Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kopanlizyb i rytuksymab w nawrotowym chłoniaku nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu (iNHL) (CHRONOS-3)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kopanlizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o powolnym przebiegu (iNHL) — CHRONOS-3

Celem tego badania była ocena, czy kopanlizyb w skojarzeniu z rytuksymabem przewyższa placebo w skojarzeniu z rytuksymabem w wydłużeniu czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z nawrotowym NHL, którzy otrzymali jedną lub więcej linii leczenia, w tym rytuksymab i którzy albo mieli przerwę w leczeniu ≥ 12 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia zawierającego rytuksymab lub którzy nie chcą otrzymywać chemioterapii/u których chemioterapia jest przeciwwskazana ze względu na wiek, choroby współistniejące i (lub) resztkową toksyczność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, CP: C1431FWO
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000DEJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Ottignies, Belgia, 1340
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90880-480
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
      • Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-000.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01234-030
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
      • Sofia, Bułgaria, 1756
      • Varna, Bułgaria, 9010
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
      • Beijing, Chiny, 100730
      • Beijing, Chiny, 100083
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100000
      • Chongqing, Chiny, 400042
      • Chongqing, Chiny, 400030
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200030
      • Tianjin, Chiny, 300000
      • Tianjin, Chiny, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
  • Filipiny
      • Pasig City, Filipiny, 1600
      • Quezon City, Filipiny, 1112
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Brest, Francja, 29470
      • Metz Cedex 03, Francja, 57085
      • NICE Cedex 2, Francja, 06189
      • Nantes, Francja, 44805
      • Pessac, Francja, 33600
      • Poitiers, Francja, 86021
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
      • Athens, Grecja, 115 26
      • Chaidari, Grecja, 12462
      • Patras, Grecja, 26500
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong, MISSING
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
      • Istanbul, Indyk, 34093
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Kayseri, Indyk, 38039
      • Trabzon, Indyk, 61080
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07R2WY
      • Dublin, Irlandia, D08NHY1
      • Galway, Irlandia, H91YR71
  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
      • Niigata, Japonia, 951-8566
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbia, 230002
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88586
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
      • Perak, Malezja, 30450
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
      • Selangor, Malezja, 68000
  • Meksyk
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58260
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45659
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
  • Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Krakow, Polska, 30-727
      • Lublin, Polska, 20-090
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
      • Porto, Portugalia, 4434-502
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
      • Busan, Republika Korei, 49241
      • Hwasun Gun, Republika Korei, 58128
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 03722
      • Seoul, Republika Korei, 6351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
      • Bucuresti, Rumunia, 30171
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Craiova, Rumunia, 200143
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208-1129
  • Słowacja
      • Poprad, Słowacja, 085 01
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Pathumthani, Tajlandia, 10120
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 11217
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
      • Dnipro, Ukraina, 49102
      • Kyiv, Ukraina, 03022
      • Lviv, Ukraina, 79044
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
  • Wietnam
      • Ha Noi, Wietnam, 10000
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Gyor, Węgry, 9024
      • Kaposvar, Węgry, 7400
      • Pecs, Węgry, 7624
      • Tatabanya, Węgry, 2800
  • Włochy
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego o łagodnym przebiegu (iNHL) u pacjentów CD20 dodatnich, z podtypem histologicznym ograniczonym do:

    • Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2-3a
    • Chłoniak z małych limfocytów (SLL) z bezwzględną liczbą limfocytów <5x10*9/l na początku badania
    • Chłoniak limfoplazmocytoidalny/makroglobulinemia Waldenströma (LPL/WM)
    • Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) (śledziony, węzłowy lub pozawęzłowy)
  • U pacjentów musiał wystąpić nawrót choroby (nawrót po całkowitej odpowiedzi lub progresja po częściowej odpowiedzi) po ostatnim podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciw rytuksymabowi, biopodobnemu rytuksymabowi lub anty-CD20 (np. terapia zawierająca obinutuzumab (dozwolone są inne wcześniejsze linie leczenia po rytuksymabie). Poprzedni schemat definiuje się jako jeden z następujących: co najmniej 2-miesięczna terapia pojedynczym lekiem (dozwolona terapia krótsza niż 2 miesiące w przypadku pacjentów, którzy zareagowali na rytuksymab w monoterapii, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciało monoklonalne anty-CD20); co najmniej 2 kolejne cykle polichemioterapii; przeszczep autologiczny; radioimmunoterapia. Wcześniejsza ekspozycja na PI3K jest dopuszczalna (z wyjątkiem kopanlizybu), pod warunkiem braku oporności. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszą nietolerancją inhibitorów PI3K innych niż copanlisib.
  • Non-WM musi mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną dwuwymiarowo (która nie była wcześniej napromieniowana) zgodnie z klasyfikacją Lugano. W przypadku pacjentów z MZL śledziony (chłoniak strefy brzeżnej) wymóg ten może być ograniczony do samej splenomegalii, ponieważ jest to zwykle jedyny objaw mierzalnej choroby.
  • U pacjentów dotkniętych WM, którzy nie mają co najmniej jednej zmiany mierzalnej dwuwymiarowo w wyjściowej ocenie radiologicznej, musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako obecność paraproteiny immunoglobuliny M (IgM) z minimalnym poziomem IgM ≥ 2 x górna granica normy (GGN). ) i pozytywny test immunofiksacji .
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dostępność świeżej tkanki guza i/lub archiwalnej tkanki guza do centralnej patologii (uzyskanej w ciągu 5 lat od daty wyrażenia zgody) podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednie wyjściowe wartości laboratoryjne zebrano nie więcej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%

  • Pacjenci muszą albo:

    • mieli okres wolny od progresji i leczenia przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia zawierającego rytuksymab, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20 LUB

    • zostać uznany za niezdolnego do otrzymania chemioterapii z powodu wieku, współistniejących chorób i/lub pozostałości toksyczności z poprzednich terapii lub niechęci do chemioterapii. U tych pacjentów musiał także wystąpić okres wolny od progresji choroby i leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego leczenia zawierającego rytuksymab, leki biopodobne do rytuksymabu lub przeciwciała monoklonalne anty-CD20. Pacjenci, u których chemioterapia jest przeciwwskazana, są definiowani przez jedną z następujących cech:

      • Wiek ≥ 80 lat

      • Wiek < 80 lat i co najmniej 1 z następujących warunków:

        • co najmniej 3 choroby współistniejące CIRS-G stopnia 3 LUB
        • co najmniej 1 choroba współistniejąca CIRS-G stopnia 4 (jeśli jest zgodna z udziałem w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 3b lub choroby przekształconej lub przewlekłej białaczki limfocytowej
  • Okres wolny od progresji lub okres wolny od leczenia krótszy niż 12 miesięcy od ostatniego podania przeciwciała monoklonalnego przeciw rytuksymabowi, biopodobnemu rytuksymabowi lub anty-CD20 (np. leczenie zawierające obinutuzumab (w tym leczenie podtrzymujące tymi lekami). Dla pacjentów uznanych za niechętnych/niekwalifikujących się do chemioterapii: okres bez progresji lub okres bez leczenia krótszy niż 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem, biopodobnym rytuksymabem lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 (w tym leczenia podtrzymującego tymi lekami), jak ocenia badacz
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub współistniejąca choroba płuc o dowolnym nasileniu i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • Znane zajęcie chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci z HbA1c > 8,5% podczas badania przesiewowego
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBcAb będą kwalifikować się, jeśli są ujemni w kierunku HBV-DNA, ci pacjenci powinni otrzymać profilaktyczną terapię przeciwwirusową. Pacjenci z wynikiem pozytywnym na przeciwciała anty-HCV będą kwalifikowani, jeśli będą ujemni na obecność HCV-RNA
  • Udokumentowane dowody oporności na wcześniejsze leczenie idelalizybem lub innymi inhibitorami PI3K.
  • Wcześniejsze leczenie copanlisibem
  • Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV). Pacjenci z CMV PCR dodatnim na początku badania nie będą kwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Copanlisib + Rytuksymab
Połączenie Copanlisib i rytuksymab
Lek: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib jest dostarczany w postaci liofilizowanego preparatu w 6 ml fiolce do wstrzykiwań. Całkowita ilość copanlizybu na fiolkę wynosi 60 mg. Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji roztworem soli fizjologicznej. Dawkowanie będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Copanlisib zostanie podany przed rytuksymabem.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu podczas cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 7 i 9. Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji obliczonego stężenia od 1 do 4 mg/ml rytuksymabu do worka infuzyjnego zawierającego sterylny, wolny od pirogenów roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% D-glukozę w wodzie.
Komparator placebo: Placebo + Rytuksymab
Połączenie placebo Copanlisib i rytuksymabu
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu podczas cyklu 1 w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie w dniu 1 cykli 3, 5, 7 i 9. Roztwór do wlewów dożylnych otrzymuje się po rekonstytucji obliczonego stężenia od 1 do 4 mg/ml rytuksymabu do worka infuzyjnego zawierającego sterylny, wolny od pirogenów roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% D-glukozę w wodzie.
Lek: Placebo
Placebo jest dostarczane w postaci liofilizowanego preparatu w 6 ml fiolce do wstrzykiwań. Opracowany liofilizat placebo jest równoważny postaci 60 mg kopanlizybu pod względem składu substancji pomocniczych oraz instrukcji dotyczących rekonstytucji i przygotowania dawki. Dawkowanie placebo będzie podawane w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Placebo zostanie podane przed rytuksymabem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu.
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z kryteriami klasyfikacji i odpowiedzi z Lugano u pacjentów dotkniętych makroglobulinemią Waldenströma (proszę zapoznać się z linkami w części Protokół).
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 7 lat obserwacji.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do około 7 lat obserwacji.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi przez cały czas trwania badania (tj. do czasu analizy PFS) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według Klasyfikacja Lugano, a w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM) ocena odpowiedzi CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), PR lub niewielka odpowiedź (MR) zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z łączami w sekcji Protokół).
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ocenę odpowiedzi przez cały czas trwania badania (tj. do czasu analizy PFS) zgodnie z klasyfikacją Lugano oraz w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM ) ocena odpowiedzi Pełna odpowiedź zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z linkami w sekcji Protokół).
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas (w dniach) od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi nowotworu: Całkowita odpowiedź (CR), Bardzo dobra częściowa odpowiedź (VGPR), Częściowa odpowiedź (PR) lub Niewielka odpowiedź (MR) do progresji lub śmierci od z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, która wystąpiła wcześniej zgodnie z Kryteriami Owena (proszę zapoznać się z łączami w sekcji Protokół). Do analizy włączono wyłącznie pacjentów z odpowiedzią w skali FAS.
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ocenę odpowiedzi jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) zgodnie z klasyfikacją z Lugano, a w przypadku pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma (WM) jako ocena odpowiedzi CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR), PR, niewielka odpowiedź (MR) lub stabilna choroba (SD) zgodnie z kryteriami Owena (proszę zapoznać się z linkami w sekcji Protokół).
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami klasyfikacji i odpowiedzi z Lugano u pacjentów dotkniętych makroglobulinemią Waldenströma (proszę zapoznać się z łączami w części Protokół). .
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do pogorszenia DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) o co najmniej trzy punkty, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej wskaźnika objawów chłoniaka w leczeniu raka (FLymSI-18).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do pogorszenia DRS-P (objawy związane z chorobą – objawy fizyczne) o co najmniej trzy punkty zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do spadku, progresji lub śmierci DRS-P z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Kwestionariusz Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo” i została podzielona na łączny wynik.
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do poprawy DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) o co najmniej 3 punkty, mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej wskaźnika objawów chłoniaka w leczeniu raka – wskaźnika objawów chłoniaka-18 (FLymSI-18).
Ramy czasowe: Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Czas do poprawy DRS-P (objawy związane z chorobą – fizyczne) zdefiniowano jako czas (w dniach) od randomizacji do poprawy DRS-P o co najmniej trzy punkty. Kwestionariusz Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) zawiera 18 pozycji, z których każda wykorzystuje skalę Likerta z 5 możliwymi odpowiedziami od 0 „Wcale nie” do 4 „Bardzo dużo” i została podzielona na łączny wynik.
Od randomizacji pierwszego uczestnika (20 sierpnia 2015 r.) do daty zakończenia zbierania danych w momencie ukończenia szkoły podstawowej (31 sierpnia 2020 r.), około 5 lat i 2 lata obserwacji po ukończeniu szkoły podstawowej w dniu 31 sierpnia 2022 r., w górę do 7 lat
Liczba uczestników, u których w dniu zakończenia leczenia wystąpiły zdarzenia niepożądane (TEAE).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych po 5 latach od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Zdarzenia niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub uległy nasileniu po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych po 5 latach od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w dniu końcowym obserwacji po 2 latach.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych przypada na 7 lat od daty randomizacji pierwszego uczestnika
Zdarzenia niepożądane uznawano za powstałe w związku z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub uległy nasileniu po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem, granica raportowania danych przypada na 7 lat od daty randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17067
  • 2013-003893-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj