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Intervenção de meditação respiratória para transtorno de estresse pós-traumático

15 de junho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development

Intervenção de Meditação Respiratória para Transtorno de Estresse Pós-Traumático

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição que se desenvolve como resultado da exposição a um evento traumático. O objetivo deste estudo é determinar se uma técnica de meditação respiratória (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) oferece um benefício de tratamento tão eficaz quanto a intervenção padrão. Os sintomas de PTSD dos pacientes serão monitorados antes do tratamento, no final do tratamento, um mês após o tratamento e 12 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma condição que se desenvolve como resultado da exposição a um evento traumático e se caracteriza por intensa reatividade fisiológica e psicológica aos estímulos associados a esse trauma. PTSD representa uma proporção substancial da carga de doença entre os veteranos. Um estudo recente descobriu que PTSD foi diagnosticado em 13% dos veteranos que retornam do Iraque e do Afeganistão. Relatórios recentes também destacaram que o TEPT está associado à tendência suicida - um fato que pode explicar o aumento alarmante do comportamento suicida entre os veteranos que retornam. Vários estudos sugerem que tratamentos baseados em meditação podem ser úteis no tratamento de PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) é uma técnica de meditação que envolve uma sequência de exercícios respiratórios e tem se mostrado promissora no tratamento de TEPT. Existem várias linhas de evidência que sugerem que tais técnicas de meditação fornecem uma base sólida para o tratamento de PTSD. Em primeiro lugar, as técnicas de meditação respiratória oferecem um método poderoso para equilibrar a atividade do sistema nervoso autônomo que costuma ser intensificada no TEPT. Em segundo lugar, eles promovem a resposta de relaxamento que combate a hiperexcitação e resulta em uma abordagem mais calma para as dificuldades e desafios. Terceiro, eles podem melhorar a qualidade do sono. Isso pode ser importante no tratamento do TEPT porque as memórias são codificadas em armazenamento de longo prazo durante o sono por meio de um processo conhecido como consolidação. É possível que o sono perturbado, comum no TEPT (pesadelos e insônia), leve à interrupção da consolidação da memória. Portanto, a melhora do sono pode levar à melhora do TEPT.

Apesar das descobertas promissoras, a meditação não foi suficientemente estudada em veteranos para recomendar seu uso generalizado no tratamento de PTSD. O objetivo desta proposta é examinar os efeitos da terapia de meditação SKY em veteranos com sintomas de TEPT clinicamente significativos. A intervenção SKY será comparada à terapia de processamento cognitivo (CPT) que é comumente usada para tratar veteranos com TEPT. O CPT será administrado como uma versão "somente cognitiva" (CPT-C), que é eficaz no tratamento do TEPT. Os veteranos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (SKY, CPT-C; n = 38 por grupo) e o tratamento será realizado durante um período de seis semanas. Um desenho experimental de "não inferioridade" será usado conforme for apropriado para ensaios nos quais o objetivo principal é mostrar que uma nova intervenção (SKY) é tão eficaz quanto a intervenção padrão. Os sintomas de TEPT dos pacientes serão monitorados ao longo do tempo; antes do tratamento (ou seja, linha de base), no final do tratamento, um mês após o tratamento e 12 meses após o tratamento. Outras medidas serão tomadas no início e no final do tratamento, e incluirão ativação autonômica (frequência cardíaca) e funcionamento cognitivo, incluindo consolidação da memória. Os investigadores também monitorarão as taxas de desistência, pois podem ser altas em programas convencionais de tratamento de TEPT. Com base em estudos preliminares usando SKY em veteranos com PTSD e na literatura existente, os investigadores esperam que a gravidade dos sintomas de PTSD seja reduzida após o tratamento com SKY, que esse efeito não seja clinicamente inferior ao CPT-C e que as taxas de abandono não sejam superior ao CPT-C. Tais descobertas forneceriam fortes evidências para a eficácia do SKY no tratamento de veteranos com TEPT. Os pesquisadores também esperam que as melhorias nas medidas clínicas do TEPT se correlacionem com as melhorias na consolidação da memória, refletindo as melhorias no sono após o tratamento. Também é provável que a resposta do indivíduo ao tratamento seja influenciada por suas características basais. As intervenções SKY e CBT-C enfocam diferentes aspectos do TEPT; a intervenção SKY se concentra nas técnicas de respiração e relaxamento, enquanto a CPT-C se concentra na modificação da compreensão do trauma por meio da reestruturação cognitiva. Por esta razão, a intervenção SKY pode ser mais eficaz para veteranos que têm excitação exagerada (p. frequência cardíaca elevada). Em contraste, a intervenção CPT-C pode ser mais eficaz para veteranos que apresentam mais sintomas cognitivos (por exemplo, flashbacks, dificuldades de atenção), uma vez que o CPT-C aborda os processos cognitivos. O objetivo de longo prazo deste projeto é conduzir um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico e totalmente alimentado de meditação SKY em veteranos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veterano de qualquer era de conflito
  • Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático medidos durante a triagem do estudo (pontuação ≥38 no PCL-5)

Critério de exclusão:

  • planejando iniciar um novo curso de terapia comportamental durante o julgamento
  • iniciou nova medicação para TEPT dentro de 8 semanas após a triagem do estudo
  • participação em outro estudo
  • mania ou psicose nos últimos 6 meses
  • intenção suicida ou homicida nos últimos 60 dias
  • dependência de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 30 dias,
  • transtorno convulsivo
  • lesão cerebral traumática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CÉU
um programa de meditação padronizado
A meditação SKY (Sudarshan Kriya Yoga) é um programa padronizado, baseado em manual e replicável que inclui técnicas de relaxamento, bem como períodos de discussão. O formato é uma aula de grupo intensiva de 7 dias (formato intensivo de 2 1/2 horas/dia) seguida de cinco semanas de sessões duas vezes por semana (1h/sessão). A meditação SKY incorpora vários tipos de exercícios respiratórios envolvendo excitação e controle da atenção. Os exercícios respiratórios iniciais são calmantes e focados. Os exercícios respiratórios subsequentes são energizantes mais envolventes, permitindo que o praticante se concentre mais plenamente em cada momento.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (somente Terapia de Processamento Cognitivo-cognitivo) é um tratamento padronizado baseado em manual que consiste em 12 sessões de 60 minutos que serão dadas duas vezes por semana. As sessões se concentrarão em questões específicas, aprendendo novas técnicas terapêuticas e estabelecendo trabalhos de casa para a sessão seguinte, incluindo a aplicação na vida real das técnicas CPT aprendidas.
CPT-C (somente Terapia de Processamento Cognitivo-cognitivo) é um tratamento padronizado baseado em manual que consiste em 12 sessões de 60 minutos que serão dadas duas vezes por semana. As sessões se concentrarão em questões específicas, aprendendo novas técnicas terapêuticas e estabelecendo trabalhos de casa para a sessão seguinte, incluindo a aplicação na vida real das técnicas CPT aprendidas.
Outros nomes:
  • Terapia de Processamento Cognitivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na lista de verificação de PTSD (PCL)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático-versão civil (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) é uma escala de autorrelato de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT no último mês, correspondendo aos critérios do DSM-IV para TEPT. As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade. Usamos a versão civil para avaliar os sintomas de traumas militares e não militares.
linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
A escala BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens são classificados em uma escala de 4 pontos de acordo com o quanto o sintoma incomodou o respondente nas duas semanas anteriores. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade.
linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
Mudança na Programação de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento
Uma medida de autorrelato de 20 itens avaliando estados de humor positivos e negativos nas "últimas semanas" em uma escala de 5 pontos. As pontuações para afeto positivo e negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas refletindo um afeto mais forte.
linha de base, após o tratamento (seis semanas), um mês após o tratamento e um ano após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

23 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

01/05/2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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