Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitysmeditaatiointerventio posttraumaattiseen stressihäiriöön

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on tila, joka kehittyy traumaattiselle tapahtumalle altistumisen seurauksena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako hengitysmeditaatiotekniikka (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) hoitoedun, joka on yhtä tehokas kuin tavallinen interventio. Potilaiden PTSD-oireita seurataan ennen hoitoa, hoidon lopussa, kuukausi hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on sairaus, joka kehittyy traumaattiselle tapahtumalle altistumisen seurauksena ja jolle on ominaista voimakas fysiologinen ja psykologinen reaktiivisuus traumaan liittyviin ärsykkeisiin. PTSD muodostaa merkittävän osan veteraanien sairaustaakasta. Tuoreen tutkimuksen mukaan PTSD diagnosoitiin 13 prosentilla Irakista ja Afganistanista palanneista veteraaneista. Viimeaikaiset raportit ovat myös korostaneet, että PTSD liittyy itsemurhaan - tosiasia, joka voi selittää itsemurhakäyttäytymisen hälyttävän lisääntymisen palaavien veteraanien keskuudessa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että meditaatioon perustuvat hoidot voivat olla hyödyllisiä PTSD:n hoidossa. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on meditaatiotekniikka, joka sisältää sarjan hengitysharjoituksia ja on osoittanut lupaavuutta PTSD:n hoidossa. On olemassa useita todisteita, jotka viittaavat siihen, että tällaiset meditaatiotekniikat tarjoavat vankan perustan PTSD:n hoidolle. Ensinnäkin hengitysmeditaatiotekniikat tarjoavat tehokkaan menetelmän tasapainottaa autonomisen hermoston toimintaa, joka usein lisääntyy PTSD:ssä. Toiseksi ne edistävät rentoutusreaktiota, joka torjuu ylikiihottumista ja johtaa rauhallisempaan lähestymistapaan vaikeuksiin ja haasteisiin. Kolmanneksi ne voivat parantaa unen laatua. Tämä voi olla tärkeää PTSD:n hoidossa, koska muistit koodataan pitkäaikaiseen varastointiin unen aikana prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä konsolidointi. On mahdollista, että unihäiriöt, jotka ovat yleisiä PTSD:ssä (painajaiset ja unettomuus) johtavat häiriintyneeseen muistin keskittymiseen. Siksi unen paraneminen voi johtaa PTSD:n paranemiseen.

Lupaavista löydöistä huolimatta meditaatiota ei ole tutkittu veteraaneissa riittävästi, jotta sen laajaa käyttöä PTSD:n hoidossa voitaisiin suositella. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia SKY-meditaatioterapian vaikutuksia veteraaneihin, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita. SKY-interventiota verrataan kognitiiviseen prosessointiterapiaan (CPT), jota käytetään yleisesti PTSD-veteraanien hoitoon. CPT annetaan "vain kognitiivisena" versiona (CPT-C), joka on tehokas PTSD:n hoidossa. Veteraanit jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (SKY, CPT-C; n = 38 ryhmää kohti) ja hoito suoritetaan kuuden viikon aikana. "Noninferiority" -kokeellista suunnittelua käytetään sopivasti kokeissa, joissa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että uusi interventio (SKY) on yhtä tehokas kuin tavallinen interventio. Potilaiden PTSD-oireita seurataan ajan mittaan; ennen hoitoa (eli lähtötaso), hoidon lopussa, kuukausi hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Muita toimenpiteitä toteutetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, ja niihin kuuluvat autonominen kiihotus (syke) ja kognitiivinen toiminta, mukaan lukien muistin lujittaminen. Tutkijat seuraavat myös keskeyttäneiden määrää, koska ne voivat olla korkeita tavanomaisissa PTSD-hoito-ohjelmissa. Alustavien tutkimusten perusteella, joissa SKY:tä käytettiin PTSD:tä sairastavilla veteraanilla ja olemassa olevaa kirjallisuutta, tutkijat odottavat, että PTSD:n oireiden vakavuus vähenee SKY-hoidon jälkeen, että tämä vaikutus ei ole kliinisesti huonompi kuin CPT-C ja että keskeyttämisaste ei ole yhtä suuri. korkeampi kuin CPT-C. Tällaiset havainnot antaisivat vahvan todisteen SKY:n tehokkuudesta PTSD:n veteraanien hoidossa. Tutkijat odottavat myös, että parannukset PTSD:n kliinisissä mittauksissa korreloivat muistin vahvistumisen parantumisen kanssa, mikä kuvastaa unen paranemista hoidon jälkeen. On myös todennäköistä, että yksilön hoitovasteeseen vaikuttavat hänen lähtötilanteensa ominaisuudet. SKY- ja CBT-C-interventiot keskittyvät PTSD:n eri puoliin; SKY-interventio keskittyy hengitys- ja rentoutustekniikoihin, kun taas CPT-C keskittyy trauman ymmärtämisen muokkaamiseen kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen avulla. Tästä syystä SKY-interventio voi olla tehokkaampi veteraaneille, jotka ovat liioitelleet kiihottumista (esim. kohonnut syke). Sitä vastoin CPT-C-interventio voi olla tehokkaampi veteraaneille, joilla on enemmän kognitiivisia oireita (esim. takaiskuja, tarkkaavaisuusvaikeuksia), koska CPT-C käsittelee kognitiivisia prosesseja. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa täysitehoinen monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen SKY-meditaatiotutkimus veteraaneissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani miltä tahansa konfliktiajalta
  • Posttraumaattisen stressihäiriön oireet mitattuna tutkimusseulonnan aikana (pistemäärä ≥38 PCL-5:ssä)

Poissulkemiskriteerit:

  • suunnittelee uuden käyttäytymisterapiakurssin aloittamista kokeen aikana
  • aloitti uuden lääkityksen PTSD:hen 8 viikon sisällä tutkimusseulonnasta
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • mania tai psykoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • itsemurha- tai murhaaiko viimeisten 60 päivän aikana
  • päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini) viimeisten 30 päivän aikana,
  • kouristuksellinen sairaus
  • vakava traumaattinen aivovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TAIVAS
standardoitu meditaatioohjelma
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) -meditaatio on standardoitu, manuaalinen ja toistettava ohjelma, joka sisältää rentoutustekniikoita sekä keskustelujaksoja. Muoto on 7-päiväinen intensiivinen ryhmätunti (2 1/2 tuntia/päivä intensiivinen muoto), jota seuraa viiden viikon harjoitukset kahdesti viikossa (1 h/tunti). SKY-meditaatio sisältää useita erilaisia ​​hengitysharjoituksia, joihin liittyy kiihottumista ja huomionhallintaa. Alkuhengitysharjoitukset ovat rauhoittavia ja keskittyviä. Myöhemmät hengitysharjoitukset ovat täydellisemmin energisoivia, jolloin harjoittaja voi keskittyä täydellisemmin jokaiseen hetkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) on standardoitu, manuaalinen hoito, joka koostuu 12 60 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdesti viikossa. Istunnot keskittyvät tiettyihin aiheisiin, uusien terapeuttisten tekniikoiden oppimiseen ja kotitehtävien laatimiseen seuraavaa istuntoa varten, mukaan lukien opittujen CPT-tekniikoiden soveltaminen tosielämässä.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) on standardoitu, manuaalinen hoito, joka koostuu 12 60 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdesti viikossa. Istunnot keskittyvät tiettyihin aiheisiin, uusien terapeuttisten tekniikoiden oppimiseen ja kotitehtävien laatimiseen seuraavaa istuntoa varten, mukaan lukien opittujen CPT-tekniikoiden soveltaminen tosielämässä.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käsittelyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PTSD-tarkistuslistassa (PCL)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) on 17 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden kuluneen kuukauden aikana, mikä vastaa PTSD:n DSM-IV-kriteerejä. Pisteet vaihtelevat 17–85, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta. Käytimme siviiliversiota arvioimaan sekä sotilaallisen että ei-sotilaallisen trauman oireita.
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
BDI-II-asteikko on 21 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta. Kohteet arvostellaan 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka paljon oire on vaivannut vastaajaa kahden edellisen viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
20 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia mielialatiloja "muutaman viime viikon aikana" 5 pisteen asteikolla. Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10-50, korkeammat pisteet kuvastavat vahvempaa vaikutusta.
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

5.1.2020

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa