- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02366403
Дыхательная медитация при посттравматическом стрессовом расстройстве
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое развивается в результате воздействия травматического события и характеризуется интенсивной физиологической и психологической реакцией на стимулы, связанные с этой травмой. ПТСР составляет значительную часть бремени болезней среди ветеранов. Недавнее исследование показало, что посттравматическое стрессовое расстройство было диагностировано у 13% ветеранов, вернувшихся из Ирака и Афганистана. В недавних сообщениях также подчеркивается, что посттравматическое стрессовое расстройство связано с суицидальными наклонностями — факт, который может объяснить тревожный рост суицидального поведения среди вернувшихся ветеранов. Несколько исследований показывают, что методы лечения, основанные на медитации, могут быть полезны при лечении посттравматического стрессового расстройства. Сударшан Крия Йога (СКАЙ) — это медитативная техника, которая включает в себя последовательность дыхательных упражнений и показала многообещающие результаты в лечении посттравматического стрессового расстройства. Есть несколько доказательств того, что такие техники медитации обеспечивают прочную основу для лечения посттравматического стрессового расстройства. Во-первых, дыхательные техники медитации предлагают мощный метод балансировки активности вегетативной нервной системы, которая часто усиливается при посттравматическом стрессовом расстройстве. Во-вторых, они способствуют релаксации, которая противодействует чрезмерному возбуждению и приводит к более спокойному подходу к трудностям и проблемам. В-третьих, они могут улучшить качество сна. Это может быть важно при лечении посттравматического стрессового расстройства, потому что воспоминания кодируются в долговременное хранилище во время сна посредством процесса, известного как консолидация. Возможно, что нарушенный сон, характерный для посттравматического стрессового расстройства (кошмары и бессонница), приводит к нарушению консолидации памяти. Следовательно, улучшение сна может привести к улучшению посттравматического стрессового расстройства.
Несмотря на многообещающие результаты, медитация недостаточно изучена у ветеранов, чтобы рекомендовать ее широкое использование при лечении посттравматического стрессового расстройства. Цель этого предложения — изучить влияние медитативной терапии SKY на ветеранов с клинически значимыми симптомами посттравматического стрессового расстройства. Вмешательство SKY будет сравниваться с терапией когнитивной обработки (CPT), которая обычно используется для лечения ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. CPT будет даваться как «только когнитивная» версия (CPT-C), которая эффективна при лечении посттравматического стрессового расстройства. Ветераны будут случайным образом распределены в одну из двух групп (SKY, CPT-C; n = 38 в группе), и лечение будет проводиться в течение шести недель. План эксперимента «не меньшей эффективности» будет использоваться в случае испытаний, в которых основная цель состоит в том, чтобы показать, что новое вмешательство (SKY) столь же эффективно, как и стандартное вмешательство. Симптомы посттравматического стрессового расстройства у пациентов будут отслеживаться с течением времени; до лечения (т.е. исходный уровень), в конце лечения, через месяц после лечения и через 12 месяцев после лечения. Другие меры будут приняты на исходном уровне и в конце лечения и будут включать вегетативное возбуждение (частота сердечных сокращений) и когнитивные функции, включая консолидацию памяти. Исследователи также будут отслеживать показатели отсева, поскольку они могут быть высокими в обычных программах лечения посттравматического стресса. Основываясь на предварительных исследованиях с использованием SKY у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и существующей литературе, исследователи ожидают, что тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства уменьшится после лечения с помощью SKY, что этот эффект не будет клинически хуже, чем у CPT-C, и что показатели отсева не будут выше, чем CPT-C. Такие результаты могли бы предоставить убедительные доказательства эффективности SKY в лечении ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи также ожидают, что улучшение клинических показателей посттравматического стрессового расстройства будет коррелировать с улучшением консолидации памяти, что отражает улучшение сна после лечения. Также вероятно, что на реакцию человека на лечение будут влиять его исходные характеристики. Вмешательства SKY и CBT-C сосредоточены на различных аспектах посттравматического стрессового расстройства; вмешательство SKY фокусируется на методах дыхания и релаксации, тогда как CPT-C фокусируется на изменении понимания травмы посредством когнитивной реструктуризации. По этой причине вмешательство SKY может быть более эффективным для ветеранов с преувеличенным возбуждением (например, учащенное сердцебиение). Напротив, вмешательство CPT-C может быть более эффективным для ветеранов, у которых больше когнитивных симптомов (например, воспоминания, трудности с концентрацией внимания), поскольку CPT-C направлен на когнитивные процессы. Долгосрочная цель этого проекта — провести полноценное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование медитации SKY у ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветеран любой конфликтной эпохи
- Симптомы посттравматического стрессового расстройства, измеренные во время скрининга исследования (оценка ≥38 по PCL-5)
Критерий исключения:
- планируют начать новый курс поведенческой терапии во время испытания
- начали принимать новые лекарства от посттравматического стресса в течение 8 недель после скрининга исследования
- участие в другом исследовании
- мания или психоз в течение последних 6 месяцев
- суицидальные или убийственные намерения в течение последних 60 дней
- зависимость от веществ (кроме никотина) в течение последних 30 дней,
- Эпилепсия
- тяжелая черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НЕБО
стандартизированная программа медитации
|
Медитация SKY (Сударшан Крия Йога) представляет собой стандартизированную, ручную и воспроизводимую программу, которая включает в себя техники релаксации, а также периоды обсуждения.
Формат представляет собой 7-дневный интенсивный групповой класс (интенсивный формат 2 1/2 часа в день), за которым следуют пять недель занятий два раза в неделю (1 час / занятие).
Медитация SKY включает в себя несколько типов дыхательных упражнений, связанных с возбуждением и контролем внимания.
Начальные дыхательные упражнения успокаивают и сосредотачивают внимание.
Последующие дыхательные упражнения более полно заряжают энергией, позволяя практикующему более полно сосредоточиться в каждый момент.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СРТ-С
CPT-C (когнитивно-процессинговая терапия, только когнитивная) — это стандартизированное ручное лечение, состоящее из 12 60-минутных сеансов, которые будут проводиться два раза в неделю.
Сессии будут посвящены конкретным вопросам, изучению новых терапевтических техник и подготовке домашних заданий для следующей сессии, включая практическое применение изученных техник КПТ.
|
CPT-C (когнитивно-процессинговая терапия, только когнитивная) — это стандартизированное ручное лечение, состоящее из 12 60-минутных сеансов, которые будут проводиться два раза в неделю.
Сессии будут посвящены конкретным вопросам, изучению новых терапевтических техник и подготовке домашних заданий для следующей сессии, включая практическое применение изученных техник КПТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка посттравматического стресса (PCL)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — Гражданская версия (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) представляет собой шкалу самоотчетов из 17 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц в соответствии с критериями DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства.
Баллы варьируются от 17 до 85, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть.
Мы использовали гражданскую версию для оценки симптомов как военной, так и невоенной травмы.
|
исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в перечне депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
Шкала BDI-II представляет собой шкалу самоотчета из 21 пункта, которая оценивает тяжесть симптомов депрессии.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале в зависимости от того, насколько симптом беспокоил респондента в течение предыдущих двух недель.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы отражают большую серьезность.
|
исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
|
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
Измерение самоотчета из 20 пунктов, оценивающее положительные и отрицательные состояния настроения за «последние несколько недель» по 5-балльной шкале.
Баллы за положительный и отрицательный аффект варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы отражают более сильный аффект.
|
исходный уровень, после лечения (шесть недель), через месяц после лечения и через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .