石灰性腱炎: 低侵襲モダリティの比較
2020年6月23日 更新者：Jubin Payandeh、Lakehead University
石灰性腱炎は、整形外科医のオフィスで一般的で困難な問題です。
状態の慢性的で可変的な経過は、保守的な管理に対する不満につながる可能性があります.
Thunder Bay Regional Health Sciences Center での現在の標準治療は、放射線科医による針減圧療法または理学療法士による衝撃波療法による治療への紹介です。
この研究の目的は、これらの治療オプションの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
石灰性腱炎は、整形外科医のオフィスで一般的で困難な問題です。 状態の慢性的で可変的な経過は、保守的な管理に対する不満につながる可能性があります. 現在のガイドラインでは、最初は保守的な管理を推奨していますが、これに失敗すると、さまざまな低侵襲オプションが存在します。 これらには、肩峰下ステロイド注射 (SSI)、針減圧 (ND)、および衝撃波療法 (SWT) が含まれます。
これらの方法の試験はほとんどありませんが、一般的に、低侵襲のすべての方法で利点が見られます。 最も有望な結果は、針減圧と衝撃波療法で発生しています。 今日まで、SWT と ND を比較した直接的な試験は発表されていません。
この試験の目的は、NDSSI と SWT の比較効果を、いくつかの結果測定を使用して予備的に確立することです。 第二に、研究者は、低侵襲治療の成功の予後因子を決定することを目指しています。 この研究の結果は、この分野におけるより厳密な試験の基礎となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B6V4
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Shalyn L Littlefield, MSc
- 電話番号：807-684-6608
- メール：littlefs@tbh.net
-
主任研究者：
- Jubin Payandeh, MD
-
副調査官：
- David Kisselgoff, MD
-
副調査官：
- Aaron Burkhart, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩の症候性石灰性腱炎の新しい診断
- 診断のための治療を求める
- 18歳以上
除外基準:
- -回旋腱板断裂または関節症の既存の診断
- 以前の低侵襲治療または外科治療
- 全身性炎症性疾患
- 血液疾患
- 末梢神経障害
- Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) による肩の怪我の請求
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NDSSI
試験のこのアームの参加者は、石灰性腱炎の治療として、肩峰下ステロイド（Depo medrol）注射（NDSSI）による針減圧術に紹介されます。
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肩のカルシウム沈着物を針で直接操作して、放射線科医が沈着物を断片化します。
肩峰下ステロイド注射 (40 mg デポ メドロール) を患者に施して、針減圧後の刺激を抑えます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SWT
試験のこのアームの参加者は、石灰性腱炎の治療として、理学療法士が提供する超音波装置を使用した衝撃波療法 (SWT) に紹介されます。
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理学療法士が衝撃波療法を行います。
治療は週 4 回のセッションで完了します。
治療では、超音波装置を使用して、影響を受けた肩の領域に直接音波を当てます。
超音波装置は、0.2 mJ/mm2 で肩に直接適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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ゴニオメーターで測定した参加者の可動域 (受動可動域 [PROM] および補助可動域 [AROM]) の、ベースラインから 3 か月および 1 年までの変化。
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ベースライン、3 か月、1 年
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Western Ontario 回旋腱板 (WORC) スコアの変更
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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ベースラインから 3 か月および 1 年までの参加者の WORC スコアの変化。
WORC は、回旋腱板障害を持つ人々のための条件固有の結果ツールです。
各ドメインの合計スコアが計算され (身体症状/600; スポーツとレクリエーション/400; 仕事/400 およびライフスタイル/400; 感情/400)、ドメインの合計スコアが合計され、2100 の合計スコアが得られます。
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ベースライン、3 か月、1 年
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X線のガートランド分類の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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ベースラインから 3 か月および 1 年までのガートランド分類スケール (1 ～ 4) によって測定される X 線解像度の変化。
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ベースライン、3 か月、1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-8 によって測定された全体的な健康状態の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年
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ベースラインから 3 か月および 1 年までの SF-8 の変化を測定します。
SF-8 は、合計結果として 8 つの次元で健康のスコアを計算する包括的な健康調査です。
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ベースライン、3 か月、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jubin Payandeh, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月23日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-336-10202014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。