- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02366403
Atemmeditationsintervention bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein Zustand, der sich als Ergebnis der Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis entwickelt und durch eine intensive physiologische und psychologische Reaktivität auf Reize gekennzeichnet ist, die mit diesem Trauma verbunden sind. PTSD macht einen erheblichen Teil der Krankheitslast unter Veteranen aus. Eine kürzlich durchgeführte Studie ergab, dass PTBS bei 13 % der Veteranen diagnostiziert wurde, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehrten. Jüngste Berichte haben auch hervorgehoben, dass PTSD mit Suizidalität in Verbindung gebracht wird – eine Tatsache, die den alarmierenden Anstieg von suizidalem Verhalten unter zurückkehrenden Veteranen erklären könnte. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass auf Meditation basierende Behandlungen bei der Behandlung von PTBS hilfreich sein können. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) ist eine Meditationstechnik, die eine Abfolge von Atemübungen beinhaltet und sich bei der Behandlung von PTBS als vielversprechend erwiesen hat. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass solche Meditationstechniken eine solide Grundlage für die Behandlung von PTBS bieten. Erstens bieten Atemmeditationstechniken eine wirkungsvolle Methode, um die Aktivität des autonomen Nervensystems auszugleichen, die bei PTBS oft erhöht ist. Zweitens fördern sie die Entspannungsreaktion, die Übererregung entgegenwirkt und zu einem ruhigeren Umgang mit Schwierigkeiten und Herausforderungen führt. Drittens können sie die Schlafqualität verbessern. Dies kann bei der Behandlung von PTBS wichtig sein, da Erinnerungen während des Schlafs über einen als Konsolidierung bekannten Prozess in die Langzeitspeicherung kodiert werden. Es ist möglich, dass die bei PTBS häufig auftretenden Schlafstörungen (Albträume und Schlaflosigkeit) zu einer gestörten Gedächtniskonsolidierung führen. Daher kann eine Verbesserung des Schlafs zu einer Verbesserung der PTBS führen.
Trotz vielversprechender Ergebnisse wurde Meditation bei Veteranen nicht ausreichend untersucht, um ihre weit verbreitete Anwendung bei der Behandlung von PTBS zu empfehlen. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen der SKY-Meditationstherapie auf Veteranen mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen zu untersuchen. Die SKY-Intervention wird mit der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) verglichen, die üblicherweise zur Behandlung von Veteranen mit PTBS eingesetzt wird. CPT wird als „nur kognitive“ Version (CPT-C) verabreicht, die bei der Behandlung von PTSD wirksam ist. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen (SKY, CPT-C; n = 38 pro Gruppe) zugeteilt und die Behandlung wird über einen Zeitraum von sechs Wochen durchgeführt. Es wird ein „Nichtunterlegenheits“-Versuchsdesign verwendet, wie es für Studien angemessen ist, in denen das primäre Ziel darin besteht, zu zeigen, dass eine neuartige Intervention (SKY) genauso wirksam ist wie die Standardintervention. Die PTSD-Symptome der Patienten werden über die Zeit überwacht; vor der Behandlung (d. h. Ausgangswert), am Ende der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und 12 Monate nach der Behandlung. Andere Maßnahmen werden zu Beginn und am Ende der Behandlung ergriffen und umfassen die autonome Erregung (Herzfrequenz) und die kognitive Funktion, einschließlich der Gedächtniskonsolidierung. Die Ermittler werden auch die Abbrecherquoten überwachen, da diese bei herkömmlichen PTBS-Behandlungsprogrammen hoch sein können. Basierend auf vorläufigen Studien mit SKY bei Veteranen mit PTSD und der vorhandenen Literatur erwarten die Forscher, dass die Schwere der PTBS-Symptome nach der Behandlung mit SKY reduziert wird, dass diese Wirkung CPT-C klinisch nicht unterlegen sein wird und dass die Dropout-Raten gleich null sein werden höher als CPT-C. Solche Ergebnisse würden starke Beweise für die Wirksamkeit von SKY bei der Behandlung von Veteranen mit PTBS liefern. Die Forscher erwarten auch, dass Verbesserungen bei den klinischen Messwerten von PTSD mit Verbesserungen bei der Gedächtniskonsolidierung korrelieren werden, was Verbesserungen beim Schlaf nach der Behandlung widerspiegelt. Es ist auch wahrscheinlich, dass das Ansprechen der Person auf die Behandlung durch ihre Ausgangscharakteristika beeinflusst wird. Die SKY- und CBT-C-Interventionen konzentrieren sich auf verschiedene Aspekte der PTBS; Die SKY-Intervention konzentriert sich auf Atem- und Entspannungstechniken, während sich CPT-C auf die Veränderung des Verständnisses von Traumata durch kognitive Umstrukturierung konzentriert. Aus diesem Grund kann die SKY-Intervention für Veteranen mit übertriebener Erregung (z. erhöhte Herzfrequenz). Im Gegensatz dazu kann die CPT-C-Intervention für Veteranen effektiver sein, die mehr kognitive Symptome haben (z. B. Flashbacks, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten), da CPT-C kognitive Prozesse anspricht. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit vollem Einsatz zur SKY-Meditation bei Veteranen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran aus jeder Konfliktzeit
- Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, die während des Studienscreenings gemessen wurden (Punktzahl ≥38 auf der PCL-5)
Ausschlusskriterien:
- Planen, während der Studie einen neuen Kurs der Verhaltenstherapie zu beginnen
- begann innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening der Studie mit einer neuen Medikation für PTBS
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Manie oder Psychose innerhalb der letzten 6 Monate
- Selbstmord- oder Mordabsicht innerhalb der letzten 60 Tage
- Substanzabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage,
- Anfallsleiden
- schweres Schädel-Hirn-Trauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HIMMEL
ein standardisiertes Meditationsprogramm
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SKY (Sudarshan Kriya Yoga) Meditation ist ein standardisiertes, manuelles und reproduzierbares Programm, das sowohl Entspannungstechniken als auch Gesprächsphasen beinhaltet.
Das Format ist ein 7-tägiger intensiver Gruppenunterricht (2 1/2 Stunden/Tag Intensivformat), gefolgt von fünf Wochen Sitzungen zweimal pro Woche (1 Stunde/Sitzung).
Die SKY-Meditation umfasst verschiedene Arten von Atemübungen, die Erregung und Aufmerksamkeitskontrolle beinhalten.
Erste Atemübungen wirken beruhigend und fokussierend.
Nachfolgende Atemübungen wirken energetisierender und ermöglichen dem Praktizierenden, sich in jedem Moment vollständiger zu konzentrieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy – nur kognitiv) ist eine standardisierte, manuelle Behandlung, die aus 12 60-minütigen Sitzungen besteht, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf spezifische Themen, das Erlernen neuer therapeutischer Techniken und das Erstellen von Hausaufgaben für die folgende Sitzung, einschließlich der realen Anwendung der erlernten CPT-Techniken.
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CPT-C (Cognitive Processing Therapy – nur kognitiv) ist eine standardisierte, manuelle Behandlung, die aus 12 60-minütigen Sitzungen besteht, die zweimal pro Woche durchgeführt werden.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf spezifische Themen, das Erlernen neuer therapeutischer Techniken und das Erstellen von Hausaufgaben für die folgende Sitzung, einschließlich der realen Anwendung der erlernten CPT-Techniken.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der PTBS-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die die Schwere der PTBS-Symptome im vergangenen Monat entsprechend den DSM-IV-Kriterien für PTBS bewertet.
Die Werte reichen von 17-85, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
Wir haben die zivile Version verwendet, um Symptome sowohl von militärischen als auch von nichtmilitärischen Traumata zu beurteilen.
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Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Die BDI-II-Skala ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Depressionssymptome bewertet.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala danach bewertet, wie sehr das Symptom den Befragten in den letzten zwei Wochen gestört hat.
Die Werte reichen von 0-63, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad widerspiegeln.
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Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Änderung des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Ein 20-Punkte-Selbstbericht misst positive und negative Stimmungszustände in den „letzten Wochen“ auf einer 5-Punkte-Skala.
Die Werte für positive und negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen stärkeren Affekt widerspiegeln.
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Baseline, nach der Behandlung (sechs Wochen), einen Monat nach der Behandlung und ein Jahr nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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