- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02366403
Légzési meditációs beavatkozás poszttraumás stressz-zavar esetén
Légzés-meditációs beavatkozás poszttraumás stressz-zavar esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) egy olyan állapot, amely traumatikus eseménynek való kitettség eredményeként alakul ki, és az adott traumával kapcsolatos ingerekre való intenzív fiziológiai és pszichológiai reakció jellemzi. A PTSD a veteránok betegségteher jelentős részét teszi ki. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy az Irakból és Afganisztánból hazatérő veteránok 13%-ánál diagnosztizáltak PTSD-t. A legújabb jelentések arra is rávilágítottak, hogy a PTSD összefüggésbe hozható az öngyilkossággal – ez a tény megmagyarázhatja a visszatérő veteránok öngyilkos viselkedésének riasztó növekedését. Számos tanulmány utal arra, hogy a meditáción alapuló kezelések hasznosak lehetnek a PTSD kezelésében. A Sudarshan Kriya Yoga (SKY) egy olyan meditációs technika, amely légzési gyakorlatok sorozatát foglalja magában, és ígéretesnek bizonyult a PTSD kezelésében. Számos bizonyíték utal arra, hogy az ilyen meditációs technikák szilárd alapot biztosítanak a PTSD kezeléséhez. Először is, a légzés-meditációs technikák hatékony módszert kínálnak az autonóm idegrendszeri aktivitás kiegyensúlyozására, amely gyakran felfokozott PTSD esetén. Másodszor, elősegítik a relaxációs reakciót, amely ellensúlyozza a túlzott izgatottságot, és a nehézségek és kihívások nyugodtabb megközelítését eredményezi. Harmadszor, javíthatják az alvás minőségét. Ez fontos lehet a PTSD kezelésében, mivel az emlékek hosszú távú tárolásra vannak kódolva alvás közben a konszolidációnak nevezett folyamat révén. Lehetséges, hogy a PTSD-ben gyakori zavart alvás (rémálmok és álmatlanság) a memória konszolidációjának megzavarásához vezet. Ezért az alvás javulása a PTSD javulásához vezethet.
Az ígéretes eredmények ellenére a meditációt nem vizsgálták kellőképpen a veteránok körében ahhoz, hogy a PTSD kezelésében széleskörű alkalmazását javasolják. A javaslat célja, hogy megvizsgálja a SKY meditációs terápia hatását a klinikailag jelentős PTSD-tünetekkel rendelkező veteránokra. A SKY beavatkozást a kognitív feldolgozó terápiával (CPT) fogják összehasonlítani, amelyet általában a PTSD-s veteránok kezelésére használnak. A CPT-t "csak kognitív" változatként (CPT-C) adják, amely hatékony a PTSD kezelésében. A veteránokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (SKY, CPT-C; n = 38 csoportonként), és a kezelést hathetes időszak alatt végzik el. A „nem alsóbbrendű” kísérleti elrendezést alkalmazzák, ahogy az azokra a kísérletekre vonatkozik, amelyekben az elsődleges cél annak bemutatása, hogy egy újszerű beavatkozás (SKY) ugyanolyan hatékony, mint a standard beavatkozás. A betegek PTSD-tüneteit időn keresztül figyelemmel kísérik; kezelés előtt (azaz kiindulási érték), a kezelés végén, egy hónappal a kezelés után és 12 hónappal a kezelés után. A kezelés kezdetén és végén egyéb intézkedésekre is sor kerül, amelyek magukban foglalják az autonóm izgalmat (pulzusszám) és a kognitív működést, beleértve a memória konszolidációját. A kutatók figyelemmel kísérik a lemorzsolódás arányát is, mivel ez magas lehet a hagyományos PTSD kezelési programokban. A SKY-vel végzett PTSD-s veteránokon végzett előzetes vizsgálatok és a meglévő irodalom alapján a kutatók arra számítanak, hogy a PTSD tüneteinek súlyossága csökkenni fog a SKY-kezelést követően, ez a hatás klinikailag nem lesz rosszabb, mint a CPT-C, és a lemorzsolódási arány nem lesz alacsonyabb. magasabb, mint a CPT-C. Az ilyen eredmények erős bizonyítékot szolgáltatnának a SKY hatékonyságára a PTSD-s veteránok kezelésében. A kutatók arra is számítanak, hogy a PTSD klinikai mutatóinak javulása összefüggésben lesz a memória konszolidációjának javulásával, ami a kezelést követően az alvás javulását tükrözi. Valószínű az is, hogy az egyén kezelésre adott válaszát a kiindulási jellemzői befolyásolják. A SKY és CBT-C beavatkozások a PTSD különböző aspektusaira összpontosítanak; a SKY beavatkozás a légzési és relaxációs technikákra összpontosít, míg a CPT-C a trauma megértésének módosítására összpontosít kognitív átstrukturáláson keresztül. Emiatt a SKY beavatkozás hatékonyabb lehet azoknál a veteránoknál, akiknek túlzott izgalma van (pl. megnövekedett pulzusszám). Ezzel szemben a CPT-C beavatkozás hatékonyabb lehet azoknál a veteránoknál, akiknek több kognitív tünete van (pl. flashback, figyelmi nehézségek), mivel a CPT-C a kognitív folyamatokkal foglalkozik. Ennek a projektnek a hosszú távú célja egy teljes körű, többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a SKY meditációról veteránokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán bármely konfliktuskorszakból
- A poszttraumás stressz zavar tünetei a vizsgálati szűrés során mérve (pontszám ≥38 a PCL-5-ön)
Kizárási kritériumok:
- új viselkedésterápiás kúra megkezdését tervezi a próba során
- a vizsgálati szűrést követő 8 héten belül új gyógyszert kezdett a PTSD kezelésére
- egy másik tanulmányban való részvétel
- mánia vagy pszichózis az elmúlt 6 hónapban
- öngyilkossági vagy gyilkossági szándéka az elmúlt 60 napban
- anyagfüggőség (a nikotin kivételével) az elmúlt 30 napban,
- rohamzavar
- súlyos traumás agysérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ÉG
szabványosított meditációs program
|
A SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditáció egy szabványos, manuális alapú és megismételhető program, amely relaxációs technikákat és beszélgetési időszakokat is tartalmaz.
A formátum egy 7 napos intenzív csoportos óra (2 1/2 óra/nap intenzív formátum), amit hetente kétszer öthetes foglalkozás követ (1 óra/foglalkozás).
A SKY meditáció többféle légzőgyakorlatot foglal magában, amelyek magukban foglalják az izgalom és a figyelem szabályozását.
A kezdeti légzőgyakorlatok megnyugtatóak és összpontosítanak.
Az ezt követő légzőgyakorlatok teljesebben leköti az energiát, lehetővé téve a gyakorló számára, hogy minden pillanatban jobban összpontosítson.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
A CPT-C (csak kognitív kognitív feldolgozási terápia) egy standardizált, manuális alapú kezelés, amely 12, 60 perces ülésből áll, amelyet hetente kétszer adnak meg.
A foglalkozások konkrét kérdésekre összpontosítanak, új terápiás technikák elsajátítására és a következő foglalkozás házi feladatainak összeállítására, beleértve a tanult CPT technikák valós alkalmazását.
|
A CPT-C (csak kognitív kognitív feldolgozási terápia) egy standardizált, manuális alapú kezelés, amely 12, 60 perces ülésből áll, amelyet hetente kétszer adnak meg.
A foglalkozások konkrét kérdésekre összpontosítanak, új terápiás technikák elsajátítására és a következő foglalkozás házi feladatainak összeállítására, beleértve a tanult CPT technikák valós alkalmazását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD ellenőrzőlistában (PCL)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
A Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli az elmúlt hónapban, a PTSD DSM-IV kritériumainak megfelelően.
A pontszámok 17 és 85 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot tükröznek.
A polgári változatot használtuk a katonai és nem katonai traumák tüneteinek felmérésére.
|
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban II (BDI-II)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
A BDI-II skála egy 21 tételből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a depresszió tüneteinek súlyosságát.
A tételeket egy 4 fokozatú skálán értékelik aszerint, hogy a tünet mennyire zavarta a válaszadót az előző két hétben.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb súlyosságot tükröznek.
|
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS)
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
Egy 20 tételből álló önértékelési mérőszám, amely egy 5 fokozatú skálán értékeli az „elmúlt néhány hét” pozitív és negatív hangulati állapotait.
A pozitív és negatív hatások pontszámai 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig erősebb hatást tükröznek.
|
kiindulási állapot, a kezelés után (hat hét), egy hónappal a kezelés után és egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .