Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja medytacji oddechowej w zespole stresu pourazowego

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który rozwija się w wyniku narażenia na traumatyczne wydarzenie. Celem tego badania jest ustalenie, czy technika medytacji oddechowej (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) zapewnia korzyści terapeutyczne, które są tak skuteczne, jak standardowa interwencja. Objawy zespołu stresu pourazowego u pacjentów będą monitorowane przed leczeniem, po zakończeniu leczenia, miesiąc po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) to stan, który rozwija się w wyniku narażenia na traumatyczne wydarzenie i charakteryzuje się intensywną fizjologiczną i psychiczną reaktywnością na bodźce związane z tym urazem. PTSD stanowi znaczną część ciężaru choroby wśród weteranów. Niedawne badanie wykazało, że PTSD zdiagnozowano u 13% weteranów powracających z Iraku i Afganistanu. Ostatnie raporty podkreślają również, że zespół stresu pourazowego jest powiązany z samobójstwami – fakt, który może wyjaśniać alarmujący wzrost zachowań samobójczych wśród powracających weteranów. Kilka badań sugeruje, że terapie oparte na medytacji mogą być pomocne w leczeniu PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) to technika medytacji, która obejmuje sekwencję ćwiczeń oddechowych i okazała się obiecująca w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Istnieje kilka linii dowodów sugerujących, że takie techniki medytacyjne zapewniają solidne podstawy do leczenia PTSD. Po pierwsze, techniki medytacji oddechowej oferują potężną metodę równoważenia aktywności autonomicznego układu nerwowego, która często jest zwiększona w PTSD. Po drugie, promują reakcję relaksacyjną, która przeciwdziała nadmiernemu pobudzeniu i skutkuje spokojniejszym podejściem do trudności i wyzwań. Po trzecie, mogą poprawić jakość snu. Może to być ważne w leczeniu PTSD, ponieważ wspomnienia są zakodowane w długotrwałym przechowywaniu podczas snu w procesie znanym jako konsolidacja. Możliwe, że zakłócony sen, który jest powszechny w PTSD (koszmary i bezsenność), prowadzi do zaburzonej konsolidacji pamięci. Dlatego poprawa snu może prowadzić do poprawy w PTSD.

Pomimo obiecujących odkryć, medytacja nie została wystarczająco zbadana u weteranów, aby zalecić jej powszechne stosowanie w leczeniu PTSD. Celem tej propozycji jest zbadanie wpływu terapii medytacyjnej SKY na weteranów z klinicznie istotnymi objawami PTSD. Interwencja SKY zostanie porównana z terapią przetwarzania poznawczego (CPT), która jest powszechnie stosowana w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego. CPT zostanie podane jako wersja „tylko poznawcza” (CPT-C), która jest skuteczna w leczeniu PTSD. Weterani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (SKY, CPT-C; n=38 na grupę), a leczenie będzie prowadzone przez okres sześciu tygodni. W przypadku badań, w których głównym celem jest wykazanie, że nowa interwencja (SKY) jest tak samo skuteczna jak interwencja standardowa, zastosowany zostanie schemat eksperymentalny „noninferiority”. Objawy PTSD pacjentów będą monitorowane w czasie; przed leczeniem (tj. na początku leczenia), na końcu leczenia, jeden miesiąc po leczeniu i 12 miesięcy po leczeniu. Inne środki zostaną podjęte na początku i na końcu leczenia i będą obejmować pobudzenie układu autonomicznego (tętno) i funkcje poznawcze, w tym konsolidację pamięci. Badacze będą również monitorować wskaźniki rezygnacji, ponieważ mogą one być wysokie w konwencjonalnych programach leczenia PTSD. Na podstawie wstępnych badań z użyciem SKY u weteranów z PTSD i istniejącej literatury, badacze spodziewają się, że po leczeniu SKY nasilenie objawów PTSD ulegnie zmniejszeniu, że efekt ten nie będzie klinicznie gorszy niż w przypadku CPT-C oraz że wskaźniki rezygnacji nie będą wyższy niż CPT-C. Takie odkrycia dostarczyłyby mocnych dowodów na skuteczność SKY w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego. Badacze spodziewają się również, że poprawa wskaźników klinicznych PTSD będzie skorelowana z poprawą konsolidacji pamięci, odzwierciedlającą poprawę snu po leczeniu. Jest również prawdopodobne, że na reakcję danej osoby na leczenie będą miały wpływ jej podstawowe cechy. Interwencje SKY i CBT-C koncentrują się na różnych aspektach PTSD; interwencja SKY koncentruje się na technikach oddychania i relaksacji, podczas gdy CPT-C koncentruje się na modyfikowaniu rozumienia traumy poprzez restrukturyzację poznawczą. Z tego powodu interwencja SKY może być bardziej skuteczna w przypadku Weteranów, którzy mają nadmierne pobudzenie (np. przyspieszone tętno). W przeciwieństwie do tego, interwencja CPT-C może być bardziej skuteczna w przypadku weteranów, którzy mają więcej objawów poznawczych (np. retrospekcje, trudności z uwagą), ponieważ CPT-C odnosi się do procesów poznawczych. Długoterminowym celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego medytacji SKY u weteranów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran z każdej epoki konfliktu
  • Objawy zespołu stresu pourazowego mierzone podczas badań przesiewowych (wynik ≥38 w skali PCL-5)

Kryteria wyłączenia:

  • planuje rozpocząć nowy kurs terapii behawioralnej podczas procesu
  • rozpoczęło nowe leczenie zespołu stresu pourazowego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • udział w innym badaniu
  • mania lub psychoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • zamiary samobójcze lub zabójcze w ciągu ostatnich 60 dni
  • uzależnienie od substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 30 dni,
  • zaburzenie napadowe
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NIEBO
standardowy program medytacyjny
Medytacja SKY (Sudarshan Kriya Yoga) to ustandaryzowany, oparty na podręcznikach i powtarzalny program, który obejmuje techniki relaksacyjne oraz okresy dyskusji. Format to 7-dniowe intensywne zajęcia grupowe (intensywny format 2 1/2 godziny dziennie), po których następuje pięć tygodni sesji dwa razy w tygodniu (1 godzina na sesję). Medytacja SKY obejmuje kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych obejmujących pobudzenie i kontrolę uwagi. Początkowe ćwiczenia oddechowe uspokajają i skupiają się. Kolejne ćwiczenia oddechowe są bardziej angażujące i energetyzujące, pozwalając ćwiczącemu na pełniejsze skupienie się w każdej chwili.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) to wystandaryzowana, manualna terapia składająca się z 12 60-minutowych sesji, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu. Sesje będą koncentrować się na konkretnych zagadnieniach, uczeniu się nowych technik terapeutycznych i ustalaniu zadań domowych na następną sesję, w tym praktycznego zastosowania wyuczonych technik CPT.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) to wystandaryzowana, manualna terapia składająca się z 12 60-minutowych sesji, które będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu. Sesje będą koncentrować się na konkretnych zagadnieniach, uczeniu się nowych technik terapeutycznych i ustalaniu zadań domowych na następną sesję, w tym praktycznego zastosowania wyuczonych technik CPT.
Inne nazwy:
  • Terapia przetwarzania poznawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w liście kontrolnej PTSD (PCL)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna (PCL-C) (Blanchard i in., 1996) to 17-punktowa skala samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z kryteriami DSM-IV dla PTSD. Wyniki wahają się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość. Użyliśmy wersji cywilnej do oceny objawów urazów zarówno wojskowych, jak i pozamilitarnych.
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
Skala BDI-II to składająca się z 21 pozycji samoopisowa miara, która ocenia nasilenie objawów depresji. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali w zależności od tego, jak bardzo symptom przeszkadzał respondentowi w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą dotkliwość.
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
Zmiana harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu
20-itemowa samoopisowa miara oceniająca pozytywne i negatywne stany nastroju w ciągu „ostatnich kilku tygodni” w 5-punktowej skali. Wyniki dla pozytywnego i negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy afekt.
linii podstawowej, po leczeniu (sześć tygodni), jeden miesiąc po leczeniu i jeden rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

05.01.2020

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja NIEBA

Subskrybuj