Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copanlisib a rituximab u recidivujícího indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL) (CHRONOS-3)

25. září 2025 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost copanlisibu v kombinaci s rituximabem u pacientů s relapsem indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (iNHL) - CHRONOS-3

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda je kopanlisib v kombinaci s rituximabem lepší než placebo v kombinaci s rituximabem v prodloužení přežití bez progrese (PFS) u pacientů s relapsem iNHL, kteří podstoupili jednu nebo více linií léčby, včetně rituximabu a kteří buď měli interval bez léčby ≥ 12 měsíců po dokončení poslední léčby obsahující rituximab nebo kteří nejsou ochotni podstoupit chemoterapii/pro které je chemoterapie kontraindikována z důvodu věku, komorbidit a/nebo reziduální toxicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

458

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5000AOQ
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, TBC
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie, 6009
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
  • Belgie
      • Ottignies, Belgie, 1340
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
      • São Paulo, Brazílie, 05651-901
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99020-240
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brazílie, 14784-400
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01234-030
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
      • Sofia, Bulharsko, 1756
      • Varna, Bulharsko, 9010
  • Chile
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
  • Filipíny
      • City of Taguig, Filipíny, 1102
      • Pasig, Filipíny, 1605
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Brest, Francie, 29470
      • Metz, Francie, 57085
      • Nice, Francie, 6189
      • Pessac, Francie, 33600
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, MISSING
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07R2WY
      • Dublin, Irsko, D08NHY1
      • Galway, Irsko, H91YR71
  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33038
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8650
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • George, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6530
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
      • Busan, Jižní Korea, 49241
      • Hwasun Gun, Jižní Korea, 58128
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 3080
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050034
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111511
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
    • Valle del Cauca Department
      • Santiago de Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
      • Kota Kinabalu, Malajsie, 88586
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
      • Kuala Selangor, Malajsie, 68000
      • Perak, Malajsie, 30450
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10450
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Győr, Maďarsko, 9024
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
      • Pécs, Maďarsko, 7623
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
  • Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
    • North Rhine-Westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45659
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6120
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Krakow, Polsko, 30-727
      • Lublin, Polsko, 20-090
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Vienna, Rakousko, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
      • Bucharest, Rumunsko, 22328
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
      • Bucharest, Rumunsko, 30171
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Craiova, Rumunsko, 200143
      • Târgu Mureş, Rumunsko, 540136
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
      • Irkutsk, Rusko, 664035
      • Kazan', Rusko, 420029
      • Kemerovo, Rusko, 650066
      • Kirov, Rusko, 610027
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
      • Omsk, Rusko, 644013
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
      • Volgograd, Rusko, 400138
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 168583
  • Slovensko
      • Poprad, Slovensko, 058 01
  • Spojené státy
    • California
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    • New Jersey
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
      • New Jersey, New Jersey, Spojené státy
        • MSK Basking Ridge
      • New Jersey, New Jersey, Spojené státy
        • MSK Bergen
      • New Jersey, New Jersey, Spojené státy
        • MSK Monmoth
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy
        • MSK Westchester
      • Long Island City, New York, Spojené státy
        • MSK Commack
      • Long Island City, New York, Spojené státy
        • MSK Rockville Centre
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Pathum Thani, Thajsko, 10120
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
      • Lviv, Ukrajina, 79044
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21029
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
      • Hà Nội, Vietnam, 10000
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100083
      • Beijing, Čína, 100000
      • Chongqing, Čína, 400042
      • Chongqing, Čína, 400030
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 200000
      • Tianjin, Čína, 300000
      • Tianjin, Čína, 300121
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, TBC
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130061
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Athens, Řecko, 106 76
      • Chaïdári, Řecko, 12462
      • Pátrai, Řecko, 26500
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 8041
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Salamanca, Španělsko, 37007
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 20910

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza Indolentního non-Hodgkinova lymfomu (iNHL) u CD20 pozitivních pacientů s histologickým podtypem omezeným na:

    • Folikulární lymfom (FL) stupeň 1-2-3a
    • Malý lymfocytární lymfom (SLL) s absolutním počtem lymfocytů <5x10*9/l při vstupu do studie
    • Lymfoplasmacytoidní lymfom/Waldenströmova makroglobulinémie (LPL/WM)
    • Lymfom okrajové zóny (MZL) (slezinný, nodální nebo extranodální)
  • U pacientů musí dojít k relapsu (recidiva po kompletní odpovědi nebo prezentovaná progrese po částečné odpovědi) po poslední monoklonální protilátce s rituximabem, rituximabem biosimilars nebo anti-CD20 (např. terapie obsahující obinutuzumab (jiné předchozí léčebné linie po rituximabu jsou povoleny). Předchozí režim je definován jako jeden z následujících: alespoň 2 měsíce terapie jedním léčivem (méně než 2 měsíce terapie jsou povoleny u pacientů, kteří reagovali na monoklonální rituximab, rituximab biosimilars nebo anti-CD20 monoklonální protilátku); alespoň 2 po sobě jdoucí cykly polychemoterapie; autologní transplantace; radioimunoterapie. Předchozí expozice PI3K je přijatelná (kromě copanlisibu), pokud neexistuje žádná rezistence. Vhodné jsou pacienti s předchozí intolerancí na jiné inhibitory PI3K než copanlisib.
  • Non-WM musí mít alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi (která nebyla předtím ozářena) podle Luganské klasifikace. U pacientů s MZL sleziny (lymfom okrajové zóny) může být tento požadavek omezen na samotnou splenomegalii, protože ta je obvykle jediným projevem měřitelného onemocnění.
  • Pacienti postižení WM, kteří nemají alespoň jednu dvourozměrně měřitelnou lézi v základním radiologickém vyšetření, musí mít měřitelné onemocnění definované jako přítomnost paraproteinu imunoglobulinu M (IgM) s minimální hladinou IgM ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN ) a pozitivní imunofixační test .
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Dostupnost čerstvé nádorové tkáně a/nebo archivní nádorové tkáně pro centrální patologii (získáno do 5 let od data udělení souhlasu) při screeningu
  • Adekvátní výchozí laboratorní hodnoty shromážděné ne více než 7 dní před zahájením studijní léčby
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %

  • Pacienti musí buď:

    • měli interval bez progrese a bez léčby nejméně 12 měsíců po dokončení léčby obsahující monoklonální protilátku rituximab, rituximab biosimilars nebo anti-CD20 NEBO

    • být považován za nezpůsobilého k chemoterapii z důvodu věku, souběžných nemocí a/nebo reziduální toxicity z předchozích léčeb nebo neochoty podstoupit chemoterapii. Tito pacienti také musí mít interval bez progrese a bez léčby v délce alespoň 6 měsíců po dokončení poslední léčby obsahující monoklonální protilátku rituximab, rituximab biosimilars nebo anti-CD20. Pacienti, u kterých je chemoterapie kontraindikována, jsou definováni jedním z následujících znaků:

      • Věk ≥ 80 let

      • Věk < 80 let a alespoň 1 z následujících stavů:

        • alespoň 3 komorbidity CIRS-G 3. stupně NEBO
        • alespoň 1 komorbidita CIRS-G 4. stupně (pokud je kompatibilní s účastí ve studii).

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu stupně 3b nebo transformovaného onemocnění nebo chronické lymfocytární leukémie
  • Interval bez progrese nebo interval bez léčby kratší než 12 měsíců od posledního rituximabu, biosimilars rituximabu nebo anti-CD20 monoklonální protilátky (např. léčba obsahující obinutuzumab (včetně udržovací léčby těmito léky). U pacientů považovaných za neochotné/nezpůsobilé podstoupit chemoterapii: interval bez progrese nebo interval bez léčby kratší než 6 měsíců od poslední léčby obsahující monoklonální protilátky rituximab, rituximab biosimilars nebo anti-CD20 (včetně udržovací léčby těmito léky), jako posoudil vyšetřovatel
  • Intersticiální plicní onemocnění jakékoli závažnosti v anamnéze nebo souběžné onemocnění a/nebo vážně narušená funkce plic
  • Známé lymfomatózní postižení centrálního nervového systému
  • Pacienti s HbA1c > 8,5 % při screeningu
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV). Pacienti pozitivní na HBsAg nebo HBcAb budou způsobilí, pokud budou negativní na HBV-DNA, tito pacienti by měli dostávat profylaktickou antivirovou léčbu. Pacienti pozitivní na protilátky proti HCV budou způsobilí, pokud budou negativní na HCV-RNA
  • Zdokumentovaný důkaz rezistence na předchozí léčbu idelalisibem nebo jinými inhibitory PI3K.
  • Předchozí léčba copanlisibem
  • Cytomegalovirová (CMV) infekce. Pacienti, kteří jsou na začátku pozitivní na CMV PCR, nebudou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib + Rituximab
Kombinace copanlisibu a rituximabu
Lék: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib se dodává jako lyofilizovaný přípravek v 6ml injekční lahvičce. Celkové množství copanlisibu na lahvičku je 60 mg. Roztok pro IV infuze se získá po rekonstituci normálním fyziologickým roztokem. Dávkování bude podáváno ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Copanlisib bude podáván před rituximabem.
Lék: Rituximab
Dávka rituximabu 375 mg/m2 tělesného povrchu týdně během cyklu 1 ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 7 a 9. Roztok pro IV infuze se získá po rekonstituci vypočítané koncentrace 1 až 4 mg/ml rituximabu do infuzního vaku obsahujícího sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez pyrogenů nebo 5% D-glukózu ve vodě.
Komparátor placeba: Placebo + Rituximab
Kombinace placeba copanlisibu a rituximabu
Lék: Rituximab
Dávka rituximabu 375 mg/m2 tělesného povrchu týdně během cyklu 1 ve dnech 1, 8, 15 a 22 a poté v den 1 cyklu 3, 5, 7 a 9. Roztok pro IV infuze se získá po rekonstituci vypočítané koncentrace 1 až 4 mg/ml rituximabu do infuzního vaku obsahujícího sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez pyrogenů nebo 5% D-glukózu ve vodě.
Lék: Placebo
Placebo se dodává jako lyofilizovaný přípravek v 6ml injekční lahvičce. Vyvinutý lyofilizát placeba je ekvivalentní 60 mg lékové formě copanlisibu, pokud jde o složení pomocných látek a pokyny pro rekonstituci a přípravu dávky. Dávkování placeba bude podáváno ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu. Placebo bude podáváno před rituximabem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního přezkumu.
Časové okno: Od prvního účastníka randomizace (20-AUG-2015) až po mezní hodnotu dat při primárním dokončení (31-srpna-2020), přibližně 5 let a dvouleté sledování po primárním dokončení na 31. srpna-2022, až 7 let a konečná analýza 15-nov-2024 až do 9 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace k progresivnímu onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, která byla dříve podle kritérií klasifikace a odezvy u pacientů postižených Waldenströmovým makroglobulinemií (laskavě odkazují na odkazy v části protokolu).
Od prvního účastníka randomizace (20-AUG-2015) až po mezní hodnotu dat při primárním dokončení (31-srpna-2020), přibližně 5 let a dvouleté sledování po primárním dokončení na 31. srpna-2022, až 7 let a konečná analýza 15-nov-2024 až do 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří mají nejlepší hodnocení odpovědi po celou dobu trvání studie (tj. do doby analýzy PFS) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganská klasifikace a pro pacienty s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) hodnocení odpovědi CR, velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), PR nebo malá odpověď (MR) podle Owenových kritérií (viz odkazy v části Protokol).
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Míra kompletní odpovědi (CRR) byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi po celou dobu trvání studie (tj. do doby analýzy PFS) podle Luganovy klasifikace a pro pacienty s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM). ) hodnocení odezvy Kompletní odezva podle Owenových kritérií (viz odkazy v sekci Protokol).
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Trvání odpovědi (DOR) bylo definováno jako čas (ve dnech) od první pozorované odpovědi nádoru na úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), částečnou odpověď (PR) nebo malou odpověď (MR) do progrese nebo smrti z jakákoliv příčina, podle toho, která nastala dříve podle Owenových kritérií (prosím, podívejte se na odkazy v sekci Protokol). Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s odpovědí na FAS.
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, kteří měli nejlepší hodnocení odpovědi jako kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle Luganské klasifikace a u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) jako hodnocení odpovědi CR, velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), PR, malá odpověď (MR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle Owenových kritérií (viz odkazy v části Protokol).
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Čas do progrese (TTP) byl definován jako čas (dny) od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění podle Luganské klasifikace a kritérií odpovědi u pacientů postižených Waldenströmovou makroglobulinémií (prosím, podívejte se na odkazy v části Protokol) .
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Doba do zhoršení DRS-P (příznaků souvisejících s nemocí – fyzické) nejméně tří bodů, měřeno dotazníkem funkčního hodnocení indexu příznaků lymfomu při léčbě rakoviny-18 (FLymSI-18).
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Doba do zhoršení DRS-P (příznaků souvisejících s onemocněním – fyzikální) alespoň o tři body byla definována jako doba (ve dnech) od randomizace do poklesu, progrese nebo smrti DRS-P z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastalo dříve. Dotazník Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) obsahuje 18 položek, z nichž každá využívá Likertovu škálu s 5 možnými odpověďmi v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“ a byla rozdělena do celkového skóre.
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Doba do zlepšení DRS-P (příznaků souvisejících s nemocí - fyzické) alespoň o 3 body, měřeno dotazníkem funkčního hodnocení indexu příznaků lymfomu při léčbě rakoviny-18 (FLymSI-18).
Časové okno: Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Doba do zlepšení DRS-P (Disease-Related Symptoms - Physical) byla definována jako doba (ve dnech) od randomizace do zlepšení DRS-P o alespoň tři body. Dotazník Lymphoma Symptom Index-18 (FLymSI-18) obsahuje 18 položek, z nichž každá využívá Likertovu škálu s 5 možnými odpověďmi v rozsahu od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi mnoho“ a byla rozdělena do celkového skóre.
Od randomizace prvního účastníka (20. srpna 2015) do data uzávěrky dat při primárním dokončení (31. srpna 2020), přibližně 5 let a 2leté sledování po primárním dokončení 31. srpna 2022, nahoru do 7 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) k datu primárního dokončení.
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem, ukončení podávání zpráv o datech 5 let od data randomizace prvního účastníka
Nežádoucí příhody byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Až 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem, ukončení podávání zpráv o datech 5 let od data randomizace prvního účastníka
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v 2letém datu ukončení sledování.
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem, data hlásí uzávěrku 7 let od data randomizace prvního účastníka
Nežádoucí příhody byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studované medikace do 30 dnů po ukončení léčby studovanou medikací.
Až 30 dní po ukončení léčby studovaným lékem, data hlásí uzávěrku 7 let od data randomizace prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po konečnou analýzu v 15. listopadu 2024 až do 9 let
Celkové přežití bylo definováno jako čas (ve dnech) od randomizace až do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace až po konečnou analýzu v 15. listopadu 2024 až do 9 let
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové) při konečné analýze (TEAES)
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby studijním lékem, vykazování dat při konečné analýze až 9 let
Nežádoucí účinky byly považovány za léčebné, pokud se začaly nebo zhoršily po první aplikaci studijního léku až 30 dní po ukončení léčby studijní léky.
Až 30 dní po ukončení léčby studijním lékem, vykazování dat při konečné analýze až 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17067
  • 2013-003893-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit