Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Copanlisib e Rituximab nel linfoma non Hodgkin a cellule B indolente recidivato (iNHL) (CHRONOS-3)

25 settembre 2025 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di copanlisib in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente recidivato (iNHL) - CHRONOS-3

Lo scopo di questo studio era valutare se copanlisib in combinazione con rituximab fosse superiore al placebo in combinazione con rituximab nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con iNHL recidivato che hanno ricevuto una o più linee di trattamento, incluso rituximab e che hanno avuto un intervallo libero da trattamento di ≥ 12 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento contenente rituximab, o che non sono disposti a ricevere la chemioterapia/per i quali la chemioterapia è controindicata per motivi di età, comorbilità e/o tossicità residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
  • Belgio
      • Ottignies, Belgio, 1340
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
      • São Paulo, Brasile, 05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasile, 14784-400
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01234-030
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
      • Sofia, Bulgaria, 1756
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100730
      • Beijing, Cina, 100083
      • Beijing, Cina, 100000
      • Chongqing, Cina, 400042
      • Chongqing, Cina, 400030
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 200000
      • Tianjin, Cina, 300000
      • Tianjin, Cina, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, TBC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
      • Busan, Corea del Sud, 49241
      • Hwasun Gun, Corea del Sud, 58128
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 3080
  • Filippine
      • City of Taguig, Filippine, 1102
      • Pasig, Filippine, 1605
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Brest, Francia, 29470
      • Metz, Francia, 57085
      • Nice, Francia, 6189
      • Pessac, Francia, 33600
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45659
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6120
  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
      • Niigata, Giappone, 951-8566
      • Osaka, Giappone, 545-8586
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
      • Athens, Grecia, 106 76
      • Chaïdári, Grecia, 12462
      • Pátrai, Grecia, 26500
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, MISSING
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07R2WY
      • Dublin, Irlanda, D08NHY1
      • Galway, Irlanda, H91YR71
  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33038
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88586
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
      • Kuala Selangor, Malaysia, 68000
      • Perak, Malaysia, 30450
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
  • Messico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
  • Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Krakow, Polonia, 30-727
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
      • Porto, Portogallo, 4434-502
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 22328
      • Bucharest, Romania, 20125
      • Bucharest, Romania, 30171
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Craiova, Romania, 200143
      • Târgu Mureş, Romania, 540136
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
      • Irkutsk, Russia, 664035
      • Kazan', Russia, 420029
      • Kemerovo, Russia, 650066
      • Kirov, Russia, 610027
      • Novosibirsk, Russia, 630087
      • Omsk, Russia, 644013
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
      • Volgograd, Russia, 400138
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 168583
  • Slovacchia
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 8041
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Salamanca, Spagna, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 20910
  • Stati Uniti
    • California
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
      • New Jersey, New Jersey, Stati Uniti
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Stati Uniti
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Stati Uniti
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Stati Uniti
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Sud Africa, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Pathum Thani, Tailandia, 10120
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
      • Tainan City, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
      • Dnipro, Ucraina, 49102
      • Kyiv, Ucraina, 03022
      • Lviv, Ucraina, 79044
      • Vinnitsa, Ucraina, 21029
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Győr, Ungheria, 9024
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
      • Pécs, Ungheria, 7623
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Hà Nội, Vietnam, 10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) in pazienti positivi per CD20, con sottotipo istologico limitato a:

    • Linfoma follicolare (FL) grado 1-2-3a
    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL) con conta assoluta dei linfociti <5x10*9/L all'ingresso nello studio
    • Linfoma linfoplasmocitoide/macroglobulinemia di Waldenström (LPL/WM)
    • Linfoma della zona marginale (MZL) (splenico, nodale o extranodale)
  • I pazienti devono avere recidiva (recidiva dopo risposta completa o progressione presentata dopo risposta parziale) dopo l'ultimo anticorpo monoclonale rituximab, rituximab biosimilare o anti-CD20 (ad es. terapia contenente obinutuzumab) (sono consentite altre linee di trattamento precedenti dopo rituximab). Un regime precedente è definito come uno dei seguenti: almeno 2 mesi di terapia con agente singolo (sono consentiti meno di 2 mesi di terapia per i pazienti che hanno risposto a rituximab come agente singolo, biosimilari di rituximab o anticorpo monoclonale anti-CD20); almeno 2 cicli consecutivi di polichemioterapia; trapianto autologo; radioimmunoterapia. L'esposizione precedente a PI3K è accettabile (tranne che per copanlisib) a condizione che non vi sia resistenza. Sono ammissibili i pazienti con precedente intolleranza agli inibitori PI3K diversi da copanlisib.
  • Non-WM deve avere almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (che non sia stata precedentemente irradiata) secondo la classificazione di Lugano. Per i pazienti con MZL splenico (linfoma della zona marginale) questo requisito può essere limitato alla sola splenomegalia poiché di solito è l'unica manifestazione di malattia misurabile.
  • I pazienti affetti da WM che non presentano almeno una lesione misurabile bidimensionalmente nella valutazione radiologica di base devono avere malattia misurabile, definita come presenza di immunoglobulina M (IgM) paraproteina con un livello minimo di IgM ≥ 2 x limite superiore della norma (ULN ) e test di immunofissazione positivo .
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco e/o tessuto tumorale d'archivio per patologia centrale (ottenuto entro 5 anni dalla data del consenso) allo Screening
  • Valori di laboratorio di riferimento adeguati raccolti non più di 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%

  • I pazienti devono:

    • hanno avuto un intervallo libero da progressione e da trattamento di almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento contenente rituximab, biosimilari di rituximab o anticorpo monoclonale anti-CD20 OPPURE

    • essere considerato non idoneo a ricevere la chemioterapia a causa dell'età, morbilità concomitanti e/o tossicità residua da trattamenti precedenti o riluttanza a ricevere la chemioterapia. Questi pazienti devono anche aver avuto un intervallo libero da progressione e da trattamento di almeno 6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento contenente rituximab, rituximab biosimilari o anticorpo monoclonale anti-CD20. I pazienti nei quali la chemioterapia è controindicata sono definiti da una delle seguenti caratteristiche:

      • Età ≥ 80 anni

      • Età < 80 anni e almeno 1 delle seguenti condizioni:

        • almeno 3 comorbidità CIRS-G di grado 3 OPPURE
        • almeno 1 comorbidità CIRS-G di grado 4 (se compatibile con la partecipazione allo studio).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma follicolare di grado 3b o malattia trasformata o leucemia linfatica cronica
  • Intervallo libero da progressione o intervallo libero da trattamento inferiore a 12 mesi dall'ultimo anticorpo monoclonale rituximab, rituximab biosimilari o anti-CD20 (ad es. trattamento contenente obinutuzumab) (incluso il mantenimento con questi farmaci). Per i pazienti considerati non disposti/non idonei a ricevere la chemioterapia: intervallo libero da progressione o intervallo libero da trattamento inferiore a 6 mesi dall'ultimo trattamento contenente rituximab, rituximab biosimilari o anticorpo monoclonale anti-CD20 (incluso il mantenimento con questi farmaci), come valutata dall'investigatore
  • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa
  • Coinvolgimento linfomatoso noto del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con HbA1c > 8,5% allo screening
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B (HBV) o epatite C (HCV). I pazienti positivi per HBsAg o HBcAb saranno eleggibili se sono negativi per HBV-DNA, questi pazienti dovrebbero ricevere una terapia antivirale profilattica. I pazienti positivi per anticorpi anti-HCV saranno idonei se negativi per HCV-RNA
  • Evidenza documentata di resistenza al trattamento precedente con idelalisib o altri inibitori PI3K.
  • Precedente trattamento con copanlisib
  • Infezione da citomegalovirus (CMV). I pazienti positivi alla PCR per CMV al basale non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib + Rituximab
Combinazione di Copanlisib e rituximab
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib viene fornito come preparazione liofilizzata in un flaconcino per iniezione da 6 mL. La quantità totale di copanlisib per flaconcino è di 60 mg. La soluzione per infusioni EV si ottiene dopo ricostituzione con normale soluzione fisiologica. Il dosaggio verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Copanlisib verrà somministrato prima di rituximab.
Droga: Rituximab
Dose di rituximab 375 mg/m2 di superficie corporea settimanalmente durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 8, 15 e 22, e poi il Giorno 1 dei Cicli 3, 5, 7 e 9. La soluzione per infusioni EV si ottiene dopo la ricostituzione di una concentrazione calcolata di rituximab da 1 a 4 mg/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o D-glucosio al 5% in acqua.
Comparatore placebo: Placebo + Rituximab
Combinazione di Copanlisib placebo e rituximab
Droga: Rituximab
Dose di rituximab 375 mg/m2 di superficie corporea settimanalmente durante il Ciclo 1 nei Giorni 1, 8, 15 e 22, e poi il Giorno 1 dei Cicli 3, 5, 7 e 9. La soluzione per infusioni EV si ottiene dopo la ricostituzione di una concentrazione calcolata di rituximab da 1 a 4 mg/ml in una sacca per infusione contenente una soluzione iniettabile sterile e apirogena di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o D-glucosio al 5% in acqua.
Droga: Placebo
Il placebo viene fornito come preparazione liofilizzata in un flaconcino per iniezione da 6 mL. Il liofilizzato placebo sviluppato è equivalente alla formulazione di copanlisib da 60 mg, per quanto riguarda la composizione degli eccipienti e le istruzioni per la ricostituzione e la preparazione della dose. Il dosaggio del placebo verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. Il placebo verrà somministrato prima del rituximab.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una revisione centrale indipendente.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino al cut-off dei dati al completamento primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e follow-up di 2 anni dopo il completamento primario al 31 agosto 2022, fino a 7 anni e analisi finale al 15 novembre 2024 fino a 9 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo secondo i criteri di classificazione e risposta di Lugano nei pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (si prega di fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo).
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino al cut-off dei dati al completamento primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e follow-up di 2 anni dopo il completamento primario al 31 agosto 2022, fino a 7 anni e analisi finale al 15 novembre 2024 fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di risposta migliore per l'intera durata dello studio (vale a dire fino al momento dell'analisi della PFS) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base al Classificazione di Lugano e per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) una valutazione della risposta di CR, risposta parziale molto buona (VGPR), PR o risposta minore (MR) secondo i criteri di Owen (fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo).
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tasso di risposta completa (CRR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto un punteggio di risposta migliore per l'intera durata dello studio (cioè fino al momento dell'analisi della PFS) secondo la classificazione di Lugano e per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM ) una valutazione della risposta di Risposta Completa secondo i Criteri di Owen (si prega di fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo).
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo (in giorni) dalla prima risposta tumorale osservata: risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR) o risposta minore (MR) fino alla progressione o alla morte da qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta prima secondo i Criteri di Owen (si prega di fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo). Sono stati inclusi nell'analisi solo i pazienti con risposta in FAS.
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano un punteggio di risposta migliore come risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo la classificazione di Lugano e per i pazienti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) come valutazione della risposta di CR, risposta parziale molto buona (VGPR), PR, risposta minore (MR) o malattia stabile (SD) secondo i Criteri di Owen (fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo).
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata secondo i criteri di classificazione e risposta di Lugano in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (fare riferimento ai collegamenti nella sezione Protocollo) .
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Tempo al peggioramento dei DRS-P (sintomi correlati alla malattia - fisici) di almeno tre punti, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tempo al deterioramento del DRS-P (Sintomi correlati alla malattia - Fisici) di almeno tre punti è stato definito come il tempo (in giorni) dalla randomizzazione al declino, alla progressione o al decesso del DRS-P per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato prima. Il questionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 item, ciascuno dei quali utilizza una scala Likert con 5 possibili risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto" ed è stato suddiviso in un punteggio totale.
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Tempo di miglioramento dei DRS-P (sintomi correlati alla malattia - fisici) di almeno 3 punti, misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Il tempo al miglioramento del DRS-P (Sintomi correlati alla malattia - Fisici) è stato definito come il tempo (in giorni) dalla randomizzazione al miglioramento del DRS-P di almeno tre punti. Il questionario Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) contiene 18 item, ciascuno dei quali utilizza una scala Likert con 5 possibili risposte che vanno da 0 "Per niente" a 4 "Molto" ed è stato suddiviso in un punteggio totale.
Dalla randomizzazione del primo partecipante (20 agosto 2015) fino alla data limite dei dati al completamento del primario (31 agosto 2020), circa 5 anni e 2 anni di follow-up dopo il completamento del primario al 31 agosto 2022, in su a 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) alla data di completamento primaria.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, dati che riportano il cut-off a 5 anni dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, dati che riportano il cut-off a 5 anni dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) alla data limite del follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, dati che riportano il cut-off a 7 anni dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, dati che riportano il cut-off a 7 anni dalla data di randomizzazione del primo partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino all'analisi finale il 15-nov-2024 fino a 9 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo (in giorni) dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino all'analisi finale il 15-nov-2024 fino a 9 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) all'analisi finale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, cut-off per la segnalazione dei dati all'analisi finale, fino a 9 anni
Gli eventi avversi sono stati considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio, cut-off per la segnalazione dei dati all'analisi finale, fino a 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17067
  • 2013-003893-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi