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Tendinite calcifiante : comparaison des modalités mini-invasives

23 juin 2020 mis à jour par: Jubin Payandeh, Lakehead University
La tendinite calcifiante est un problème courant et difficile dans le cabinet du chirurgien orthopédique. L'évolution chronique et variable de la maladie peut entraîner une insatisfaction face à une prise en charge conservatrice. La norme de soins actuelle au Centre régional des sciences de la santé de Thunder Bay est l'aiguillage vers un traitement par thérapie de décompression à l'aiguille par un radiologue ou par thérapie par ondes de choc par un physiothérapeute. Le but de cette étude est de comparer les efficacités de ces options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tendinite calcifiante est un problème courant et difficile dans le cabinet du chirurgien orthopédique. L'évolution chronique et variable de la maladie peut entraîner une insatisfaction face à une prise en charge conservatrice. Les directives actuelles recommandent initialement une gestion conservatrice et, à défaut, une variété d'options peu invasives existent. Ceux-ci comprennent l'injection de stéroïdes sous-acromial (SSI), la décompression à l'aiguille (ND) et la thérapie par ondes de choc (SWT).

Il existe peu d'essais de ces méthodes, mais généralement, un bénéfice est observé avec toutes les méthodes peu invasives. Les résultats les plus prometteurs ont été obtenus avec la décompression à l'aiguille et la thérapie par ondes de choc. À ce jour, aucun essai direct comparant SWT et ND n'a été publié.

Le but de cet essai est d'établir de manière préliminaire les efficacités comparatives du NDSSI et du SWT à l'aide d'un certain nombre de mesures de résultats. Deuxièmement, les chercheurs visent à déterminer les facteurs pronostiques de succès des thérapies mini-invasives. Les résultats de cette étude serviront de base à des essais plus rigoureux dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Numéro de téléphone: 807-684-6608
          • E-mail: littlefs@tbh.net
        • Chercheur principal:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Kisselgoff, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aaron Burkhart, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de tendinite calcifiante symptomatique de l'épaule
  • Demander un traitement pour le diagnostic
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant de déchirure de la coiffe des rotateurs ou d'arthropathie
  • Traitement antérieur mini-invasif ou chirurgical
  • Maladie inflammatoire systémique
  • Dyscrasie sanguine
  • Neuropathie périphérique
  • Demande active de la Commission de la sécurité professionnelle et de l'assurance contre les accidents du travail (CSPAAT) pour blessure à l'épaule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NDSSI
Les participants à ce bras de l'essai seront référés pour une décompression à l'aiguille avec injection de stéroïde sous-acromial (Depo medrol) (NDSSI) comme traitement de la tendinite calcifiante
Procédure: Décompression à l'aiguille
Manipulation directe des dépôts de calcium dans l'épaule avec une aiguille pour fragmenter le dépôt réalisée par un radiologue.
Médicament: Depo médrol
Une injection sous-acromiale de stéroïdes (40 mg de depo medrol) est administrée au patient pour limiter l'irritation après la décompression à l'aiguille.
Autres noms:
  • suspension injectable d'acétate de méthylprednisolone
Comparateur actif: SWT
Les participants à ce bras de l'essai seront référés pour la thérapie par ondes de choc (SWT) à l'aide d'un appareil à ultrasons, délivré par un physiothérapeute, comme traitement de la tendinite calcifiante
Procédure: Thérapie par ondes de choc
Un physiothérapeute effectue la procédure de thérapie par ondes de choc. Le traitement est complété en 4 séances hebdomadaires. Le traitement consiste à appliquer des ondes sonores directement sur la zone de l'épaule affectée à l'aide d'un appareil à ultrasons.
Dispositif: Appareil à ultrasons
L'appareil à ultrasons est appliqué directement sur l'épaule à 0,2 mJ/mm2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'amplitude de mouvement
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an
La variation de l'amplitude de mouvement d'un participant mesurée par un goniomètre (amplitude de mouvement passive [PROM] et amplitude de mouvement d'assistance [AROM]) de la ligne de base à 3 mois et 1 an.
Baseline, 3 mois, 1 an
Changement du score de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario (WORC)
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an
Changement dans les scores WORC d'un participant de la ligne de base à 3 mois et 1 an. WORC est un outil de résultats spécifique à une condition pour les personnes atteintes d'un trouble de la coiffe des rotateurs. Un score total pour chaque domaine est calculé (Symptômes physiques/600 ; Sports et loisirs/400 ; Travail/400 et Style de vie/400 ; Émotions/400) et le score total pour les domaines est additionné pour obtenir un score global sur 2 100.
Baseline, 3 mois, 1 an
Changement de classification Gartland des rayons X
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an
Le changement de résolution radiographique tel que mesuré par l'échelle de classification de Gartland (1-4) de la ligne de base à 3 mois et 1 an.
Baseline, 3 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la santé globale tel que mesuré par le SF-8
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an
Le changement de SF-8 de la ligne de base à 3 mois et 1 an sera mesuré. SF-8 est une enquête de santé complète qui calcule un score de santé en 8 dimensions et en tant que résultat additionné.
Baseline, 3 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakehead University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-336-10202014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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