Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcific tendinitis: Sammenligning af minimalt invasive modaliteter

23. juni 2020 opdateret af: Jubin Payandeh, Lakehead University
Calcific tendinitis er et almindeligt og udfordrende problem på ortopædkirurgens kontor. Det kroniske og variable forløb af tilstanden kan føre til utilfredshed med konservativ behandling. Den nuværende standard for pleje på Thunder Bay Regional Health Sciences Center er henvisning til behandling med enten nåle-dekompressionsterapi hos en radiolog eller shockwave-terapi hos en fysioterapeut. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​disse behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcific tendinitis er et almindeligt og udfordrende problem på ortopædkirurgens kontor. Det kroniske og variable forløb af tilstanden kan føre til utilfredshed med konservativ behandling. Nuværende retningslinjer anbefaler konservativ behandling i starten, og hvis dette ikke er muligt, findes der en række minimalt invasive muligheder. Disse omfatter subakromial steroidinjektion (SSI), nåledekompression (ND) og chokbølgeterapi (SWT).

Der findes få forsøg med disse metoder, men generelt ses en fordel med alle minimalt invasive metoder. De mest lovende resultater er opstået med nåle dekompression og chokbølgebehandling. Til dato er der ikke offentliggjort nogen direkte forsøg, der sammenligner SWT og ND.

Formålet med dette forsøg er foreløbigt at fastslå den komparative effektivitet af NDSSI og SWT ved hjælp af en række resultatmål. Sekundært sigter efterforskerne på at bestemme prognostiske faktorer for succes for minimalt invasive terapier. Resultaterne af denne undersøgelse vil tjene som grundlag for mere stringente forsøg på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Telefonnummer: 807-684-6608
          • E-mail: littlefs@tbh.net
        • Ledende efterforsker:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Underforsker:
          • David Kisselgoff, MD
        • Underforsker:
          • Aaron Burkhart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af symptomatisk calcific tendinitis i skulderen
  • Søger behandling til diagnose
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-eksisterende diagnose af rotator cuff rive eller artropati
  • Tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk behandling
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Bloddyskrasi
  • Perifer neuropati
  • Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) krav for skulderskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NDSSI
Deltagere i denne del af forsøget vil blive henvist til nåle-dekompression med subakromial steroid (Depo medrol) injektion (NDSSI) som deres behandling af calcific tendinitis
Procedure: Nåle dekompression
Direkte manipulation af calciumaflejringer i skulderen med en nål for at fragmentere aflejringen udført af en radiolog.
Medicin: Depo medrol
Subakromial steroidinjektion (40 mg depo medrol) gives til patienten for at begrænse irritation efter nåledekompression.
Andre navne:
  • methylprednisolonacetat Injicerbar suspension
Aktiv komparator: SWT
Deltagerne i denne del af forsøget vil blive henvist til Shockwave terapi (SWT) ved hjælp af et ultralydsapparat, leveret af en fysioterapeut, som deres behandling af calcific tendinitis
Procedure: Chokbølgeterapi
En fysioterapeut udfører chokbølgebehandlingsproceduren. Behandlingen gennemføres i 4 ugentlige sessioner. Behandlingen involverer påføring af lydbølger direkte på det berørte skulderområde ved hjælp af et ultralydsapparat.
Enhed: Ultralydsapparat
Ultralydsapparat påføres direkte på skulderen ved 0,2 mJ/mm2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændringen i en deltagers bevægelsesområde målt med et goniometer (Passiv bevægelsesområde [PROM] og Assistive Range of Motion [AROM]) fra baseline til 3 måneder og 1 år.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændring af Western Ontario Rotator Cuff (WORC) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændring i en deltagers WORC-score fra baseline til 3 måneder og 1 år. WORC er et tilstandsspecifikt resultatværktøj til personer med rotator cuff lidelse. En samlet score for hvert domæne beregnes (Fysiske symptomer/600; Sport og fritid/400; Arbejde/400 og Livsstil/400;Følelser/400), og den samlede score for domænerne summeres for en samlet score ud af 2100.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændring af Gartland Klassifikation af røntgen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændringen i radiografisk opløsning målt ved Gartland Classification-skalaen (1-4) fra baseline til 3 måneder og 1 år.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i det generelle helbred målt ved SF-8
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Ændringen i SF-8 fra baseline til 3 måneder og 1 år vil blive målt. SF-8 er en omfattende sundhedsundersøgelse, som beregner en score for sundhed i 8 dimensioner og som et opsummeret resultat.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lakehead University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-336-10202014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcific tendinitis

Kliniske forsøg med Nåle dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner