Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib og Rituximab ved recidiverende indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL) (CHRONOS-3)

25. september 2025 opdateret af: Bayer

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Copanlisib i kombination med rituximab hos patienter med recidiverende indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL) - CHRONOS-3

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om copanlisib i kombination med rituximab er bedre end placebo i kombination med rituximab til at forlænge progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med recidiverende iNHL, som har modtaget en eller flere behandlingslinjer, inklusive rituximab, og som enten haft et behandlingsfrit interval på ≥ 12 måneder efter afslutning af den sidste rituximab-holdige behandling, eller som er uvillige til at modtage kemoterapi/for hvem kemoterapi er kontraindiceret på grund af alder, komorbiditeter og/eller resterende toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01234-030
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
  • Filippinerne
      • City of Taguig, Filippinerne, 1102
      • Pasig, Filippinerne, 1605
  • Forenede Stater
    • California
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Forenede Stater
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Forenede Stater
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Brest, Frankrig, 29470
      • Metz, Frankrig, 57085
      • Nice, Frankrig, 6189
      • Pessac, Frankrig, 33600
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Athens, Grækenland, 106 76
      • Chaïdári, Grækenland, 12462
      • Pátrai, Grækenland, 26500
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07R2WY
      • Dublin, Irland, D08NHY1
      • Galway, Irland, H91YR71
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33038
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Niigata, Japan, 951-8566
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Yamagata, Japan, 990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100083
      • Beijing, Kina, 100000
      • Chongqing, Kina, 400042
      • Chongqing, Kina, 400030
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 200000
      • Tianjin, Kina, 300000
      • Tianjin, Kina, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, TBC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3112
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4434-502
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
      • Bucharest, Rumænien, 10825
      • Bucharest, Rumænien, 22328
      • Bucharest, Rumænien, 20125
      • Bucharest, Rumænien, 30171
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
      • Craiova, Rumænien, 200143
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540136
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
      • Irkutsk, Rusland, 664035
      • Kazan', Rusland, 420029
      • Kemerovo, Rusland, 650066
      • Kirov, Rusland, 610027
      • Novosibirsk, Rusland, 630087
      • Omsk, Rusland, 644013
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
      • Volgograd, Rusland, 400138
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Slovakiet
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8041
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 20910
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sydafrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
      • Busan, Sydkorea, 49241
      • Hwasun Gun, Sydkorea, 58128
      • Seoul, Sydkorea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 3080
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Tainan City, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathum Thani, Thailand, 10120
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45659
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Dnipro, Ukraine, 49102
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Győr, Ungarn, 9024
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
      • Pécs, Ungarn, 7623
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Vienna, Østrig, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af Indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) hos CD20-positive patienter, med histologisk subtype begrænset til:

    • Follikulært lymfom (FL) grad 1-2-3a
    • Lille lymfocytisk lymfom (SLL) med absolut lymfocyttal <5x10*9/L ved start af undersøgelsen
    • Lymfoplasmacytoid lymfom/Waldenström makroglobulinæmi (LPL/WM)
    • Marginal zone lymfom (MZL) (milt, nodal eller ekstra-nodal)
  • Patienterne skal have recidiv (tilbagefald efter fuldstændig respons eller fremvist progression efter delvis respons) efter det sidste rituximab-, rituximab biosimilars- eller anti-CD20 monoklonalt antistof (f.eks. obinutuzumab)-holdig behandling (andre tidligere behandlingslinjer efter rituximab er tilladt). Et tidligere regime er defineret som et af følgende: mindst 2 måneders behandling med et enkelt middel (mindre end 2 måneders behandling er tilladt for patienter, der reagerede på rituximab, rituximab biosimilarer eller anti-CD20 monoklonalt antistof); mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af polykemoterapi; autolog transplantation; radioimmunterapi. Tidligere eksponering for PI3K er acceptabel (undtagen for copanlisib), forudsat at der ikke er nogen resistens. Patienter med tidligere intolerance over for andre PI3K-hæmmere end copanlisib er kvalificerede.
  • Ikke-WM skal have mindst én todimensionelt målbar læsion (som ikke tidligere er blevet bestrålet) i henhold til Lugano-klassifikationen. For patienter med milt MZL (Marginal-zone lymfom) kan dette krav være begrænset til splenomegali alene, da det normalt er den eneste manifestation af målbar sygdom.
  • Patienter ramt af WM, som ikke har mindst én todimensionelt målbar læsion i den radiologiske baseline-vurdering, skal have målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af immunoglobulin M (IgM) paraprotein med et minimum IgM-niveau ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) ) og positiv immunfikseringstest .
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilgængelighed af frisk tumorvæv og/eller arkivtumorvæv til central patologi (opnået inden for 5 år efter samtykkedatoen) ved screening
  • Tilstrækkelige baseline laboratorieværdier indsamlet ikke mere end 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 45 %

  • Patienterne skal enten:

    • har haft et progressionsfrit og behandlingsfrit interval på mindst 12 måneder efter afslutning af behandlingen med rituximab, rituximab biosimilars eller anti-CD20 monoklonalt antistof ELLER

    • anses for uegnet til at modtage kemoterapi på grund af alder, samtidige sygeligheder og/eller resterende toksicitet fra tidligere behandlinger eller manglende vilje til at modtage kemoterapi. Disse patienter skal også have haft et progressionsfrit og behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder efter afslutning af den sidste rituximab-, rituximab biosimilars- eller anti-CD20 monoklonalt antistof-holdig behandling. Patienter, hvor kemoterapi er kontraindiceret, er defineret af en af ​​følgende egenskaber:

      • Alder ≥ 80 år

      • Alder < 80 år og mindst 1 af følgende forhold:

        • mindst 3 grad 3 CIRS-G komorbiditeter ELLER
        • mindst 1 grad 4 CIRS-G komorbiditet (hvis det er foreneligt med deltagelse i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom grad 3b eller transformeret sygdom, eller kronisk lymfatisk leukæmi
  • Progressionsfrit interval eller behandlingsfrit interval på mindre end 12 måneder siden sidste rituximab-, rituximab biosimilars- eller anti-CD20 monoklonalt antistof (f. obinutuzumab)-holdig behandling (inklusive vedligeholdelse med disse lægemidler). For patienter, der anses for uvillige/uegnede til at modtage kemoterapi: progressionsfrit interval eller behandlingsfrit interval på mindre end 6 måneder siden sidste rituximab-, rituximab biosimilars- eller anti-CD20 monoklonalt antistof-holdig behandling (inklusive vedligeholdelse med disse lægemidler), som vurderet af efterforskeren
  • Anamnese eller samtidig tilstand af interstitiel lungesygdom af enhver sværhedsgrad og/eller alvorligt nedsat lungefunktion
  • Kendt lymfomatøs involvering af centralnervesystemet
  • Patienter med HbA1c > 8,5 % ved screening
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV). Patienter, der er positive for HBsAg eller HBcAb, vil være berettigede, hvis de er negative for HBV-DNA. Disse patienter bør modtage profylaktisk antiviral behandling. Patienter, der er positive for anti-HCV-antistof, vil være berettigede, hvis de er negative for HCV-RNA
  • Dokumenteret tegn på resistens over for tidligere behandling med idelalisib eller andre PI3K-hæmmere.
  • Forudgående behandling med copanlisib
  • Cytomegalovirus (CMV) infektion. Patienter, der er CMV PCR-positive ved baseline, vil ikke være kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib + Rituximab
Kombination af Copanlisib og rituximab
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib leveres som lyofiliseret præparat i et 6 ml injektionshætteglas. Den samlede mængde copanlisib pr. hætteglas er 60 mg. Opløsningen til IV-infusioner opnås efter rekonstitution med normal saltvandsopløsning. Dosering vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Copanlisib vil blive administreret før rituximab.
Medicin: Rituximab
Rituximab-dosis 375 mg/m2 kropsoverflade ugentligt under cyklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter på dag 1 i cyklus 3, 5, 7 og 9. Opløsningen til IV-infusioner opnås efter rekonstituering af en beregnet koncentration 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose indeholdende steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller 5 % D-Glucose i vand.
Placebo komparator: Placebo + Rituximab
Kombination af Copanlisib placebo og rituximab
Medicin: Rituximab
Rituximab-dosis 375 mg/m2 kropsoverflade ugentligt under cyklus 1 på dag 1, 8, 15 og 22 og derefter på dag 1 i cyklus 3, 5, 7 og 9. Opløsningen til IV-infusioner opnås efter rekonstituering af en beregnet koncentration 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose indeholdende steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion eller 5 % D-Glucose i vand.
Medicin: Placebo
Placebo leveres som lyofiliseret præparat i et 6 ml injektionshætteglas. Det udviklede placebo-lyofilisat svarer til 60 mg copanlisib-formuleringen med hensyn til sammensætningen af ​​hjælpestoffer og instruktionerne for rekonstitution og dosisforberedelse. Placebo-dosering vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Placebo vil blive givet før rituximab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) baseret på Independent Central Review.
Tidsramme: Fra den første deltagerrandomisering (20. august-2015) op til dataafskæring ved primær gennemførelse (31. august-2020), cirka 5 år og 2-årig opfølgning efter primær gennemførelse 31. august-2022, op til 7 år og slutanalyse på 15-NOV-2024 op til 9 år
Progression-fri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der tidligere var i henhold til Lugano-klassificerings- og responskriterierne hos patienter, der er påvirket af Waldenström Macroglobulinemia (henvis venligst til linkene i Protokolafsnittet).
Fra den første deltagerrandomisering (20. august-2015) op til dataafskæring ved primær gennemførelse (31. august-2020), cirka 5 år og 2-årig opfølgning efter primær gennemførelse 31. august-2022, op til 7 år og slutanalyse på 15-NOV-2024 op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bedste responsvurdering over hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassificering og for patienter med Waldenström-makroglobulinæmi (WM) en responsvurdering på CR, meget god delvis respons (VGPR), PR eller mindre respons (MR) i henhold til Owen-kriterierne (se venligst links i protokolsektionen).
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Fuldstændig responsrate (CRR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste responsvurdering over hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil tidspunktet for analyse af PFS) i henhold til Lugano-klassifikationen og for patienter med Waldenström-makroglobulinæmi (WM) ) en svarvurdering på Komplet svar i henhold til Owen-kriterierne (se venligst linkene i protokolsektionen).
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Varighed af respons (DOR) blev defineret som tiden (i dage) fra først observeret tumorrespons komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR), partiel respons (PR) eller mindre respons (MR) indtil progression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere i henhold til Owen-kriterierne (se venligst linkene i protokolsektionen). Kun patienter med respons i FAS blev inkluderet i analysen.
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en bedste responsvurdering som komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Lugano-klassifikationen og for patienter med Waldenström makroglobulinæmi (WM) som en responsvurdering af CR, meget god delvis respons (VGPR), PR, mindre respons (MR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til Owen-kriterierne (se venligst links i protokolsektionen).
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for første observerede sygdomsprogression i henhold til Lugano Classification and Response-kriterierne hos patienter ramt af Waldenström-makroglobulinæmi (se venligst linkene i protokolsektionen) .
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til forværring af DRS-P (sygdomsrelaterede symptomer - fysiske) på mindst tre punkter, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi Lymfomsymptomindeks-18 (FLymSI-18) spørgeskema.
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til forværring af DRS-P (sygdomsrelaterede symptomer - fysiske) på mindst tre point blev defineret som tiden (i dage) fra randomisering til DRS-P-fald, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete tidligere. Spørgeskemaet Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) indeholder 18 punkter, som hver anvender en Likert-skala med 5 mulige svar, der spænder fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget' og var opdelt i en samlet score.
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til forbedring i DRS-P (sygdomsrelaterede symptomer - fysiske) på mindst 3 point, målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi Lymfomsymptomindeks-18 (FLymSI-18) spørgeskema.
Tidsramme: Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Tid til forbedring i DRS-P (sygdomsrelaterede symptomer - fysiske) blev defineret som tiden (i dage) fra randomisering til DRS-P forbedring på mindst tre point. Spørgeskemaet Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) indeholder 18 punkter, som hver anvender en Likert-skala med 5 mulige svar, der spænder fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget' og var opdelt i en samlet score.
Fra første randomisering af deltager (20-aug-2015) op til data-cut-off-dato ved primær afslutning (31-aug-2020), ca. 5 år og 2-års opfølgning efter primær afslutning 31. august-2022, op til 7 år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) på den primære afslutningsdato.
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel, data rapporterer cut-off ved 5 år fra den første randomiseringsdato for deltageren
Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel, data rapporterer cut-off ved 5 år fra den første randomiseringsdato for deltageren
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) ved 2-års opfølgningsskæringsdato.
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel, data rapporterer cut-off ved 7 år fra den første randomiseringsdato for deltageren
Bivirkninger blev anset for at være behandlingsfremkaldende, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelseslægemiddel, data rapporterer cut-off ved 7 år fra den første randomiseringsdato for deltageren
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering op til den endelige analyse på 15-NOV-2024 op til 9 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tidspunktet (i dage) fra randomisering til døden af ​​enhver årsag.
Fra randomisering op til den endelige analyse på 15-NOV-2024 op til 9 år
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med studiemedicin, datarapportering afskæring ved den endelige analyse, op til 9 år
Bivirkninger blev betragtet som behandlingsvingen, hvis de er startet eller forværret efter første anvendelse af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter behandlingen af ​​behandlingen med studiemedicin.
Op til 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen med studiemedicin, datarapportering afskæring ved den endelige analyse, op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17067
  • 2013-003893-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner