재발성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(iNHL)에서의 코판리십 및 리툭시맙 (CHRONOS-3)
2025년 9월 25일 업데이트: Bayer
재발성 무통성 B세포 비호지킨 림프종(iNHL) 환자에서 리툭시맙과 병용 시 코판리십의 효능 및 안전성을 평가하는 III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - CHRONOS-3
이 연구의 목적은 리툭시맙을 포함하여 하나 이상의 치료를 받았고 다음 중 하나에 해당하는 재발성 iNHL 환자의 무진행 생존(PFS) 연장에서 리툭시맙과 병용 코판리십이 위약과 리툭시맙 병용보다 우수한지 여부를 평가하는 것이었습니다. 마지막 리툭시맙 포함 치료 완료 후 ≥ 12개월의 무치료 기간이 있거나 화학 요법을 받기를 꺼리는 사람/나이, 동반 질환 및/또는 잔류 독성을 이유로 화학 요법이 금기인 사람.
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- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 106 76
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Chaïdári, 그리스, 12462
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Pátrai, 그리스, 26500
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Eastern Cape
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George, Eastern Cape, 남아프리카, 6530
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
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Changhua, 대만, 50006
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Tainan City, 대만, 704
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 49201
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Busan, 대한민국, 49241
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Hwasun Gun, 대한민국, 58128
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
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Berlin, 독일, 10967
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
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North Rhine-Westphalia
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Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45659
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 1307
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6120
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
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Irkutsk, 러시아 제국, 664035
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Kazan', 러시아 제국, 420029
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Kemerovo, 러시아 제국, 650066
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Kirov, 러시아 제국, 610027
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630087
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Omsk, 러시아 제국, 644013
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
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Volgograd, 러시아 제국, 400138
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Brasov, 루마니아, 500152
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Bucharest, 루마니아, 10825
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Bucharest, 루마니아, 22328
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Bucharest, 루마니아, 20125
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Bucharest, 루마니아, 30171
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Craiova, 루마니아, 200143
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Târgu Mureş, 루마니아, 540136
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Cheras, 말레이시아, 56000
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
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Kuala Selangor, 말레이시아, 68000
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Perak, 말레이시아, 30450
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
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New Jersey
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New Jersey, New Jersey, 미국
- MSK Bergen
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New Jersey, New Jersey, 미국
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Harrison, New York, 미국
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Long Island City, New York, 미국
- MSK Commack
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Long Island City, New York, 미국
- MSK Rockville Centre
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New York, New York, 미국, 10065
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
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Hà Nội, 베트남, 10000
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Ottignies, 벨기에, 1340
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Sofia, 불가리아, 1756
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Varna, 불가리아, 9010
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São Paulo, 브라질, 05403-000
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São Paulo, 브라질, 05651-901
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99020-240
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
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São Paulo
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Barretos/SP, São Paulo, 브라질, 14784-400
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01234-030
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 08270-070
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 8041
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Madrid, 스페인, 28041
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Salamanca, 스페인, 37007
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Málaga
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Málaga, Málaga, 스페인, 20910
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Singapore, 싱가포르, 168583
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AOQ
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, TBC
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000
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Dublin, 아일랜드, D07R2WY
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Dublin, 아일랜드, D08NHY1
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Galway, 아일랜드, H91YR71
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vienna, 오스트리아, 1130
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Lviv, 우크라이나, 79044
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Vinnitsa, 우크라이나, 21029
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33038
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
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Aomori, 일본, 030-8553
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Fukuoka, 일본, 811-1395
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Kumamoto, 일본, 860-8556
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Niigata, 일본, 951-8566
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Osaka, 일본, 545-8586
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Yamagata, 일본, 990-9585
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8650
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-8602
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100000
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Chongqing, 중국, 400042
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Chongqing, 중국, 400030
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Shanghai, 중국, 200032
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Shanghai, 중국, 200025
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Shanghai, 중국, 200000
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Tianjin, 중국, 300000
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Tianjin, 중국, 300121
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
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Guangzhou, Guangdong, 중국, TBC
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4800827
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111511
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
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Valle del Cauca Department
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Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Pathum Thani, 태국, 10120
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Porto, 포르투갈, 4434-502
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Krakow, 폴란드, 30-727
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Lublin, 폴란드, 20-090
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Brest, 프랑스, 29470
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Metz, 프랑스, 57085
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Nice, 프랑스, 6189
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Pessac, 프랑스, 33600
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
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City of Taguig, 필리핀 제도, 1102
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Pasig, 필리핀 제도, 1605
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Budapest, 헝가리, 1083
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Győr, 헝가리, 9024
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Kaposvár, 헝가리, 7400
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Pécs, 헝가리, 7623
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Tatabánya, 헝가리, 2800
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Nedlands, 호주, 6009
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Victoria
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Ballarat, Victoria, 호주, 3350
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Chai Wan, 홍콩
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Hong Kong, 홍콩, MISSING
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CD20 양성 환자에서 조직학적으로 확인된 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 진단, 조직학적 하위 유형은 다음으로 제한됨:
- 여포성 림프종(FL) 등급 1-2-3a
- 연구 시작 시 절대 림프구 수가 5x10*9/L 미만인 소림프구성 림프종(SLL)
- 림프형질세포양 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LPL/WM)
- 변연부 림프종(MZL)(비장, 결절 또는 결절외)
- 환자는 마지막 리툭시맙-, 리툭시맙 바이오시밀러- 또는 항-CD20 단클론 항체(예: 오비누투주맙) 함유 요법(리툭시맙 이후의 다른 이전 치료 라인은 허용됨). 이전 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 최소 2개월의 단일 제제 요법(단일 제제 리툭시맙, 리툭시맙 바이오시밀러 또는 항-CD20 단일클론 항체에 반응한 환자의 경우 2개월 미만의 요법이 허용됨); 다화학요법의 최소 2주기 연속; 자가 이식; 방사선 면역 요법. 이전에 PI3K에 노출된 것은 내성이 없는 경우 허용됩니다(copanlisib 제외). 이전에 코판리십 이외의 PI3K 억제제에 대한 불내성이 있는 환자가 적합합니다.
- 비-WM은 Lugano 분류에 따라 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(이전에 조사되지 않은)을 가져야 합니다. 비장 MZL(변연부 림프종) 환자의 경우 이 요구 사항은 일반적으로 측정 가능한 질병의 유일한 징후이기 때문에 비장 비대 단독으로 제한될 수 있습니다.
- 기본 방사선학적 평가에서 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 없는 WM의 영향을 받는 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 IgM 수준이 2 x 정상 상한(ULN ) 및 양성 면역고정 검사.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 기대 수명 최소 3개월
- 스크리닝 시 중추 병리학을 위한 신선한 종양 조직 및/또는 보관 종양 조직의 가용성(동의일로부터 5년 이내에 획득)
- 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 수집된 적절한 기본 실험실 값
- 좌심실 박출률 ≥ 45%
환자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 리툭시맙-, 리툭시맙 바이오시밀러- 또는 항-CD20 단클론 항체 함유 치료 완료 후 최소 12개월의 무진행 및 무치료 간격을 가짐 또는
나이, 수반되는 이환율 및/또는 이전 치료로부터의 잔류 독성 또는 화학요법을 받기를 꺼리는 이유로 화학요법을 받기에 부적합한 것으로 간주됩니다. 이 환자들은 또한 마지막 리툭시맙, 리툭시맙 바이오시밀러 또는 항-CD20 단클론 항체 함유 치료 완료 후 최소 6개월의 무진행 및 무치료 간격을 가져야 합니다. 화학 요법이 금기인 환자는 다음 특징 중 하나로 정의됩니다.
- 연령 ≥ 80세
연령 < 80세 및 다음 조건 중 1개 이상:
- 최소 3개의 3등급 CIRS-G 동반이환 또는
- 최소 1개의 4등급 CIRS-G 동반이환(연구 참여에 적합할 경우).
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 3b 등급 또는 변형된 질환 또는 만성 림프구성 백혈병 진단
- 마지막 리툭시맙-, 리툭시맙 바이오시밀러- 또는 항-CD20 단클론 항체(예: obnutuzumab) 함유 치료(이러한 약물의 유지 포함). 화학 요법을 받기를 꺼리거나 부적합하다고 간주되는 환자의 경우: 다음과 같이 마지막 리툭시맙-, 리툭시맙 바이오시밀러- 또는 항-CD20 단일클론 항체 함유 치료(이러한 약물의 유지 포함) 이후 6개월 미만의 무진행 간격 또는 무치료 간격 조사관이 평가
- 중증도 및/또는 심각하게 손상된 폐 기능의 간질성 폐 질환의 병력 또는 동시 상태
- 중추 신경계의 알려진 림프종 침범
- 스크리닝 시 HbA1c > 8.5%인 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV). HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성인 환자는 HBV-DNA에 대해 음성인 경우 자격이 있으며 이러한 환자는 예방적 항바이러스 요법을 받아야 합니다. 항-HCV 항체에 대해 양성인 환자는 HCV-RNA에 대해 음성인 경우 자격이 있습니다.
- idelalisib 또는 기타 PI3K 억제제를 사용한 이전 치료에 대한 내성의 문서화된 증거.
- 코판리십으로 사전 치료
- 거대세포바이러스(CMV) 감염. 기준선에서 CMV PCR 양성인 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코판리십 + 리툭시맙
코판리십과 리툭시맙의 병용
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Copanlisib는 6mL 주사 바이알에 동결건조 제제로 공급됩니다.
바이알당 코판리십의 총량은 60mg입니다.
IV 주입용 용액은 생리 식염수로 재구성한 후 얻습니다.
투여는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
코판리십은 리툭시맙보다 먼저 투여됩니다.
1주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일, 그리고 주기 3, 5, 7 및 9의 1일에 매주 리툭시맙 용량 375 mg/m2 체표면. IV 주입용 용액은 계산된 농도의 재구성 후에 얻습니다. 1 ~ 4 mg/ml 리툭시맙을 발열원이 없는 멸균 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 주사용 용액 또는 5% D-포도당이 들어 있는 주입 백에 넣습니다.
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위약 비교기: 위약 + 리툭시맙
코판리십 위약과 리툭시맙의 병용
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1주기 동안 1일, 8일, 15일 및 22일, 그리고 주기 3, 5, 7 및 9의 1일에 매주 리툭시맙 용량 375 mg/m2 체표면. IV 주입용 용액은 계산된 농도의 재구성 후에 얻습니다. 1 ~ 4 mg/ml 리툭시맙을 발열원이 없는 멸균 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%) 주사용 용액 또는 5% D-포도당이 들어 있는 주입 백에 넣습니다.
위약은 6mL 주사 바이알에 동결건조된 제제로 공급됩니다.
개발된 위약 동결건조물은 부형제의 조성과 재구성 및 용량 준비에 대한 지침과 관련하여 60mg 코판리십 제제와 동일합니다.
위약 투여는 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
위약은 리툭시맙 전에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 중앙 검토를 기반으로 한 무진행 생존(PFS).
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치, 최대 7년 및 2024년 11월 15일 최종 분석 최대 9년
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무진행 생존(PFS)은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 영향을 받은 환자의 Lugano 분류 및 반응 기준에 따라 무작위 배정부터 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다(친절하게 프로토콜 섹션의 링크 참조).
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치, 최대 7년 및 2024년 11월 15일 최종 분석 최대 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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객관적 반응률(ORR)은 전체 연구 기간(즉, PFS 분석 시점까지)에 걸쳐 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 반응 등급을 받은 참가자의 비율로 정의됩니다. Lugano 분류 및 Waldenström 거대 글로불린혈증(WM) 환자의 경우 Owen 기준에 따라 CR, 매우 좋음 부분 반응(VGPR), PR 또는 경미한 반응(MR)의 반응 등급을 지정합니다(프로토콜 섹션의 링크를 참조하세요).
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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완전 응답률(CRR)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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완전 반응률(CRR)은 루가노 분류(Lugano Classification)에 따라 연구 기간 전체(즉, PFS 분석 시점까지)에 걸쳐 최고의 반응 등급을 받은 참가자의 비율과 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 비율로 정의되었습니다. ) Owen 기준에 따른 완전 응답 응답 등급(프로토콜 섹션의 링크를 참조하세요).
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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반응 기간(DOR)은 처음 관찰된 종양 반응 완전 반응(CR), 매우 양호한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)부터 진행 또는 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. Owen 기준에 따라 이전에 발생한 원인에 관계없이 프로토콜 섹션의 링크를 참조하세요.
FAS에 반응을 보인 환자만 분석에 포함되었습니다.
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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질병 통제율은 Lugano 분류에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 가장 좋은 반응 등급을 받은 참가자의 비율로 정의되었으며 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자의 경우 다음과 같이 정의되었습니다. Owen 기준에 따라 CR, 매우 좋음 부분 반응(VGPR), PR, 경미한 반응(MR) 또는 안정 질환(SD)의 반응 등급(프로토콜 섹션의 링크를 참조하세요).
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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진행까지의 시간(TTP)은 Waldenström 마크로글로불린혈증의 영향을 받은 환자의 Lugano 분류 및 반응 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜까지의 시간(일)으로 정의되었습니다(프로토콜 섹션의 링크를 친절하게 참조하십시오). .
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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암 치료 림프종 증상 지수-18(FLymSI-18) 설문지의 기능적 평가로 측정한 DRS-P(질병 관련 증상 - 신체)의 악화 시간이 최소 3점입니다.
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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최소 3개 지점의 DRS-P(질병 관련 증상 - 신체) 악화 시간은 무작위 배정부터 DRS-P 감소, 진행 또는 임의의 이유로 인한 사망(둘 중 더 이른 시점)까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
림프종 증상 지수-18(FLymSI-18) 설문지는 총 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 Likert 척도를 활용하여 0점 '전혀 그렇지 않다'부터 4점 '매우 그렇다'까지 5점으로 응답하여 총점으로 나눴습니다.
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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암 치료 림프종 증상 지수-18(FLymSI-18) 설문지의 기능 평가로 측정한 최소 3점의 DRS-P(질병 관련 증상 - 신체) 개선 시간.
기간: 첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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DRS-P(질병 관련 증상 - 신체) 개선 시간은 무작위 배정부터 DRS-P 개선까지 최소 3점의 시간(일)으로 정의되었습니다.
림프종 증상 지수-18(FLymSI-18) 설문지는 총 18개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 Likert 척도를 활용하여 0점 '전혀 그렇지 않다'부터 4점 '매우 그렇다'까지 5점으로 응답하여 총점으로 나눴습니다.
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첫 번째 참가자 무작위 배정(2015년 8월 20일)부터 1차 완료 시 데이터 마감일(2020년 8월 31일)까지, 2022년 8월 31일 1차 완료 후 약 5년 및 2년 후속 조치 7년까지
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1차 완료일에 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 데이터 보고 마감일은 첫 번째 참가자 무작위 배정 날짜로부터 5년입니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 이상반응은 치료로 인해 발생한 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 데이터 보고 마감일은 첫 번째 참가자 무작위 배정 날짜로부터 5년입니다.
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2년 추적 마감일에 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 데이터 보고 마감일은 첫 번째 참가자 무작위 배정 날짜로부터 7년입니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 이상반응은 치료로 인해 발생한 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 데이터 보고 마감일은 첫 번째 참가자 무작위 배정 날짜로부터 7년입니다.
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 2024년 11월 15일 최종 분석까지 최대 9년
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전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(일)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 2024년 11월 15일 최종 분석까지 최대 9년
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최종 분석 시 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 최종 분석 시 데이터 보고 마감, 최대 9년
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일까지 연구 약물을 처음 적용한 후 시작되거나 악화된 이상반응은 치료로 인해 발생한 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물 치료 종료 후 최대 30일, 최종 분석 시 데이터 보고 마감, 최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bayer Study Director, Bayer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matasar MJ, Capra M, Ozcan M, Lv F, Li W, Yanez E, Sapunarova K, Lin T, Jin J, Jurczak W, Hamed A, Wang MC, Baker R, Bondarenko I, Zhang Q, Feng J, Geissler K, Lazaroiu M, Saydam G, Szomor A, Bouabdallah K, Galiulin R, Uchida T, Soler LM, Cao A, Hiemeyer F, Mehra A, Childs BH, Shi Y, Zinzani PL. Copanlisib plus rituximab versus placebo plus rituximab in patients with relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (CHRONOS-3): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):678-689. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00145-5. Epub 2021 Apr 10.
- Morcos PN, Moss J, Veasy J, Hiemeyer F, Childs BH, Garmann D. Model-Based Benefit/Risk Analysis for the Copanlisib Intermittent Dosing Regimen. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1092-1104. doi: 10.1002/cpt.3173. Epub 2024 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17067
- 2013-003893-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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