Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de meditación respiratoria para el trastorno de estrés postraumático

15 de junio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición que se desarrolla como resultado de la exposición a un evento traumático. El propósito de este estudio es determinar si una técnica de meditación de respiración (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) brinda un beneficio de tratamiento que es tan efectivo como la intervención estándar. Los síntomas de PTSD de los pacientes serán monitoreados antes del tratamiento, al final del tratamiento, un mes después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una condición que se desarrolla como resultado de la exposición a un evento traumático y se caracteriza por una intensa reactividad fisiológica y psicológica a los estímulos asociados con ese trauma. El PTSD representa una proporción sustancial de la carga de enfermedad entre los veteranos. Un estudio reciente encontró que se diagnosticó PTSD en el 13 % de los veteranos que regresaban de Irak y Afganistán. Informes recientes también han destacado que el PTSD está asociado con tendencias suicidas, un hecho que puede explicar el aumento alarmante del comportamiento suicida entre los veteranos que regresan. Varios estudios sugieren que los tratamientos basados ​​en la meditación pueden ser útiles para tratar el PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) es una técnica de meditación que implica una secuencia de ejercicios de respiración y se ha mostrado prometedora en el tratamiento del PTSD. Hay varias líneas de evidencia que sugieren que tales técnicas de meditación brindan una base sólida para tratar el PTSD. Primero, las técnicas de meditación de respiración ofrecen un método poderoso para equilibrar la actividad del sistema nervioso autónomo que a menudo se intensifica en el PTSD. En segundo lugar, promueven la respuesta de relajación que contrarresta la hiperexcitación y da como resultado un enfoque más tranquilo de las dificultades y los desafíos. En tercer lugar, pueden mejorar la calidad del sueño. Esto puede ser importante en el tratamiento del PTSD porque los recuerdos se codifican en almacenamiento a largo plazo durante el sueño a través de un proceso conocido como consolidación. Es posible que el sueño perturbado que es común en el PTSD (pesadillas e insomnio) provoque una consolidación de la memoria interrumpida. Por lo tanto, la mejora en el sueño puede conducir a una mejora en el PTSD.

A pesar de los hallazgos prometedores, la meditación no se ha estudiado lo suficiente en veteranos para recomendar su uso generalizado en el tratamiento del PTSD. El objetivo de esta propuesta es examinar los efectos de la terapia de meditación SKY en veteranos con síntomas de TEPT clínicamente significativos. La intervención SKY se comparará con la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) que se usa comúnmente para tratar a los veteranos con PTSD. La CPT se administrará como una versión "solo cognitiva" (CPT-C) que es eficaz en el tratamiento del PTSD. Los veteranos se asignarán al azar a uno de los dos grupos (SKY, CPT-C; n=38 por grupo) y el tratamiento se administrará durante un período de seis semanas. Se utilizará un diseño experimental de "no inferioridad" según sea apropiado para los ensayos en los que el objetivo principal sea demostrar que una intervención novedosa (SKY) es tan eficaz como la intervención estándar. Los síntomas de TEPT de los pacientes se controlarán a lo largo del tiempo; antes del tratamiento (es decir, al inicio), al final del tratamiento, un mes después del tratamiento y 12 meses después del tratamiento. Se tomarán otras medidas al inicio y al final del tratamiento, e incluirán la activación autónoma (frecuencia cardíaca) y el funcionamiento cognitivo, incluida la consolidación de la memoria. Los investigadores también controlarán las tasas de abandono, ya que pueden ser altas en los programas de tratamiento de TEPT convencionales. Con base en los estudios preliminares que utilizan SKY en veteranos con PTSD y la literatura existente, los investigadores esperan que la gravedad de los síntomas de PTSD se reduzca después del tratamiento con SKY, que este efecto no sea clínicamente inferior a CPT-C y que las tasas de abandono no disminuyan. superior a CPT-C. Dichos hallazgos proporcionarían una fuerte evidencia de la eficacia de SKY en el tratamiento de veteranos con PTSD. Los investigadores también esperan que las mejoras en las medidas clínicas del PTSD se correlacionen con mejoras en la consolidación de la memoria, lo que refleja mejoras en el sueño después del tratamiento. También es probable que la respuesta del individuo al tratamiento se vea influida por sus características iniciales. Las intervenciones SKY y CBT-C se centran en diferentes aspectos del PTSD; la intervención SKY se enfoca en técnicas de respiración y relajación mientras que CPT-C se enfoca en modificar la comprensión del trauma a través de la reestructuración cognitiva. Por esta razón, la intervención SKY puede ser más efectiva para los veteranos que tienen una excitación exagerada (p. frecuencia cardíaca elevada). Por el contrario, la intervención CPT-C puede ser más eficaz para los veteranos que tienen más síntomas cognitivos (p. ej., flashbacks, dificultades de atención) ya que CPT-C aborda los procesos cognitivos. El objetivo a largo plazo de este proyecto es llevar a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, multicéntrico y totalmente potenciado de la meditación SKY en veteranos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de cualquier época de conflicto
  • Síntomas del trastorno de estrés postraumático medidos durante la selección del estudio (puntuación ≥38 en el PCL-5)

Criterio de exclusión:

  • planeando comenzar un nuevo curso de terapia conductual durante el ensayo
  • Comenzó nuevos medicamentos para el TEPT dentro de las 8 semanas posteriores a la selección del estudio.
  • participación en otro estudio
  • manía o psicosis en los últimos 6 meses
  • intención suicida u homicida en los últimos 60 días
  • dependencia de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 30 días,
  • trastorno convulsivo
  • lesión cerebral traumática severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CIELO
un programa de meditación estandarizado
La meditación SKY (Sudarshan Kriya Yoga) es un programa estandarizado, basado en un manual y replicable que incluye técnicas de relajación y períodos de discusión. El formato es una clase grupal intensiva de 7 días (formato intensivo de 2 1/2 horas/día) seguida de cinco semanas de sesiones dos veces por semana (1 hora/sesión). La meditación SKY incorpora varios tipos de ejercicios de respiración que involucran la excitación y el control de la atención. Los ejercicios de respiración iniciales son calmantes y de concentración. Los ejercicios de respiración subsiguientes son más energizantes y permiten al practicante concentrarse más en cada momento.
COMPARADOR_ACTIVO: CPT-C
CPT-C (Terapia de Procesamiento Cognitivo, solo cognitiva) es un tratamiento estandarizado basado en un manual que consta de 12 sesiones de 60 minutos que se administrarán dos veces por semana. Las sesiones se centrarán en temas específicos, aprenderán nuevas técnicas terapéuticas y establecerán tareas para la siguiente sesión, incluida la aplicación en la vida real de las técnicas de CPT aprendidas.
CPT-C (Terapia de Procesamiento Cognitivo, solo cognitiva) es un tratamiento estandarizado basado en un manual que consta de 12 sesiones de 60 minutos que se administrarán dos veces por semana. Las sesiones se centrarán en temas específicos, aprenderán nuevas técnicas terapéuticas y establecerán tareas para la siguiente sesión, incluida la aplicación en la vida real de las técnicas de CPT aprendidas.
Otros nombres:
  • Terapia de procesamiento cognitivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de PTSD (PCL)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-Versión civil (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) es una escala de autoinforme de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT en el último mes correspondiente a los criterios del DSM-IV para el TEPT. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad. Usamos la versión civil para evaluar los síntomas del trauma militar y no militar.
al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
La escala BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de depresión. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de acuerdo con cuánto molestó el síntoma al encuestado durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento
Una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa estados de ánimo positivos y negativos durante "las últimas semanas" en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones de afecto positivo y negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas reflejan un afecto más fuerte.
al inicio, después del tratamiento (seis semanas), un mes después del tratamiento y un año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

01/05/2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CIELO meditación

3
Suscribir