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再発した無痛性 B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) におけるコパンリシブとリツキシマブ (CHRONOS-3)

2025年9月25日 更新者：Bayer

再発した無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (iNHL) 患者におけるリツキシマブと併用したコパンリシブの有効性と安全性を評価する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験 - CHRONOS-3

この研究の目的は、リツキシマブを含む 1 つまたは複数の治療を受けた再発 iNHL 患者の無増悪生存期間 (PFS) の延長において、リツキシマブと組み合わせたコパンリシブがリツキシマブと組み合わせたプラセボよりも優れているかどうかを評価することでした。最後のリツキシマブを含む治療が完了してから12か月以上の無治療期間があったか、化学療法を受けることを望まない/年齢、併存疾患、および/または残留毒性のために化学療法が禁忌である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D07R2WY
      • Dublin、アイルランド、D08NHY1
      • Galway、アイルランド、H91YR71
  • アメリカ
    • California
      • West Covina、California、アメリカ、91790
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    • New Jersey
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
      • New Jersey、New Jersey、アメリカ
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey、New Jersey、アメリカ
        • MSK Bergen
      • New Jersey、New Jersey、アメリカ
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ
        • MSK Commack
      • Long Island City、New York、アメリカ
        • MSK Rockville Centre
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000
  • イタリア
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33038
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50134
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
      • Dnipro、ウクライナ、49102
      • Kyiv、ウクライナ、03022
      • Lviv、ウクライナ、79044
      • Vinnitsa、ウクライナ、21029
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
      • Vienna、オーストリア、1130
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
      • Athens、ギリシャ、106 76
      • Chaïdári、ギリシャ、12462
      • Pátrai、ギリシャ、26500
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、コロンビア、230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、168583
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
      • Barcelona、スペイン、08035
      • Barcelona、スペイン、8041
      • Madrid、スペイン、28041
      • Salamanca、スペイン、37007
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、20910
  • スロバキア
      • Poprad、スロバキア、058 01
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Pathum Thani、タイ、10120
  • チリ
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4800827
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
      • Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45659
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、6120
  • ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
      • Győr、ハンガリー、9024
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
      • Pécs、ハンガリー、7623
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
  • フィリピン
      • City of Taguig、フィリピン、1102
      • Pasig、フィリピン、1605
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
      • Brest、フランス、29470
      • Metz、フランス、57085
      • Nice、フランス、6189
      • Pessac、フランス、33600
      • Poitiers、フランス、86021
      • Saint-Herblain、フランス、44800
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99020-240
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP、São Paulo、ブラジル、14784-400
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01234-030
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
      • Sofia、ブルガリア、1756
      • Varna、ブルガリア、9010
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
      • Hà Nội、ベトナム、10000
  • ベルギー
      • Ottignies、ベルギー、1340
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
      • Porto、ポルトガル、4434-502
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
      • Gdynia、ポーランド、81-519
      • Krakow、ポーランド、30-727
      • Lublin、ポーランド、20-090
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
      • Kota Kinabalu、マレーシア、88586
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
      • Kuala Selangor、マレーシア、68000
      • Perak、マレーシア、30450
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
  • メキシコ
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
      • Bucharest、ルーマニア、10825
      • Bucharest、ルーマニア、22328
      • Bucharest、ルーマニア、20125
      • Bucharest、ルーマニア、30171
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
      • Craiova、ルーマニア、200143
      • Târgu Mureş、ルーマニア、540136
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
      • Irkutsk、ロシア、664035
      • Kazan'、ロシア、420029
      • Kemerovo、ロシア、650066
      • Kirov、ロシア、610027
      • Novosibirsk、ロシア、630087
      • Omsk、ロシア、644013
      • Saint Petersburg、ロシア、197022
      • Volgograd、ロシア、400138
  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100083
      • Beijing、中国、100000
      • Chongqing、中国、400042
      • Chongqing、中国、400030
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200000
      • Tianjin、中国、300000
      • Tianjin、中国、300121
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
      • Guangzhou、Guangdong、中国、TBC
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • George、Eastern Cape、南アフリカ、6530
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
      • Kaohsiung City、台湾、833
      • Tainan City、台湾、704
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、11217
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Kumamoto、日本、860-8556
      • Niigata、日本、951-8566
      • Osaka、日本、545-8586
      • Yamagata、日本、990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
      • Busan、韓国、49241
      • Hwasun Gun、韓国、58128
      • Seoul、韓国、06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、05505
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、3080
  • 香港
      • Chai Wan、香港
      • Hong Kong、香港、MISSING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CD20陽性患者における無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の組織学的に確認された診断で、組織学的サブタイプは以下に限定されています：

    • 濾胞性リンパ腫(FL) grade1-2-3a
    • 研究登録時に絶対リンパ球数が5x10*9/L未満の小リンパ球性リンパ腫(SLL)
    • リンパ形質細胞様リンパ腫/ワルデンストレームマクログロブリン血症 (LPL/WM)
    • 辺縁帯リンパ腫 (MZL) (脾臓、リンパ節、または節外)
  • 患者は、最後のリツキシマブ、リツキシマブバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体（例： オビヌツズマブ）を含む治療（リツキシマブ後の他の以前の治療ラインは許可されています）。 以前のレジメンは、次のいずれかとして定義されます: 少なくとも 2 か月の単剤療法 (単剤リツキシマブ、リツキシマブのバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体に反応した患者には、2 か月未満の治療が許可されます)。少なくとも 2 サイクルの多剤化学療法;自家移植;放射免疫療法。 耐性がなければ、PI3K への以前の暴露は許容されます (コパンリシブを除く)。 -コパンリシブ以外のPI3K阻害剤に対する以前の不耐性のある患者は適格です。
  • 非 WM には、Lugano 分類に従って、少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変 (以前に照射されていない) が必要です。 脾臓 MZL (辺縁帯リンパ腫) の患者の場合、通常は測定可能な疾患の唯一の徴候であるため、この要件は脾腫のみに限定される場合があります。
  • ベースラインの放射線学的評価で少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な病変を持たない WM に罹患している患者は、最小 IgM レベルが正常の上限の 2 倍以上の免疫グロブリン M (IgM) パラプロテインの存在として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります (ULN ）および免疫固定試験陽性。
  • -18歳以上の男性または女性の患者
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -スクリーニング時の中央病理学（同意日から5年以内に取得）のための新鮮な腫瘍組織および/または保存腫瘍組織の利用可能性
  • -研究治療を開始する前に7日以内に収集された適切なベースライン検査値
  • 左心室駆出率≧45%

  • 患者は次のいずれかを行う必要があります。

    • -リツキシマブ、リツキシマブバイオシミラー、または抗CD20モノクローナル抗体を含む治療または

    • 年齢、付随する罹患率、および/または以前の治療による残留毒性、または化学療法を受けることを望まないという理由で、化学療法を受けるのに適していないと見なされる。 これらの患者は、最後のリツキシマブ、リツキシマブのバイオシミラー、または抗 CD20 モノクローナル抗体を含む治療の完了後、少なくとも 6 か月の無増悪期間および無治療期間が必要です。 化学療法が禁忌である患者は、以下の特徴のいずれかによって定義されます。

      • 年齢≧80歳

      • 年齢が 80 歳未満で、次の条件の少なくとも 1 つに該当する:

        • -少なくとも3つのグレード3 CIRS-G併存疾患または
        • -少なくとも1つのグレード4 CIRS-G併存疾患（研究への参加に適合する場合）。

除外基準:

  • -濾胞性リンパ腫グレード3bまたは形質転換疾患、または慢性リンパ球性白血病の組織学的に確認された診断
  • -最後のリツキシマブ、リツキシマブバイオシミラー、または抗CD20モノクローナル抗体（例： オビヌツズマブ）を含む治療（これらの薬剤による維持を含む）。 -化学療法を受けることを望まない/不適当であると考えられる患者の場合：リツキシマブ、リツキシマブバイオシミラー、または抗CD20モノクローナル抗体を含む最後の治療（これらの薬物による維持を含む）から6か月未満の無増悪期間または無治療期間。調査官によって評価される
  • -任意の重症度および/または重度の肺機能障害の間質性肺疾患の病歴または併発状態
  • -中枢神経系の既知のリンパ腫性関与
  • -スクリーニング時にHbA1cが8.5％を超える患者
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）。 HBsAg または HBcAb が陽性の患者は、HBV-DNA が陰性の場合に適格であり、これらの患者は予防的抗ウイルス療法を受ける必要があります。 抗HCV抗体が陽性の患者は、HCV-RNAが陰性の場合に適格となります
  • -イデラリシブまたは他のPI3K阻害剤による以前の治療に対する耐性の文書化された証拠。
  • コパンリシブによる前治療
  • サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染。 ベースラインで CMV PCR 陽性の患者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コパンリシブ + リツキシマブ
コパンリシブとリツキシマブの併用
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
コパンリシブは、6 mL の注射用バイアルに入った凍結乾燥製剤として提供されます。 バイアルあたりのコパンリシブの総量は 60 mg です。 IV 注入用の溶液は、通常の生理食塩水で再構成した後に得られます。 投与は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 コパンリシブはリツキシマブの前に投与されます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびサイクル 3、5、7、および 9 の 1 日目に毎週 375 mg/m2 体表面積を投与します。IV 注入用の溶液は、計算された濃度の再構成後に得られます。 1～4mg/mlのリツキシマブを無菌でパイロジェンフリーの塩化ナトリウム9mg/ml(0.9%)注射用溶液または5%D-グルコース水溶液を含む輸液バッグに入れる。
プラセボコンパレーター：プラセボ + リツキシマブ
コパンリシブ プラセボとリツキシマブの併用
薬：リツキシマブ
リツキシマブは、サイクル 1 の 1、8、15、および 22 日目、およびサイクル 3、5、7、および 9 の 1 日目に毎週 375 mg/m2 体表面積を投与します。IV 注入用の溶液は、計算された濃度の再構成後に得られます。 1～4mg/mlのリツキシマブを無菌でパイロジェンフリーの塩化ナトリウム9mg/ml(0.9%)注射用溶液または5%D-グルコース水溶液を含む輸液バッグに入れる。
薬：プラセボ
プラセボは、6 mL の注射用バイアルに入った凍結乾燥製剤として提供されます。 開発されたプラセボ凍結乾燥物は、賦形剤の組成および再構成および用量調製の説明書に関して、60 mg コパンリシブ製剤と同等です。 プラセボ投与は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に投与されます。 プラセボはリツキシマブの前に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) は、独立した中央レビューに基づいています。
時間枠：最初の参加者のランダム化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ（2020年8月31日）まで、約5年間、2022年8月31日の一次完了後の2年間の追跡調査、最長7年間、2024年11月15日の最終分析で最長9年間
無増悪生存期間（PFS）は、ワルデンストレームマクログロブリン血症患者におけるルガーノ分類および反応基準に従って、無作為化から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の期間として定義されました（プロトコールセクションのリンクを参照してください）。
最初の参加者のランダム化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ（2020年8月31日）まで、約5年間、2022年8月31日の一次完了後の2年間の追跡調査、最長7年間、2024年11月15日の最終分析で最長9年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
客観的奏効率（ORR）は、研究の全期間（つまり、PFS の分析時まで）にわたって完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効評価を示した参加者の割合として定義されました。ルガーノ分類、およびヴァルデンストローム マクログロブリン血症 (WM) 患者の場合、オーウェン基準に基づく CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、PR、または軽度の奏効 (MR) の奏効評価 (プロトコール セクションのリンクを参照してください)。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
完全奏効率（CRR）
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
完全奏効率（CRR）は、ルガーノ分類に従って、研究期間全体（つまり、PFSの分析時まで）およびワルデンストレームマクログロブリン血症（WM）患者において最良の奏効率評価を示した参加者の割合として定義されました。 ) オーウェン基準に従った完全応答の応答評価 (プロトコル セクションのリンクを参照してください)。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
奏効期間（DOR）は、最初に腫瘍反応が観察された完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、部分奏効（PR）、または軽度の奏効（MR）から進行または死亡するまでの時間（日数）として定義されました。オーウェン基準に従って先に発生した原因のいずれか (プロトコルセクションのリンクを参照してください)。 FASに反応があった患者のみが分析に含まれました。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
疾患コントロール率は、ルガーノ分類に従って完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) として最良の反応評価を示した参加者の割合として定義され、ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (WM) 患者の場合は、オーウェン基準による CR、非常に良好な部分応答 (VGPR)、PR、軽度の応答 (MR)、または安定した疾患 (SD) の応答評価 (プロトコールセクションのリンクを参照してください)。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
進行までの時間（TTP）は、ワルデンストレームマクログロブリン血症に罹患した患者におけるルガーノ分類および反応基準に従って、無作為化の日から最初に観察された疾患の進行の日までの時間（日）として定義されました（プロトコールセクションのリンクを参照してください）。 。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
がん治療リンパ腫症状インデックス 18 (FLymSI-18) アンケートの機能評価によって測定された、少なくとも 3 点の DRS-P (疾患関連症状 - 身体的) の悪化までの時間。
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
DRS-P（疾患関連症状 - 身体的）が少なくとも 3 ポイント悪化するまでの時間は、無作為化から何らかの理由による DRS-P の低下、進行、または死亡のいずれか早い方までの時間（日数）として定義されました。 リンパ腫症状指数 18 (FLymSI-18) アンケートには 18 項目が含まれており、各項目は、0「まったくない」から 4「非常に多い」までの 5 つの回答が可能なリッカート尺度を利用し、合計スコアに分割されました。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
がん治療リンパ腫症状インデックス 18 (FLymSI-18) アンケートの機能評価によって測定された、DRS-P (疾患関連症状 - 身体的) が少なくとも 3 ポイント改善するまでの時間。
時間枠：最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
DRS-P (疾患関連症状 - 身体的) の改善までの時間は、ランダム化から DRS-P が少なくとも 3 ポイント改善するまでの時間 (日) として定義されました。 リンパ腫症状指数 18 (FLymSI-18) アンケートには 18 項目が含まれており、各項目は、0「まったくない」から 4「非常に多い」までの 5 つの回答が可能なリッカート尺度を利用し、合計スコアに分割されました。
最初の参加者の無作為化（2015年8月20日）から一次完了時のデータカットオフ日（2020年8月31日）まで、約5年間、一次完了後の2022年8月31日から2年間の追跡調査7年まで
一次完了日の時点で治療中に発生した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
時間枠：研究薬による治療終了後最大 30 日、最初の参加者の無作為化日から 5 年でデータ報告のカットオフ
有害事象は、治験薬の最初の投与後、治験薬による治療終了後 30 日以内に開始または悪化した場合、治療が必要であるとみなされました。
研究薬による治療終了後最大 30 日、最初の参加者の無作為化日から 5 年でデータ報告のカットオフ
2年間の追跡終了日時点で治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数。
時間枠：研究薬による治療終了後最大 30 日、最初の参加者の無作為化日から 7 年でデータ報告のカットオフ
有害事象は、治験薬の最初の投与後、治験薬による治療終了後 30 日以内に開始または悪化した場合、治療が必要であるとみなされました。
研究薬による治療終了後最大 30 日、最初の参加者の無作為化日から 7 年でデータ報告のカットオフ
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から 2024 年 11 月 15 日の最終分析まで、最長 9 年間
全生存期間は、無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間（日数）として定義されました。
無作為化から 2024 年 11 月 15 日の最終分析まで、最長 9 年間
最終解析時に治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬による治療終了後最大 30 日、最終分析時にデータ報告のカットオフ、最長 9 年
有害事象は、治験薬の最初の投与後、治験薬による治療終了後 30 日以内に開始または悪化した場合、治療が必要であるとみなされました。
治験薬による治療終了後最大 30 日、最終分析時にデータ報告のカットオフ、最長 9 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月3日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月15日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (推定)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17067
  • 2013-003893-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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