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Copanlisib et Rituximab dans le lymphome non hodgkinien (iNHL) à cellules B indolent en rechute (CHRONOS-3)

25 septembre 2025 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité du copanlisib en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (iNHL) indolent à cellules B en rechute - CHRONOS-3

Le but de cette étude était d'évaluer si le copanlisib en association avec le rituximab est supérieur au placebo en association avec le rituximab pour prolonger la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de LNHi en rechute qui ont reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris le rituximab et qui soit ont eu un intervalle sans traitement de ≥ 12 mois après la fin du dernier traitement contenant du rituximab, ou qui ne veulent pas recevoir de chimiothérapie/pour qui la chimiothérapie est contre-indiquée en raison de l'âge, des comorbidités et/ou de la toxicité résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

458

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45659
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6120
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
  • Belgique
      • Ottignies, Belgique, 1340
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
      • São Paulo, Brésil, 05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brésil, 14784-400
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01234-030
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-070
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
      • Sofia, Bulgarie, 1756
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Chili
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4800827
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100050
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100083
      • Beijing, Chine, 100000
      • Chongqing, Chine, 400042
      • Chongqing, Chine, 400030
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200025
      • Shanghai, Chine, 200000
      • Tianjin, Chine, 300000
      • Tianjin, Chine, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, TBC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
      • Busan, Corée du Sud, 49241
      • Hwasun Gun, Corée du Sud, 58128
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 3080
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 8041
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Salamanca, Espagne, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 20910
  • France
      • Bayonne, France, 64100
      • Brest, France, 29470
      • Metz, France, 57085
      • Nice, France, 6189
      • Pessac, France, 33600
      • Poitiers, France, 86021
      • Saint-Herblain, France, 44800
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
      • Athens, Grèce, 106 76
      • Chaïdári, Grèce, 12462
      • Pátrai, Grèce, 26500
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Győr, Hongrie, 9024
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
      • Pécs, Hongrie, 7623
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07R2WY
      • Dublin, Irlande, D08NHY1
      • Galway, Irlande, H91YR71
  • Italie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33038
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italie, 16132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20133
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50134
  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
      • Niigata, Japon, 951-8566
      • Osaka, Japon, 545-8586
      • Yamagata, Japon, 990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8650
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
      • Vienna, L'Autriche, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie, 56000
      • Kota Kinabalu, Malaisie, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
      • Kuala Selangor, Malaisie, 68000
      • Perak, Malaisie, 30450
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
  • Mexique
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
  • Nouvelle-Zélande
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
  • Philippines
      • City of Taguig, Philippines, 1102
      • Pasig, Philippines, 1605
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
      • Gdynia, Pologne, 81-519
      • Krakow, Pologne, 30-727
      • Lublin, Pologne, 20-090
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
      • Bucharest, Roumanie, 10825
      • Bucharest, Roumanie, 22328
      • Bucharest, Roumanie, 20125
      • Bucharest, Roumanie, 30171
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Craiova, Roumanie, 200143
      • Târgu Mureş, Roumanie, 540136
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
      • Irkutsk, Russie, 664035
      • Kazan', Russie, 420029
      • Kemerovo, Russie, 650066
      • Kirov, Russie, 610027
      • Novosibirsk, Russie, 630087
      • Omsk, Russie, 644013
      • Saint Petersburg, Russie, 197022
      • Volgograd, Russie, 400138
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 119074
      • Singapore, Singapour, 168583
  • Slovaquie
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
      • Tainan City, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 11217
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Pathum Thani, Thaïlande, 10120
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
      • Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Dnipro, Ukraine, 49102
      • Kyiv, Ukraine, 03022
      • Lviv, Ukraine, 79044
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
      • Hà Nội, Viêt Nam, 10000
  • États-Unis
    • California
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
      • New Jersey, New Jersey, États-Unis
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, États-Unis
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, États-Unis
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, États-Unis
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, États-Unis
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, États-Unis
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome indolent non hodgkinien (iNHL) chez les patients CD20 positifs, avec un sous-type histologique limité à :

    • Lymphome folliculaire (LF) grade1-2-3a
    • Petit lymphome lymphocytaire (SLL) avec un nombre absolu de lymphocytes < 5 x 10 * 9/L à l'entrée dans l'étude
    • Lymphome lymphoplasmocytoïde/macroglobulinémie de Waldenström (LPL/MW)
    • Lymphome de la zone marginale (MZL) (splénique, nodal ou extra-nodal)
  • Les patients doivent avoir rechuté (récidive après réponse complète ou progression après réponse partielle) après le dernier rituximab, biosimilaires du rituximab ou anticorps monoclonal anti-CD20 (par ex. obinutuzumab) contenant un traitement (les autres lignes de traitement antérieures après le rituximab sont autorisées). Un régime antérieur est défini comme l'un des éléments suivants : au moins 2 mois de traitement en monothérapie (moins de 2 mois de traitement sont autorisés pour les patients qui ont répondu au rituximab en monothérapie, aux biosimilaires du rituximab ou à l'anticorps monoclonal anti-CD20) ; au moins 2 cycles consécutifs de polychimiothérapie ; greffe autologue; radioimmunothérapie. Une exposition antérieure au PI3K est acceptable (sauf au copanlisib) à condition qu'il n'y ait pas de résistance. Les patients présentant une intolérance antérieure aux inhibiteurs de PI3K autres que le copanlisib sont éligibles.
  • Les non-MW doivent avoir au moins une lésion bidimensionnelle mesurable (qui n'a pas été irradiée auparavant) selon la classification de Lugano. Pour les patients atteints de MZL splénique (lymphome de la zone marginale), cette exigence peut être limitée à la splénomégalie seule, car c'est généralement la seule manifestation de la maladie mesurable.
  • Les patients affectés par la MW qui n'ont pas au moins une lésion bidimensionnelle mesurable dans l'évaluation radiologique de base doivent avoir une maladie mesurable, définie comme la présence d'une paraprotéine d'immunoglobuline M (IgM) avec un niveau minimum d'IgM ≥ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN ) et test d'immunofixation positif.
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Disponibilité de tissu tumoral frais et/ou de tissu tumoral d'archives pour la pathologie centrale (obtenu dans les 5 ans suivant la date de consentement) lors du dépistage
  • Valeurs de laboratoire de base adéquates recueillies pas plus de 7 jours avant le début du traitement à l'étude
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %

  • Les patients doivent soit :

    • avoir eu un intervalle sans progression et sans traitement d'au moins 12 mois après la fin du traitement contenant du rituximab, des biosimilaires du rituximab ou des anticorps monoclonaux anti-CD20 OU

    • être considéré comme inapte à recevoir une chimiothérapie en raison de son âge, de morbidités concomitantes et/ou d'une toxicité résiduelle de traitements antérieurs, ou d'une réticence à recevoir une chimiothérapie. Ces patients doivent également avoir eu un intervalle sans progression et sans traitement d'au moins 6 mois après la fin du dernier traitement contenant du rituximab, des biosimilaires du rituximab ou un anticorps monoclonal anti-CD20. Les patients chez qui la chimiothérapie est contre-indiquée sont définis par l'une des caractéristiques suivantes :

      • Âge ≥ 80 ans

      • Âge < 80 ans et au moins 1 des conditions suivantes :

        • au moins 3 comorbidités CIRS-G de grade 3 OU
        • au moins 1 comorbidité CIRS-G de grade 4 (si compatible avec la participation à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome folliculaire de grade 3b ou de maladie transformée, ou de leucémie lymphoïde chronique
  • Intervalle sans progression ou intervalle sans traitement de moins de 12 mois depuis le dernier rituximab, biosimilaires du rituximab ou anticorps monoclonal anti-CD20 (par ex. obinutuzumab) contenant un traitement (y compris l'entretien avec ces médicaments). Pour les patients considérés comme refusant/inaptes à recevoir une chimiothérapie : intervalle sans progression ou intervalle sans traitement de moins de 6 mois depuis le dernier traitement contenant du rituximab, des biosimilaires du rituximab ou des anticorps monoclonaux anti-CD20 (y compris l'entretien avec ces médicaments), comme évalué par l'investigateur
  • Antécédents ou condition concomitante de maladie pulmonaire interstitielle de toute gravité et/ou fonction pulmonaire gravement altérée
  • Atteinte lymphomateuse connue du système nerveux central
  • Patients avec HbA1c> 8,5% au dépistage
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite B (VHB) ou hépatite C (VHC). Les patients positifs pour l'HBsAg ou l'HBcAb seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB, ces patients doivent recevoir un traitement antiviral prophylactique. Les patients positifs pour les anticorps anti-VHC seront éligibles s'ils sont négatifs pour l'ARN-VHC
  • Preuve documentée de résistance à un traitement antérieur par l'idélalisib ou d'autres inhibiteurs de PI3K.
  • Traitement antérieur par copanlisib
  • Infection à cytomégalovirus (CMV). Les patients qui sont CMV PCR positifs au départ ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib + Rituximab
Association du Copanlisib et du rituximab
Médicament: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Le copanlisib est fourni sous forme de préparation lyophilisée dans un flacon pour injection de 6 ml. La quantité totale de copanlisib par flacon est de 60 mg. La solution pour perfusions IV est obtenue après reconstitution avec une solution saline normale. Le dosage sera administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le copanlisib sera administré avant le rituximab.
Médicament: Rituximab
Dose de rituximab 375 mg/m2 de surface corporelle par semaine pendant le cycle 1 aux jours 1, 8, 15 et 22, puis au jour 1 des cycles 3, 5, 7 et 9. La solution pour perfusion IV est obtenue après reconstitution d'une concentration calculée de 1 à 4 mg/ml de rituximab dans une poche de perfusion contenant une solution stérile apyrogène de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection ou du D-glucose à 5 % dans de l'eau.
Comparateur placebo: Placebo + Rituximab
Association du placebo Copanlisib et du rituximab
Médicament: Rituximab
Dose de rituximab 375 mg/m2 de surface corporelle par semaine pendant le cycle 1 aux jours 1, 8, 15 et 22, puis au jour 1 des cycles 3, 5, 7 et 9. La solution pour perfusion IV est obtenue après reconstitution d'une concentration calculée de 1 à 4 mg/ml de rituximab dans une poche de perfusion contenant une solution stérile apyrogène de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection ou du D-glucose à 5 % dans de l'eau.
Médicament: Placebo
Le placebo est fourni sous forme de préparation lyophilisée dans un flacon d'injection de 6 mL. Le lyophilisat placebo développé est équivalent à la formulation de copanlisib 60 mg, en ce qui concerne la composition des excipients et les instructions de reconstitution et de préparation des doses. Le dosage du placebo sera administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le placebo sera administré avant le rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur un examen central indépendant.
Délai: De la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la clôture des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à 7 ans et l'analyse finale au 15 novembre 2024 jusqu'à 9 ans.
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon les critères de classification et de réponse de Lugano chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole).
De la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la clôture des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à 7 ans et l'analyse finale au 15 novembre 2024 jusqu'à 9 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu la meilleure réponse sur toute la durée de l'étude (c'est-à-dire jusqu'au moment de l'analyse de la SSP) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon le Classification de Lugano et pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW), une note de réponse de CR, très bonne réponse partielle (VGPR), PR ou réponse mineure (MR) selon les critères d'Owen (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole).
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le taux de réponse complète (CRR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse sur toute la durée de l'étude (c'est-à-dire jusqu'au moment de l'analyse de la SSP) selon la classification de Lugano et pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). ) une note de réponse de réponse complète selon les critères d'Owen (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole).
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
La durée de réponse (DOR) a été définie comme le temps (en jours) écoulé entre la première réponse tumorale observée, la réponse complète (RC), la très bonne réponse partielle (VGPR), la réponse partielle (PR) ou la réponse mineure (MR) jusqu'à la progression ou le décès de quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité selon les critères d'Owen (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole). Seuls les patients présentant une réponse au SAF ont été inclus dans l'analyse.
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse en tant que réponse complète (RC), réponse partielle (PR) ou maladie stable (SD) selon la classification de Lugano et pour les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW). évaluation de la réponse de CR, très bonne réponse partielle (VGPR), PR, réponse mineure (MR) ou maladie stable (SD) selon les critères d'Owen (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole).
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le temps jusqu'à progression (TTP) a été défini comme le temps (en jours) entre la date de randomisation et la date de la première progression observée de la maladie selon les critères de classification et de réponse de Lugano chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (veuillez vous référer aux liens dans la section Protocole). .
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Délai de détérioration du DRS-P (symptômes liés à la maladie - physiques) d'au moins trois points, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de l'indice des symptômes du lymphome-18 (FLymSI-18) de thérapie anticancéreuse.
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le délai jusqu'à une détérioration du DRS-P (symptômes liés à la maladie - physiques) d'au moins trois points a été défini comme le temps (en jours) entre la randomisation et le déclin, la progression ou le décès du DRS-P pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité. Le questionnaire Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contient 18 éléments, dont chacun utilise une échelle de Likert avec 5 réponses possibles allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » et a été divisé en un score total.
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Délai d'amélioration du DRS-P (symptômes liés à la maladie - physiques) d'au moins 3 points, tel que mesuré par l'évaluation fonctionnelle du questionnaire de l'indice des symptômes du lymphome-18 (FLymSI-18) de thérapie anticancéreuse.
Délai: Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Le délai d'amélioration du DRS-P (symptômes liés à la maladie - physiques) a été défini comme le temps (en jours) entre la randomisation et l'amélioration du DRS-P d'au moins trois points. Le questionnaire Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contient 18 éléments, dont chacun utilise une échelle de Likert avec 5 réponses possibles allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup » et a été divisé en un score total.
Depuis la randomisation du premier participant (20 août 2015) jusqu'à la date limite des données à l'achèvement du primaire (31 août 2020), environ 5 ans et un suivi de 2 ans après l'achèvement du primaire au 31 août 2022, jusqu'à à 7 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) à la date d'achèvement de la primaire.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de déclaration des données à 5 ans à compter de la date de randomisation du premier participant
Les événements indésirables étaient considérés comme apparus pendant le traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de déclaration des données à 5 ans à compter de la date de randomisation du premier participant
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) à la date limite de suivi de 2 ans.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de déclaration des données à 7 ans à compter de la date de randomisation du premier participant
Les événements indésirables étaient considérés comme apparus pendant le traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de déclaration des données à 7 ans à compter de la date de randomisation du premier participant
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'analyse finale le 15 novembre 2024 jusqu'à 9 ans
La survie globale a été définie comme le temps (en jours) écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'à l'analyse finale le 15 novembre 2024 jusqu'à 9 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) lors de l'analyse finale
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de communication des données lors de l'analyse finale, jusqu'à 9 ans
Les événements indésirables étaient considérés comme apparus pendant le traitement s'ils avaient commencé ou s'étaient aggravés après la première application du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude.
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement avec le médicament à l'étude, date limite de communication des données lors de l'analyse finale, jusqu'à 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimé)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17067
  • 2013-003893-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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