- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02366403
Intervention de méditation respiratoire pour le trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de stress post-traumatique (ESPT) est une affection qui se développe à la suite d'une exposition à un événement traumatique et se caractérise par une réactivité physiologique et psychologique intense aux stimuli associés à ce traumatisme. Le TSPT représente une proportion importante du fardeau de la maladie chez les vétérans. Une étude récente a révélé que le SSPT a été diagnostiqué chez 13 % des vétérans revenant d'Irak et d'Afghanistan. Des rapports récents ont également souligné que le SSPT est associé à la tendance suicidaire - un fait qui peut expliquer l'augmentation alarmante des comportements suicidaires chez les vétérans de retour. Plusieurs études suggèrent que les traitements basés sur la méditation peuvent être utiles dans le traitement du SSPT. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) est une technique de méditation qui implique une séquence d'exercices de respiration et s'est révélée prometteuse dans le traitement du SSPT. Il existe plusieurs sources de preuves suggérant que de telles techniques de méditation fournissent une base solide pour le traitement du SSPT. Premièrement, les techniques de méditation respiratoire offrent une méthode puissante pour équilibrer l'activité du système nerveux autonome qui est souvent accrue dans le SSPT. Deuxièmement, ils favorisent la réponse de relaxation qui contrecarre l'hyperexcitation et se traduit par une approche plus calme des difficultés et des défis. Troisièmement, ils peuvent améliorer la qualité du sommeil. Cela peut être important dans le traitement du SSPT car les souvenirs sont encodés dans un stockage à long terme pendant le sommeil via un processus connu sous le nom de consolidation. Il est possible que le sommeil perturbé qui est courant dans le SSPT (cauchemars et insomnie) entraîne une consolidation de la mémoire perturbée. Par conséquent, l'amélioration du sommeil peut entraîner une amélioration du SSPT.
Malgré des découvertes prometteuses, la méditation n'a pas été suffisamment étudiée chez les anciens combattants pour recommander son utilisation généralisée dans le traitement du SSPT. L'objectif de cette proposition est d'examiner les effets de la thérapie de méditation SKY sur les vétérans présentant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs. L'intervention SKY sera comparée à la thérapie de traitement cognitif (CPT) qui est couramment utilisée pour traiter les anciens combattants atteints de SSPT. Le CPT sera administré sous la forme d'une version "cognitive uniquement" (CPT-C) qui est efficace dans le traitement du SSPT. Les vétérans seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (SKY, CPT-C ; n = 38 par groupe) et le traitement sera administré sur une période de six semaines. Une conception expérimentale de « non-infériorité » sera utilisée selon les besoins pour les essais dans lesquels l'objectif principal est de montrer qu'une nouvelle intervention (SKY) est aussi efficace que l'intervention standard. Les symptômes de SSPT des patients seront surveillés dans le temps ; avant le traitement (c'est-à-dire au départ), à la fin du traitement, un mois après le traitement et 12 mois après le traitement. D'autres mesures seront prises au départ et à la fin du traitement, et comprendront l'éveil autonome (fréquence cardiaque) et le fonctionnement cognitif, y compris la consolidation de la mémoire. Les enquêteurs surveilleront également les taux d'abandon car ceux-ci peuvent être élevés dans les programmes de traitement conventionnels du SSPT. Sur la base d'études préliminaires utilisant SKY chez des vétérans atteints de SSPT et de la littérature existante, les chercheurs s'attendent à ce que la gravité des symptômes du SSPT soit réduite après le traitement par SKY, que cet effet ne soit pas cliniquement inférieur au CPT-C et que les taux d'abandon ne soient pas supérieur au CPT-C. De tels résultats fourniraient des preuves solides de l'efficacité de SKY dans le traitement des vétérans atteints de SSPT. Les chercheurs s'attendent également à ce que les améliorations des mesures cliniques du SSPT soient en corrélation avec les améliorations de la consolidation de la mémoire, reflétant les améliorations du sommeil après le traitement. Il est également probable que la réponse de l'individu au traitement sera influencée par ses caractéristiques de base. Les interventions SKY et CBT-C se concentrent sur différents aspects du SSPT ; l'intervention SKY se concentre sur les techniques de respiration et de relaxation tandis que le CPT-C se concentre sur la modification de la compréhension du traumatisme par la restructuration cognitive. Pour cette raison, l'intervention SKY peut être plus efficace pour les vétérans qui ont une excitation exagérée (par ex. fréquence cardiaque élevée). En revanche, l'intervention CPT-C peut être plus efficace pour les vétérans qui présentent plus de symptômes cognitifs (par exemple, des flashbacks, des difficultés d'attention) puisque le CPT-C traite des processus cognitifs. L'objectif à long terme de ce projet est de mener un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à pleine puissance sur la méditation SKY chez les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de toute époque de conflit
- Symptômes du trouble de stress post-traumatique mesurés lors de la sélection de l'étude (score ≥38 sur le PCL-5)
Critère d'exclusion:
- planifier de commencer un nouveau cours de thérapie comportementale pendant l'essai
- commencé un nouveau médicament pour le SSPT dans les 8 semaines suivant le dépistage de l'étude
- participation à une autre étude
- manie ou psychose au cours des 6 derniers mois
- intention suicidaire ou meurtrière au cours des 60 derniers jours
- dépendance à une substance (autre que la nicotine) au cours des 30 derniers jours,
- trouble épileptique
- traumatisme crânien grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CIEL
un programme de méditation standardisé
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La méditation SKY (Sudarshan Kriya Yoga) est un programme standardisé, manuel et reproductible qui comprend des techniques de relaxation ainsi que des périodes de discussion.
Le format est un cours collectif intensif de 7 jours (format intensif de 2h30/jour) suivi de cinq semaines de séances deux fois par semaine (1h/séance).
La méditation SKY intègre plusieurs types d'exercices de respiration impliquant l'éveil et le contrôle attentionnel.
Les exercices de respiration initiaux sont calmants et concentrés.
Les exercices de respiration suivants sont plus énergisants et permettent au praticien de se concentrer plus pleinement à chaque instant.
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ACTIVE_COMPARATOR: CPT-C
CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) est un traitement manuel standardisé composé de 12 séances de 60 minutes qui seront administrées deux fois par semaine.
Les sessions se concentreront sur des problèmes spécifiques, l'apprentissage de nouvelles techniques thérapeutiques et la mise en place de devoirs pour la session suivante, y compris l'application réelle des techniques CPT apprises.
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CPT-C (Cognitive Processing Therapy-cognitive only) est un traitement manuel standardisé composé de 12 séances de 60 minutes qui seront administrées deux fois par semaine.
Les sessions se concentreront sur des problèmes spécifiques, l'apprentissage de nouvelles techniques thérapeutiques et la mise en place de devoirs pour la session suivante, y compris l'application réelle des techniques CPT apprises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL)
Délai: de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version (PCL-C) (Blanchard et al., 1996) est une échelle d'auto-évaluation de 17 items qui évalue la sévérité des symptômes du SSPT au cours du mois précédent correspondant aux critères du DSM-IV pour le SSPT.
Les scores vont de 17 à 85, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
Nous avons utilisé la version civile pour évaluer les symptômes des traumatismes militaires et non militaires.
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de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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L'échelle BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 items qui évalue la gravité des symptômes de la dépression.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points selon à quel point le symptôme a dérangé le répondant au cours des deux semaines précédentes.
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité.
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de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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Modification du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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Une mesure d'auto-évaluation en 20 items évaluant les états d'humeur positifs et négatifs au cours des "dernières semaines" sur une échelle de 5 points.
Les scores d'affect positif et négatif vont de 10 à 50, les scores les plus élevés reflétant un affect plus fort.
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de base, après le traitement (six semaines), un mois après le traitement et un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Bayley, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bayley PJ, Schulz-Heik RJ, Tang JS, Mathersul DC, Avery T, Wong M, Zeitzer JM, Rosen CS, Burn AS, Hernandez B, Lazzeroni LC, Seppala EM. Randomised clinical non-inferiority trial of breathing-based meditation and cognitive processing therapy for symptoms of post-traumatic stress disorder in military veterans. BMJ Open. 2022 Aug 25;12(8):e056609. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056609.
- Mathersul DC, Dixit K, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Zeitzer JM, Bayley PJ. Emotion dysregulation and heart rate variability improve in US veterans undergoing treatment for posttraumatic stress disorder: Secondary exploratory analyses from a randomised controlled trial. BMC Psychiatry. 2022 Apr 15;22(1):268. doi: 10.1186/s12888-022-03886-3.
- Mathersul DC, Tang JS, Schulz-Heik RJ, Avery TJ, Seppala EM, Bayley PJ. Study protocol for a non-inferiority randomised controlled trial of SKY breathing meditation versus cognitive processing therapy for PTSD among veterans. BMJ Open. 2019 Apr 3;9(4):e027150. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027150.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1485-R
- IRX001485A (OTHER_GRANT: Dept. of Veterans Affairs)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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