- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02366403
외상 후 스트레스 장애에 대한 호흡 명상 중재
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 외상성 사건에 대한 노출의 결과로 발생하는 상태이며 그 외상과 관련된 자극에 대한 강렬한 생리적 및 심리적 반응을 특징으로 합니다. PTSD는 재향군인 중 질병 부담의 상당 부분을 차지합니다. 최근 연구에 따르면 PTSD는 이라크와 아프가니스탄에서 돌아온 재향 군인의 13%에서 진단되었습니다. 최근 보고서는 또한 PTSD가 자살 성향과 관련이 있음을 강조했습니다. 이는 복귀하는 참전용사 사이에서 자살 행동이 놀라울 정도로 증가하는 이유를 설명할 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 명상 기반 치료가 PTSD 치료에 도움이 될 수 있습니다. Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 일련의 호흡 운동을 포함하는 명상 기술이며 PTSD 치료에 가능성을 보여주었습니다. 그러한 명상 기법이 PTSD 치료를 위한 견고한 토대를 제공한다는 몇 가지 증거가 있습니다. 첫째, 호흡 명상 기법은 종종 PTSD에서 강화되는 자율 신경계 활동의 균형을 잡는 강력한 방법을 제공합니다. 둘째, 그들은 과도한 각성에 대응하는 이완 반응을 촉진하고 어려움과 도전에 대해 더 차분한 접근 방식을 취합니다. 셋째, 수면의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 기억이 통합으로 알려진 과정을 통해 수면 중에 장기 저장으로 인코딩되기 때문에 PTSD를 치료하는 데 중요할 수 있습니다. PTSD(악몽 및 불면증)에서 흔한 수면 장애가 기억 통합 장애로 이어질 가능성이 있습니다. 따라서 수면의 개선은 PTSD의 개선으로 이어질 수 있습니다.
유망한 발견에도 불구하고 명상은 PTSD 치료에 광범위하게 사용하도록 권장할 만큼 재향군인에서 충분히 연구되지 않았습니다. 이 제안의 목표는 임상적으로 중요한 PTSD 증상이 있는 재향군인에 대한 SKY 명상 요법의 효과를 조사하는 것입니다. SKY 중재는 PTSD가 있는 퇴역 군인을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 인지 처리 요법(CPT)과 비교됩니다. CPT는 PTSD 치료에 효과적인 "인지 전용" 버전(CPT-C)으로 제공됩니다. 재향군인은 두 그룹(SKY, CPT-C; 그룹당 n=38) 중 하나에 무작위로 배정되고 치료는 6주 동안 제공됩니다. 새로운 중재(SKY)가 표준 중재만큼 효과적이라는 것을 보여주는 것이 주요 목적인 임상시험에 적합한 "비열등성" 실험 설계가 사용됩니다. 환자의 PTSD 증상은 시간 경과에 따라 모니터링됩니다. 치료 전(즉, 베이스라인), 치료 종료 시, 치료 1개월 후 및 치료 12개월 후. 다른 측정은 기준선과 치료 종료 시에 수행되며 자율적 각성(심박수) 및 인지 기능(기억 통합 포함)이 포함됩니다. 조사관은 또한 기존의 PTSD 치료 프로그램에서 높을 수 있는 탈락률을 모니터링할 것입니다. PTSD가 있는 재향군인에서 SKY를 사용한 예비 연구와 기존 문헌을 기반으로 조사관은 SKY로 치료한 후 PTSD 증상 중증도가 감소하고 이 효과가 CPT-C보다 임상적으로 열등하지 않으며 탈락률이 낮을 것으로 예상합니다. CPT-C보다 높다. 이러한 발견은 PTSD가 있는 퇴역 군인을 치료하는 데 있어 SKY의 효능에 대한 강력한 증거를 제공할 것입니다. 연구자들은 또한 PTSD의 임상적 측정의 개선이 치료 후 수면의 개선을 반영하는 기억 공고화의 개선과 상관관계가 있을 것으로 기대합니다. 또한 치료에 대한 개인의 반응은 기본 특성에 의해 영향을 받을 가능성이 있습니다. SKY 및 CBT-C 개입은 PTSD의 다양한 측면에 중점을 둡니다. SKY 개입은 호흡 및 이완 기술에 초점을 맞추는 반면 CPT-C는 인지 재구성을 통해 외상에 대한 이해를 수정하는 데 초점을 맞춥니다. 이러한 이유로 SKY 개입은 과장된 각성(예: 심박수 증가). 대조적으로 CPT-C 개입은 CPT-C가 인지 과정을 다루기 때문에 더 많은 인지 증상(예: 플래시백, 주의력 장애)이 있는 퇴역 군인에게 더 효과적일 수 있습니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 재향군인을 대상으로 SKY 명상에 대한 강력한 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 분쟁 시대의 베테랑
- 연구 스크리닝 동안 측정된 외상 후 스트레스 장애의 증상(PCL-5에서 ≥38점)
제외 기준:
- 시험 기간 동안 새로운 행동 치료 과정을 시작할 계획
- 연구 스크리닝 8주 이내에 PTSD에 대한 새로운 약물 치료를 시작했습니다.
- 다른 연구에 참여
- 지난 6개월 이내의 조증 또는 정신병
- 지난 60일 이내에 자살 또는 살인 의도
- 지난 30일 이내에 물질 의존성(니코틴 제외),
- 발작 장애
- 심각한 외상성 뇌 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하늘
표준화된 명상 프로그램
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SKY(Sudarshan Kriya Yoga) 명상은 이완 기술과 토론 시간을 포함하는 표준화된 수동 기반의 복제 가능한 프로그램입니다.
형식은 7일 집중 그룹 수업(2 1/2시간/일 집중 형식)과 주당 2회의 5주 세션(1시간/세션)입니다.
SKY 명상은 각성 및 주의력 조절과 관련된 여러 유형의 호흡 운동을 통합합니다.
초기 호흡 운동은 진정과 집중입니다.
이후의 호흡 운동은 활력을 불어넣어 개업의가 매 순간 더 온전히 집중할 수 있도록 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C(Cognitive Processing Therapy-cognitive only)는 주 2회 60분 12회기로 구성된 표준화된 수동 기반 치료입니다.
세션은 특정 문제에 초점을 맞추고 새로운 치료 기술을 배우고 배운 CPT 기술의 실제 적용을 포함하여 다음 세션을 위한 숙제를 설정합니다.
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CPT-C(Cognitive Processing Therapy-cognitive only)는 주 2회 60분 12회기로 구성된 표준화된 수동 기반 치료입니다.
세션은 특정 문제에 초점을 맞추고 새로운 치료 기술을 배우고 배운 CPT 기술의 실제 적용을 포함하여 다음 세션을 위한 숙제를 설정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트(PCL)의 변경
기간: 기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version(PCL-C)(Blanchard et al., 1996)은 PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 해당하는 지난달의 PTSD 증상 심각도를 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 중증도가 높아집니다.
군사 및 비군사 외상의 증상을 평가하기 위해 민간 버전을 사용했습니다.
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기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)의 변화
기간: 기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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BDI-II 척도는 우울증 증상의 중증도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 증상이 지난 2주 동안 응답자를 얼마나 괴롭혔는지에 따라 4점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 중증도가 높아집니다.
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기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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"지난 몇 주" 동안 긍정적이고 부정적인 기분 상태를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 척도는 5점 척도입니다.
긍정적 및 부정적 감정에 대한 점수 범위는 10-50이며 점수가 높을수록 더 강한 감정을 반영합니다.
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기준선, 치료 후(6주), 치료 1개월 후, 치료 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer Center완전한
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