Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési meditációs beavatkozás poszttraumás stressz-zavar esetén

2022. június 15. frissítette: VA Office of Research and Development

Légzés-meditációs beavatkozás poszttraumás stressz-zavar esetén

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) olyan állapot, amely traumatikus eseménynek való kitettség eredményeként alakul ki. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a légzési meditációs technika (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) olyan kezelési előnyt biztosít-e, amely ugyanolyan hatékony, mint a szokásos beavatkozás. A betegek PTSD tüneteit a kezelés előtt, a kezelés végén, egy hónappal a kezelés után és 12 hónappal a kezelés után ellenőrizni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy olyan állapot, amely traumatikus eseménynek való kitettség eredményeként alakul ki, és az adott traumával kapcsolatos ingerekre való intenzív fiziológiai és pszichológiai reakció jellemzi. A PTSD a veteránok betegségteher jelentős részét teszi ki. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az Irakból és Afganisztánból hazatérő veteránok 13%-ánál diagnosztizáltak PTSD-t. A legújabb jelentések arra is rávilágítottak, hogy a PTSD összefüggésbe hozható az öngyilkossággal – ez a tény megmagyarázhatja a visszatérő veteránok öngyilkos viselkedésének riasztó növekedését. Számos tanulmány utal arra, hogy a meditáción alapuló kezelések hasznosak lehetnek a PTSD kezelésében. A Sudarshan Kriya Yoga (SKY) egy olyan meditációs technika, amely légzési gyakorlatok sorozatát foglalja magában, és ígéretesnek bizonyult a PTSD kezelésében. Számos bizonyíték utal arra, hogy az ilyen meditációs technikák szilárd alapot biztosítanak a PTSD kezeléséhez. Először is, a légzés-meditációs technikák hatékony módszert kínálnak az autonóm idegrendszeri aktivitás kiegyensúlyozására, amely gyakran felfokozott PTSD esetén. Másodszor, elősegítik a relaxációs reakciót, amely ellensúlyozza a túlzott izgatottságot, és a nehézségek és kihívások nyugodtabb megközelítését eredményezi. Harmadszor, javíthatják az alvás minőségét. Ez fontos lehet a PTSD kezelésében, mivel az emlékek hosszú távú tárolásra vannak kódolva alvás közben a konszolidációnak nevezett folyamat révén. Lehetséges, hogy a PTSD-ben gyakori zavart alvás (rémálmok és álmatlanság) a memória konszolidációjának megzavarásához vezet. Ezért az alvás javulása a PTSD javulásához vezethet.

Az ígéretes eredmények ellenére a meditációt nem vizsgálták kellőképpen a veteránok körében ahhoz, hogy a PTSD kezelésében széleskörű alkalmazását javasolják. A javaslat célja, hogy megvizsgálja a SKY meditációs terápia hatását a klinikailag jelentős PTSD-tünetekkel rendelkező veteránokra. A SKY beavatkozást a kognitív feldolgozó terápiával (CPT) fogják összehasonlítani, amelyet általában a PTSD-s veteránok kezelésére használnak. A CPT-t "csak kognitív" változatként (CPT-C) adják, amely hatékony a PTSD kezelésében. A veteránokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (SKY, CPT-C; n = 38 csoportonként), és a kezelést hathetes időszak alatt végzik el. A „nem alsóbbrendű” kísérleti elrendezést alkalmazzák, ahogy az azokra a kísérletekre vonatkozik, amelyekben az elsődleges cél annak bemutatása, hogy egy újszerű beavatkozás (SKY) ugyanolyan hatékony, mint a standard beavatkozás. A betegek PTSD-tüneteit időn keresztül figyelemmel kísérik; kezelés előtt (azaz kiindulási érték), a kezelés végén, egy hónappal a kezelés után és 12 hónappal a kezelés után. A kezelés kezdetén és végén egyéb intézkedésekre is sor kerül, amelyek magukban foglalják az autonóm izgalmat (pulzusszám) és a kognitív működést, beleértve a memória konszolidációját. A kutatók figyelemmel kísérik a lemorzsolódás arányát is, mivel ez magas lehet a hagyományos PTSD kezelési programokban. A SKY-vel végzett PTSD-s veteránokon végzett előzetes vizsgálatok és a meglévő irodalom alapján a kutatók arra számítanak, hogy a PTSD tüneteinek súlyossága csökkenni fog a SKY-kezelést követően, ez a hatás klinikailag nem lesz rosszabb, mint a CPT-C, és a lemorzsolódási arány nem lesz alacsonyabb. magasabb, mint a CPT-C. Az ilyen eredmények erős bizonyítékot szolgáltatnának a SKY hatékonyságára a PTSD-s veteránok kezelésében. A kutatók arra is számítanak, hogy a PTSD klinikai mutatóinak javulása összefüggésben lesz a memória konszolidációjának javulásával, ami a kezelést követően az alvás javulását tükrözi. Valószínű az is, hogy az egyén kezelésre adott válaszát a kiindulási jellemzői befolyásolják. A SKY és CBT-C beavatkozások a PTSD különböző aspektusaira összpontosítanak; a SKY beavatkozás a légzési és relaxációs technikákra összpontosít, míg a CPT-C a trauma megértésének módosítására összpontosít kognitív átstrukturáláson keresztül. Emiatt a SKY beavatkozás hatékonyabb lehet azoknál a veteránoknál, akiknek túlzott izgalma van (pl. megnövekedett pulzusszám). Ezzel szemben a CPT-C beavatkozás hatékonyabb lehet azoknál a veteránoknál, akiknek több kognitív tünete van (pl. flashback, figyelmi nehézségek), mivel a CPT-C a kognitív folyamatokkal foglalkozik. Ennek a projektnek a hosszú távú célja egy teljes körű, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a SKY meditációról veteránokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veterán bármely konfliktuskorszakból
  • A poszttraumás stressz zavar tünetei a vizsgálati szűrés során mérve (pontszám ≥38 a PCL-5-ön)

Kizárási kritériumok:

  • új viselkedésterápiás kúra megkezdését tervezi a próba során
  • a vizsgálati szűrést követő 8 héten belül új gyógyszert kezdett a PTSD kezelésére
  • egy másik tanulmányban való részvétel
  • mánia vagy pszichózis az elmúlt 6 hónapban
  • öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka az elmúlt 60 napban
  • anyagfüggőség (a nikotin kivételével) az elmúlt 30 napban,
  • rohamzavar
  • súlyos traumás agysérülés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ÉG
szabványosított meditációs program
A SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditáció egy szabványos, manuális alapú és megismételhető program, amely relaxációs technikákat és beszélgetési időszakokat is tartalmaz. A formátum egy 7 napos intenzív csoportos óra (2 1/2 óra/nap intenzív formátum), amit hetente kétszer öthetes foglalkozás követ (1 óra/foglalkozás). A SKY meditáció többféle légzőgyakorlatot foglal magában, amelyek magukban foglalják az izgalom és a figyelem szabályozását. A kezdeti légzőgyakorlatok megnyugtatóak és összpontosítanak. Az ezt követő légzőgyakorlatok teljesebben leköti az energiát, lehetővé téve a gyakorló számára, hogy minden pillanatban jobban összpontosítson.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
A CPT-C (csak kognitív kognitív feldolgozási terápia) egy standardizált, manuális alapú kezelés, amely 12, 60 perces ülésből áll, amelyet hetente kétszer adnak meg. A foglalkozások konkrét kérdésekre összpontosítanak, új terápiás technikák elsajátítására és a következő foglalkozás házi feladatainak összeállítására, beleértve a tanult CPT technikák valós alkalmazását.
A CPT-C (csak kognitív kognitív feldolgozási terápia) egy standardizált, manuális alapú kezelés, amely 12, 60 perces ülésből áll, amelyet hetente kétszer adnak meg. A foglalkozások konkrét kérdésekre összpontosítanak, új terápiás technikák elsajátítására és a következő foglalkozás házi feladatainak összeállítására, beleértve a tanult CPT technikák valós alkalmazását.
Más nevek:
  • Kognitív feldolgozó terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a PTSD ellenőrzőlistában (PCL)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
A Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt hónapban, a PTSD DSM-IV kritériumainak megfelelően. A pontszámok 17 és 85 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot tükröznek. A polgári változatot használtuk a katonai és nem katonai traumák tüneteinek felmérésére.
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
A BDI-II skála egy 21 tételből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a depresszió tüneteinek súlyosságát. A tételeket egy 4 fokozatú skálán értékelik aszerint, hogy a tünet mennyire zavarta a válaszadót az előző két hétben. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot tükröznek.
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
Egy 20 tételből álló önértékelési mérőszám, amely egy 5 fokozatú skálán értékeli az „elmúlt néhány hét” pozitív és negatív hangulati állapotait. A pozitív és negatív hatások pontszámai 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig erősebb hatást tükröznek.
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

2020.05.01

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel