Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechová meditační intervence u posttraumatické stresové poruchy

15. června 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav, který se vyvíjí v důsledku vystavení traumatické události. Účelem této studie je zjistit, zda technika dechové meditace (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) poskytuje léčebný přínos, který je stejně účinný jako standardní intervence. Symptomy PTSD pacientů budou monitorovány před léčbou, na konci léčby, jeden měsíc po léčbě a 12 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je stav, který se vyvíjí v důsledku vystavení traumatické události a je charakterizován intenzivní fyziologickou a psychickou reaktivitou na podněty spojené s tímto traumatem. PTSD představuje podstatnou část břemene nemoci mezi veterány. Nedávná studie zjistila, že PTSD byla diagnostikována u 13 % veteránů vracejících se z Iráku a Afghánistánu. Nedávné zprávy také zdůraznily, že PTSD je spojena se sebevraždou – skutečnost, která může vysvětlit alarmující nárůst sebevražedného chování mezi vracejícími se veterány. Několik studií naznačuje, že léčba založená na meditaci může být užitečná při léčbě PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) je meditační technika, která zahrnuje sekvenci dechových cvičení a je slibná při léčbě PTSD. Existuje několik linií důkazů, které naznačují, že takové meditační techniky poskytují pevný základ pro léčbu PTSD. Za prvé, techniky dechové meditace nabízejí účinnou metodu pro vyrovnání aktivity autonomního nervového systému, která je u PTSD často zvýšená. Za druhé, podporují relaxační reakci, která působí proti nadměrnému vzrušení a vede ke klidnějšímu přístupu k obtížím a výzvám. Za třetí, mohou zlepšit kvalitu spánku. To může být důležité při léčbě PTSD, protože vzpomínky jsou zakódovány do dlouhodobého úložiště během spánku prostřednictvím procesu známého jako konsolidace. Je možné, že narušený spánek, který je běžný u PTSD (noční můry a nespavost), vede k narušené konsolidaci paměti. Zlepšení spánku tedy může vést ke zlepšení PTSD.

Navzdory slibným zjištěním nebyla meditace u veteránů dostatečně prozkoumána, aby bylo možné doporučit její široké použití při léčbě PTSD. Cílem tohoto návrhu je prozkoumat účinky meditační terapie SKY na veterány s klinicky významnými příznaky PTSD. Intervence SKY bude porovnána s terapií kognitivního zpracování (CPT), která se běžně používá k léčbě veteránů s PTSD. CPT bude podávána jako „pouze kognitivní“ verze (CPT-C), která je účinná při léčbě PTSD. Veteráni budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (SKY, CPT-C; n=38 na skupinu) a léčba bude podávána po dobu šesti týdnů. Experimentální design "noninferiority" bude použit, jak je vhodné pro studie, ve kterých je primárním cílem ukázat, že nová intervence (SKY) je stejně účinná jako standardní intervence. Symptomy PTSD pacientů budou průběžně sledovány; před léčbou (tj. výchozí), na konci léčby, jeden měsíc po léčbě a 12 měsíců po léčbě. Další opatření budou přijata na začátku a na konci léčby a budou zahrnovat autonomní vzrušení (srdeční frekvence) a kognitivní funkce včetně konsolidace paměti. Vyšetřovatelé budou také sledovat míru předčasného ukončování školní docházky, protože v konvenčních programech léčby PTSD může být vysoká. Na základě předběžných studií využívajících SKY u veteránů s PTSD a existující literatury vyšetřovatelé očekávají, že závažnost příznaků PTSD se po léčbě SKY sníží, že tento účinek nebude klinicky horší než CPT-C a že četnost předčasných odchodů nebude žádná. vyšší než CPT-C. Taková zjištění by poskytla silný důkaz o účinnosti SKY při léčbě veteránů s PTSD. Vyšetřovatelé také očekávají, že zlepšení klinických měření PTSD bude korelovat se zlepšením konsolidace paměti, což bude odrážet zlepšení spánku po léčbě. Je také pravděpodobné, že odpověď jedince na léčbu bude ovlivněna jeho základními charakteristikami. Intervence SKY a CBT-C se zaměřují na různé aspekty PTSD; intervence SKY se zaměřuje na dýchací a relaxační techniky, zatímco CPT-C se zaměřuje na modifikaci chápání traumatu prostřednictvím kognitivní restrukturalizace. Z tohoto důvodu může být zásah SKY účinnější pro veterány, kteří mají přehnané vzrušení (např. zvýšená srdeční frekvence). Na rozdíl od toho může být intervence CPT-C účinnější pro veterány, kteří mají více kognitivních symptomů (např. flashbacky, potíže s pozorností), protože CPT-C se zabývá kognitivními procesy. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je provést plně výkonný multicentrický randomizovaný kontrolovaný klinický test meditace SKY u veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán z jakékoli konfliktní éry
  • Příznaky posttraumatické stresové poruchy měřené během screeningu studie (skóre ≥38 na PCL-5)

Kritéria vyloučení:

  • plánování zahájení nového kurzu behaviorální terapie během studie
  • zahájili novou léčbu PTSD do 8 týdnů od screeningu studie
  • účast v jiné studii
  • mánie nebo psychóza během posledních 6 měsíců
  • sebevražedný nebo vražedný úmysl během posledních 60 dnů
  • závislost na látkách (kromě nikotinu) během posledních 30 dnů,
  • záchvatová porucha
  • těžké traumatické poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NEBE
standardizovaný meditační program
Meditace SKY (Sudarshan Kriya Yoga) je standardizovaný, manuálně založený a replikovatelný program, který zahrnuje relaxační techniky i období diskusí. Formát je 7denní intenzivní skupinová lekce (2 1/2 hodiny/den intenzivní formát), po níž následuje pět týdnů lekcí dvakrát týdně (1 hodina/sezení). Meditace SKY zahrnuje několik typů dechových cvičení zahrnujících vzrušení a kontrolu pozornosti. Počáteční dechová cvičení jsou uklidňující a soustředěná. Následná dechová cvičení jsou více zapojující energizující a umožňují cvičícímu plně se soustředit na každý okamžik.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní) je standardizovaná, manuální léčba sestávající z 12 60minutových sezení, která se budou podávat dvakrát týdně. Lekce se zaměří na konkrétní problémy, osvojí si nové terapeutické techniky a připraví domácí úkoly pro následující sezení včetně praktické aplikace naučených technik CPT.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy – pouze kognitivní) je standardizovaná, manuální léčba sestávající z 12 60minutových sezení, která se budou podávat dvakrát týdně. Lekce se zaměří na konkrétní problémy, osvojí si nové terapeutické techniky a připraví domácí úkoly pro následující sezení včetně praktické aplikace naučených technik CPT.
Ostatní jména:
  • Terapie kognitivního zpracování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu PTSD (PCL)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) je 17-položková škála self-report, která hodnotí závažnost příznaků PTSD za poslední měsíc odpovídající kritériím DSM-IV pro PTSD. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost. Použili jsme civilní verzi k posouzení symptomů z vojenského i nevojenského traumatu.
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
Škála BDI-II je 21-položková sebehodnota, která hodnotí závažnost příznaků deprese. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále podle toho, jak moc daný symptom respondenta obtěžoval v předchozích dvou týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě
20-položkové self-report měření hodnotící pozitivní a negativní stavy nálady za „posledních pár týdnů“ na 5bodové škále. Skóre pro pozitivní a negativní vliv se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre odráží silnější vliv.
výchozí stav, po léčbě (šest týdnů), jeden měsíc po léčbě a jeden rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

5. 1. 2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEBE meditace

Předplatit