- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02366403
Intervenção de meditação respiratória para transtorno de estresse pós-traumático
Intervenção de Meditação Respiratória para Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição que se desenvolve como resultado da exposição a um evento traumático e se caracteriza por intensa reatividade fisiológica e psicológica aos estímulos associados a esse trauma. PTSD representa uma proporção substancial da carga de doença entre os veteranos. Um estudo recente descobriu que PTSD foi diagnosticado em 13% dos veteranos que retornam do Iraque e do Afeganistão. Relatórios recentes também destacaram que o TEPT está associado à tendência suicida - um fato que pode explicar o aumento alarmante do comportamento suicida entre os veteranos que retornam. Vários estudos sugerem que tratamentos baseados em meditação podem ser úteis no tratamento de PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma técnica de meditação que envolve uma sequência de exercícios respiratórios e tem se mostrado promissora no tratamento de TEPT. Existem várias linhas de evidência que sugerem que tais técnicas de meditação fornecem uma base sólida para o tratamento de PTSD. Em primeiro lugar, as técnicas de meditação respiratória oferecem um método poderoso para equilibrar a atividade do sistema nervoso autônomo que costuma ser intensificada no TEPT. Em segundo lugar, eles promovem a resposta de relaxamento que combate a hiperexcitação e resulta em uma abordagem mais calma para as dificuldades e desafios. Terceiro, eles podem melhorar a qualidade do sono. Isso pode ser importante no tratamento do TEPT porque as memórias são codificadas em armazenamento de longo prazo durante o sono por meio de um processo conhecido como consolidação. É possível que o sono perturbado, comum no TEPT (pesadelos e insônia), leve à interrupção da consolidação da memória. Portanto, a melhora do sono pode levar à melhora do TEPT.
Apesar das descobertas promissoras, a meditação não foi suficientemente estudada em veteranos para recomendar seu uso generalizado no tratamento de PTSD. O objetivo desta proposta é examinar os efeitos da terapia de meditação SKY em veteranos com sintomas de TEPT clinicamente significativos. A intervenção SKY será comparada à terapia de processamento cognitivo (CPT) que é comumente usada para tratar veteranos com TEPT. O CPT será administrado como uma versão "somente cognitiva" (CPT-C), que é eficaz no tratamento do TEPT. Os veteranos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (SKY, CPT-C; n = 38 por grupo) e o tratamento será realizado durante um período de seis semanas. Um desenho experimental de "não inferioridade" será usado conforme for apropriado para ensaios nos quais o objetivo principal é mostrar que uma nova intervenção (SKY) é tão eficaz quanto a intervenção padrão. Os sintomas de TEPT dos pacientes serão monitorados ao longo do tempo; antes do tratamento (ou seja, linha de base), no final do tratamento, um mês após o tratamento e 12 meses após o tratamento. Outras medidas serão tomadas no início e no final do tratamento, e incluirão ativação autonômica (frequência cardíaca) e funcionamento cognitivo, incluindo consolidação da memória. Os investigadores também monitorarão as taxas de desistência, pois podem ser altas em programas convencionais de tratamento de TEPT. Com base em estudos preliminares usando SKY em veteranos com PTSD e na literatura existente, os investigadores esperam que a gravidade dos sintomas de PTSD seja reduzida após o tratamento com SKY, que esse efeito não seja clinicamente inferior ao CPT-C e que as taxas de abandono não sejam superior ao CPT-C. Tais descobertas forneceriam fortes evidências para a eficácia do SKY no tratamento de veteranos com TEPT. Os pesquisadores também esperam que as melhorias nas medidas clínicas do TEPT se correlacionem com as melhorias na consolidação da memória, refletindo as melhorias no sono após o tratamento. Também é provável que a resposta do indivíduo ao tratamento seja influenciada por suas características basais. As intervenções SKY e CBT-C enfocam diferentes aspectos do TEPT; a intervenção SKY se concentra nas técnicas de respiração e relaxamento, enquanto a CPT-C se concentra na modificação da compreensão do trauma por meio da reestruturação cognitiva. Por esta razão, a intervenção SKY pode ser mais eficaz para veteranos que têm excitação exagerada (p. frequência cardíaca elevada). Em contraste, a intervenção CPT-C pode ser mais eficaz para veteranos que apresentam mais sintomas cognitivos (por exemplo, flashbacks, dificuldades de atenção), uma vez que o CPT-C aborda os processos cognitivos. O objetivo de longo prazo deste projeto é conduzir um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e totalmente alimentado de meditação SKY em veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de qualquer era de conflito
- Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático medidos durante a triagem do estudo (pontuação ≥38 no PCL-5)
Critério de exclusão:
- planejando iniciar um novo curso de terapia comportamental durante o julgamento
- iniciou nova medicação para TEPT dentro de 8 semanas após a triagem do estudo
- participação em outro estudo
- mania ou psicose nos últimos 6 meses
- intenção suicida ou homicida nos últimos 60 dias
- dependência de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 30 dias,
- transtorno convulsivo
- lesão cerebral traumática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CÉU
um programa de meditação padronizado
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A meditação SKY (Sudarshan Kriya Yoga) é um programa padronizado, baseado em manual e replicável que inclui técnicas de relaxamento, bem como períodos de discussão.
O formato é uma aula de grupo intensiva de 7 dias (formato intensivo de 2 1/2 horas/dia) seguida de cinco semanas de sessões duas vezes por semana (1h/sessão).
A meditação SKY incorpora vários tipos de exercícios respiratórios envolvendo excitação e controle da atenção.
Os exercícios respiratórios iniciais são calmantes e focados.
Os exercícios respiratórios subsequentes são energizantes mais envolventes, permitindo que o praticante se concentre mais plenamente em cada momento.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (somente Terapia de Processamento Cognitivo-cognitivo) é um tratamento padronizado baseado em manual que consiste em 12 sessões de 60 minutos que serão dadas duas vezes por semana.
As sessões se concentrarão em questões específicas, aprendendo novas técnicas terapêuticas e estabelecendo trabalhos de casa para a sessão seguinte, incluindo a aplicação na vida real das técnicas CPT aprendidas.
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CPT-C (somente Terapia de Processamento Cognitivo-cognitivo) é um tratamento padronizado baseado em manual que consiste em 12 sessões de 60 minutos que serão dadas duas vezes por semana.
As sessões se concentrarão em questões específicas, aprendendo novas técnicas terapêuticas e estabelecendo trabalhos de casa para a sessão seguinte, incluindo a aplicação na vida real das técnicas CPT aprendidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-versão civil (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) é uma escala de autorrelato de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT no último mês, correspondendo aos critérios do DSM-IV para TEPT.
As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
Usamos a versão civil para avaliar os sintomas de traumas militares e não militares.
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linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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A escala BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão.
Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente nas duas semanas anteriores.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
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linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Mudança na Programação de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Uma medida de autorrelato de 20 itens avaliando estados de humor positivos e negativos nas "últimas semanas" em uma escala de 5 pontos.
As pontuações para afeto positivo e negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo um afeto mais forte.
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linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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