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Copanlisib 和 Rituximab 治疗复发性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) (CHRONOS-3)

2025年9月25日 更新者：Bayer

一项评估 Copanlisib 联合利妥昔单抗治疗复发性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究 - CHRONOS-3

本研究的目的是评估 copanlisib 联合利妥昔单抗是否优于安慰剂联合利妥昔单抗在延长已接受一种或多种治疗（包括利妥昔单抗）的复发性 iNHL 患者的无进展生存期 (PFS) 方面在完成最后一次含利妥昔单抗治疗后的无治疗间隔≥ 12 个月，或不愿接受化疗/因年龄、合并症和/或残留毒性而禁忌化疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100050
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100083
      • Beijing、中国、100000
      • Chongqing、中国、400042
      • Chongqing、中国、400030
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200025
      • Shanghai、中国、200000
      • Tianjin、中国、300000
      • Tianjin、中国、300121
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
      • Guangzhou、Guangdong、中国、TBC
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130061
    • Liaoning
      • Shengyang、Liaoning、中国、110042
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
      • Dnipro、乌克兰、49102
      • Kyiv、乌克兰、03022
      • Lviv、乌克兰、79044
      • Vinnitsa、乌克兰、21029
  • 俄罗斯
      • Chelyabinsk、俄罗斯、454048
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
      • Kazan'、俄罗斯、420029
      • Kemerovo、俄罗斯、650066
      • Kirov、俄罗斯、610027
      • Novosibirsk、俄罗斯、630087
      • Omsk、俄罗斯、644013
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
      • Volgograd、俄罗斯、400138
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
      • Sofia、保加利亚、1756
      • Varna、保加利亚、9010
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
      • Győr、匈牙利、9024
      • Kaposvár、匈牙利、7400
      • Pécs、匈牙利、7623
      • Tatabánya、匈牙利、2800
  • 南非
    • Eastern Cape
      • George、Eastern Cape、南非、6530
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2013
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
      • Kaohsiung City、台湾、833
      • Tainan City、台湾、704
      • Taipei、台湾、100
      • Taipei、台湾、11217
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6100
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
      • Trabzon、土耳其（türkiye）、61080
  • 墨西哥
    • Michoacán
      • Morelia、Michoacán、墨西哥、58260
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
      • Vienna、奥地利、1130
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-000
      • São Paulo、巴西、05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99020-240
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP、São Paulo、巴西、14784-400
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01234-030
      • São Paulo、São Paulo、巴西、08270-070
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
      • Athens、希腊、106 76
      • Chaïdári、希腊、12462
      • Pátrai、希腊、26500
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen、North Rhine-Westphalia、德国、45659
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、6120
  • 意大利
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33038
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50134
  • 斯洛伐克
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
      • Singapore、新加坡、119074
      • Singapore、新加坡、168583
  • 新西兰
      • Tauranga、新西兰、3112
  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Kumamoto、日本、860-8556
      • Niigata、日本、951-8566
      • Osaka、日本、545-8586
      • Yamagata、日本、990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8650
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、710-8602
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本、573-1191
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
  • 智利
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4800827
  • 比利时
      • Ottignies、比利时、1340
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
      • Brest、法国、29470
      • Metz、法国、57085
      • Nice、法国、6189
      • Pessac、法国、33600
      • Poitiers、法国、86021
      • Saint-Herblain、法国、44800
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
      • Gdynia、波兰、81-519
      • Krakow、波兰、30-727
      • Lublin、波兰、20-090
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
      • Pathum Thani、泰国、10120
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D07R2WY
      • Dublin、爱尔兰、D08NHY1
      • Galway、爱尔兰、H91YR71
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
      • Bucharest、罗马尼亚、10825
      • Bucharest、罗马尼亚、22328
      • Bucharest、罗马尼亚、20125
      • Bucharest、罗马尼亚、30171
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Craiova、罗马尼亚、200143
      • Târgu Mureş、罗马尼亚、540136
  • 美国
    • California
      • West Covina、California、美国、91790
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、41101
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
    • New Jersey
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
      • New Jersey、New Jersey、美国
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey、New Jersey、美国
        • MSK Bergen
      • New Jersey、New Jersey、美国
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison、New York、美国
        • MSK Westchester
      • Long Island City、New York、美国
        • MSK Commack
      • Long Island City、New York、美国
        • MSK Rockville Centre
      • New York、New York、美国、10065
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
  • 菲律宾
      • City of Taguig、菲律宾、1102
      • Pasig、菲律宾、1605
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4200-072
      • Porto、葡萄牙、4434-502
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Barcelona、西班牙、8041
      • Madrid、西班牙、28041
      • Salamanca、西班牙、37007
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、20910
  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
      • Hà Nội、越南、10000
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000
  • 韩国
      • Busan、韩国、49201
      • Busan、韩国、49241
      • Hwasun Gun、韩国、58128
      • Seoul、韩国、06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、03722
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、05505
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韩国、3080
  • 香港
      • Chai Wan、香港
      • Hong Kong、香港、MISSING
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88586
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
      • Kuala Selangor、马来西亚、68000
      • Perak、马来西亚、30450
      • Pulau Pinang、马来西亚、10450

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CD20 阳性患者经组织学确诊为惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL)，组织学亚型仅限于：

    • 滤泡性淋巴瘤（FL）1-2-3a级
    • 研究开始时绝对淋巴细胞计数 <5x10*9/L 的小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
    • 淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenström 巨球蛋白血症 (LPL/WM)
    • 边缘区淋巴瘤 (MZL)（脾脏、结节或结外）
  • 患者必须在最后一次利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体（例如 obinutuzumab) 的治疗（允许使用利妥昔单抗后的其他先前治疗线）。 既往方案定义为以下之一： 至少 2 个月的单药治疗（对单药利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体有反应的患者允许少于 2 个月的治疗）；至少连续 2 个周期的综合化疗；自体移植；放射免疫疗法。 如果没有耐药性，以前接触过 PI3K 是可以接受的（copanlisib 除外）。 既往对除 copanlisib 以外的 PI3K 抑制剂不耐受的患者符合条件。
  • 根据卢加诺分类，非 WM 必须至少有一处二维可测量病变（之前未接受过照射）。 对于脾脏 MZL（边缘区淋巴瘤）患者，此要求可能仅限于脾肿大，因为这通常是可测量疾病的唯一表现。
  • 受 WM 影响且在基线放射学评估中没有至少一处二维可测量病变的患者必须患有可测量疾病，定义为存在免疫球蛋白 M (IgM) 副蛋白且最低 IgM 水平 ≥ 2 x 正常值上限（ULN ) 和阳性免疫固定试验。
  • ≥ 18 岁的男性或女性患者
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
  • 至少3个月的预期寿命
  • 筛选时新鲜肿瘤组织和/或存档肿瘤组织的可用性（在同意日期后 5 年内获得）用于中心病理学
  • 在开始研究治疗前不超过 7 天收集足够的基线实验室值
  • 左心室射血分数≥45%

  • 患者必须：

    • 在完成包含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体的治疗后至少有 12 个月的无进展和无治疗间隔期或

    • 因年龄、合并症和/或先前治疗的残留毒性或不愿接受化疗而被认为不适合接受化疗。 这些患者在完成最后一次含利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体的治疗后，还必须有至少 6 个月的无进展和无治疗间隔。 禁忌化疗的患者由以下特征之一定义：

      • 年龄≥80岁

      • 年龄 < 80 岁且至少有以下情况之一：

        • 至少 3 种 3 级 CIRS-G 合并症或
        • 至少 1 种 4 级 CIRS-G 合并症（如果适合参与研究）。

排除标准：

  • 滤泡性淋巴瘤 3b 级或转化性疾病或慢性淋巴细胞白血病的组织学确诊
  • 自上次使用利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体（例如 obinutuzumab）含治疗（包括维持这些药物）。 对于被认为不愿意/不适合接受化疗的患者：自上次利妥昔单抗、利妥昔单抗生物仿制药或抗 CD20 单克隆抗体治疗（包括使用这些药物维持治疗）以来，无进展间隔或治疗无间隔少于 6 个月，如由调查员评估
  • 任何严重程度和/或肺功能严重受损的间质性肺病病史或合并症
  • 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
  • 筛选时 HbA1c > 8.5% 的患者
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
  • 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)。 如果 HBV-DNA 呈阴性，HBsAg 或 HBcAb 阳性的患者将符合条件，这些患者应接受预防性抗病毒治疗。 如果 HCV-RNA 呈阴性，则抗 HCV 抗体呈阳性的患者将符合条件
  • 对先前使用 idelalisib 或其他 PI3K 抑制剂治疗产生耐药性的记录证据。
  • 既往接受过 copanlisib 治疗
  • 巨细胞病毒 (CMV) 感染。 在基线时 CMV PCR 呈阳性的患者将不符合条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Copanlisib + 利妥昔单抗
Copanlisib 和利妥昔单抗的组合
药品：Copanlisib（Aliqopa，BAY80-6946）
Copanlisib 以 6 mL 注射瓶中的冻干制剂形式提供。 每小瓶copanlisib的总量是60 mg。 用于静脉输注的溶液是在用生理盐水重建后获得的。 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天给药。 Copanlisib 将在利妥昔单抗之前给药。
药品：利妥昔单抗
在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在第 3、5、7 和 9 周期的第 1 天，利妥昔单抗每周剂量为 375 mg/m2 体表。在计算浓度的重建后获得用于 IV 输注的溶液将 1 至 4 mg/ml 利妥昔单抗放入装有无菌、无热原氯化钠 9 mg/ml (0.9%) 注射液或 5% D-葡萄糖水溶液的输液袋中。
安慰剂比较：安慰剂 + 利妥昔单抗
Copanlisib 安慰剂和利妥昔单抗的组合
药品：利妥昔单抗
在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天，然后在第 3、5、7 和 9 周期的第 1 天，利妥昔单抗每周剂量为 375 mg/m2 体表。在计算浓度的重建后获得用于 IV 输注的溶液将 1 至 4 mg/ml 利妥昔单抗放入装有无菌、无热原氯化钠 9 mg/ml (0.9%) 注射液或 5% D-葡萄糖水溶液的输液袋中。
药品：安慰剂
安慰剂以 6 mL 注射瓶中的冻干制剂形式提供。 开发的安慰剂冻干物与 60 mg copanlisib 制剂在赋形剂的组成以及重构和剂量制备的说明方面等同。 将在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天给予安慰剂。 安慰剂将在利妥昔单抗之前给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于独立中央审查的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：从首次参与者随机化（2015年8月20日）到初次完成时的数据截止（2020年8月31日），大约5年，2022年8月31日初次完成后2年随访，最长7年，最终分析于2024年11月15日最长9年
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间，根据华氏巨球蛋白血症患者的卢加诺分类和缓解标准，以较早者为准（请参阅方案部分中的链接）。
从首次参与者随机化（2015年8月20日）到初次完成时的数据截止（2020年8月31日），大约5年，2022年8月31日初次完成后2年随访，最长7年，最终分析于2024年11月15日最长9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
客观缓解率（ORR）定义为在整个研究期间（即直到分析 PFS 时）根据以下标准获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳缓解评级的参与者的百分比根据欧文标准，卢加诺分类和华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者的缓解评级为 CR、非常好的部分缓解 (VGPR)、PR 或轻微缓解 (MR)（请参阅方案部分中的链接）。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
完全缓解率 (CRR)
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
完全缓解率 (CRR) 定义为根据卢加诺分类以及华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者在整个研究期间（即直到分析 PFS 时）具有最佳缓解评级的参与者的百分比) 根据欧文标准的完全响应响应评级（请参阅协议部分中的链接）。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
缓解持续时间（DOR）定义为从首次观察到肿瘤缓解完全缓解（CR）、非常好的部分缓解（VGPR）、部分缓解（PR）或次要缓解（MR）到疾病进展或死亡的时间（以天为单位）。任何原因，根据欧文标准，以较早发生的为准（请参阅协议部分中的链接）。 仅对 FAS 有反应的患者纳入分析。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
疾病控制率（DCR）
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
疾病控制率定义为根据卢加诺分类具有完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳缓解评级的参与者的百分比，以及将华氏巨球蛋白血症（WM）患者定义为根据 Owen 标准，分为 CR、非常好的部分缓解 (VGPR)、PR、轻微缓解 (MR) 或疾病稳定 (SD) 的缓解评级（请参阅方案部分中的链接）。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
进展时间 (TTP)
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
进展时间 (TTP) 定义为从随机分组日期到根据受华氏巨球蛋白血症影响的卢加诺分类和缓解标准首次观察到疾病进展的时间（天）（请参阅方案部分中的链接） 。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
根据癌症治疗淋巴瘤症状指数 18 (FLymSI-18) 问卷的功能评估测量，DRS-P（疾病相关症状 - 身体）恶化至少三个点的时间。
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
DRS-P（疾病相关症状 - 身体）恶化至少三个点的时间定义为从随机分组到 DRS-P 下降、进展或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间（以天为单位）。 淋巴瘤症状指数 18 (FLymSI-18) 问卷包含 18 个项目，每个项目均采用 Likert 量表，有 5 种可能的回答，范围从 0“完全没有”到 4“非常多”，并分为总分。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
根据癌症治疗淋巴瘤症状指数 18 (FLymSI-18) 问卷功能评估测量，DRS-P（疾病相关症状 - 身体）改善至少 3 个点的时间。
大体时间：从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
DRS-P（疾病相关症状 - 身体）改善的时间定义为从随机分组到 DRS-P 改善至少三个点的时间（以天为单位）。 淋巴瘤症状指数 18 (FLymSI-18) 问卷包含 18 个项目，每个项目均采用 Likert 量表，有 5 种可能的回答，范围从 0“完全没有”到 4“非常多”，并分为总分。
从首次参与者随机化（2015 年 8 月 20 日）到初次完成时的数据截止日期（2020 年 8 月 31 日），初次完成后约 5 年，并于 2022 年 8 月 31 日进行 2 年随访，最多至7岁
在主要完成日期出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：研究药物治疗结束后最多 30 天，数据报告截止日期为自第一个参与者随机化日期起 5 年
如果不良事件在首次使用研究药物后直至研究药物治疗结束后 30 天内开始出现或恶化，则视为治疗中出现的不良事件。
研究药物治疗结束后最多 30 天，数据报告截止日期为自第一个参与者随机化日期起 5 年
在 2 年随访截止日期出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：研究药物治疗结束后最多 30 天，数据报告截止日期为自第一个参与者随机化日期起 7 年
如果不良事件在首次使用研究药物后直至研究药物治疗结束后 30 天内开始出现或恶化，则视为治疗中出现的不良事件。
研究药物治疗结束后最多 30 天，数据报告截止日期为自第一个参与者随机化日期起 7 年
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化到2024年11月15日的最终分析长达9年
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间（以天为单位）。
从随机化到2024年11月15日的最终分析长达9年
最终分析时出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：研究药物治疗结束后最长 30 天，最终分析时的数据报告截止时间，最长 9 年
如果不良事件在首次使用研究药物后直至研究药物治疗结束后 30 天内开始出现或恶化，则视为治疗中出现的不良事件。
研究药物治疗结束后最长 30 天，最终分析时的数据报告截止时间，最长 9 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月3日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月13日

首次发布 (估计的)

2015年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17067
  • 2013-003893-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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