Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsmeditationsintervention för posttraumatiskt stressyndrom

15 juni 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tillstånd som utvecklas som ett resultat av exponering för en traumatisk händelse. Syftet med denna studie är att avgöra om en andningsmeditationsteknik (Sudarshan Kriya Yoga; SKY) ger en behandlingsfördel som är lika effektiv som standardinterventionen. Patienternas PTSD-symtom kommer att övervakas före behandlingen, i slutet av behandlingen, en månad efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett tillstånd som utvecklas som ett resultat av exponering för en traumatisk händelse och kännetecknas av intensiv fysiologisk och psykologisk reaktivitet mot stimuli som är förknippad med det traumat. PTSD representerar en betydande del av sjukdomsbördan bland veteraner. En nyligen genomförd studie fann att PTSD diagnostiserades hos 13 % av veteranerna som återvände från Irak och Afghanistan. Nya rapporter har också framhållit att PTSD är förknippat med suicidalitet - ett faktum som kan förklara den alarmerande ökningen av självmordsbeteende bland återvändande veteraner. Flera studier tyder på att meditationsbaserade behandlingar kan vara till hjälp vid behandling av PTSD. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) är en meditationsteknik som involverar en sekvens av andningsövningar och har visat sig lovande vid behandling av PTSD. Det finns flera bevis som tyder på att sådana meditationstekniker ger en solid grund för att behandla PTSD. För det första erbjuder andningsmeditationstekniker en kraftfull metod för att balansera aktiviteten i det autonoma nervsystemet som ofta förstärks vid PTSD. För det andra främjar de avslappningsresponsen som motverkar hyperarousal och resulterar i ett lugnare förhållningssätt till svårigheter och utmaningar. För det tredje kan de förbättra sömnkvaliteten. Detta kan vara viktigt vid behandling av PTSD eftersom minnen kodas till långtidslagring under sömn via en process som kallas konsolidering. Det är möjligt att den störda sömnen som är vanlig vid PTSD (mardrömmar och sömnlöshet) leder till störd minneskonsolidering. Därför kan förbättring av sömnen leda till förbättring av PTSD.

Trots lovande fynd har meditation inte studerats tillräckligt hos veteraner för att rekommendera dess utbredda användning vid behandling av PTSD. Målet med detta förslag är att undersöka effekterna av SKY-meditationsterapi på veteraner med kliniskt signifikanta PTSD-symtom. SKY-intervention kommer att jämföras med kognitiv bearbetningsterapi (CPT) som vanligtvis används för att behandla veteraner med PTSD. CPT kommer att ges som en "enbart kognitiv" version (CPT-C) som är effektiv vid behandling av PTSD. Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna (SKY, CPT-C; n=38 per grupp) och behandlingen kommer att levereras under en sexveckorsperiod. En "noninferiority" experimentell design kommer att användas som är lämpligt för försök där det primära målet är att visa att en ny intervention (SKY) är lika effektiv som standardinterventionen. Patienternas PTSD-symtom kommer att övervakas över tid; före behandling (d.v.s. baslinje), i slutet av behandlingen, en månad efter behandlingen och 12 månader efter behandlingen. Andra åtgärder kommer att vidtas vid baslinjen och i slutet av behandlingen, och kommer att inkludera autonom upphetsning (puls) och kognitiv funktion inklusive minneskonsolidering. Utredarna kommer också att övervaka bortfallet eftersom dessa kan vara höga i konventionella PTSD-behandlingsprogram. Baserat på preliminära studier med användning av SKY hos veteraner med PTSD och den befintliga litteraturen, förväntar sig utredarna att PTSD-symtomens svårighetsgrad kommer att minska efter behandling med SKY, att denna effekt inte kommer att vara kliniskt sämre än CPT-C och att avhoppsfrekvensen kommer att vara nej. högre än CPT-C. Sådana fynd skulle ge starka bevis för effektiviteten av SKY vid behandling av veteraner med PTSD. Utredarna förväntar sig också att förbättringar av kliniska mått på PTSD kommer att korrelera med förbättringar av minneskonsolidering, vilket återspeglar förbättringar i sömn efter behandling. Det är också troligt att individens svar på behandlingen kommer att påverkas av deras baslinjeegenskaper. SKY- och KBT-C-interventionerna fokuserar på olika aspekter av PTSD; SKY-interventionen fokuserar på andnings- och avslappningstekniker medan CPT-C fokuserar på att modifiera förståelsen av trauma genom kognitiv omstrukturering. Av denna anledning kan SKY-interventionen vara mer effektiv för veteraner som har överdriven upphetsning (t.ex. förhöjd hjärtfrekvens). Däremot kan CPT-C-interventionen vara mer effektiv för veteraner som har fler kognitiva symtom (t.ex. flashbacks, uppmärksamhetssvårigheter) eftersom CPT-C behandlar kognitiva processer. Det långsiktiga målet med detta projekt är att genomföra en fulldriven multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av SKY-meditation i veteraner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från alla konflikter
  • Symtom på posttraumatisk stressstörning uppmätt under studiescreening (betyg ≥38 på PCL-5)

Exklusions kriterier:

  • planerar att starta en ny beteendeterapikurs under försöket
  • påbörjade ny medicinering för PTSD inom 8 veckor efter studiescreeningen
  • deltagande i en annan studie
  • mani eller psykos under de senaste 6 månaderna
  • självmords- eller morduppsåt under de senaste 60 dagarna
  • substansberoende (annat än nikotin) under de senaste 30 dagarna,
  • anfallsåkomma
  • allvarlig traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIMMEL
ett standardiserat meditationsprogram
SKY (Sudarshan Kriya Yoga) meditation är ett standardiserat, manualbaserat och replikerbart program som inkluderar avslappningstekniker såväl som diskussionsperioder. Formatet är en 7-dagars intensiv gruppklass (2 1/2 timme/dag intensivt format) följt av fem veckors sessioner två gånger per vecka (1 timme/session). SKY-meditation innehåller flera typer av andningsövningar som involverar upphetsning och uppmärksamhetskontroll. Inledande andningsövningar är lugnande och fokuserande. Efterföljande andningsövningar är mer engagerande energigivande, vilket gör att utövaren kan fokusera mer helt i varje ögonblick.
ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) är en standardiserad, manuell baserad behandling bestående av 12, 60-minuterspass som ges två gånger i veckan. Sessionerna kommer att fokusera på specifika frågor, lära sig nya terapeutiska tekniker och ställa in läxor för följande session inklusive verklig tillämpning av inlärda CPT-tekniker.
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) är en standardiserad, manuell baserad behandling bestående av 12, 60-minuterspass som ges två gånger i veckan. Sessionerna kommer att fokusera på specifika frågor, lära sig nya terapeutiska tekniker och ställa in läxor för följande session inklusive verklig tillämpning av inlärda CPT-tekniker.
Andra namn:
  • Kognitiv bearbetningsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i PTSD-checklista (PCL)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
Posttraumatiskt stressyndrom Checklista-Civil Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) är en självrapporteringsskala med 17 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom under den senaste månaden motsvarande DSM-IV-kriterierna för PTSD. Poäng varierar från 17-85 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. Vi använde den civila versionen för att bedöma symptom från både militära och icke-militära trauman.
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
BDI-II-skalan är ett självrapporteringsmått med 21 punkter som bedömer svårighetsgraden av depressionssymptom. Objekten bedöms på en 4-gradig skala efter hur mycket symtomet besvärade respondenten under de föregående två veckorna. Poäng varierar från 0-63 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad.
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
Förändring i schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling
Ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer positiva och negativa humörtillstånd under "de senaste veckorna" på en 5-gradig skala. Poäng för positiv och negativ påverkan varierar från 10-50 med högre poäng som återspeglar starkare påverkan.
baseline, efter behandling (sex veckor), en månad efter behandling och ett år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D1485-R
  • IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

05/01/2020

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera