- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02366403
Andningsmeditationsintervention för posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tillstånd som utvecklas som ett resultat av exponering för en traumatisk händelse och kännetecknas av intensiv fysiologisk och psykologisk reaktivitet mot stimuli som är förknippad med det traumat. PTSD representerar en betydande del av sjukdomsbördan bland veteraner. En nyligen genomförd studie fann att PTSD diagnostiserades hos 13 % av veteranerna som återvände från Irak och Afghanistan. Nya rapporter har också framhållit att PTSD är förknippat med suicidalitet - ett faktum som kan förklara den alarmerande ökningen av självmordsbeteende bland återvändande veteraner. Flera studier tyder på att meditationsbaserade behandlingar kan vara till hjälp vid behandling av PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) är en meditationsteknik som involverar en sekvens av andningsövningar och har visat sig lovande vid behandling av PTSD. Det finns flera bevis som tyder på att sådana meditationstekniker ger en solid grund för att behandla PTSD. För det första erbjuder andningsmeditationstekniker en kraftfull metod för att balansera aktiviteten i det autonoma nervsystemet som ofta förstärks vid PTSD. För det andra främjar de avslappningsresponsen som motverkar hyperarousal och resulterar i ett lugnare förhållningssätt till svårigheter och utmaningar. För det tredje kan de förbättra sömnkvaliteten. Detta kan vara viktigt vid behandling av PTSD eftersom minnen kodas till långtidslagring under sömn via en process som kallas konsolidering. Det är möjligt att den störda sömnen som är vanlig vid PTSD (mardrömmar och sömnlöshet) leder till störd minneskonsolidering. Därför kan förbättring av sömnen leda till förbättring av PTSD.
Trots lovande fynd har meditation inte studerats tillräckligt hos veteraner för att rekommendera dess utbredda användning vid behandling av PTSD. Målet med detta förslag är att undersöka effekterna av SKY-meditationsterapi på veteraner med kliniskt signifikanta PTSD-symtom. SKY-intervention kommer att jämföras med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) som vanligtvis används för att behandla veteraner med PTSD. CPT kommer att ges som en "enbart kognitiv" version (CPT-C) som är effektiv vid behandling av PTSD. Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna (SKY, CPT-C; n=38 per grupp) och behandlingen kommer att levereras under en sexveckorsperiod. En "noninferiority" experimentell design kommer att användas som är lämpligt för försök där det primära målet är att visa att en ny intervention (SKY) är lika effektiv som standardinterventionen. Patienternas PTSD-symtom kommer att övervakas över tid; före behandling (d.v.s. baslinje), i slutet av behandlingen, en månad efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen. Andra åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av behandlingen, och kommer att inkludera autonom upphetsning (puls) och kognitiv funktion inklusive minneskonsolidering. Utredarna kommer också att övervaka bortfallet eftersom dessa kan vara höga i konventionella PTSD-behandlingsprogram. Baserat på preliminära studier med användning av SKY hos veteraner med PTSD och den befintliga litteraturen, förväntar sig utredarna att PTSD-symtomens svårighetsgrad kommer att minska efter behandling med SKY, att denna effekt inte kommer att vara kliniskt sämre än CPT-C och att avhoppsfrekvensen kommer att vara nej. högre än CPT-C. Sådana fynd skulle ge starka bevis för effektiviteten av SKY vid behandling av veteraner med PTSD. Utredarna förväntar sig också att förbättringar av kliniska mått på PTSD kommer att korrelera med förbättringar av minneskonsolidering, vilket återspeglar förbättringar i sömn efter behandling. Det är också troligt att individens svar på behandlingen kommer att påverkas av deras baslinjeegenskaper. SKY- och KBT-C-interventionerna fokuserar på olika aspekter av PTSD; SKY-interventionen fokuserar på andnings- och avslappningstekniker medan CPT-C fokuserar på att modifiera förståelsen av trauma genom kognitiv omstrukturering. Av denna anledning kan SKY-interventionen vara mer effektiv för veteraner som har överdriven upphetsning (t.ex. förhöjd hjärtfrekvens). Däremot kan CPT-C-interventionen vara mer effektiv för veteraner som har fler kognitiva symtom (t.ex. flashbacks, uppmärksamhetssvårigheter) eftersom CPT-C behandlar kognitiva processer. Det långsiktiga målet med detta projekt är att genomföra en fulldriven multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av SKY-meditation i veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från alla konflikter
- Symtom på posttraumatisk stressstörning uppmätt under studiescreening (betyg ≥38 på PCL-5)
Exklusions kriterier:
- planerar att starta en ny beteendeterapikurs under försöket
- påbörjade ny medicinering för PTSD inom 8 veckor efter studiescreeningen
- deltagande i en annan studie
- mani eller psykos under de senaste 6 månaderna
- självmords- eller morduppsåt under de senaste 60 dagarna
- substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 30 dagarna,
- anfallsåkomma
- allvarlig traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HIMMEL
ett standardiserat meditationsprogram
|
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditation är ett standardiserat, manualbaserat och replikerbart program som inkluderar avslappningstekniker såväl som diskussionsperioder.
Formatet är en 7-dagars intensiv gruppklass (2 1/2 timme/dag intensivt format) följt av fem veckors sessioner två gånger per vecka (1 timme/session).
SKY-meditation innehåller flera typer av andningsövningar som involverar upphetsning och uppmärksamhetskontroll.
Inledande andningsövningar är lugnande och fokuserande.
Efterföljande andningsövningar är mer engagerande energigivande, vilket gör att utövaren kan fokusera mer helt i varje ögonblick.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) är en standardiserad, manuell baserad behandling bestående av 12, 60-minuterspass som ges två gånger i veckan.
Sessionerna kommer att fokusera på specifika frågor, lära sig nya terapeutiska tekniker och ställa in läxor för följande session inklusive verklig tillämpning av inlärda CPT-tekniker.
|
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) är en standardiserad, manuell baserad behandling bestående av 12, 60-minuterspass som ges två gånger i veckan.
Sessionerna kommer att fokusera på specifika frågor, lära sig nya terapeutiska tekniker och ställa in läxor för följande session inklusive verklig tillämpning av inlärda CPT-tekniker.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PTSD-checklista (PCL)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-Civil Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) är en självrapporteringsskala med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom under den senaste månaden motsvarande DSM-IV-kriterierna för PTSD.
Poäng varierar från 17-85 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
Vi använde den civila versionen för att bedöma symptom från både militära och icke-militära trauman.
|
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
BDI-II-skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom.
Objekten bedöms på en 4-gradig skala efter hur mycket symtomet besvärade respondenten under de föregående två veckorna.
Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
|
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
|
Förändring i schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
Ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer positiva och negativa humörtillstånd under "de senaste veckorna" på en 5-gradig skala.
Poäng för positiv och negativ påverkan varierar från 10-50 med högre poäng som återspeglar starkare påverkan.
|
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .