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Copanlisib und Rituximab bei rezidiviertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) (CHRONOS-3)

25. September 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) – CHRONOS-3

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob Copanlisib in Kombination mit Rituximab Placebo in Kombination mit Rituximab bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem iNHL überlegen ist, die eine oder mehrere Behandlungslinien, einschließlich Rituximab, erhalten haben und die entweder ein behandlungsfreies Intervall von ≥ 12 Monaten nach Abschluss der letzten Rituximab-haltigen Behandlung hatten oder die nicht bereit sind, eine Chemotherapie zu erhalten/für die eine Chemotherapie aufgrund des Alters, Begleiterkrankungen und/oder Resttoxizität kontraindiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000
  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01234-030
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Sofia, Bulgarien, 1756
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100000
      • Chongqing, China, 400042
      • Chongqing, China, 400030
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 200000
      • Tianjin, China, 300000
      • Tianjin, China, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, China, TBC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45659
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6120
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Brest, Frankreich, 29470
      • Metz, Frankreich, 57085
      • Nice, Frankreich, 6189
      • Pessac, Frankreich, 33600
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 106 76
      • Chaïdári, Griechenland, 12462
      • Pátrai, Griechenland, 26500
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07R2WY
      • Dublin, Irland, D08NHY1
      • Galway, Irland, H91YR71
  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33038
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
      • Niigata, Japan, 951-8566
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Yamagata, Japan, 990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
  • Philippinen
      • City of Taguig, Philippinen, 1102
      • Pasig, Philippinen, 1605
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Krakow, Polen, 30-727
      • Lublin, Polen, 20-090
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
      • Porto, Portugal, 4434-502
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Bucharest, Rumänien, 10825
      • Bucharest, Rumänien, 22328
      • Bucharest, Rumänien, 20125
      • Bucharest, Rumänien, 30171
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Craiova, Rumänien, 200143
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540136
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
      • Irkutsk, Russland, 664035
      • Kazan', Russland, 420029
      • Kemerovo, Russland, 650066
      • Kirov, Russland, 610027
      • Novosibirsk, Russland, 630087
      • Omsk, Russland, 644013
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
      • Volgograd, Russland, 400138
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Slowakei
      • Poprad, Slowakei, 058 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8041
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Salamanca, Spanien, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 20910
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Südafrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
      • Busan, Südkorea, 49241
      • Hwasun Gun, Südkorea, 58128
      • Seoul, Südkorea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 3080
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Tainan City, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathum Thani, Thailand, 10120
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6100
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Dnipro, Ukraine, 49102
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Győr, Ungarn, 9024
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
      • Pécs, Ungarn, 7623
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
      • New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines indolenten Non-Hodgkin-Lymphoms (iNHL) bei CD20-positiven Patienten, mit histologischem Subtyp beschränkt auf:

    • Follikuläres Lymphom (FL) Grad 1-2-3a
    • Kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) mit absoluter Lymphozytenzahl <5x10*9/L bei Studieneintritt
    • Lymphoplasmozytoides Lymphom/Waldenström-Makroglobulinämie (LPL/WM)
    • Marginalzonen-Lymphom (MZL) (Milz, nodal oder extranodal)
  • Die Patienten müssen einen Rückfall erlitten haben (Rezidiv nach vollständigem Ansprechen oder Progression nach partiellem Ansprechen), nachdem der letzte Rituximab-, Rituximab-Biosimilars- oder Anti-CD20-monoklonale Antikörper (z. Obinutuzumab)-haltige Therapie (andere vorherige Behandlungslinien nach Rituximab sind erlaubt). Eine vorangegangene Behandlung ist wie folgt definiert: mindestens 2 Monate Monotherapie (weniger als 2 Monate Therapie sind bei Patienten zulässig, die auf Rituximab als Monotherapie, Rituximab-Biosimilars oder monoklonale Anti-CD20-Antikörper angesprochen haben); mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen Polychemotherapie; autologe Transplantation; Radioimmuntherapie. Eine frühere Exposition gegenüber PI3K ist akzeptabel (außer gegenüber Copanlisib), sofern keine Resistenz vorliegt. Patienten mit vorheriger Unverträglichkeit gegenüber anderen PI3K-Inhibitoren als Copanlisib sind geeignet.
  • Nicht-MW muss mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (die nicht zuvor bestrahlt wurde) gemäß der Lugano-Klassifikation aufweisen. Bei Patienten mit Milz-MZL (Marginalzonen-Lymphom) kann diese Anforderung auf die Splenomegalie allein beschränkt sein, da dies normalerweise die einzige Manifestation einer messbaren Erkrankung ist.
  • Von MW betroffene Patienten, die nicht mindestens eine zweidimensional messbare Läsion in der radiologischen Ausgangsbeurteilung aufweisen, müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als Vorhandensein von Immunglobulin M (IgM)-Paraprotein mit einem minimalen IgM-Spiegel ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN ) und positiver Immunfixationstest .
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Verfügbarkeit von frischem Tumorgewebe und/oder archiviertem Tumorgewebe für die zentrale Pathologie (innerhalb von 5 Jahren nach dem Einwilligungsdatum erhalten) beim Screening
  • Angemessene Ausgangslaborwerte, die nicht mehr als 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung erhoben wurden
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %

  • Die Patienten müssen entweder:

    • ein progressionsfreies und behandlungsfreies Intervall von mindestens 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Rituximab, Rituximab-Biosimilars oder monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern hatten ODER

    • aufgrund des Alters, Begleiterkrankungen und/oder Resttoxizität von früheren Behandlungen als ungeeignet für eine Chemotherapie angesehen werden oder nicht bereit sind, eine Chemotherapie zu erhalten. Diese Patienten müssen außerdem ein progressionsfreies und behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der letzten Behandlung mit Rituximab, Rituximab-Biosimilars oder monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern gehabt haben. Patienten, bei denen eine Chemotherapie kontraindiziert ist, werden durch eines der folgenden Merkmale definiert:

      • Alter ≥ 80 Jahre

      • Alter < 80 Jahre und mindestens 1 der folgenden Erkrankungen:

        • mindestens 3 CIRS-G-Komorbiditäten Grad 3 ODER
        • mindestens 1 Grad 4 CIRS-G-Komorbidität (sofern mit Studienteilnahme vereinbar).

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 3b oder einer transformierten Erkrankung oder einer chronischen lymphatischen Leukämie
  • Progressionsfreies Intervall oder behandlungsfreies Intervall von weniger als 12 Monaten seit dem letzten Rituximab-, Rituximab-Biosimilars- oder Anti-CD20-monoklonalen Antikörper (z. Obinutuzumab)-haltige Behandlung (einschließlich Erhaltungstherapie mit diesen Arzneimitteln). Für Patienten, die für eine Chemotherapie nicht bereit/nicht geeignet sind: progressionsfreies Intervall oder behandlungsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit Rituximab, Rituximab-Biosimilars oder monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (einschließlich Erhaltungstherapie mit diesen Arzneimitteln), wie z vom Ermittler beurteilt
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Schwere und/oder stark eingeschränkter Lungenfunktion
  • Bekannte lymphomatöse Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Patienten mit HbA1c > 8,5 % beim Screening
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV). HBsAg- oder HBcAb-positive Patienten kommen in Frage, wenn sie HBV-DNA-negativ sind; diese Patienten sollten eine prophylaktische antivirale Therapie erhalten. Patienten, die positiv auf Anti-HCV-Antikörper sind, kommen in Frage, wenn sie negativ auf HCV-RNA sind
  • Dokumentierter Nachweis einer Resistenz gegen eine vorherige Behandlung mit Idelalisib oder anderen PI3K-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Copanlisib
  • Zytomegalievirus (CMV)-Infektion. Patienten, die zu Studienbeginn CMV-PCR-positiv sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Copanlisib + Rituximab
Kombination von Copanlisib und Rituximab
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib wird als lyophilisierte Zubereitung in einer 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion geliefert. Die Gesamtmenge an Copanlisib pro Durchstechflasche beträgt 60 mg. Die Lösung für IV-Infusionen wird nach Rekonstitution mit physiologischer Kochsalzlösung erhalten. Die Dosierung wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Copanlisib wird vor Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Dosis 375 mg/m2 Körperoberfläche wöchentlich während Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7 und 9. Die Lösung für IV-Infusionen wird nach Rekonstitution einer berechneten Konzentration erhalten von 1 bis 4 mg/ml Rituximab in einen Infusionsbeutel, der sterile, pyrogenfreie Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion oder 5 % D-Glucose in Wasser enthält.
Placebo-Komparator: Placebo + Rituximab
Kombination von Copanlisib-Placebo und Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Dosis 375 mg/m2 Körperoberfläche wöchentlich während Zyklus 1 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 und dann an Tag 1 der Zyklen 3, 5, 7 und 9. Die Lösung für IV-Infusionen wird nach Rekonstitution einer berechneten Konzentration erhalten von 1 bis 4 mg/ml Rituximab in einen Infusionsbeutel, der sterile, pyrogenfreie Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion oder 5 % D-Glucose in Wasser enthält.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als lyophilisierte Zubereitung in einer 6-ml-Durchstechflasche zur Injektion geliefert. Das entwickelte Placebo-Lyophilisat entspricht der 60-mg-Copanlisib-Formulierung im Hinblick auf die Zusammensetzung der sonstigen Bestandteile und die Anweisungen zur Rekonstitution und Dosierungszubereitung. Die Placebo-Dosierung wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht. Placebo wird vor Rituximab verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung.
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenschnitt bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Follow-up nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022, bis zu 7 Jahre und endgültige Analyse am 15. November 2024, bis zu 9 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher gemäß den Lugano-Klassifizierungs- und Reaktionskriterien bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie eintrat (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“).
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenschnitt bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Follow-up nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022, bis zu 7 Jahre und endgültige Analyse am 15. November 2024, bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die über die gesamte Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der Analyse des PFS) die beste Ansprechbewertung von vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß der Studie hatten Lugano-Klassifizierung und für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) eine Ansprechbewertung von CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR), PR oder geringfügiger Remission (MR) gemäß den Owen-Kriterien (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“).
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die vollständige Ansprechrate (CRR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die über die gesamte Dauer der Studie (d. h. bis zum Zeitpunkt der Analyse des PFS) gemäß der Lugano-Klassifikation und für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) die beste Ansprechbewertung hatten ) eine Antwortbewertung von „Complete Response“ gemäß den Owen-Kriterien (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“).
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die Ansprechdauer (DOR) wurde definiert als die Zeit (in Tagen) von der ersten beobachteten Tumorreaktion mit vollständiger Remission (CR), sehr guter partieller Remission (VGPR), partieller Remission (PR) oder geringfügiger Remission (MR) bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Grund, je nachdem, was gemäß den Owen-Kriterien früher eingetreten ist (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“). In die Analyse wurden nur Patienten mit Ansprechen auf FAS einbezogen.
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die Krankheitskontrollrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß der Lugano-Klassifikation die beste Ansprechbewertung als vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) aufwiesen, und für Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) als Ansprechbewertung von CR, sehr guter teilweiser Remission (VGPR), PR, geringer Remission (MR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß den Owen-Kriterien (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“).
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die Zeit bis zur Progression (TTP) wurde definiert als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression gemäß den Lugano-Klassifizierungs- und Reaktionskriterien bei Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (bitte beachten Sie die Links im Abschnitt „Protokoll“). .
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung des DRS-P (krankheitsbedingte Symptome – körperlich) um mindestens drei Punkte, gemessen anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18“ (FLymSI-18).
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die Zeit bis zur Verschlechterung des DRS-P (krankheitsbedingte Symptome – körperlich) um mindestens drei Punkte wurde definiert als die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum DRS-P-Abfall, der Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintrat. Der Fragebogen zum Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) enthält 18 Elemente, die jeweils eine Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ verwenden und in eine Gesamtpunktzahl unterteilt wurden.
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Zeit bis zur Verbesserung des DRS-P (krankheitsbedingte Symptome – körperlich) um mindestens 3 Punkte, gemessen anhand des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18“ (FLymSI-18).
Zeitfenster: Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Die Zeit bis zur Verbesserung des DRS-P (krankheitsbedingte Symptome – körperlich) wurde als die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zur DRS-P-Verbesserung um mindestens drei Punkte definiert. Der Fragebogen zum Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) enthält 18 Elemente, die jeweils eine Likert-Skala mit 5 möglichen Antworten von 0 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“ verwenden und in eine Gesamtpunktzahl unterteilt wurden.
Von der Randomisierung der ersten Teilnehmer (20. August 2015) bis zum Datenstichtag bei Abschluss der Primärstudie (31. August 2020), etwa 5 Jahre und 2 Jahre Nachbeobachtung nach Abschluss der Primärstudie am 31. August 2022 bis 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zum primären Abschlussdatum.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss 5 Jahre nach dem Randomisierungsdatum des ersten Teilnehmers
Unerwünschte Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss 5 Jahre nach dem Randomisierungsdatum des ersten Teilnehmers
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zum Stichtag der Nachuntersuchung nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss 7 Jahre nach dem ersten Randomisierungsdatum des Teilnehmers
Unerwünschte Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss 7 Jahre nach dem ersten Randomisierungsdatum des Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur endgültigen Analyse am 15.11.2024 bis zu 9 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zur endgültigen Analyse am 15.11.2024 bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bei der endgültigen Analyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss bei endgültiger Analyse, bis zu 9 Jahre
Unerwünschte Ereignisse wurden als behandlungsbedingt angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung der Studienmedikation bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit der Studienmedikation einsetzten oder sich verschlimmerten.
Bis zu 30 Tage nach Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament, Datenberichtsschluss bei endgültiger Analyse, bis zu 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17067
  • 2013-003893-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

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