- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366403
Intervención de meditación respiratoria para el trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición que se desarrolla como resultado de la exposición a un evento traumático y se caracteriza por una intensa reactividad fisiológica y psicológica a los estímulos asociados con ese trauma. El PTSD representa una proporción sustancial de la carga de enfermedad entre los veteranos. Un estudio reciente encontró que se diagnosticó PTSD en el 13 % de los veteranos que regresaban de Irak y Afganistán. Informes recientes también han destacado que el PTSD está asociado con tendencias suicidas, un hecho que puede explicar el aumento alarmante del comportamiento suicida entre los veteranos que regresan. Varios estudios sugieren que los tratamientos basados en la meditación pueden ser útiles para tratar el PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una técnica de meditación que implica una secuencia de ejercicios de respiración y se ha mostrado prometedora en el tratamiento del PTSD. Hay varias líneas de evidencia que sugieren que tales técnicas de meditación brindan una base sólida para tratar el PTSD. Primero, las técnicas de meditación de respiración ofrecen un método poderoso para equilibrar la actividad del sistema nervioso autónomo que a menudo se intensifica en el PTSD. En segundo lugar, promueven la respuesta de relajación que contrarresta la hiperexcitación y da como resultado un enfoque más tranquilo de las dificultades y los desafíos. En tercer lugar, pueden mejorar la calidad del sueño. Esto puede ser importante en el tratamiento del PTSD porque los recuerdos se codifican en almacenamiento a largo plazo durante el sueño a través de un proceso conocido como consolidación. Es posible que el sueño perturbado que es común en el PTSD (pesadillas e insomnio) provoque una consolidación de la memoria interrumpida. Por lo tanto, la mejora en el sueño puede conducir a una mejora en el PTSD.
A pesar de los hallazgos prometedores, la meditación no se ha estudiado lo suficiente en veteranos para recomendar su uso generalizado en el tratamiento del PTSD. El objetivo de esta propuesta es examinar los efectos de la terapia de meditación SKY en veteranos con síntomas de TEPT clínicamente significativos. La intervención SKY se comparará con la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) que se usa comúnmente para tratar a los veteranos con PTSD. La CPT se administrará como una versión "solo cognitiva" (CPT-C) que es eficaz en el tratamiento del PTSD. Los veteranos se asignarán al azar a uno de los dos grupos (SKY, CPT-C; n=38 por grupo) y el tratamiento se administrará durante un período de seis semanas. Se utilizará un diseño experimental de "no inferioridad" según sea apropiado para los ensayos en los que el objetivo principal sea demostrar que una intervención novedosa (SKY) es tan eficaz como la intervención estándar. Los síntomas de TEPT de los pacientes se controlarán a lo largo del tiempo; antes del tratamiento (es decir, al inicio), al final del tratamiento, un mes después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento. Se tomarán otras medidas al inicio y al final del tratamiento, e incluirán la activación autónoma (frecuencia cardíaca) y el funcionamiento cognitivo, incluida la consolidación de la memoria. Los investigadores también controlarán las tasas de abandono, ya que pueden ser altas en los programas de tratamiento de TEPT convencionales. Con base en los estudios preliminares que utilizan SKY en veteranos con PTSD y la literatura existente, los investigadores esperan que la gravedad de los síntomas de PTSD se reduzca después del tratamiento con SKY, que este efecto no sea clínicamente inferior a CPT-C y que las tasas de abandono no disminuyan. superior a CPT-C. Dichos hallazgos proporcionarían una fuerte evidencia de la eficacia de SKY en el tratamiento de veteranos con PTSD. Los investigadores también esperan que las mejoras en las medidas clínicas del PTSD se correlacionen con mejoras en la consolidación de la memoria, lo que refleja mejoras en el sueño después del tratamiento. También es probable que la respuesta del individuo al tratamiento se vea influida por sus características iniciales. Las intervenciones SKY y CBT-C se centran en diferentes aspectos del PTSD; la intervención SKY se enfoca en técnicas de respiración y relajación mientras que CPT-C se enfoca en modificar la comprensión del trauma a través de la reestructuración cognitiva. Por esta razón, la intervención SKY puede ser más efectiva para los veteranos que tienen una excitación exagerada (p. frecuencia cardíaca elevada). Por el contrario, la intervención CPT-C puede ser más eficaz para los veteranos que tienen más síntomas cognitivos (p. ej., flashbacks, dificultades de atención) ya que CPT-C aborda los procesos cognitivos. El objetivo a largo plazo de este proyecto es llevar a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y totalmente potenciado de la meditación SKY en veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de cualquier época de conflicto
- Síntomas del trastorno de estrés postraumático medidos durante la selección del estudio (puntuación ≥38 en el PCL-5)
Criterio de exclusión:
- planeando comenzar un nuevo curso de terapia conductual durante el ensayo
- Comenzó nuevos medicamentos para el TEPT dentro de las 8 semanas posteriores a la selección del estudio.
- participación en otro estudio
- manía o psicosis en los últimos 6 meses
- intención suicida u homicida en los últimos 60 días
- dependencia de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 30 días,
- trastorno convulsivo
- lesión cerebral traumática severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CIELO
un programa de meditación estandarizado
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La meditación SKY (Sudarshan Kriya Yoga) es un programa estandarizado, basado en un manual y replicable que incluye técnicas de relajación y períodos de discusión.
El formato es una clase grupal intensiva de 7 días (formato intensivo de 2 1/2 horas/día) seguida de cinco semanas de sesiones dos veces por semana (1 hora/sesión).
La meditación SKY incorpora varios tipos de ejercicios de respiración que involucran la excitación y el control de la atención.
Los ejercicios de respiración iniciales son calmantes y de concentración.
Los ejercicios de respiración subsiguientes son más energizantes y permiten al practicante concentrarse más en cada momento.
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COMPARADOR_ACTIVO: CPT-C
CPT-C (Terapia de Procesamiento Cognitivo, solo cognitiva) es un tratamiento estandarizado basado en un manual que consta de 12 sesiones de 60 minutos que se administrarán dos veces por semana.
Las sesiones se centrarán en temas específicos, aprenderán nuevas técnicas terapéuticas y establecerán tareas para la siguiente sesión, incluida la aplicación en la vida real de las técnicas de CPT aprendidas.
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CPT-C (Terapia de Procesamiento Cognitivo, solo cognitiva) es un tratamiento estandarizado basado en un manual que consta de 12 sesiones de 60 minutos que se administrarán dos veces por semana.
Las sesiones se centrarán en temas específicos, aprenderán nuevas técnicas terapéuticas y establecerán tareas para la siguiente sesión, incluida la aplicación en la vida real de las técnicas de CPT aprendidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) es una escala de autoinforme de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT en el último mes correspondiente a los criterios del DSM-IV para el TEPT.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Usamos la versión civil para evaluar los síntomas del trauma militar y no militar.
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al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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La escala BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de acuerdo con cuánto molestó el síntoma al encuestado durante las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
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al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa estados de ánimo positivos y negativos durante "las últimas semanas" en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de afecto positivo y negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas reflejan un afecto más fuerte.
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al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... y otros colaboradoresReclutamientoTEPT | Calidad de vida | Dolor | Ansiedad | Sintomas depresivos | Trastorno de estrés postraumáticoCanadá
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Lawson Health Research InstituteDesconocidoDepresión | Calidad de vida | Dormir | Ansiedad | Ojo secoCanadá
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