- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02366403
Åndedrætsmeditationsintervention for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af udsættelse for en traumatisk begivenhed og er karakteriseret ved intens fysiologisk og psykologisk reaktion på stimuli forbundet med dette traume. PTSD repræsenterer en væsentlig del af sygdomsbyrden blandt veteraner. En nylig undersøgelse viste, at PTSD blev diagnosticeret hos 13% af veteraner, der vendte tilbage fra Irak og Afghanistan. Nylige rapporter har også fremhævet, at PTSD er forbundet med suicidalitet - et faktum, der kan forklare den alarmerende stigning i selvmordsadfærd blandt hjemvendte veteraner. Flere undersøgelser tyder på, at meditationsbaserede behandlinger kan være nyttige til behandling af PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en meditationsteknik, der involverer en sekvens af vejrtrækningsøvelser og har vist sig lovende i behandlingen af PTSD. Der er flere beviser, der tyder på, at sådanne meditationsteknikker giver et solidt grundlag for behandling af PTSD. For det første tilbyder vejrtrækningsmeditationsteknikker en kraftfuld metode til at afbalancere aktiviteten i det autonome nervesystem, som ofte forhøjes ved PTSD. For det andet fremmer de den afspændingsrespons, der modvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilgang til vanskeligheder og udfordringer. For det tredje kan de forbedre søvnkvaliteten. Dette kan være vigtigt ved behandling af PTSD, fordi minder er kodet til langtidslagring under søvn via en proces kendt som konsolidering. Det er muligt, at den forstyrrede søvn, som er almindelig ved PTSD (mareridt og søvnløshed), fører til forstyrret hukommelseskonsolidering. Derfor kan forbedring af søvnen føre til forbedring af PTSD.
På trods af lovende resultater er meditation ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos veteraner til at anbefale dens udbredte anvendelse til behandling af PTSD. Målet med dette forslag er at undersøge virkningerne af SKY-meditationsterapi på veteraner med klinisk signifikante PTSD-symptomer. SKY intervention vil blive sammenlignet med kognitiv behandlingsterapi (CPT), der almindeligvis bruges til at behandle veteraner med PTSD. CPT vil blive givet som en "kun kognitiv" version (CPT-C), som er effektiv til behandling af PTSD. Veteraner vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper (SKY, CPT-C; n=38 pr. gruppe), og behandlingen vil blive leveret over en seks-ugers periode. Et "noninferiority" eksperimentelt design vil blive brugt, som det er passende for forsøg, hvor det primære formål er at vise, at en ny intervention (SKY) er lige så effektiv som standardinterventionen. Patienternes PTSD-symptomer vil blive overvåget over tid; før behandling (dvs. baseline), ved afslutningen af behandlingen, en måned efter behandlingen og 12 måneder efter behandlingen. Andre foranstaltninger vil blive truffet ved baseline og i slutningen af behandlingen, og vil omfatte autonom ophidselse (puls) og kognitiv funktion inklusive hukommelseskonsolidering. Efterforskerne vil også overvåge frafaldsrater, da disse kan være høje i konventionelle PTSD-behandlingsprogrammer. Baseret på foreløbige undersøgelser, der anvender SKY hos veteraner med PTSD og den eksisterende litteratur, forventer forskerne, at PTSD-symptomernes sværhedsgrad vil blive reduceret efter behandling med SKY, at denne effekt ikke vil være klinisk ringere end CPT-C, og at frafaldsraterne ikke vil være nogen højere end CPT-C. Sådanne fund ville give stærke beviser for effektiviteten af SKY til behandling af veteraner med PTSD. Forskerne forventer også, at forbedringer i kliniske mål for PTSD vil korrelere med forbedringer i hukommelseskonsolidering, hvilket afspejler forbedringer i søvn efter behandling. Det er også sandsynligt, at individets respons på behandlingen vil blive påvirket af deres baseline-karakteristika. SKY og CBT-C interventionerne fokuserer på forskellige aspekter af PTSD; SKY-interventionen fokuserer på vejrtræknings- og afspændingsteknikker, hvorimod CPT-C fokuserer på at modificere forståelsen af traumer gennem kognitiv omstrukturering. Af denne grund kan SKY-interventionen være mere effektiv for veteraner, der har overdreven ophidselse (f.eks. øget puls). I modsætning hertil kan CPT-C-interventionen være mere effektiv for veteraner, der har flere kognitive symptomer (f.eks. flashbacks, opmærksomhedsbesvær), da CPT-C adresserer kognitive processer. Det langsigtede mål med dette projekt er at udføre et fuldt udstyret multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med SKY-meditation i veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra enhver konfliktæra
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt under undersøgelsesscreening (score ≥38 på PCL-5)
Ekskluderingskriterier:
- planlægger at starte et nyt adfærdsterapiforløb under forsøget
- startede ny medicin mod PTSD inden for 8 uger efter undersøgelsens screening
- deltagelse i en anden undersøgelse
- mani eller psykose inden for de seneste 6 måneder
- selvmord eller drab inden for de seneste 60 dage
- stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for de seneste 30 dage,
- anfaldsforstyrrelse
- alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HIMMEL
et standardiseret meditationsprogram
|
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditation er et standardiseret, manualbaseret og replikerbart program, der inkluderer afspændingsteknikker såvel som perioder med diskussion.
Formatet er en 7-dages intensiv gruppetime (2 1/2 time/dag intensivt format) efterfulgt af fem ugers sessioner to gange om ugen (1 time/session).
SKY meditation inkorporerer flere typer vejrtrækningsøvelser, der involverer ophidselse og opmærksomhedskontrol.
Indledende vejrtrækningsøvelser er beroligende og fokuserende.
Efterfølgende åndedrætsøvelser er mere engagerende energigivende, hvilket tillader udøveren at fokusere mere fuldt ud i hvert øjeblik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardiseret, manuel-baseret behandling bestående af 12, 60-minutters sessioner, som vil blive givet to gange om ugen.
Sessioner vil fokusere på specifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og opsætte hjemmearbejde til den følgende session, herunder anvendelse af indlærte CPT-teknikker i det virkelige liv.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardiseret, manuel-baseret behandling bestående af 12, 60-minutters sessioner, som vil blive givet to gange om ugen.
Sessioner vil fokusere på specifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og opsætte hjemmearbejde til den følgende session, herunder anvendelse af indlærte CPT-teknikker i det virkelige liv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
Posttraumatisk stresslidelse Checkliste-Civil Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) er en 17-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer i den seneste måned svarende til DSM-IV-kriterierne for PTSD.
Scorer varierer fra 17-85 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
Vi brugte den civile version til at vurdere symptomer fra både militære og ikke-militære traumer.
|
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
BDI-II-skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Elementer bedømmes på en 4-trins skala efter, hvor meget symptomet generede respondenten i løbet af de foregående to uger.
Scoringer varierer fra 0-63 med højere score, der afspejler større sværhedsgrad.
|
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer positive og negative humørtilstande over "de sidste par uger" på en 5-punkts skala.
Scorer for positiv og negativ affekt varierer fra 10-50, hvor højere score afspejler stærkere affekt.
|
baseline, efter behandling (seks uger), en måned efter behandling og et år efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SKY meditation
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Optimisme | Interpersonel frigørelse | Professionel opfyldelse | Arbejdsudmattelse | Selvrapporterede medicinske fejl | Læge udbrændthedKalkun
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuVægttab | Fedme & Overvægt | GLP - 1 | Vedligeholdelse af vægttabForenede Stater
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuntingtons sygdom | Huntingtons sygdomAustralien, New Zealand
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.RekrutteringHuntingtons sygdomCanada, Georgien, Brasilien, Argentina
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringUdbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Arbejdsrelateret stress | Psykologisk velvære | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationHuntingtons sygdom (HD)Australien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAfhængighed | AfhængighedsforstyrrelserForenede Stater