Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademmeditatie-interventie voor posttraumatische stressstoornis

15 juni 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aandoening die ontstaat als gevolg van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of een ademhalingsmeditatietechniek (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) een behandelingsvoordeel oplevert dat even effectief is als de standaardinterventie. De PTSS-symptomen van patiënten zullen worden gecontroleerd vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling, een maand na de behandeling en 12 maanden na de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aandoening die ontstaat als gevolg van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis en wordt gekenmerkt door een intense fysiologische en psychologische reactie op prikkels die verband houden met dat trauma. PTSS vertegenwoordigt een substantieel deel van de ziektelast onder veteranen. Uit een recente studie bleek dat PTSS werd gediagnosticeerd bij 13% van de veteranen die terugkeerden uit Irak en Afghanistan. Recente rapporten hebben ook benadrukt dat PTSS wordt geassocieerd met suïcidaliteit - een feit dat de alarmerende toename van suïcidaal gedrag onder terugkerende veteranen zou kunnen verklaren. Verschillende onderzoeken suggereren dat op meditatie gebaseerde behandelingen nuttig kunnen zijn bij de behandeling van PTSS. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) is een meditatietechniek die een opeenvolging van ademhalingsoefeningen omvat en veelbelovend is gebleken bij de behandeling van PTSS. Er zijn verschillende aanwijzingen dat dergelijke meditatietechnieken een solide basis vormen voor de behandeling van PTSS. Ten eerste bieden ademhalingsmeditatietechnieken een krachtige methode om de activiteit van het autonome zenuwstelsel, die vaak verhoogd is bij PTSS, in evenwicht te brengen. Ten tweede bevorderen ze de ontspanningsreactie die hyperarousal tegengaat en resulteert in een kalmere benadering van moeilijkheden en uitdagingen. Ten derde kunnen ze de slaapkwaliteit verbeteren. Dit kan belangrijk zijn bij de behandeling van PTSS, omdat herinneringen tijdens de slaap worden gecodeerd in langdurige opslag via een proces dat bekend staat als consolidatie. Het is mogelijk dat de verstoorde slaap die vaak voorkomt bij PTSS (nachtmerries en slapeloosheid) leidt tot een verstoorde geheugenconsolidatie. Daarom kan verbetering van de slaap leiden tot verbetering van PTSS.

Ondanks veelbelovende bevindingen is meditatie niet voldoende bestudeerd bij veteranen om het wijdverbreide gebruik ervan bij de behandeling van PTSS aan te bevelen. Het doel van dit voorstel is om de effecten van SKY-meditatietherapie op veteranen met klinisch significante PTSS-symptomen te onderzoeken. SKY-interventie zal worden vergeleken met cognitieve verwerkingstherapie (CPT) die vaak wordt gebruikt om veteranen met PTSS te behandelen. CPT wordt gegeven als een "alleen cognitieve" versie (CPT-C) die effectief is bij de behandeling van PTSS. Veteranen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (SKY, CPT-C; n=38 per groep) en de behandeling wordt gedurende een periode van zes weken uitgevoerd. Er zal een "non-inferioriteit"-experimenteel ontwerp worden gebruikt, zoals geschikt is voor onderzoeken waarin het primaire doel is aan te tonen dat een nieuwe interventie (SKY) even effectief is als de standaardinterventie. De PTSS-symptomen van patiënten zullen in de loop van de tijd worden gevolgd; vóór de behandeling (d.w.z. baseline), aan het einde van de behandeling, een maand na de behandeling en 12 maanden na de behandeling. Andere maatregelen zullen worden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling, waaronder autonome opwinding (hartslag) en cognitief functioneren, inclusief geheugenconsolidatie. De onderzoekers zullen ook de uitvalcijfers volgen, aangezien deze hoog kunnen zijn in conventionele PTSS-behandelprogramma's. Op basis van voorbereidende onderzoeken met SKY bij veteranen met PTSS en de bestaande literatuur, verwachten de onderzoekers dat de ernst van de PTSS-symptomen zal afnemen na behandeling met SKY, dat dit effect klinisch niet inferieur zal zijn aan CPT-C en dat de uitvalpercentages gelijk zullen zijn. hoger dan CPT-C. Dergelijke bevindingen zouden sterk bewijs leveren voor de werkzaamheid van SKY bij de behandeling van veteranen met PTSS. De onderzoekers verwachten ook dat verbeteringen in klinische metingen van PTSS zullen correleren met verbeteringen in geheugenconsolidatie, wat een weerspiegeling is van verbeteringen in slaap na behandeling. Het is ook waarschijnlijk dat de reactie van het individu op de behandeling zal worden beïnvloed door zijn basiskarakteristieken. De SKY- en CGT-C-interventies richten zich op verschillende aspecten van PTSS; de SKY-interventie richt zich op ademhalings- en ontspanningstechnieken, terwijl CPT-C zich richt op het wijzigen van het begrip van trauma door cognitieve herstructurering. Om deze reden kan de SKY-interventie effectiever zijn voor veteranen die overdreven opgewonden zijn (bijv. verhoogde hartslag). Daarentegen kan de CPT-C-interventie effectiever zijn voor veteranen die meer cognitieve symptomen hebben (bijv. Flashbacks, aandachtsproblemen), aangezien CPT-C cognitieve processen aanpakt. Het langetermijndoel van dit project is het uitvoeren van een volledig aangedreven multi-center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van SKY-meditatie bij veteranen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan uit elk conflicttijdperk
  • Symptomen van posttraumatische stressstoornis gemeten tijdens studiescreening (score ≥38 op de PCL-5)

Uitsluitingscriteria:

  • van plan bent om tijdens de proef met een nieuwe gedragstherapiekuur te beginnen
  • gestart met nieuwe medicatie voor PTSS binnen 8 weken na de studiescreening
  • deelname aan een ander onderzoek
  • manie of psychose in de afgelopen 6 maanden
  • suïcidale of moordzuchtige bedoelingen in de afgelopen 60 dagen
  • afhankelijkheid van middelen (anders dan nicotine) in de afgelopen 30 dagen,
  • beroerte aandoening
  • ernstig traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LUCHT
een gestandaardiseerd meditatieprogramma
SKY-meditatie (Sudarshan Kriya Yoga) is een gestandaardiseerd, op handleidingen gebaseerd en repliceerbaar programma dat zowel ontspanningstechnieken als periodes van discussie omvat. Het formaat is een 7-daagse intensieve groepsles (2 1/2 uur/dag intensief formaat) gevolgd door vijf weken van sessies twee keer per week (1 uur/sessie). SKY-meditatie omvat verschillende soorten ademhalingsoefeningen met opwinding en aandachtscontrole. De eerste ademhalingsoefeningen zijn kalmerend en focussend. Daaropvolgende ademhalingsoefeningen geven meer energie, waardoor de beoefenaar zich vollediger op elk moment kan concentreren.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) is een gestandaardiseerde, handmatige behandeling die bestaat uit 12 sessies van 60 minuten die tweemaal per week worden gegeven. Sessies zullen zich richten op specifieke kwesties, het leren van nieuwe therapeutische technieken en het maken van huiswerk voor de volgende sessie, inclusief real-life toepassing van geleerde CPT-technieken.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) is een gestandaardiseerde, handmatige behandeling die bestaat uit 12 sessies van 60 minuten die tweemaal per week worden gegeven. Sessies zullen zich richten op specifieke kwesties, het leren van nieuwe therapeutische technieken en het maken van huiswerk voor de volgende sessie, inclusief real-life toepassing van geleerde CPT-technieken.
Andere namen:
  • Cognitieve verwerkingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PTSS Checklist (PCL)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
Posttraumatische Stress Stoornis Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) is een zelfrapportageschaal met 17 items die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt overeenkomstig de DSM-IV-criteria voor PTSS. Scores variëren van 17-85, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen. We gebruikten de civiele versie om symptomen van zowel militair als niet-militair trauma te beoordelen.
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
De BDI-II-schaal is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt. Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal op basis van hoeveel het symptoom de respondent hinderde in de voorafgaande twee weken. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores een grotere ernst weerspiegelen.
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling
Een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die positieve en negatieve gemoedstoestanden over "de afgelopen weken" beoordeelt op een 5-puntsschaal. Scores voor positief en negatief affect variëren van 10-50, waarbij hogere scores een sterker affect weerspiegelen.
basislijn, na de behandeling (zes weken), een maand na de behandeling en een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

05/01/2020

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren