- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02366403
Ademmeditatie-interventie voor posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aandoening die ontstaat als gevolg van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis en wordt gekenmerkt door een intense fysiologische en psychologische reactie op prikkels die verband houden met dat trauma. PTSS vertegenwoordigt een substantieel deel van de ziektelast onder veteranen. Uit een recente studie bleek dat PTSS werd gediagnosticeerd bij 13% van de veteranen die terugkeerden uit Irak en Afghanistan. Recente rapporten hebben ook benadrukt dat PTSS wordt geassocieerd met suïcidaliteit - een feit dat de alarmerende toename van suïcidaal gedrag onder terugkerende veteranen zou kunnen verklaren. Verschillende onderzoeken suggereren dat op meditatie gebaseerde behandelingen nuttig kunnen zijn bij de behandeling van PTSS. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) is een meditatietechniek die een opeenvolging van ademhalingsoefeningen omvat en veelbelovend is gebleken bij de behandeling van PTSS. Er zijn verschillende aanwijzingen dat dergelijke meditatietechnieken een solide basis vormen voor de behandeling van PTSS. Ten eerste bieden ademhalingsmeditatietechnieken een krachtige methode om de activiteit van het autonome zenuwstelsel, die vaak verhoogd is bij PTSS, in evenwicht te brengen. Ten tweede bevorderen ze de ontspanningsreactie die hyperarousal tegengaat en resulteert in een kalmere benadering van moeilijkheden en uitdagingen. Ten derde kunnen ze de slaapkwaliteit verbeteren. Dit kan belangrijk zijn bij de behandeling van PTSS, omdat herinneringen tijdens de slaap worden gecodeerd in langdurige opslag via een proces dat bekend staat als consolidatie. Het is mogelijk dat de verstoorde slaap die vaak voorkomt bij PTSS (nachtmerries en slapeloosheid) leidt tot een verstoorde geheugenconsolidatie. Daarom kan verbetering van de slaap leiden tot verbetering van PTSS.
Ondanks veelbelovende bevindingen is meditatie niet voldoende bestudeerd bij veteranen om het wijdverbreide gebruik ervan bij de behandeling van PTSS aan te bevelen. Het doel van dit voorstel is om de effecten van SKY-meditatietherapie op veteranen met klinisch significante PTSS-symptomen te onderzoeken. SKY-interventie zal worden vergeleken met cognitieve verwerkingstherapie (CPT) die vaak wordt gebruikt om veteranen met PTSS te behandelen. CPT wordt gegeven als een "alleen cognitieve" versie (CPT-C) die effectief is bij de behandeling van PTSS. Veteranen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (SKY, CPT-C; n=38 per groep) en de behandeling wordt gedurende een periode van zes weken uitgevoerd. Er zal een "non-inferioriteit"-experimenteel ontwerp worden gebruikt, zoals geschikt is voor onderzoeken waarin het primaire doel is aan te tonen dat een nieuwe interventie (SKY) even effectief is als de standaardinterventie. De PTSS-symptomen van patiënten zullen in de loop van de tijd worden gevolgd; vóór de behandeling (d.w.z. baseline), aan het einde van de behandeling, een maand na de behandeling en 12 maanden na de behandeling. Andere maatregelen zullen worden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling, waaronder autonome opwinding (hartslag) en cognitief functioneren, inclusief geheugenconsolidatie. De onderzoekers zullen ook de uitvalcijfers volgen, aangezien deze hoog kunnen zijn in conventionele PTSS-behandelprogramma's. Op basis van voorbereidende onderzoeken met SKY bij veteranen met PTSS en de bestaande literatuur, verwachten de onderzoekers dat de ernst van de PTSS-symptomen zal afnemen na behandeling met SKY, dat dit effect klinisch niet inferieur zal zijn aan CPT-C en dat de uitvalpercentages gelijk zullen zijn. hoger dan CPT-C. Dergelijke bevindingen zouden sterk bewijs leveren voor de werkzaamheid van SKY bij de behandeling van veteranen met PTSS. De onderzoekers verwachten ook dat verbeteringen in klinische metingen van PTSS zullen correleren met verbeteringen in geheugenconsolidatie, wat een weerspiegeling is van verbeteringen in slaap na behandeling. Het is ook waarschijnlijk dat de reactie van het individu op de behandeling zal worden beïnvloed door zijn basiskarakteristieken. De SKY- en CGT-C-interventies richten zich op verschillende aspecten van PTSS; de SKY-interventie richt zich op ademhalings- en ontspanningstechnieken, terwijl CPT-C zich richt op het wijzigen van het begrip van trauma door cognitieve herstructurering. Om deze reden kan de SKY-interventie effectiever zijn voor veteranen die overdreven opgewonden zijn (bijv. verhoogde hartslag). Daarentegen kan de CPT-C-interventie effectiever zijn voor veteranen die meer cognitieve symptomen hebben (bijv. Flashbacks, aandachtsproblemen), aangezien CPT-C cognitieve processen aanpakt. Het langetermijndoel van dit project is het uitvoeren van een volledig aangedreven multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van SKY-meditatie bij veteranen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan uit elk conflicttijdperk
- Symptomen van posttraumatische stressstoornis gemeten tijdens studiescreening (score ≥38 op de PCL-5)
Uitsluitingscriteria:
- van plan bent om tijdens de proef met een nieuwe gedragstherapiekuur te beginnen
- gestart met nieuwe medicatie voor PTSS binnen 8 weken na de studiescreening
- deelname aan een ander onderzoek
- manie of psychose in de afgelopen 6 maanden
- suïcidale of moordzuchtige bedoelingen in de afgelopen 60 dagen
- afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine) in de afgelopen 30 dagen,
- beroerte aandoening
- ernstig traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LUCHT
een gestandaardiseerd meditatieprogramma
|
SKY-meditatie (Sudarshan Kriya Yoga) is een gestandaardiseerd, op handleidingen gebaseerd en repliceerbaar programma dat zowel ontspanningstechnieken als periodes van discussie omvat.
Het formaat is een 7-daagse intensieve groepsles (2 1/2 uur/dag intensief formaat) gevolgd door vijf weken van sessies twee keer per week (1 uur/sessie).
SKY-meditatie omvat verschillende soorten ademhalingsoefeningen met opwinding en aandachtscontrole.
De eerste ademhalingsoefeningen zijn kalmerend en focussend.
Daaropvolgende ademhalingsoefeningen geven meer energie, waardoor de beoefenaar zich vollediger op elk moment kan concentreren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) is een gestandaardiseerde, handmatige behandeling die bestaat uit 12 sessies van 60 minuten die tweemaal per week worden gegeven.
Sessies zullen zich richten op specifieke kwesties, het leren van nieuwe therapeutische technieken en het maken van huiswerk voor de volgende sessie, inclusief real-life toepassing van geleerde CPT-technieken.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) is een gestandaardiseerde, handmatige behandeling die bestaat uit 12 sessies van 60 minuten die tweemaal per week worden gegeven.
Sessies zullen zich richten op specifieke kwesties, het leren van nieuwe therapeutische technieken en het maken van huiswerk voor de volgende sessie, inclusief real-life toepassing van geleerde CPT-technieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PTSS Checklist (PCL)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) is een zelfrapportageschaal met 17 items die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt overeenkomstig de DSM-IV-criteria voor PTSS.
Scores variëren van 17-85, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
We gebruikten de civiele versie om symptomen van zowel militair als niet-militair trauma te beoordelen.
|
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
De BDI-II-schaal is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal op basis van hoeveel het symptoom de respondent hinderde in de voorafgaande twee weken.
Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
|
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
|
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die positieve en negatieve gemoedstoestanden over "de afgelopen weken" beoordeelt op een 5-puntsschaal.
Scores voor positief en negatief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores een sterker affect weerspiegelen.
|
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .