTSD 的不同方面; SKY 干预侧重于呼吸和放松技巧,而 CPT-C 侧重于通过认知重构改变对创伤的理解。 出于这个原因,SKY 干预可能对过度唤醒的退伍军人更有效(例如 心率加快)。 相比之下,CPT-C 干预可能对有更多认知症状(例如闪回、注意力困难)的退伍军人更有效,因为 CPT-C 解决了认知过程。 该项目的长期目标是对退伍军人进行 SKY 冥想的全功率多中心随机对照临床试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 来自任何冲突时代的老兵
  • 研究筛选期间测量的创伤后应激障碍症状(PCL-5 评分≥38)

排除标准:

  • 计划在试验期间开始新的行为治疗课程
  • 在研究筛选后的 8 周内开始使用新的治疗 PTSD 的药物
  • 参与另一项研究
  • 过去 6 个月内的躁狂症或精神病
  • 过去 60 天内有自杀或杀人意图
  • 在过去 30 天内有物质依赖(尼古丁除外),
  • 癫痫症
  • 严重创伤性脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:天空
标准化的冥想计划
SKY(Sudarshan Kriya 瑜伽)冥想是一种标准化、基于手册且可复制的计划,其中包括放松技巧和讨论时间。 形式是为期 7 天的强化小组课程(2 1/2 小时/天强化形式),然后是每周两次的五周课程(1 小时/课程)。 SKY 冥想结合了几种涉及唤醒和注意力控制的呼吸练习。 最初的呼吸练习是平静和集中注意力的。 随后的呼吸练习更充分地激发能量,让练习者在每一刻都能更充分地集中注意力。
ACTIVE_COMPARATOR:彩管
CPT-C(认知处理疗法-仅限认知)是一种标准化的、基于手册的治疗,包括每周两次、每次 60 分钟的 12 节课。 会议将侧重于特定问题,学习新的治疗技术并为下一节课布置家庭作业,包括在现实生活中应用所学的 CPT 技术。
CPT-C(认知处理疗法-仅限认知)是一种标准化的、基于手册的治疗,包括每周两次、每次 60 分钟的 12 节课。 会议将侧重于特定问题,学习新的治疗技术并为下一节课布置家庭作业,包括在现实生活中应用所学的 CPT 技术。
其他名称:
  • 认知加工疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表 (PCL) 的变化
大体时间:基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年
创伤后应激障碍清单-平民版 (PCL-C)(Blanchard 等人,1996 年)是一个包含 17 个项目的自我报告量表,用于评估过去一个月中对应于 PTSD 的 DSM-IV 标准的 PTSD 症状严重程度。 分数范围从 17-85 分,分数越高反映越严重。 我们使用民用版本来评估军事和非军事创伤的症状。
基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 的变化
大体时间:基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年
BDI-II 量表是一种评估抑郁症状严重程度的 21 项自我报告措施。 根据症状在前两周内对受访者的困扰程度,以 4 分制对项目进行评分。 分数范围为 0-63,分数越高,严重程度越高。
基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年
正面和负面影响表的变化 (PANAS)
大体时间:基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年
一项包含 20 项的自我报告措施,以 5 分制评估“过去几周”的积极和消极情绪状态。 正面和负面影响的分数范围为 10-50,分数越高反映的影响越强。
基线、治疗后(六周)、治疗后一个月和治疗后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter J Bayley, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月23日

研究完成 (实际的)

2020年3月23日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT:Dept. of Veterans Affairs)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

05/01/2020

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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