- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02366403
Hengitysmeditaatiointerventio posttraumaattiseen stressihäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on sairaus, joka kehittyy traumaattiselle tapahtumalle altistumisen seurauksena ja jolle on ominaista voimakas fysiologinen ja psykologinen reaktiivisuus traumaan liittyviin ärsykkeisiin. PTSD muodostaa merkittävän osan veteraanien sairaustaakasta. Tuoreen tutkimuksen mukaan PTSD diagnosoitiin 13 prosentilla Irakista ja Afganistanista palanneista veteraaneista. Viimeaikaiset raportit ovat myös korostaneet, että PTSD liittyy itsemurhaan - tosiasia, joka voi selittää itsemurhakäyttäytymisen hälyttävän lisääntymisen palaavien veteraanien keskuudessa. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että meditaatioon perustuvat hoidot voivat olla hyödyllisiä PTSD:n hoidossa. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on meditaatiotekniikka, joka sisältää sarjan hengitysharjoituksia ja on osoittanut lupaavuutta PTSD:n hoidossa. On olemassa useita todisteita, jotka viittaavat siihen, että tällaiset meditaatiotekniikat tarjoavat vankan perustan PTSD:n hoidolle. Ensinnäkin hengitysmeditaatiotekniikat tarjoavat tehokkaan menetelmän tasapainottaa autonomisen hermoston toimintaa, joka usein lisääntyy PTSD:ssä. Toiseksi ne edistävät rentoutusreaktiota, joka torjuu ylikiihottumista ja johtaa rauhallisempaan lähestymistapaan vaikeuksiin ja haasteisiin. Kolmanneksi ne voivat parantaa unen laatua. Tämä voi olla tärkeää PTSD:n hoidossa, koska muistit koodataan pitkäaikaiseen varastointiin unen aikana prosessin kautta, joka tunnetaan nimellä konsolidointi. On mahdollista, että unihäiriöt, jotka ovat yleisiä PTSD:ssä (painajaiset ja unettomuus) johtavat häiriintyneeseen muistin keskittymiseen. Siksi unen paraneminen voi johtaa PTSD:n paranemiseen.
Lupaavista löydöistä huolimatta meditaatiota ei ole tutkittu veteraaneissa riittävästi, jotta sen laajaa käyttöä PTSD:n hoidossa voitaisiin suositella. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia SKY-meditaatioterapian vaikutuksia veteraaneihin, joilla on kliinisesti merkittäviä PTSD-oireita. SKY-interventiota verrataan kognitiiviseen prosessointiterapiaan (CPT), jota käytetään yleisesti PTSD-veteraanien hoitoon. CPT annetaan "vain kognitiivisena" versiona (CPT-C), joka on tehokas PTSD:n hoidossa. Veteraanit jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (SKY, CPT-C; n = 38 ryhmää kohti) ja hoito suoritetaan kuuden viikon aikana. "Noninferiority" -kokeellista suunnittelua käytetään sopivasti kokeissa, joissa ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että uusi interventio (SKY) on yhtä tehokas kuin tavallinen interventio. Potilaiden PTSD-oireita seurataan ajan mittaan; ennen hoitoa (eli lähtötaso), hoidon lopussa, kuukausi hoidon jälkeen ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Muita toimenpiteitä toteutetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, ja niihin kuuluvat autonominen kiihotus (syke) ja kognitiivinen toiminta, mukaan lukien muistin lujittaminen. Tutkijat seuraavat myös keskeyttäneiden määrää, koska ne voivat olla korkeita tavanomaisissa PTSD-hoito-ohjelmissa. Alustavien tutkimusten perusteella, joissa SKY:tä käytettiin PTSD:tä sairastavilla veteraanilla ja olemassa olevaa kirjallisuutta, tutkijat odottavat, että PTSD:n oireiden vakavuus vähenee SKY-hoidon jälkeen, että tämä vaikutus ei ole kliinisesti huonompi kuin CPT-C ja että keskeyttämisaste ei ole yhtä suuri. korkeampi kuin CPT-C. Tällaiset havainnot antaisivat vahvan todisteen SKY:n tehokkuudesta PTSD:n veteraanien hoidossa. Tutkijat odottavat myös, että parannukset PTSD:n kliinisissä mittauksissa korreloivat muistin vahvistumisen parantumisen kanssa, mikä kuvastaa unen paranemista hoidon jälkeen. On myös todennäköistä, että yksilön hoitovasteeseen vaikuttavat hänen lähtötilanteensa ominaisuudet. SKY- ja CBT-C-interventiot keskittyvät PTSD:n eri puoliin; SKY-interventio keskittyy hengitys- ja rentoutustekniikoihin, kun taas CPT-C keskittyy trauman ymmärtämisen muokkaamiseen kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen avulla. Tästä syystä SKY-interventio voi olla tehokkaampi veteraaneille, jotka ovat liioitelleet kiihottumista (esim. kohonnut syke). Sitä vastoin CPT-C-interventio voi olla tehokkaampi veteraaneille, joilla on enemmän kognitiivisia oireita (esim. takaiskuja, tarkkaavaisuusvaikeuksia), koska CPT-C käsittelee kognitiivisia prosesseja. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa täysitehoinen monikeskusinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen SKY-meditaatiotutkimus veteraaneissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani miltä tahansa konfliktiajalta
- Posttraumaattisen stressihäiriön oireet mitattuna tutkimusseulonnan aikana (pistemäärä ≥38 PCL-5:ssä)
Poissulkemiskriteerit:
- suunnittelee uuden käyttäytymisterapiakurssin aloittamista kokeen aikana
- aloitti uuden lääkityksen PTSD:hen 8 viikon sisällä tutkimusseulonnasta
- osallistuminen toiseen tutkimukseen
- mania tai psykoosi viimeisen 6 kuukauden aikana
- itsemurha- tai murhaaiko viimeisten 60 päivän aikana
- päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini) viimeisten 30 päivän aikana,
- kouristuksellinen sairaus
- vakava traumaattinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TAIVAS
standardoitu meditaatioohjelma
|
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) -meditaatio on standardoitu, manuaalinen ja toistettava ohjelma, joka sisältää rentoutustekniikoita sekä keskustelujaksoja.
Muoto on 7-päiväinen intensiivinen ryhmätunti (2 1/2 tuntia/päivä intensiivinen muoto), jota seuraa viiden viikon harjoitukset kahdesti viikossa (1 h/tunti).
SKY-meditaatio sisältää useita erilaisia hengitysharjoituksia, joihin liittyy kiihottumista ja huomionhallintaa.
Alkuhengitysharjoitukset ovat rauhoittavia ja keskittyviä.
Myöhemmät hengitysharjoitukset ovat täydellisemmin energisoivia, jolloin harjoittaja voi keskittyä täydellisemmin jokaiseen hetkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) on standardoitu, manuaalinen hoito, joka koostuu 12 60 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdesti viikossa.
Istunnot keskittyvät tiettyihin aiheisiin, uusien terapeuttisten tekniikoiden oppimiseen ja kotitehtävien laatimiseen seuraavaa istuntoa varten, mukaan lukien opittujen CPT-tekniikoiden soveltaminen tosielämässä.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) on standardoitu, manuaalinen hoito, joka koostuu 12 60 minuutin istunnosta, jotka annetaan kahdesti viikossa.
Istunnot keskittyvät tiettyihin aiheisiin, uusien terapeuttisten tekniikoiden oppimiseen ja kotitehtävien laatimiseen seuraavaa istuntoa varten, mukaan lukien opittujen CPT-tekniikoiden soveltaminen tosielämässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslistassa (PCL)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) on 17 kohdan itseraportointiasteikko, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden kuluneen kuukauden aikana, mikä vastaa PTSD:n DSM-IV-kriteerejä.
Pisteet vaihtelevat 17–85, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
Käytimme siviiliversiota arvioimaan sekä sotilaallisen että ei-sotilaallisen trauman oireita.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
BDI-II-asteikko on 21 pisteen itseraportin mitta, joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta.
Kohteet arvostellaan 4 pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka paljon oire on vaivannut vastaajaa kahden edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
20 kohdan itsearviointimittari, joka arvioi positiivisia ja negatiivisia mielialatiloja "muutaman viime viikon aikana" 5 pisteen asteikolla.
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10-50, korkeammat pisteet kuvastavat vahvempaa vaikutusta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (kuusi viikkoa), kuukausi hoidon jälkeen ja vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .