Kopanlisibi ja rituksimabi uusiutuneessa indolentissa B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa (iNHL) (CHRONOS-3)
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kopanlisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma (iNHL) - CHRONOS-3
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, onko kopanlisibi yhdistelmänä rituksimabin kanssa parempi kuin lumelääke yhdessä rituksimabin kanssa pidentääkseen etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut iNHL ja jotka ovat saaneet yhtä tai useampaa hoitolinjaa, mukaan lukien rituksimabi, ja jotka joko joilla oli ≥ 12 kuukauden hoitovapaa aika viimeisen rituksimabia sisältävän hoidon päättymisen jälkeen tai jotka eivät halua saada kemoterapiaa/joille kemoterapia on vasta-aiheinen iän, samanaikaisten sairauksien ja/tai jäännöstoksisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5000AOQ
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, TBC
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
-
-
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
-
-
-
-
-
Ottignies, Belgia, 1340
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
-
São Paulo, Brasilia, 05651-901
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99020-240
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasilia, 14784-400
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01234-030
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
-
Sofia, Bulgaria, 1756
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 8041
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja, 20910
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
-
Hwasun Gun, Etelä -Korea, 58128
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 05505
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 3080
-
-
-
-
Eastern Cape
-
George, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6530
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
-
-
-
-
-
City of Taguig, Filippiinit, 1102
-
Pasig, Filippiinit, 1605
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, MISSING
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07R2WY
-
Dublin, Irlanti, D08NHY1
-
Galway, Irlanti, H91YR71
-
-
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
Vienna, Itävalta, 1130
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
-
-
-
-
-
Aomori, Japani, 030-8553
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
-
Niigata, Japani, 951-8566
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
Yamagata, Japani, 990-9585
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8650
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-8602
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100083
-
Beijing, Kiina, 100000
-
Chongqing, Kiina, 400042
-
Chongqing, Kiina, 400030
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200025
-
Shanghai, Kiina, 200000
-
Tianjin, Kiina, 300000
-
Tianjin, Kiina, 300121
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, TBC
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
-
-
Valle del Cauca Department
-
Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Athens, Kreikka, 106 76
-
Chaïdári, Kreikka, 12462
-
Pátrai, Kreikka, 26500
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
-
-
-
-
Cheras, Malesia, 56000
-
Kota Kinabalu, Malesia, 88586
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
-
Kuala Selangor, Malesia, 68000
-
Perak, Malesia, 30450
-
Pulau Pinang, Malesia, 10450
-
-
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
-
Porto, Portugali, 4434-502
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
-
Gdynia, Puola, 81-519
-
Krakow, Puola, 30-727
-
Lublin, Puola, 20-090
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
-
Brest, Ranska, 29470
-
Metz, Ranska, 57085
-
Nice, Ranska, 6189
-
Pessac, Ranska, 33600
-
Poitiers, Ranska, 86021
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
-
Bucharest, Romania, 10825
-
Bucharest, Romania, 22328
-
Bucharest, Romania, 20125
-
Bucharest, Romania, 30171
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Craiova, Romania, 200143
-
Târgu Mureş, Romania, 540136
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45659
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6120
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 168583
-
-
-
-
-
Poprad, Slovakia, 058 01
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
-
Tainan City, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Pathum Thani, Thaimaa, 10120
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
-
Dnipro, Ukraina, 49102
-
Kyiv, Ukraina, 03022
-
Lviv, Ukraina, 79044
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Győr, Unkari, 9024
-
Kaposvár, Unkari, 7400
-
Pécs, Unkari, 7623
-
Tatabánya, Unkari, 2800
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjä, 454048
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
-
Kazan', Venäjä, 420029
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
-
Kirov, Venäjä, 610027
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
-
Omsk, Venäjä, 644013
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197022
-
Volgograd, Venäjä, 400138
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
-
Hà Nội, Vietnam, 10000
-
-
-
-
California
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
-
New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat
- MSK Basking Ridge
-
New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat
- MSK Bergen
-
New Jersey, New Jersey, Yhdysvallat
- MSK Monmoth
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat
- MSK Westchester
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat
- MSK Commack
-
Long Island City, New York, Yhdysvallat
- MSK Rockville Centre
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu indolentin non-Hodgkinin lymfooman (iNHL) diagnoosi CD20-positiivisilla potilailla, histologinen alatyyppi rajoittuu seuraaviin:
- Follikulaarinen lymfooma (FL) aste 1-2-3a
- Pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka absoluuttinen lymfosyyttimäärä <5 x 10*9/l tutkimukseen tullessa
- Lymfoplasmasytoidinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia (LPL/WM)
- Marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) (pernan, solmukudoksen tai solmun ulkopuolinen)
- Potilailla on täytynyt olla uusiutumista (uusituu täydellisen vasteen jälkeen tai eteneminen osittaisen vasteen jälkeen) viimeisen rituksimabi-, rituksimabi-biosimilaari- tai anti-CD20 monoklonaalisen vasta-aineen (esim. obinututsumabia sisältävä hoito (muut aiemmat hoitolinjat rituksimabin jälkeen ovat sallittuja). Aiempi hoito-ohjelma määritellään yhdeksi seuraavista: vähintään 2 kuukauden yksittäinen hoito (alle 2 kuukauden hoito on sallittu potilaille, jotka reagoivat rituksimabilla, rituksimabin biosimilaareilla tai monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella); vähintään 2 peräkkäistä polykemoterapiasykliä; autologinen siirto; radioimmunoterapia. Aiempi altistuminen PI3K:lle on hyväksyttävää (paitsi kopanlisibille), jos ei ole vastustuskykyä. Potilaat, joilla on aiemmin ollut intoleranssi muille PI3K-estäjille kuin kopanlisibille, ovat kelvollisia.
- Ei-WM:llä on oltava vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattava leesio (jota ei ole aiemmin säteilytetty) Luganon luokituksen mukaan. Potilailla, joilla on pernan MZL (marginaalialueen lymfooma), tämä vaatimus voidaan rajoittaa pelkkään splenomegaliaan, koska se on yleensä ainoa mitattavissa olevan taudin ilmentymä.
- WM-potilailla, joilla ei ole vähintään yhtä kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa vauriota lähtötason radiologisessa arvioinnissa, on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään immunoglobuliini M (IgM) -paraproteiinin läsnäoloksi, jonka IgM-taso on vähintään 2 x normaalin yläraja (ULN). ) ja positiivinen immunofiksaatiotesti.
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Tuoreen kasvainkudoksen ja/tai arkiston kasvainkudoksen saatavuus keskuspatologiaa varten (saatu 5 vuoden sisällä suostumuspäivästä) seulonnassa
- Riittävät lähtötason laboratorioarvot kerättiin enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %
Potilaiden tulee joko:
- sinulla on ollut vähintään 12 kuukauden tauon etenemisestä vapaa ja hoitovapaa rituksimabi-, rituksimabi-biosimilaari- tai anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainetta sisältävän hoidon päättymisen jälkeen TAI
katsotaan kelpaamattomiksi kemoterapiaan iän, samanaikaisten sairastuuksien ja/tai aikaisempien hoitojen jäännöstoksisuuden tai haluttomuuden vuoksi saada kemoterapiaa. Näillä potilailla on myös täytynyt olla taudin eteneminen ja hoitovapaa vähintään 6 kuukautta viimeisen rituksimabi-, rituksimabi- tai anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainetta sisältävän hoidon päättymisen jälkeen. Potilaat, joille kemoterapia on vasta-aiheinen, määritellään jollakin seuraavista ominaisuuksista:
- Ikä ≥ 80 vuotta
Ikä < 80 vuotta ja vähintään yksi seuraavista tiloista:
- vähintään 3 asteen 3 CIRS-G rinnakkaissairauksia TAI
- vähintään 1 asteen 4 CIRS-G komorbiditeetti (jos se sopii tutkimukseen osallistumisen kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi follikulaarisesta lymfoomasta aste 3b tai transformoitunut sairaus tai krooninen lymfaattinen leukemia
- Etenemisvapaa tai alle 12 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä rituksimabi-, rituksimabibiosimilaari- tai anti-CD20 monoklonaalisesta vasta-aineesta (esim. obinututsumabia sisältävä hoito (mukaan lukien ylläpito näillä lääkkeillä). Potilaat, jotka eivät halua/sopimattomia saada kemoterapiaa: taudin etenemisvapaa tai hoitovapaa aikaväli, joka on alle 6 kuukautta viimeisestä rituksimabi-, rituksimabi- tai anti-CD20-monoklonaalista vasta-ainetta sisältävästä hoidosta (mukaan lukien ylläpito näillä lääkkeillä), kuten tutkijan arvioima
- Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on vaikeusaste ja/tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Tunnettu keskushermoston lymfaattinen osallisuus
- Potilaat, joiden HbA1c > 8,5 % seulonnassa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV). HBsAg- tai HBcAb-positiiviset potilaat ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HBV-DNA:lle. Näiden potilaiden tulee saada profylaktista viruslääkitystä. Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-HCV-vasta-aineelle, ovat kelvollisia, jos he ovat negatiivisia HCV-RNA:lle
- Dokumentoitua näyttöä resistenssistä aikaisemmalle idelalisibilla tai muilla PI3K-estäjillä.
- Aiempi hoito kopanlisibilla
- Sytomegalovirus (CMV) -infektio. Potilaat, jotka ovat CMV PCR-positiivisia lähtötilanteessa, eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Copanlisib + Rituksimabi
Copanlisibin ja rituksimabin yhdistelmä
|
Copanlisib toimitetaan lyofilisoituna valmisteena 6 ml:n injektiopullossa.
Kopanlisibin kokonaismäärä injektiopulloa kohti on 60 mg.
Laskimonsisäistä infuusiota varten tarkoitettu liuos saadaan sen jälkeen, kun se on liuotettu normaaliin suolaliuokseen.
Annostus annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Copanlisibi annetaan ennen rituksimabia.
Rituksimabiannos 375 mg/m2 kehon pinta-ala viikoittain syklin 1 aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen syklien 3, 5, 7 ja 9 päivänä 1. Liuos laskimoon infuusiota varten saadaan lasketun pitoisuuden liuotuksen jälkeen 1–4 mg/ml rituksimabia infuusiopussiin, joka sisältää steriiliä, pyrogeenitöntä natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % D-glukoosia vedessä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Rituksimabi
Copanlisib-plasebon ja rituksimabin yhdistelmä
|
Rituksimabiannos 375 mg/m2 kehon pinta-ala viikoittain syklin 1 aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22 ja sen jälkeen syklien 3, 5, 7 ja 9 päivänä 1. Liuos laskimoon infuusiota varten saadaan lasketun pitoisuuden liuotuksen jälkeen 1–4 mg/ml rituksimabia infuusiopussiin, joka sisältää steriiliä, pyrogeenitöntä natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % D-glukoosia vedessä.
Plasebo toimitetaan lyofilisoituna valmisteena 6 ml:n injektiopullossa.
Kehitetty lumelääkelyofilisaatti vastaa 60 mg:n kopanlisibiformulaatiota apuaineiden koostumuksen sekä käyttövalmiiksi saattamisen ja annoksen valmistamisen ohjeiden osalta.
Lumeannostus annetaan kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Plaseboa annetaan ennen rituksimabia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu riippumattomaan keskusarviointiin.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujien satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen raja-arvoon ensisijaisessa valmistumisessa (31. elokuuta 2010), noin 5 vuoden ja 2 vuoden seurannassa ensisijaisen valmistumisen jälkeen 31. elokuuta 2012, jopa 7 vuotta ja lopullinen analyys
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi oli aikaisemmin Luganon luokittelu- ja vastekriteerien mukaan potilailla, joihin Waldenström makroglobulinemia kärsi (viittaa ystävällisesti protokollaosan linkkeihin).
|
Ensimmäisestä osallistujien satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen raja-arvoon ensisijaisessa valmistumisessa (31. elokuuta 2010), noin 5 vuoden ja 2 vuoden seurannassa ensisijaisen valmistumisen jälkeen 31. elokuuta 2012, jopa 7 vuotta ja lopullinen analyys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vastausluokitus koko tutkimuksen ajan (eli PFS-analyysiin asti) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) tutkimuksen mukaan. Lugano-luokitus ja Waldenströmin makroglobulinemiaa (WM) sairastaville potilaille vasteluokitus CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), PR tai vähäinen vaste (MR) Owen-kriteerien mukaan (katso yhteystiedot Protokolla-osiossa).
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Täydellinen vasteprosentti (CRR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteluokitus koko tutkimuksen ajan (eli PFS-analyysiin saakka) Luganon luokituksen mukaan ja potilailla, joilla oli Waldenströmin makroglobulinemia (WM). ) vastausluokituksena Täydellinen vastaus Owen-kriteerien mukaan (katso yhteystiedot Protokolla-osiossa).
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Vasteen kesto (DOR) määritettiin ajaksi (päivinä) ensimmäisestä havaitusta kasvainvasteesta Täydellinen vaste (CR), Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), Osittainen vaste (PR) tai Vähäinen vaste (MR) etenemiseen tai kuolemaan asti. mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui aikaisemmin Owen-kriteerien mukaan (katso yhteystiedot Protokolla-osiossa).
Vain potilaat, joilla oli vaste FAS:ssa, otettiin mukaan analyysiin.
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras vasteluokitus: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) Luganon luokituksen mukaan ja potilailla, joilla oli Waldenströmin makroglobulinemia (WM). vasteluokitus CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), PR, vähäinen vaste (MR) tai stabiili sairaus (SD) Owen-kriteerien mukaan (katso yhteystiedot Protokolla-osiossa).
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Aika etenemiseen (TTP) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun taudin etenemisen päivämäärään Luganon luokittelu- ja vastekriteerien mukaisesti Waldenströmin makroglobulinemiasta kärsivillä potilailla (katso yhteyskäytäntö-osion linkkejä). .
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Vähintään kolmen pisteen DRS-P:n (tautiin liittyvien oireiden – fyysisten) huononemiseen kulunut aika, mitattuna syöpähoidon lymfoomaoireindeksi-18 (FLymSI-18) -kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
Vähintään kolmen pisteen DRS-P:n (sairauksiin liittyvät oireet – fyysiset) huononemiseen kuluva aika (päivinä) satunnaistamisesta DRS-P:n laskuun, etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lymfoomaoireindeksi-18 (FLymSI-18) -kyselylomake sisältää 18 kohtaa, joista jokainen käyttää Likert-asteikkoa, jossa on 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta 'Ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin', ja se jaettiin kokonaispistemäärään.
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Aika parantaa DRS-P:n (tautiin liittyvät oireet – fyysiset) vähintään 3 pistettä mitattuna syöpähoidon lymfoomaoireindeksin 18 (FLymSI-18) kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
DRS-P:n (sairauksiin liittyvien oireiden – fyysinen) paranemiseen kuluva aika määriteltiin (päivinä) satunnaistamisesta vähintään kolmen pisteen DRS-P:n parantumiseen.
Lymfoomaoireindeksi-18 (FLymSI-18) -kyselylomake sisältää 18 kohtaa, joista jokainen käyttää Likert-asteikkoa, jossa on 5 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0:sta 'Ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin', ja se jaettiin kokonaispistemäärään.
|
Ensimmäisestä osallistujan satunnaistamisesta (20. elokuuta 2015) tietojen katkaisupäivään alkuvaiheessa (31. elokuuta 2020), noin 5 vuotta ja 2 vuoden seuranta ensisijaisen suorittamisen jälkeen 31. elokuuta 2022, ylöspäin. 7 vuoteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ensisijaisena valmistumispäivänä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, tietojen raportointiraja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä osallistujan satunnaistamispäivästä
|
Haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne ovat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen 30 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, tietojen raportointiraja 5 vuoden kuluttua ensimmäisestä osallistujan satunnaistamispäivästä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) 2 vuoden seurantajakson päättymispäivänä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, tietojen raportointiraja 7 vuoden kuluttua ensimmäisestä osallistujan satunnaistamispäivästä
|
Haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä, jos ne ovat alkaneet tai pahentuneet tutkimuslääkityksen ensimmäisen käytön jälkeen 30 päivään tutkimuslääkityshoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, tietojen raportointiraja 7 vuoden kuluttua ensimmäisestä osallistujan satunnaistamispäivästä
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen analyysiin 15-marras-2024-9 vuoteen
|
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajanaikaiseksi (päivinä) satunnaistamisesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta lopulliseen analyysiin 15-marras-2024-9 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) lopullisessa analyysissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen, tietojen ilmoittaminen lopullisessa analyysissä, jopa 9 vuotta
|
Haittavaikutuksia pidettiin hoidon aiheuttamina, jos ne ovat aloittaneet tai pahentuneet tutkimuksen lääkityksen ensimmäisen levittämisen jälkeen jopa 30 päivään tutkimuksen lääkityksen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen hoidon päättymisen jälkeen, tietojen ilmoittaminen lopullisessa analyysissä, jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matasar MJ, Capra M, Ozcan M, Lv F, Li W, Yanez E, Sapunarova K, Lin T, Jin J, Jurczak W, Hamed A, Wang MC, Baker R, Bondarenko I, Zhang Q, Feng J, Geissler K, Lazaroiu M, Saydam G, Szomor A, Bouabdallah K, Galiulin R, Uchida T, Soler LM, Cao A, Hiemeyer F, Mehra A, Childs BH, Shi Y, Zinzani PL. Copanlisib plus rituximab versus placebo plus rituximab in patients with relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (CHRONOS-3): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):678-689. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00145-5. Epub 2021 Apr 10.
- Morcos PN, Moss J, Veasy J, Hiemeyer F, Childs BH, Garmann D. Model-Based Benefit/Risk Analysis for the Copanlisib Intermittent Dosing Regimen. Clin Pharmacol Ther. 2024 May;115(5):1092-1104. doi: 10.1002/cpt.3173. Epub 2024 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- kopanlisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17067
- 2013-003893-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .