Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kopanliszib és rituximab kiújult indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL) (CHRONOS-3)

2024. április 8. frissítette: Bayer

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a kopanliszib és a rituximab kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiújult indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő betegeknél - CHRONOS-3

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja annak értékelése, hogy a rituximabbal kombinált kopanliszib jobb-e a placebónál rituximabbal kombinálva a progressziómentes túlélés (PFS) meghosszabbításában olyan relapszusos iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik egy vagy több kezelési vonalat kaptak, beleértve a rituximabot, és akik vagy akiknél az utolsó rituximab tartalmú kezelés befejezése után ≥ 12 hónapos kezelésmentes időszak volt, vagy akik nem hajlandók kemoterápiát kapni/akiknél a kemoterápia életkoruk, társbetegségei és/vagy reziduális toxicitása miatt ellenjavallt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

458

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Córdoba, Argentína, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, CP: C1431FWO
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DEJ
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentína, T4000
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1090
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
  • Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
  • Belgium
      • Ottignies, Belgium, 1340
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05651-901
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90880-480
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
      • Jaú, Sao Paulo, Brazília, 17210-120
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 08270-070
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403-000.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01234-030
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1756
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4800827
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
  • Egyesült Államok
    • California
      • West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Egyesült Államok
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208-1129
  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64100
      • Brest, Franciaország, 29470
      • Metz Cedex 03, Franciaország, 57085
      • NICE Cedex 2, Franciaország, 06189
      • Nantes, Franciaország, 44805
      • Pessac, Franciaország, 33600
      • Poitiers, Franciaország, 86021
  • Fülöp-szigetek
      • Pasig City, Fülöp-szigetek, 1600
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1112
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 106 76
      • Athens, Görögország, 115 26
      • Chaidari, Görögország, 12462
      • Patras, Görögország, 26500
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, MISSING
  • Japán
      • Aomori, Japán, 030-8553
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
      • Niigata, Japán, 951-8566
      • Osaka, Japán, 545-8586
      • Yamagata, Japán, 990-9585
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8650
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japán, 856-8562
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
      • Hwasun Gun, Koreai Köztársaság, 58128
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 3080
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100050
      • Beijing, Kína, 100730
      • Beijing, Kína, 100083
      • Beijing, Kína, 100071
      • Beijing, Kína, 100000
      • Chongqing, Kína, 400042
      • Chongqing, Kína, 400030
      • Shanghai, Kína, 200032
      • Shanghai, Kína, 200025
      • Shanghai, Kína, 200030
      • Tianjin, Kína, 300000
      • Tianjin, Kína, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
      • Krakow, Lengyelország, 30-727
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
      • Pecs, Magyarország, 7624
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Mexikó
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexikó, 58260
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45659
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
  • Olaszország
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610027
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
      • Porto, Portugália, 4434-502
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Istanbul, Pulyka, 34093
      • Izmir, Pulyka, 35100
      • Kayseri, Pulyka, 38039
      • Trabzon, Pulyka, 61080
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
      • Bucuresti, Románia, 010825
      • Bucuresti, Románia, 020125
      • Bucuresti, Románia, 022328
      • Bucuresti, Románia, 30171
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
      • Craiova, Románia, 200143
      • Targu Mures, Románia, 540136
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Málaga, Spanyolország, 29010
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 169608
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Szlovákia
      • Poprad, Szlovákia, 085 01
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
      • Tainan, Tajvan, 704
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 11217
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
      • Pathumthani, Thaiföld, 10120
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
      • Lviv, Ukrajna, 79044
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21029
  • Vietnam
      • Ha Noi, Vietnam, 10000
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
  • Írország
      • Dublin, Írország, D07R2WY
      • Dublin, Írország, D08NHY1
      • Galway, Írország, H91YR71
  • Új Zéland
      • Tauranga, Új Zéland, 3112

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az indolens non-Hodgkin limfóma (iNHL) szövettanilag megerősített diagnózisa CD20-pozitív betegekben, a szövettani altípussal a következőkre korlátozódik:

    • Follikuláris limfóma (FL) 1-2-3a fokozat
    • Kis limfocitás limfóma (SLL), abszolút limfocitaszám <5x10*9/l a vizsgálatba lépéskor
    • Lymphoplasmacytoid limfóma/Waldenström makroglobulinémia (LPL/WM)
    • Marginális zóna limfóma (MZL) (lép, csomópont vagy extra csomópont)
  • A betegeknél a rituximab, rituximab biohasonló monoklonális antitest vagy anti-CD20 monoklonális antitest (pl. obinutuzumab) tartalmú terápia (a rituximab után más korábbi kezelési vonalak is megengedettek). A korábbi adagolási rend a következők egyikeként definiálható: legalább 2 hónapig tartó egyszeres terápia (kevesebb, mint 2 hónapos terápia megengedett azoknál a betegeknél, akik reagáltak az egyetlen szeres rituximabra, a rituximab biohasonló gyógyszereire vagy az anti-CD20 monoklonális antitestre); legalább 2 egymást követő polikemoterápiás ciklus; autológ transzplantáció; radioimmunterápia. A PI3K-nak való korábbi expozíció elfogadható (kivéve a kopanlisib), feltéve, hogy nincs rezisztencia. Azok a betegek, akik korábban nem tolerálták a kopanlizibtől eltérő PI3K-gátlókat, jogosultak.
  • A nem WM-nek legalább egy kétdimenziósan mérhető lézióval kell rendelkeznie (amelyet korábban nem sugároztak be) a Luganói Osztályozás szerint. Lép MZL-ben (marginális zóna limfómában) szenvedő betegek esetében ez a követelmény csak a splenomegaliára korlátozódhat, mivel általában ez a mérhető betegség egyetlen megnyilvánulása.
  • Azoknál a WM-ben szenvedő betegeknél, akiknél a kiindulási radiológiai értékelésben nem található legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, mérhető betegségben kell szenvedniük, amely az immunglobulin M (IgM) paraprotein jelenléte, és a minimális IgM szint ≥ 2-szerese a normál felső határának (ULN). ) és pozitív immunfixációs teszt .
  • ≥ 18 éves férfi vagy női betegek
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Friss daganatszövet és/vagy archív tumorszövet elérhetősége központi patológiához (a hozzájárulás dátumától számított 5 éven belül beszerezhető) a szűrésnél
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 7 nappal gyűjtöttek megfelelő kiindulási laboratóriumi értékeket
  • A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 45%

  • A betegeknek vagy:

    • legalább 12 hónapos progressziómentes és kezelésmentes időszakot szenvedtek a rituximab, rituximab biohasonló szerek vagy anti-CD20 monoklonális antitest tartalmú kezelés befejezése után VAGY

    • életkora, egyidejű megbetegedései és/vagy a korábbi kezelésekből származó maradék toxicitás, vagy a kemoterápia iránti hajlandóság hiánya miatt alkalmatlannak minősülnek kemoterápiás kezelésre. Ezeknek a betegeknek legalább 6 hónapos progresszió- és kezelésmentes időszaknak kell lenniük az utolsó rituximab-, rituximab-biohasonló- vagy anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés befejezése után. Azokat a betegeket, akiknél a kemoterápia ellenjavallt, a következő jellemzők egyike határozza meg:

      • Életkor ≥ 80 év

      • 80 év alatti életkor és az alábbi állapotok közül legalább egy:

        • legalább 3 3. fokozatú CIRS-G társbetegség VAGY
        • legalább 1 4. fokozatú CIRS-G komorbiditás (ha kompatibilis a vizsgálatban való részvétellel).

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma 3b fokozatú vagy transzformált betegség vagy krónikus limfocitás leukémia diagnózisa
  • Progressziómentes vagy kevesebb, mint 12 hónapos kezelésmentes időszak az utolsó rituximab, rituximab biohasonló vagy anti-CD20 monoklonális antitest (pl. obinutuzumab) tartalmú kezelés (beleértve az ezekkel a gyógyszerekkel végzett karbantartást is). Azoknál a betegeknél, akik nem hajlandók/alkalmatlanok a kemoterápiára: progressziómentes vagy 6 hónapnál rövidebb kezelésmentes időszak az utolsó rituximab, rituximab biohasonló vagy anti-CD20 monoklonális antitest tartalmú kezelés óta (beleértve az ezekkel a gyógyszerekkel történő fenntartást is), pl. értékelte a vizsgáló
  • Bármilyen súlyosságú intersticiális tüdőbetegség anamnézisében vagy egyidejű állapotában és/vagy súlyosan károsodott tüdőfunkcióban
  • A központi idegrendszer ismert limfómás érintettsége
  • Betegek, akiknél a HbA1c > 8,5% a szűréskor
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV). A HBsAg-ra vagy HBcAb-ra pozitív betegek akkor lesznek jogosultak, ha HBV-DNS-re negatívak, ezeknek a betegeknek profilaktikus vírusellenes kezelésben kell részesülniük. Az anti-HCV antitestre pozitív betegek akkor lesznek jogosultak, ha HCV-RNS-re negatívak
  • Dokumentált bizonyíték a korábbi idelalisibbal vagy más PI3K-gátlókkal szembeni rezisztenciára.
  • Előzetes copanlisib-kezelés
  • Citomegalovírus (CMV) fertőzés. Azok a betegek, akik a kiinduláskor CMV PCR-pozitívak, nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Copanlisib + Rituximab
A Copanlisib és a rituximab kombinációja
Drog: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
A Copanlisib liofilizált készítményként kerül forgalomba 6 ml-es injekciós üvegben. A kopanliszib teljes mennyisége injekciós üvegenként 60 mg. Az intravénás infúziós oldatot normál sóoldattal való feloldás után állítják elő. Az adagolás minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján történik. A Copanlisib-et a rituximab előtt kell beadni.
Drog: Rituximab
Rituximab dózis 375 mg/testfelület m2 hetente az 1. ciklus alatt az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a 3., 5., 7. és 9. ciklus 1. napján. Az intravénás infúzióhoz való oldatot a számított koncentráció feloldása után kapjuk 1-4 mg/ml rituximabot egy steril, pirogénmentes nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót vagy 5% D-glükóz vizes oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Placebo Comparator: Placebo + Rituximab
Copanlisib placebo és rituximab kombinációja
Drog: Rituximab
Rituximab dózis 375 mg/testfelület m2 hetente az 1. ciklus alatt az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a 3., 5., 7. és 9. ciklus 1. napján. Az intravénás infúzióhoz való oldatot a számított koncentráció feloldása után kapjuk 1-4 mg/ml rituximabot egy steril, pirogénmentes nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekciót vagy 5% D-glükóz vizes oldatot tartalmazó infúziós zsákba.
Drog: Placebo
A placebót liofilizált készítményként 6 ml-es injekciós fiolában szállítják. A kifejlesztett placebo liofilizátum a 60 mg-os kopanliszib készítménynek felel meg a segédanyagok összetételét, valamint a feloldásra és az adag elkészítésére vonatkozó utasításokat illetően. A placebo adagolása minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján történik. A placebót a rituximab előtt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) független központi áttekintés alapján.
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A progressziómentes túlélést (PFS) a randomizálástól a progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik volt korábban a luganói osztályozási és válaszkritériumok szerint Waldenström makroglobulinémiában szenvedő betegeknél (kérjük, olvassa el a linkeket). a Protokoll részben).
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a körülbelül 7 éves követésig.
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg (napokban).
A véletlen besorolástól a körülbelül 7 éves követésig.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők százalékos arányát, akik a legjobb válaszbesorolással rendelkeznek a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz a PFS elemzésének időpontjáig), a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgálatnak megfelelően. Lugano osztályozás és Waldenström makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknél CR, nagyon jó részleges válasz (VGPR), PR vagy kisebb válasz (MR) válaszadás az Owen-kritériumok szerint (kérjük, olvassa el a Protokoll szakaszban található hivatkozásokat).
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A teljes válaszarányt (CRR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb válaszreakciót értek el a vizsgálat teljes időtartama alatt (azaz a PFS elemzésének időpontjáig) a luganói osztályozás szerint, valamint a Waldenström makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek esetében. ) az Owen-kritériumok szerinti Teljes válasz minősítést (kérjük, tekintse meg a Protokoll szakaszban található hivatkozásokat).
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, mint az első megfigyelt tumorválasz teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), részleges válasz (PR) vagy kisebb válasz (MR) a progresszióig vagy haláláig eltelt időt (napokban). bármilyen ok, amelyik korábban történt az Owen-kritériumok szerint (kérjük, tekintse meg a Protokoll szakaszban található hivatkozásokat). Csak a FAS-ra reagáló betegeket vontuk be az elemzésbe.
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A betegségkontroll arányát azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknek a Luganói Osztályozás szerint teljes válasz (CR), Részleges válasz (PR) vagy Stabil betegség (SD) volt a legjobb válaszreakció, valamint Waldenström makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegek esetében. CR válaszreakció, nagyon jó részleges válasz (VGPR), PR, enyhe válasz (MR) vagy stabil betegség (SD) az Owen-kritériumok szerint (kérjük, olvassa el a Protokoll részben található hivatkozásokat).
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A progresszióig eltelt időt (TTP) úgy határoztuk meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első észlelt progressziójának időpontjáig eltelt időt (napokat) a luganói osztályozási és válaszkritériumok szerint Waldenström makroglobulinémiában érintett betegeknél (kérjük, olvassa el a Protokoll szakaszban található hivatkozásokat). .
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A DRS-P (betegséggel kapcsolatos tünetek – fizikai) állapotromlásáig eltelt idő legalább három ponton, a rákterápiás limfóma tünetindex-18 (FLymSI-18) kérdőív funkcionális értékelése alapján.
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A DRS-P (betegséggel összefüggő tünetek – fizikai) legalább három pontos romlásáig eltelt időt a randomizálástól a DRS-P hanyatlásáig, progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időként (napokban) határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) kérdőív 18 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike Likert skálát használ, 5 lehetséges válaszlehetőséget 0 „Egyáltalán nem” és 4 „Nagyon” közötti tartományban, és egy összpontszámra osztották.
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A DRS-P (betegséggel kapcsolatos tünetek – fizikai) legalább 3 pontos javulásának ideje, a rákterápiás limfóma tünetindex-18 (FLymSI-18) kérdőív funkcionális értékelése alapján.
Időkeret: Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A DRS-P (betegséggel kapcsolatos tünetek – fizikai) javulásáig eltelt időt a randomizálástól a DRS-P legalább három pontos javulásáig eltelt időként határoztuk meg (napokban). A Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) kérdőív 18 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike Likert skálát használ, 5 lehetséges válaszlehetőséget 0 „Egyáltalán nem” és 4 „Nagyon” közötti tartományban, és egy összpontszámra osztották.
Az első résztvevők véletlenszerű besorolásától (2015. augusztus 20.) az elsődleges befejezéskori adatok határidejéig (2020. augusztus 31.), körülbelül 5 év és 2 év utánkövetés az elsődleges befejezés után, 2022. augusztus 31. 7 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma az elsődleges befejezés időpontjában.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után, az adatok jelentési határideje az első résztvevő randomizálási dátumától számított 5 év
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezelés során felmerülőnek, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelés első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után, az adatok jelentési határideje az első résztvevő randomizálási dátumától számított 5 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma a 2 éves követési határnapon.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után, az adatok jelentési határideje az első résztvevő randomizálási dátumától számított 7 év
A nemkívánatos eseményeket akkor tekintették kezelés során felmerülőnek, ha a vizsgálati gyógyszeres kezelés első alkalmazása után kezdődtek vagy súlyosbodtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után, az adatok jelentési határideje az első résztvevő randomizálási dátumától számított 7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 13.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17067
  • 2013-003893-29 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel