Kopanlizyb i rytuksymab w nawrotowym chłoniaku nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu (iNHL) (CHRONOS-3)
25 września 2025 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kopanlizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu (iNHL) — CHRONOS-3
Celem tego badania była ocena, czy kopanlizyb w skojarzeniu z rytuksymabem przewyższa placebo w skojarzeniu z rytuksymabem w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nawrotowym NHL, którzy otrzymali jedną lub więcej linii leczenia, w tym rytuksymab i którzy albo mieli przerwę w leczeniu ≥ 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia zawierającego rytuksymab lub którzy nie chcą otrzymywać chemioterapii/u których chemioterapia jest przeciwwskazana ze względu na wiek, choroby współistniejące i (lub) resztkową toksyczność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6530
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
-
-
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5000AOQ
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, TBC
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000
-
-
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
-
Vienna, Austria, 1130
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
-
São Paulo, Brazylia, 05651-901
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99020-240
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brazylia, 14784-400
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01234-030
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
-
Sofia, Bułgaria, 1756
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100083
-
Beijing, Chiny, 100000
-
Chongqing, Chiny, 400042
-
Chongqing, Chiny, 400030
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200025
-
Shanghai, Chiny, 200000
-
Tianjin, Chiny, 300000
-
Tianjin, Chiny, 300121
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, TBC
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filipiny, 1102
-
Pasig, Filipiny, 1605
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
-
Brest, Francja, 29470
-
Metz, Francja, 57085
-
Nice, Francja, 6189
-
Pessac, Francja, 33600
-
Poitiers, Francja, 86021
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
-
Athens, Grecja, 106 76
-
Chaïdári, Grecja, 12462
-
Pátrai, Grecja, 26500
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 20910
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
-
Hong Kong, Hongkong, MISSING
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07R2WY
-
Dublin, Irlandia, D08NHY1
-
Galway, Irlandia, H91YR71
-
-
-
-
-
Aomori, Japonia, 030-8553
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
-
Niigata, Japonia, 951-8566
-
Osaka, Japonia, 545-8586
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8650
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
-
Busan, Korea Południowa, 49241
-
Hwasun Gun, Korea Południowa, 58128
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 3080
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
-
-
-
-
Cheras, Malezja, 56000
-
Kota Kinabalu, Malezja, 88586
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
-
Kuala Selangor, Malezja, 68000
-
Perak, Malezja, 30450
-
Pulau Pinang, Malezja, 10450
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45659
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6120
-
-
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
-
Gdynia, Polska, 81-519
-
Krakow, Polska, 30-727
-
Lublin, Polska, 20-090
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
-
Porto, Portugalia, 4434-502
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Rosja, 454048
-
Irkutsk, Rosja, 664035
-
Kazan', Rosja, 420029
-
Kemerovo, Rosja, 650066
-
Kirov, Rosja, 610027
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
-
Omsk, Rosja, 644013
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
-
Volgograd, Rosja, 400138
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500152
-
Bucharest, Rumunia, 10825
-
Bucharest, Rumunia, 22328
-
Bucharest, Rumunia, 20125
-
Bucharest, Rumunia, 30171
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
-
Craiova, Rumunia, 200143
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 168583
-
-
-
-
California
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
-
New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
- MSK Basking Ridge
-
New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
- MSK Bergen
-
New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
- MSK Monmoth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
- MSK Commack
-
Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
- MSK Rockville Centre
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
-
-
-
-
-
Poprad, Słowacja, 058 01
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Pathum Thani, Tajlandia, 10120
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
-
Tainan City, Tajwan, 704
-
Taipei, Tajwan, 100
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
-
Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kyiv, Ukraina, 03022
-
Lviv, Ukraina, 79044
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
-
Hà Nội, Wietnam, 10000
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
-
Győr, Węgry, 9024
-
Kaposvár, Węgry, 7400
-
Pécs, Węgry, 7623
-
Tatabánya, Węgry, 2800
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33038
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Włochy, 16132
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Włochy, 50134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego o łagodnym przebiegu (iNHL) u pacjentów CD20 dodatnich, z podtypem histologicznym ograniczonym do:
- Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2-3a
- Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów <5x10*9/l na początku badania
- Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM)
- Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy)
- U pacjentów musiał wystąpić nawrót choroby (nawrót po całkowitej odpowiedzi lub progresja po częściowej odpowiedzi) po ostatnim podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciw rytuksymabowi, biopodobnemu rytuksymabowi lub anty-CD20 (np. terapia zawierająca obinutuzumab (dozwolone są inne wcześniejsze linie leczenia po rytuksymabie). Poprzedni schemat definiuje się jako jeden z następujących: co najmniej 2-miesięczna terapia pojedynczym lekiem (dozwolona terapia krótsza niż 2 miesiące w przypadku pacjentów, którzy zareagowali na rytuksymab w monoterapii, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20); co najmniej 2 kolejne cykle polichemioterapii; przeszczep autologiczny; radioimmunoterapia. Wcześniejsza ekspozycja na PI3K jest dopuszczalna (z wyjątkiem kopanlizybu), pod warunkiem braku oporności. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą nietolerancją inhibitorów PI3K innych niż copanlisib.
- Non-WM musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo (która nie była wcześniej napromieniowana) zgodnie z klasyfikacją Lugano. W przypadku pacjentów z MZL śledziony (chłoniak strefy brzeżnej) wymóg ten może być ograniczony do samej splenomegalii, ponieważ jest to zwykle jedyny objaw mierzalnej choroby.
- U pacjentów dotkniętych WM, którzy nie mają co najmniej jednej zmiany mierzalnej dwuwymiarowo w wyjściowej ocenie radiologicznej, musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM ≥ 2 x górna granica normy (GGN). ) i pozytywny test immunofiksacji .
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Dostępność świeżej tkanki guza i/lub archiwalnej tkanki guza do centralnej patologii (uzyskanej w ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody) podczas badania przesiewowego
- Odpowiednie wyjściowe wartości laboratoryjne zebrano nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%
Pacjenci muszą albo:
- mieli okres wolny od progresji i leczenia przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia zawierającego rytuksymab, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20 LUB
zostać uznany za niezdolnego do otrzymania chemioterapii z powodu wieku, współistniejących chorób i/lub pozostałości toksyczności z poprzednich terapii lub niechęci do chemioterapii. U tych pacjentów musiał także wystąpić okres wolny od progresji choroby i leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia zawierającego rytuksymab, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20. Pacjenci, u których chemioterapia jest przeciwwskazana, są definiowani przez jedną z następujących cech:
- Wiek ≥ 80 lat
Wiek < 80 lat i co najmniej 1 z następujących warunków:
- co najmniej 3 choroby współistniejące CIRS-G stopnia 3 LUB
- co najmniej 1 choroba współistniejąca CIRS-G stopnia 4 (jeśli jest zgodna z udziałem w badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 3b lub choroby przekształconej lub przewlekłej białaczki limfocytowej
- Okres wolny od progresji lub okres wolny od leczenia krótszy niż 12 miesięcy od ostatniego podania przeciwciała monoklonalnego przeciw rytuksymabowi, biopodobnemu rytuksymabowi lub anty-CD20 (np. leczenie zawierające obinutuzumab (w tym leczenie podtrzymujące tymi lekami). Dla pacjentów uznanych za niechętnych/niekwalifikujących się do chemioterapii: okres bez progresji lub okres bez leczenia krótszy niż 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem, biopodobnym rytuksymabem lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (w tym leczenia podtrzymującego tymi lekami), jak ocenia badacz
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc
- Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb będą kwalifikować się, jeśli są ujemni w kierunku HBV-DNA, ci pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną terapię przeciwwirusową. Pacjenci z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-HCV będą kwalifikowani, jeśli będą ujemni na obecność HCV-RNA
- Udokumentowane dowody oporności na wcześniejsze leczenie idelalizybem lub innymi inhibitorami PI3K.
- Wcześniejsze leczenie copanlisibem
- Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV). Pacjenci z CMV PCR dodatnim na początku badania nie będą kwalifikowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Copanlisib + Rytuksymab
Połączenie Copanlisib i rytuksymab
|
Copanlisib jest dostarczany w postaci liofilizowanego preparatu w 6 ml fiolce do wstrzykiwań.
Całkowita ilość copanlizybu na fiolkę wynosi 60 mg.
Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji roztworem soli fizjologicznej.
Dawkowanie będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Copanlisib zostanie podany przed rytuksymabem.
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu podczas cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 7 i 9. Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji obliczonego stężenia od 1 do 4 mg/ml rytuksymabu do worka infuzyjnego zawierającego sterylny, wolny od pirogenów roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% D-glukozę w wodzie.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Rytuksymab
Połączenie placebo Copanlisib i rytuksymabu
|
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu podczas cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 7 i 9. Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji obliczonego stężenia od 1 do 4 mg/ml rytuksymabu do worka infuzyjnego zawierającego sterylny, wolny od pirogenów roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% D-glukozę w wodzie.
Placebo jest dostarczane w postaci liofilizowanego preparatu w 6 ml fiolce do wstrzykiwań.
Opracowany liofilizat placebo jest równoważny postaci 60 mg kopanlizybu pod względem składu substancji pomocniczych oraz instrukcji dotyczących rekonstytucji i przygotowania dawki.
Dawkowanie placebo będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Placebo zostanie podane przed rytuksymabem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu.
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do momentu zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., do 7 lat i analizy końcowej w dniu 15 listopada 2024 r. do 9 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami klasyfikacji i odpowiedzi z Lugano u pacjentów dotkniętych makroglobulinemią Waldenströma (proszę zapoznać się z łączami w części Protokół).
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do momentu zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., do 7 lat i analizy końcowej w dniu 15 listopada 2024 r. do 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi przez cały czas trwania badania (tj. do czasu analizy PFS) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według Klasyfikacja Lugano, a w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM) ocena odpowiedzi CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), PR lub niewielka odpowiedź (MR) zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z łączami w sekcji Protokół).
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi przez cały czas trwania badania (tj. do czasu analizy PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano oraz w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM ) ocena odpowiedzi Pełna odpowiedź zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z linkami w sekcji Protokół).
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu: Całkowita odpowiedź (CR), Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR), Częściowa odpowiedź (PR) lub Niewielka odpowiedź (MR) do progresji lub śmierci od z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, która wystąpiła wcześniej zgodnie z Kryteriami Owena (proszę zapoznać się z łączami w sekcji Protokół).
Do analizy włączono wyłącznie pacjentów z odpowiedzią w skali FAS.
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z klasyfikacją z Lugano, a w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM) jako ocena odpowiedzi CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), PR, niewielka odpowiedź (MR) lub stabilna choroba (SD) zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z linkami w sekcji Protokół).
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami klasyfikacji i odpowiedzi z Lugano u pacjentów dotkniętych makroglobulinemią Waldenströma (proszę zapoznać się z łączami w części Protokół). .
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Czas do pogorszenia DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) o co najmniej trzy punkty, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej wskaźnika objawów chłoniaka w leczeniu raka (FLymSI-18).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Czas do pogorszenia DRS-P (objawy związane z chorobą – objawy fizyczne) o co najmniej trzy punkty zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do spadku, progresji lub śmierci DRS-P z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Kwestionariusz Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo” i została podzielona na łączny wynik.
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Czas do poprawy DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) o co najmniej 3 punkty, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej wskaźnika objawów chłoniaka w leczeniu raka – wskaźnika objawów chłoniaka-18 (FLymSI-18).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
Czas do poprawy DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do poprawy DRS-P o co najmniej trzy punkty.
Kwestionariusz Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo” i została podzielona na łączny wynik.
|
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
|
|
Liczba uczestników, u których w dniu zakończenia leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych po 5 latach od daty randomizacji pierwszego uczestnika
|
Zdarzenia niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub uległy nasileniu po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych po 5 latach od daty randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w dniu końcowym obserwacji po 2 latach.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych przypada na 7 lat od daty randomizacji pierwszego uczestnika
|
Zdarzenia niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub uległy nasileniu po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych przypada na 7 lat od daty randomizacji pierwszego uczestnika
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do analizy końcowej w dniu 15 listopada 2024 r. do 9 lat
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do analizy końcowej w dniu 15 listopada 2024 r. do 9 lat
|
|
Liczba uczestników, u których w analizie końcowej wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych w momencie analizy końcowej, do 9 lat
|
Zdarzenia niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub uległy nasileniu po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych w momencie analizy końcowej, do 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matasar MJ, Capra M, Ozcan M, Lv F, Li W, Yanez E, Sapunarova K, Lin T, Jin J, Jurczak W, Hamed A, Wang MC, Baker R, Bondarenko I, Zhang Q, Feng J, Geissler K, Lazaroiu M, Saydam G, Szomor A, Bouabdallah K, Galiulin R, Uchida T, Soler LM, Cao A, Hiemeyer F, Mehra A, Childs BH, Shi Y, Zinzani PL. Copanlisib plus rituximab versus placebo plus rituximab in patients with relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (CHRONOS-3): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):678-689. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00145-5. Epub 2021 Apr 10.
- Morcos PN, Moss J, Veasy J, Hiemeyer F, Childs BH, Garmann D. Model-Based Benefit/Risk Analysis for the Copanlisib Intermittent Dosing Regimen. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1092-1104. doi: 10.1002/cpt.3173. Epub 2024 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak nieziarniczy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- copanlisib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17067
- 2013-003893-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .