- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02366403
Interwencja medytacji oddechowej w zespole stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który rozwija się w wyniku narażenia na traumatyczne wydarzenie i charakteryzuje się intensywną fizjologiczną i psychiczną reaktywnością na bodźce związane z tym urazem. PTSD stanowi znaczną część ciężaru choroby wśród weteranów. Niedawne badanie wykazało, że PTSD zdiagnozowano u 13% weteranów powracających z Iraku i Afganistanu. Ostatnie raporty podkreślają również, że zespół stresu pourazowego jest powiązany z samobójstwami – fakt, który może wyjaśniać alarmujący wzrost zachowań samobójczych wśród powracających weteranów. Kilka badań sugeruje, że terapie oparte na medytacji mogą być pomocne w leczeniu PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to technika medytacji, która obejmuje sekwencję ćwiczeń oddechowych i okazała się obiecująca w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Istnieje kilka linii dowodów sugerujących, że takie techniki medytacyjne zapewniają solidne podstawy do leczenia PTSD. Po pierwsze, techniki medytacji oddechowej oferują potężną metodę równoważenia aktywności autonomicznego układu nerwowego, która często jest zwiększona w PTSD. Po drugie, promują reakcję relaksacyjną, która przeciwdziała nadmiernemu pobudzeniu i skutkuje spokojniejszym podejściem do trudności i wyzwań. Po trzecie, mogą poprawić jakość snu. Może to być ważne w leczeniu PTSD, ponieważ wspomnienia są zakodowane w długotrwałym przechowywaniu podczas snu w procesie znanym jako konsolidacja. Możliwe, że zakłócony sen, który jest powszechny w PTSD (koszmary i bezsenność), prowadzi do zaburzonej konsolidacji pamięci. Dlatego poprawa snu może prowadzić do poprawy w PTSD.
Pomimo obiecujących odkryć, medytacja nie została wystarczająco zbadana u weteranów, aby zalecić jej powszechne stosowanie w leczeniu PTSD. Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu terapii medytacyjnej SKY na weteranów z klinicznie istotnymi objawami PTSD. Interwencja SKY zostanie porównana z terapią przetwarzania poznawczego (CPT), która jest powszechnie stosowana w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego. CPT zostanie podane jako wersja „tylko poznawcza” (CPT-C), która jest skuteczna w leczeniu PTSD. Weterani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (SKY, CPT-C; n=38 na grupę), a leczenie będzie prowadzone przez okres sześciu tygodni. W przypadku badań, w których głównym celem jest wykazanie, że nowa interwencja (SKY) jest tak samo skuteczna jak interwencja standardowa, zastosowany zostanie schemat eksperymentalny „noninferiority”. Objawy PTSD pacjentów będą monitorowane w czasie; przed leczeniem (tj. na początku leczenia), na końcu leczenia, jeden miesiąc po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu. Inne środki zostaną podjęte na początku i na końcu leczenia i będą obejmować pobudzenie układu autonomicznego (tętno) i funkcje poznawcze, w tym konsolidację pamięci. Badacze będą również monitorować wskaźniki rezygnacji, ponieważ mogą one być wysokie w konwencjonalnych programach leczenia PTSD. Na podstawie wstępnych badań z użyciem SKY u weteranów z PTSD i istniejącej literatury, badacze spodziewają się, że po leczeniu SKY nasilenie objawów PTSD ulegnie zmniejszeniu, że efekt ten nie będzie klinicznie gorszy niż w przypadku CPT-C oraz że wskaźniki rezygnacji nie będą wyższy niż CPT-C. Takie odkrycia dostarczyłyby mocnych dowodów na skuteczność SKY w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badacze spodziewają się również, że poprawa wskaźników klinicznych PTSD będzie skorelowana z poprawą konsolidacji pamięci, odzwierciedlającą poprawę snu po leczeniu. Jest również prawdopodobne, że na reakcję danej osoby na leczenie będą miały wpływ jej podstawowe cechy. Interwencje SKY i CBT-C koncentrują się na różnych aspektach PTSD; interwencja SKY koncentruje się na technikach oddychania i relaksacji, podczas gdy CPT-C koncentruje się na modyfikowaniu rozumienia traumy poprzez restrukturyzację poznawczą. Z tego powodu interwencja SKY może być bardziej skuteczna w przypadku Weteranów, którzy mają nadmierne pobudzenie (np. przyspieszone tętno). W przeciwieństwie do tego, interwencja CPT-C może być bardziej skuteczna w przypadku weteranów, którzy mają więcej objawów poznawczych (np. retrospekcje, trudności z uwagą), ponieważ CPT-C odnosi się do procesów poznawczych. Długoterminowym celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego medytacji SKY u weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran z każdej epoki konfliktu
- Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone podczas badań przesiewowych (wynik ≥38 w skali PCL-5)
Kryteria wyłączenia:
- planuje rozpocząć nowy kurs terapii behawioralnej podczas procesu
- rozpoczęło nowe leczenie zespołu stresu pourazowego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- udział w innym badaniu
- mania lub psychoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- zamiary samobójcze lub zabójcze w ciągu ostatnich 60 dni
- uzależnienie od substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 30 dni,
- zaburzenie napadowe
- ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NIEBO
standardowy program medytacyjny
|
Medytacja SKY (Sudarshan Kriya Yoga) to ustandaryzowany, oparty na podręcznikach i powtarzalny program, który obejmuje techniki relaksacyjne oraz okresy dyskusji.
Format to 7-dniowe intensywne zajęcia grupowe (intensywny format 2 1/2 godziny dziennie), po których następuje pięć tygodni sesji dwa razy w tygodniu (1 godzina na sesję).
Medytacja SKY obejmuje kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych obejmujących pobudzenie i kontrolę uwagi.
Początkowe ćwiczenia oddechowe uspokajają i skupiają się.
Kolejne ćwiczenia oddechowe są bardziej angażujące i energetyzujące, pozwalając ćwiczącemu na pełniejsze skupienie się w każdej chwili.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) to wystandaryzowana, manualna terapia składająca się z 12 60-minutowych sesji, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu.
Sesje będą koncentrować się na konkretnych zagadnieniach, uczeniu się nowych technik terapeutycznych i ustalaniu zadań domowych na następną sesję, w tym praktycznego zastosowania wyuczonych technik CPT.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) to wystandaryzowana, manualna terapia składająca się z 12 60-minutowych sesji, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu.
Sesje będą koncentrować się na konkretnych zagadnieniach, uczeniu się nowych technik terapeutycznych i ustalaniu zadań domowych na następną sesję, w tym praktycznego zastosowania wyuczonych technik CPT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liście kontrolnej PTSD (PCL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) (Blanchard i in., 1996) to 17-punktowa skala samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z kryteriami DSM-IV dla PTSD.
Wyniki wahają się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
Użyliśmy wersji cywilnej do oceny objawów urazów zarówno wojskowych, jak i pozamilitarnych.
|
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
Skala BDI-II to składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów depresji.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali w zależności od tego, jak bardzo symptom przeszkadzał respondentowi w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
|
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
|
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
20-itemowa samoopisowa miara oceniająca pozytywne i negatywne stany nastroju w ciągu „ostatnich kilku tygodni” w 5-punktowej skali.
Wyniki dla pozytywnego i negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy afekt.
|
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja NIEBA
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba Huntingtona | Choroba HuntingtonaAustralia, Nowa Zelandia
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyChoroba HuntingtonaKanada, Gruzja, Argentyna, Brazylia
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba Huntingtona (HD)Australia
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneStres, psychologiczny
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyNałóg | Zaburzenia uzależnieńStany Zjednoczone
-
University of MilanZakończony
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
Ruihua WeiTianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja