- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02366403
Dechová meditační intervence u posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav, který se vyvíjí v důsledku vystavení traumatické události a je charakterizován intenzivní fyziologickou a psychickou reaktivitou na podněty spojené s tímto traumatem. PTSD představuje podstatnou část břemene nemoci mezi veterány. Nedávná studie zjistila, že PTSD byla diagnostikována u 13 % veteránů vracejících se z Iráku a Afghánistánu. Nedávné zprávy také zdůraznily, že PTSD je spojena se sebevraždou – skutečnost, která může vysvětlit alarmující nárůst sebevražedného chování mezi vracejícími se veterány. Několik studií naznačuje, že léčba založená na meditaci může být užitečná při léčbě PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je meditační technika, která zahrnuje sekvenci dechových cvičení a je slibná při léčbě PTSD. Existuje několik linií důkazů, které naznačují, že takové meditační techniky poskytují pevný základ pro léčbu PTSD. Za prvé, techniky dechové meditace nabízejí účinnou metodu pro vyrovnání aktivity autonomního nervového systému, která je u PTSD často zvýšená. Za druhé, podporují relaxační reakci, která působí proti nadměrnému vzrušení a vede ke klidnějšímu přístupu k obtížím a výzvám. Za třetí, mohou zlepšit kvalitu spánku. To může být důležité při léčbě PTSD, protože vzpomínky jsou zakódovány do dlouhodobého úložiště během spánku prostřednictvím procesu známého jako konsolidace. Je možné, že narušený spánek, který je běžný u PTSD (noční můry a nespavost), vede k narušené konsolidaci paměti. Zlepšení spánku tedy může vést ke zlepšení PTSD.
Navzdory slibným zjištěním nebyla meditace u veteránů dostatečně prozkoumána, aby bylo možné doporučit její široké použití při léčbě PTSD. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky meditační terapie SKY na veterány s klinicky významnými příznaky PTSD. Intervence SKY bude porovnána s terapií kognitivního zpracování (CPT), která se běžně používá k léčbě veteránů s PTSD. CPT bude podávána jako „pouze kognitivní“ verze (CPT-C), která je účinná při léčbě PTSD. Veteráni budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (SKY, CPT-C; n=38 na skupinu) a léčba bude podávána po dobu šesti týdnů. Experimentální design "noninferiority" bude použit, jak je vhodné pro studie, ve kterých je primárním cílem ukázat, že nová intervence (SKY) je stejně účinná jako standardní intervence. Symptomy PTSD pacientů budou průběžně sledovány; před léčbou (tj. výchozí), na konci léčby, jeden měsíc po léčbě a 12 měsíců po léčbě. Další opatření budou přijata na začátku a na konci léčby a budou zahrnovat autonomní vzrušení (srdeční frekvence) a kognitivní funkce včetně konsolidace paměti. Vyšetřovatelé budou také sledovat míru předčasného ukončování školní docházky, protože v konvenčních programech léčby PTSD může být vysoká. Na základě předběžných studií využívajících SKY u veteránů s PTSD a existující literatury vyšetřovatelé očekávají, že závažnost příznaků PTSD se po léčbě SKY sníží, že tento účinek nebude klinicky horší než CPT-C a že četnost předčasných odchodů nebude žádná. vyšší než CPT-C. Taková zjištění by poskytla silný důkaz o účinnosti SKY při léčbě veteránů s PTSD. Vyšetřovatelé také očekávají, že zlepšení klinických měření PTSD bude korelovat se zlepšením konsolidace paměti, což bude odrážet zlepšení spánku po léčbě. Je také pravděpodobné, že odpověď jedince na léčbu bude ovlivněna jeho základními charakteristikami. Intervence SKY a CBT-C se zaměřují na různé aspekty PTSD; intervence SKY se zaměřuje na dýchací a relaxační techniky, zatímco CPT-C se zaměřuje na modifikaci chápání traumatu prostřednictvím kognitivní restrukturalizace. Z tohoto důvodu může být zásah SKY účinnější pro veterány, kteří mají přehnané vzrušení (např. zvýšená srdeční frekvence). Na rozdíl od toho může být intervence CPT-C účinnější pro veterány, kteří mají více kognitivních symptomů (např. flashbacky, potíže s pozorností), protože CPT-C se zabývá kognitivními procesy. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je provést plně výkonný multicentrický randomizovaný kontrolovaný klinický test meditace SKY u veteránů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán z jakékoli konfliktní éry
- Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené během screeningu studie (skóre ≥38 na PCL-5)
Kritéria vyloučení:
- plánování zahájení nového kurzu behaviorální terapie během studie
- zahájili novou léčbu PTSD do 8 týdnů od screeningu studie
- účast v jiné studii
- mánie nebo psychóza během posledních 6 měsíců
- sebevražedný nebo vražedný úmysl během posledních 60 dnů
- závislost na látkách (kromě nikotinu) během posledních 30 dnů,
- záchvatová porucha
- těžké traumatické poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NEBE
standardizovaný meditační program
|
Meditace SKY (Sudarshan Kriya Yoga) je standardizovaný, manuálně založený a replikovatelný program, který zahrnuje relaxační techniky i období diskusí.
Formát je 7denní intenzivní skupinová lekce (2 1/2 hodiny/den intenzivní formát), po níž následuje pět týdnů lekcí dvakrát týdně (1 hodina/sezení).
Meditace SKY zahrnuje několik typů dechových cvičení zahrnujících vzrušení a kontrolu pozornosti.
Počáteční dechová cvičení jsou uklidňující a soustředěná.
Následná dechová cvičení jsou více zapojující energizující a umožňují cvičícímu plně se soustředit na každý okamžik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní) je standardizovaná, manuální léčba sestávající z 12 60minutových sezení, která se budou podávat dvakrát týdně.
Lekce se zaměří na konkrétní problémy, osvojí si nové terapeutické techniky a připraví domácí úkoly pro následující sezení včetně praktické aplikace naučených technik CPT.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní) je standardizovaná, manuální léčba sestávající z 12 60minutových sezení, která se budou podávat dvakrát týdně.
Lekce se zaměří na konkrétní problémy, osvojí si nové terapeutické techniky a připraví domácí úkoly pro následující sezení včetně praktické aplikace naučených technik CPT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) je 17-položková škála self-report, která hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc odpovídající kritériím DSM-IV pro PTSD.
Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
Použili jsme civilní verzi k posouzení symptomů z vojenského i nevojenského traumatu.
|
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Škála BDI-II je 21-položková sebehodnota, která hodnotí závažnost příznaků deprese.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále podle toho, jak moc daný symptom respondenta obtěžoval v předchozích dvou týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
|
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
20-položkové self-report měření hodnotící pozitivní a negativní stavy nálady za „posledních pár týdnů“ na 5bodové škále.
Skóre pro pozitivní a negativní vliv se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odráží silnější vliv.
|
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEBE meditace
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborHuntingtonova nemoc | Huntingtonova nemocAustrálie, Nový Zéland
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.NáborHuntingtonova nemocKanada, Gruzie, Brazílie, Argentina
-
Skyhawk Therapeutics, Inc.Zápis na pozvánkuHuntingtonova choroba (HD)Austrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
University of California, Los AngelesDokončenoZávislost | Závislostní poruchySpojené státy
-
University of California, San FranciscoAktivní, ne nábor
-
McGill UniversityObservatory for Children's Education and HealthZatím nenabíráme
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... a další spolupracovníciNáborPTSD | Kvalita života | Bolest | Úzkost | Příznaky deprese | Posttraumatická stresová poruchaKanada