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Copanlisib y rituximab en el linfoma no Hodgkin de células B indolente recidivante (iNHL) (CHRONOS-3)

8 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de copanlisib en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B indolente (iNHL) recidivante - CHRONOS-3

El propósito de este estudio fue evaluar si copanlisib en combinación con rituximab es superior al placebo en combinación con rituximab en la prolongación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con iNHL recidivante que han recibido una o más líneas de tratamiento, incluido rituximab y que tuvieron un intervalo sin tratamiento de ≥ 12 meses después de completar el último tratamiento que contenía rituximab, o que no desean recibir quimioterapia/para quienes la quimioterapia está contraindicada debido a la edad, las comorbilidades y/o la toxicidad residual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

458

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45659
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, CP: C1431FWO
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 08270-070
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01234-030
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Bélgica
      • Ottignies, Bélgica, 1340
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
      • Busan, Corea, república de, 49241
      • Hwasun Gun, Corea, república de, 58128
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 03722
      • Seoul, Corea, república de, 6351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 3080
  • Eslovaquia
      • Poprad, Eslovaquia, 085 01
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08023
      • Madrid, España, 28041
      • Málaga, España, 29010
      • Salamanca, España, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
  • Estados Unidos
    • California
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Estados Unidos
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Estados Unidos
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Estados Unidos
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Estados Unidos
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208-1129
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
      • Kirov, Federación Rusa, 610027
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
  • Filipinas
      • Pasig City, Filipinas, 1600
      • Quezon City, Filipinas, 1112
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Brest, Francia, 29470
      • Metz Cedex 03, Francia, 57085
      • NICE Cedex 2, Francia, 06189
      • Nantes, Francia, 44805
      • Pessac, Francia, 33600
      • Poitiers, Francia, 86021
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 106 76
      • Athens, Grecia, 115 26
      • Chaidari, Grecia, 12462
      • Patras, Grecia, 26500
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Gyor, Hungría, 9024
      • Kaposvar, Hungría, 7400
      • Pecs, Hungría, 7624
      • Tatabanya, Hungría, 2800
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07R2WY
      • Dublin, Irlanda, D08NHY1
      • Galway, Irlanda, H91YR71
  • Italia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
      • Niigata, Japón, 951-8566
      • Osaka, Japón, 545-8586
      • Yamagata, Japón, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japón, 856-8562
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
  • Malasia
      • Cheras, Malasia, 56000
      • Kota Kinabalu, Malasia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
      • Perak, Malasia, 30450
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
      • Selangor, Malasia, 68000
  • México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Istanbul, Pavo, 34093
      • Izmir, Pavo, 35100
      • Kayseri, Pavo, 38039
      • Trabzon, Pavo, 61080
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100000
      • Chongqing, Porcelana, 400042
      • Chongqing, Porcelana, 400030
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 200030
      • Tianjin, Porcelana, 300000
      • Tianjin, Porcelana, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4434-502
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500152
      • Bucuresti, Rumania, 010825
      • Bucuresti, Rumania, 020125
      • Bucuresti, Rumania, 022328
      • Bucuresti, Rumania, 30171
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
      • Craiova, Rumania, 200143
      • Targu Mures, Rumania, 540136
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sudáfrica, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Pathumthani, Tailandia, 10120
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 11217
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
      • Dnipro, Ucrania, 49102
      • Kyiv, Ucrania, 03022
      • Lviv, Ucrania, 79044
      • Vinnitsa, Ucrania, 21029
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma no hodgkiniano indolente (iNHL) en pacientes CD20 positivos, con subtipo histológico limitado a:

    • Linfoma folicular (FL) grado 1-2-3a
    • Linfoma linfocítico pequeño (SLL) con recuento absoluto de linfocitos <5x10*9/L al ingreso al estudio
    • Linfoma linfoplasmacitoide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM)
    • Linfoma de la zona marginal (MZL) (esplénico, ganglionar o extraganglionar)
  • Los pacientes deben haber recaído (recurrencia después de una respuesta completa o presentado progresión después de una respuesta parcial) después del último rituximab, biosimilares de rituximab o anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. tratamiento que contenga obinutuzumab) (se permiten otras líneas de tratamiento previas posteriores a rituximab). Un régimen previo se define como uno de los siguientes: al menos 2 meses de terapia de agente único (se permiten menos de 2 meses de terapia para pacientes que respondieron a rituximab de agente único, biosimilares de rituximab o anticuerpo monoclonal anti-CD20); al menos 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia; trasplante autólogo; radioinmunoterapia. La exposición previa a PI3K es aceptable (excepto a copanlisib) siempre que no haya resistencia. Los pacientes con intolerancia previa a los inhibidores de PI3K que no sean copanlisib son elegibles.
  • No-WM debe tener al menos una lesión medible bidimensionalmente (que no haya sido previamente irradiada) según la Clasificación de Lugano. Para los pacientes con MZL (linfoma de la zona marginal) esplénico, este requisito puede limitarse a la esplenomegalia sola, ya que suele ser la única manifestación de enfermedad medible.
  • Los pacientes afectados por WM que no tienen al menos una lesión medible bidimensionalmente en la evaluación radiológica inicial deben tener una enfermedad medible, definida como la presencia de paraproteína de inmunoglobulina M (IgM) con un nivel mínimo de IgM ≥ 2 x límite superior normal (LSN). ) y prueba de inmunofijación positiva .
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Disponibilidad de tejido tumoral fresco y/o tejido tumoral de archivo para patología central (obtenido dentro de los 5 años posteriores a la fecha de consentimiento) en la selección
  • Valores de laboratorio de referencia adecuados recogidos no más de 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 45%

  • Los pacientes deben:

    • han tenido un intervalo sin progresión y sin tratamiento de al menos 12 meses después de completar el tratamiento con rituximab, biosimilares de rituximab o anticuerpos monoclonales anti-CD20 O

    • ser considerado no apto para recibir quimioterapia debido a la edad, morbilidades concomitantes y/o toxicidad residual de tratamientos previos, o falta de voluntad para recibir quimioterapia. Estos pacientes también deben haber tenido un intervalo sin progresión y sin tratamiento de al menos 6 meses después de completar el último tratamiento con rituximab, biosimilares de rituximab o anticuerpos monoclonales anti-CD20. Los pacientes en los que está contraindicada la quimioterapia se definen por una de las siguientes características:

      • Edad ≥ 80 años

      • Edad < 80 años y al menos 1 de las siguientes condiciones:

        • al menos 3 comorbilidades CIRS-G de grado 3 O
        • al menos 1 comorbilidad CIRS-G grado 4 (si es compatible con la participación en el estudio).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma folicular grado 3b o enfermedad transformada, o leucemia linfocítica crónica
  • Intervalo libre de progresión o intervalo libre de tratamiento de menos de 12 meses desde el último rituximab, biosimilares de rituximab o anticuerpo monoclonal anti-CD20 (p. tratamiento que contiene obinutuzumab) (incluido el mantenimiento con estos medicamentos). Para pacientes considerados no dispuestos/no aptos para recibir quimioterapia: intervalo libre de progresión o intervalo libre de tratamiento de menos de 6 meses desde el último tratamiento con rituximab, biosimilares de rituximab o anticuerpos monoclonales anti-CD20 (incluido el mantenimiento con estos medicamentos), como evaluado por el investigador
  • Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar severamente deteriorada
  • Compromiso linfomatoso conocido del sistema nervioso central
  • Pacientes con HbA1c > 8,5 % en la selección
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). Los pacientes positivos para HBsAg o HBcAb serán elegibles si son negativos para HBV-DNA, estos pacientes deben recibir terapia antiviral profiláctica. Los pacientes con anticuerpos anti-VHC positivos serán elegibles si son negativos para el ARN-VHC.
  • Evidencia documentada de resistencia al tratamiento previo con idelalisib u otros inhibidores de PI3K.
  • Tratamiento previo con copanlisib
  • Infección por citomegalovirus (CMV). Los pacientes con CMV PCR positivo al inicio del estudio no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Copanlisib + Rituximab
Combinación de Copanlisib y rituximab
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 ml. La cantidad total de copanlisib por vial es de 60 mg. La solución para infusiones IV se obtiene después de la reconstitución con solución salina normal. La dosificación se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Copanlisib se administrará antes que rituximab.
Droga: Rituximab
Rituximab a dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal semanalmente durante el Ciclo 1 en los Días 1, 8, 15 y 22, y luego en el Día 1 de los Ciclos 3, 5, 7 y 9. La solución para infusiones IV se obtiene tras la reconstitución de una concentración calculada de 1 a 4 mg/ml de rituximab en una bolsa de perfusión que contiene una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico estéril y libre de pirógenos o D-glucosa al 5 % en agua.
Comparador de placebos: Placebo + Rituximab
Combinación de Copanlisib placebo y rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab a dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal semanalmente durante el Ciclo 1 en los Días 1, 8, 15 y 22, y luego en el Día 1 de los Ciclos 3, 5, 7 y 9. La solución para infusiones IV se obtiene tras la reconstitución de una concentración calculada de 1 a 4 mg/ml de rituximab en una bolsa de perfusión que contiene una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico estéril y libre de pirógenos o D-glucosa al 5 % en agua.
Droga: Placebo
El placebo se suministra como preparación liofilizada en un vial de inyección de 6 ml. El liofilizado de placebo desarrollado es equivalente a la formulación de copanlisib de 60 mg, en cuanto a la composición de los excipientes y las instrucciones para la reconstitución y preparación de la dosis. La dosis de placebo se administrará los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. El placebo se administrará antes que el rituximab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en una revisión central independiente.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes, según los criterios de Clasificación y Respuesta de Lugano en pacientes afectados por macroglobulinemia de Waldenström (consulte los enlaces en la sección Protocolo).
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 7 años de seguimiento.
La supervivencia global se definió como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 7 años de seguimiento.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de participantes que tienen una mejor calificación de respuesta durante toda la duración del estudio (es decir, hasta el momento del análisis de PFS) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según el Clasificación de Lugano y para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM), una calificación de respuesta de CR, respuesta parcial muy buena (VGPR), PR o respuesta menor (MR) según los criterios de Owen (consulte los enlaces en la sección Protocolo).
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
La tasa de respuesta completa (CRR) se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta durante toda la duración del estudio (es decir, hasta el momento del análisis de la SLP) según la Clasificación de Lugano y para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM). ) una calificación de respuesta de Respuesta completa de acuerdo con los Criterios de Owen (consulte los enlaces en la sección Protocolo).
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
La duración de la respuesta (DOR) se definió como el tiempo (en días) desde la primera respuesta tumoral observada: Respuesta completa (CR), Respuesta parcial muy buena (VGPR), Respuesta parcial (PR) o Respuesta menor (MR) hasta la progresión o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes según los Criterios de Owen (consulte los enlaces en la sección Protocolo). Sólo se incluyeron en el análisis los pacientes con respuesta en FAS.
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
La tasa de control de la enfermedad se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una mejor calificación de respuesta como Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según la Clasificación de Lugano y para pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) como calificación de respuesta de CR, respuesta parcial muy buena (VGPR), PR, respuesta menor (MR) o enfermedad estable (SD) según los criterios de Owen (consulte los enlaces en la sección Protocolo).
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad según los criterios de Clasificación y Respuesta de Lugano en pacientes afectados por macroglobulinemia de Waldenström (consulte los enlaces en la sección Protocolo) .
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Tiempo hasta el deterioro de DRS-P (síntomas físicos relacionados con la enfermedad) de al menos tres puntos, medido mediante el cuestionario de evaluación funcional del índice de síntomas de linfoma de la terapia contra el cáncer-18 (FLymSI-18).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
El tiempo hasta el deterioro en DRS-P (síntomas físicos relacionados con la enfermedad) de al menos tres puntos se definió como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la disminución, progresión o muerte del DRS-P por cualquier motivo, lo que haya ocurrido antes. El cuestionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert con 5 respuestas posibles que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Mucho" y se dividió en una puntuación total.
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Tiempo hasta la mejora en DRS-P (síntomas físicos relacionados con la enfermedad) de al menos 3 puntos, medido por el cuestionario de evaluación funcional del índice de síntomas de linfoma de la terapia contra el cáncer-18 (FLymSI-18).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
El tiempo hasta la mejora en DRS-P (síntomas físicos relacionados con la enfermedad) se definió como el tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la mejora de DRS-P de al menos tres puntos. El cuestionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 ítems, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert con 5 respuestas posibles que van desde 0 "Nada" hasta 4 "Mucho" y se dividió en una puntuación total.
Desde la aleatorización del primer participante (20 de agosto de 2015) hasta la fecha límite de datos al finalizar la primaria (31 de agosto de 2020), aproximadamente 5 años y 2 años de seguimiento después de la finalización de la primaria el 31 de agosto de 2022, hasta a 7 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la fecha de finalización primaria.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, el límite de presentación de datos es 5 años desde la fecha de aleatorización del primer participante.
Los eventos adversos se consideraron emergentes del tratamiento si comenzaron o empeoraron después de la primera aplicación de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, el límite de presentación de datos es 5 años desde la fecha de aleatorización del primer participante.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) en la fecha límite de seguimiento a los 2 años.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, el límite de presentación de datos es a los 7 años desde la fecha de aleatorización del primer participante.
Los eventos adversos se consideraron emergentes del tratamiento si comenzaron o empeoraron después de la primera aplicación de la medicación del estudio hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con la medicación del estudio.
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento con el fármaco del estudio, el límite de presentación de datos es a los 7 años desde la fecha de aleatorización del primer participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17067
  • 2013-003893-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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