- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02366403
Pustemeditasjonsintervensjon for posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en tilstand som utvikler seg som et resultat av eksponering for en traumatisk hendelse og er preget av intens fysiologisk og psykologisk reaksjon på stimuli forbundet med det traumet. PTSD representerer en betydelig andel av sykdomsbyrden blant veteraner. En fersk studie fant at PTSD ble diagnostisert hos 13 % av veteranene som returnerte fra Irak og Afghanistan. Nyere rapporter har også fremhevet at PTSD er assosiert med suicidalitet - et faktum som kan forklare den alarmerende økningen av selvmordsatferd blant hjemvendte veteraner. Flere studier tyder på at meditasjonsbaserte behandlinger kan være nyttige ved behandling av PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) er en meditasjonsteknikk som involverer en sekvens av pusteøvelser og har vist seg lovende ved behandling av PTSD. Det er flere bevis som tyder på at slike meditasjonsteknikker gir et solid grunnlag for behandling av PTSD. For det første tilbyr pustemeditasjonsteknikker en kraftig metode for å balansere aktiviteten i det autonome nervesystemet som ofte forsterkes ved PTSD. For det andre fremmer de avspenningsresponsen som motvirker hyperarousal og resulterer i en roligere tilnærming til vanskeligheter og utfordringer. For det tredje kan de forbedre søvnkvaliteten. Dette kan være viktig ved behandling av PTSD fordi minner er kodet inn i langtidslagring under søvn via en prosess kjent som konsolidering. Det er mulig at den forstyrrede søvnen som er vanlig ved PTSD (mareritt og søvnløshet) fører til forstyrret hukommelseskonsolidering. Derfor kan bedring i søvn føre til bedring i PTSD.
Til tross for lovende funn, har ikke meditasjon blitt tilstrekkelig studert hos veteraner til å anbefale dens utbredte bruk i behandling av PTSD. Målet med dette forslaget er å undersøke effekten av SKY-meditasjonsterapi på veteraner med klinisk signifikante PTSD-symptomer. SKY intervensjon vil bli sammenlignet med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) som vanligvis brukes til å behandle veteraner med PTSD. CPT vil bli gitt som en "kun kognitiv" versjon (CPT-C) som er effektiv ved behandling av PTSD. Veteraner vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene (SKY, CPT-C; n=38 per gruppe) og behandlingen vil bli gitt over en seks ukers periode. En "noninferiority" eksperimentell design vil bli brukt som er hensiktsmessig for studier der hovedmålet er å vise at en ny intervensjon (SKY) er like effektiv som standard intervensjon. Pasientenes PTSD-symptomer vil bli overvåket over tid; før behandling (dvs. baseline), ved slutten av behandlingen, en måned etter behandling og 12 måneder etter behandling. Andre tiltak vil bli tatt ved baseline og ved slutten av behandlingen, og vil inkludere autonom opphisselse (hjertefrekvens) og kognitiv funksjon inkludert hukommelseskonsolidering. Etterforskerne vil også overvåke frafallsrater da disse kan være høye i konvensjonelle PTSD-behandlingsprogrammer. Basert på foreløpige studier som bruker SKY hos veteraner med PTSD og den eksisterende litteraturen, forventer etterforskerne at alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer vil reduseres etter behandling med SKY, at denne effekten ikke vil være klinisk dårligere enn CPT-C og at frafallsratene vil være ingen høyere enn CPT-C. Slike funn vil gi sterke bevis for effektiviteten til SKY ved behandling av veteraner med PTSD. Etterforskerne forventer også at forbedringer i kliniske mål på PTSD vil korrelere med forbedringer i minnekonsolidering, noe som reflekterer forbedringer i søvn etter behandling. Det er også sannsynlig at individets respons på behandlingen vil bli påvirket av deres baseline-karakteristikker. SKY- og CBT-C-intervensjonene fokuserer på ulike aspekter ved PTSD; SKY-intervensjonen fokuserer på puste- og avspenningsteknikker, mens CPT-C fokuserer på å modifisere forståelsen av traumer gjennom kognitiv restrukturering. Av denne grunn kan SKY-intervensjonen være mer effektiv for veteraner som har overdreven opphisselse (f.eks. økt hjertefrekvens). I motsetning til dette kan CPT-C-intervensjonen være mer effektiv for veteraner som har flere kognitive symptomer (f.eks. flashbacks, oppmerksomhetsvansker) siden CPT-C tar for seg kognitive prosesser. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gjennomføre en fulldrevet multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av SKY-meditasjon i veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra enhver konfliktæra
- Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt under studiescreening (score ≥38 på PCL-5)
Ekskluderingskriterier:
- planlegger å starte et nytt kurs med atferdsterapi under forsøket
- startet ny medisin for PTSD innen 8 uker etter studiescreeningen
- deltakelse i en annen studie
- mani eller psykose de siste 6 månedene
- selvmords- eller drapshensikt i løpet av de siste 60 dagene
- rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 30 dagene,
- anfall lidelse
- alvorlig traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIMMEL
et standardisert meditasjonsprogram
|
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditasjon er et standardisert, manuell-basert og replikerbart program som inkluderer avspenningsteknikker så vel som perioder med diskusjon.
Formatet er en 7-dagers intensiv gruppetime (2 1/2 time/dag intensivt format) etterfulgt av fem uker med økter to ganger per uke (1 time/økt).
SKY-meditasjon inkluderer flere typer pusteøvelser som involverer opphisselse og oppmerksomhetskontroll.
De første pusteøvelsene er beroligende og fokuserende.
Påfølgende pusteøvelser er mer engasjerende energigivende, slik at utøveren kan fokusere mer fullt ut i hvert øyeblikk.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardisert, manuell-basert behandling bestående av 12, 60-minutters økter som gis to ganger per uke.
Øktene vil fokusere på spesifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og sette opp hjemmelekser for den påfølgende økten, inkludert real-life anvendelse av innlærte CPT-teknikker.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) er en standardisert, manuell-basert behandling bestående av 12, 60-minutters økter som gis to ganger per uke.
Øktene vil fokusere på spesifikke problemstillinger, lære nye terapeutiske teknikker og sette opp hjemmelekser for den påfølgende økten, inkludert real-life anvendelse av innlærte CPT-teknikker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL)
Tidsramme: baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civil Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) er en 17-elements egenrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer i den siste måneden i samsvar med DSM-IV-kriteriene for PTSD.
Poeng varierer fra 17-85 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
Vi brukte den sivile versjonen til å vurdere symptomer fra både militære og ikke-militære traumer.
|
baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
BDI-II-skalaen er et 21-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala i henhold til hvor mye symptomet plaget respondenten i løpet av de to foregående ukene.
Poeng varierer fra 0-63 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad.
|
baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer positive og negative humørstilstander over "de siste ukene" på en 5-punkts skala.
Poeng for positiv og negativ affekt varierer fra 10-50 med høyere skåre som gjenspeiler sterkere affekt.
|
baseline, etter behandling (seks uker), en måned etter behandling og ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .