Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmeditationsintervention for posttraumatisk stresslidelse

15. juni 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand, der udvikler sig som følge af udsættelse for en traumatisk begivenhed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vejrtrækningsmeditationsteknik (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) giver en behandlingsfordel, der er lige så effektiv som standardinterventionen. Patienternes PTSD-symptomer vil blive overvåget før behandlingen, ved behandlingens afslutning, en måned efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af udsættelse for en traumatisk begivenhed og er karakteriseret ved intens fysiologisk og psykologisk reaktion på stimuli forbundet med dette traume. PTSD repræsenterer en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner. En nylig undersøgelse viste, at PTSD blev diagnosticeret hos 13% af veteraner, der vendte tilbage fra Irak og Afghanistan. Nylige rapporter har også fremhævet, at PTSD er forbundet med suicidalitet - et faktum, der kan forklare den alarmerende stigning i selvmordsadfærd blandt hjemvendte veteraner. Flere undersøgelser tyder på, at meditationsbaserede behandlinger kan være nyttige til behandling af PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en meditationsteknik, der involverer en sekvens af vejrtrækningsøvelser og har vist sig lovende i behandlingen af ​​PTSD. Der er flere beviser, der tyder på, at sådanne meditationsteknikker giver et solidt grundlag for behandling af PTSD. For det første tilbyder vejrtrækningsmeditationsteknikker en kraftfuld metode til at afbalancere aktiviteten i det autonome nervesystem, som ofte forhøjes ved PTSD. For det andet fremmer de den afspændingsrespons, der modvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilgang til vanskeligheder og udfordringer. For det tredje kan de forbedre søvnkvaliteten. Dette kan være vigtigt ved behandling af PTSD, fordi minder er kodet til langtidslagring under søvn via en proces kendt som konsolidering. Det er muligt, at den forstyrrede søvn, som er almindelig ved PTSD (mareridt og søvnløshed), fører til forstyrret hukommelseskonsolidering. Derfor kan forbedring af søvnen føre til forbedring af PTSD.

På trods af lovende resultater er meditation ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos veteraner til at anbefale dens udbredte anvendelse til behandling af PTSD. Målet med dette forslag er at undersøge virkningerne af SKY-meditationsterapi på veteraner med klinisk signifikante PTSD-symptomer. SKY intervention vil blive sammenlignet med kognitiv behandlingsterapi (CPT), der almindeligvis bruges til at behandle veteraner med PTSD. CPT vil blive givet som en "kun kognitiv" version (CPT-C), som er effektiv til behandling af PTSD. Veteraner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper (SKY, CPT-C; n=38 pr. gruppe), og behandlingen vil blive leveret over en seks-ugers periode. Et "noninferiority" eksperimentelt design vil blive brugt, som det er passende for forsøg, hvor det primære formål er at vise, at en ny intervention (SKY) er lige så effektiv som standardinterventionen. Patienternes PTSD-symptomer vil blive overvåget over tid; før behandling (dvs. baseline), ved afslutningen af ​​behandlingen, en måned efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen. Andre foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og i slutningen af ​​behandlingen, og vil omfatte autonom ophidselse (puls) og kognitiv funktion inklusive hukommelseskonsolidering. Efterforskerne vil også overvåge frafaldsrater, da disse kan være høje i konventionelle PTSD-behandlingsprogrammer. Baseret på foreløbige undersøgelser, der anvender SKY hos veteraner med PTSD og den eksisterende litteratur, forventer forskerne, at PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive reduceret efter behandling med SKY, at denne effekt ikke vil være klinisk ringere end CPT-C, og at frafaldsraterne ikke vil være nogen højere end CPT-C. Sådanne fund ville give stærke beviser for effektiviteten af ​​SKY til behandling af veteraner med PTSD. Forskerne forventer også, at forbedringer i kliniske mål for PTSD vil korrelere med forbedringer i hukommelseskonsolidering, hvilket afspejler forbedringer i søvn efter behandling. Det er også sandsynligt, at individets respons på behandlingen vil blive påvirket af deres baseline-karakteristika. SKY og CBT-C interventionerne fokuserer på forskellige aspekter af PTSD; SKY-interventionen fokuserer på vejrtræknings- og afspændingsteknikker, hvorimod CPT-C fokuserer på at modificere forståelsen af ​​traumer gennem kognitiv omstrukturering. Af denne grund kan SKY-interventionen være mere effektiv for veteraner, der har overdreven ophidselse (f.eks. øget puls). I modsætning hertil kan CPT-C-interventionen være mere effektiv for veteraner, der har flere kognitive symptomer (f.eks. flashbacks, opmærksomhedsbesvær), da CPT-C adresserer kognitive processer. Det langsigtede mål med dette projekt er at udføre et fuldt udstyret multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med SKY-meditation i veteraner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran fra enhver konfliktæra
  • Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt under undersøgelsesscreening (score ≥38 på PCL-5)

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at starte et nyt adfærdsterapiforløb under forsøget
  • startede ny medicin mod PTSD inden for 8 uger efter undersøgelsens screening
  • deltagelse i en anden undersøgelse
  • mani eller psykose inden for de seneste 6 måneder
  • selvmord eller drab inden for de seneste 60 dage
  • stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de seneste 30 dage,
  • anfaldsforstyrrelse
  • alvorlig traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIMMEL
et standardiseret meditationsprogram
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditation er et standardiseret, manualbaseret og replikerbart program, der inkluderer afspændingsteknikker såvel som perioder med diskussion. Formatet er en 7-dages intensiv gruppetime (2 1/2 time/dag intensivt format) efterfulgt af fem ugers sessioner to gange om ugen (1 time/session). SKY meditation inkorporerer flere typer vejrtrækningsøvelser, der involverer ophidselse og opmærksomhedskontrol. Indledende vejrtrækningsøvelser er beroligende og fokuserende. Efterfølgende åndedrætsøvelser er mere engagerende energigivende, hvilket tillader udøveren at fokusere mere fuldt ud i hvert øjeblik.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardiseret, manuel-baseret behandling bestående af 12, 60-minutters sessioner, som vil blive givet to gange om ugen. Sessioner vil fokusere på specifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og opsætte hjemmearbejde til den følgende session, herunder anvendelse af indlærte CPT-teknikker i det virkelige liv.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardiseret, manuel-baseret behandling bestående af 12, 60-minutters sessioner, som vil blive givet to gange om ugen. Sessioner vil fokusere på specifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og opsætte hjemmearbejde til den følgende session, herunder anvendelse af indlærte CPT-teknikker i det virkelige liv.
Andre navne:
  • Kognitiv bearbejdningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) er en 17-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i den seneste måned svarende til DSM-IV-kriterierne for PTSD. Scorer varierer fra 17-85 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad. Vi brugte den civile version til at vurdere symptomer fra både militære og ikke-militære traumer.
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
BDI-II-skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Elementer bedømmes på en 4-trins skala efter, hvor meget symptomet generede respondenten i løbet af de foregående to uger. Scoringer varierer fra 0-63 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer positive og negative humørtilstande over "de sidste par uger" på en 5-punkts skala. Scorer for positiv og negativ affekt varierer fra 10-50, hvor højere score afspejler stærkere affekt.
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2015

Først opslået (SKØN)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

05/01/2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SKY meditation

Abonner