Tendinite calcificada: comparando modalidades minimamente invasivas
23 de junho de 2020 atualizado por: Jubin Payandeh, Lakehead University
A tendinite calcária é um problema comum e desafiador no consultório do cirurgião ortopédico.
O curso crônico e variável da condição pode levar à insatisfação com o manejo conservador.
O padrão atual de atendimento no Thunder Bay Regional Health Sciences Center é o encaminhamento para tratamento por terapia de descompressão por agulha por um radiologista ou terapia por ondas de choque por um fisioterapeuta.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dessas opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A tendinite calcária é um problema comum e desafiador no consultório do cirurgião ortopédico. O curso crônico e variável da condição pode levar à insatisfação com o manejo conservador. As diretrizes atuais recomendam o tratamento conservador inicialmente e, caso contrário, existe uma variedade de opções minimamente invasivas. Estes incluem injeção subacromial de esteroides (SSI), descompressão por agulha (ND) e terapia por ondas de choque (SWT).
Existem poucos ensaios desses métodos, mas geralmente um benefício é visto com todos os métodos minimamente invasivos. Os resultados mais promissores ocorreram com descompressão por agulha e terapia por ondas de choque. Até o momento, nenhum ensaio direto comparando SWT e ND foi publicado.
O objetivo deste estudo é estabelecer preliminarmente as eficácias comparativas de NDSSI e SWT usando uma série de medidas de resultado. Secundariamente, os investigadores visam determinar fatores prognósticos para o sucesso de terapias minimamente invasivas. Os resultados deste estudo servirão de base para testes mais rigorosos nesta área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jubin Payandeh, MD
- Número de telefone: (807) 344-1123
- E-mail: payandej@tbh.net
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Burkhart, MD
- Número de telefone: 807-767-7677
- E-mail: aburkhart@nosm.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contato:
- Shalyn L Littlefield, MSc
- Número de telefone: 807-684-6608
- E-mail: littlefs@tbh.net
-
Investigador principal:
- Jubin Payandeh, MD
-
Subinvestigador:
- David Kisselgoff, MD
-
Subinvestigador:
- Aaron Burkhart, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de tendinite calcária sintomática do ombro
- Procurando tratamento para o diagnóstico
- ≥ 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnóstico pré-existente de ruptura ou artropatia do manguito rotador
- Terapia prévia minimamente invasiva ou cirúrgica
- Doença Inflamatória Sistêmica
- discrasia sanguínea
- Neuropatia periférica
- Reivindicação do Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) por lesão no ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NDSSI
Os participantes neste braço do estudo serão encaminhados para descompressão de agulha com injeção subacromial de esteroides (Depo medrol) (NDSSI) como tratamento para tendinite calcária
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Manipulação direta de depósitos de cálcio no ombro com uma agulha para fragmentar o depósito realizada por um radiologista.
Injeção subacromial de esteróide (40 mg depo medrol) é administrada ao paciente para limitar a irritação após a descompressão da agulha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SWT
Os participantes neste braço do estudo serão encaminhados para terapia por ondas de choque (SWT) usando um dispositivo de ultrassom, administrado por um fisioterapeuta, como tratamento para tendinite calcária
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Um fisioterapeuta realiza o procedimento de terapia por ondas de choque.
O tratamento é concluído em 4 sessões semanais.
O tratamento envolve a aplicação de ondas sonoras diretamente na área afetada do ombro usando um aparelho de ultrassom.
O aparelho de ultrassom é aplicado diretamente no ombro a 0,2 mJ/mm2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de amplitude de movimento
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
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A mudança na Amplitude de Movimento de um Participante medida por um goniômetro (Amplitude de Movimento Passiva [PROM] e Amplitude de Movimento Assistiva [AROM]) da linha de base até 3 meses e 1 ano.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Alteração da pontuação do Manguito Rotador do Oeste de Ontário (WORC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Mudança nas pontuações WORC de um participante desde a linha de base até 3 meses e 1 ano.
O WORC é uma ferramenta de resultado específica da condição para pessoas com distúrbio do manguito rotador.
Uma pontuação total para cada domínio é calculada (Sintomas Físicos/600; Esportes e Recreação/400; Trabalho/400 e Estilo de Vida/400; Emoções/400) e a pontuação total para os domínios é somada para uma pontuação agregada de 2100.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano
|
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Alteração da classificação Gartland de raios-X
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
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A mudança na resolução radiográfica medida pela escala de classificação de Gartland (1-4) desde o início até 3 meses e 1 ano.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na saúde geral medida pelo SF-8
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano
|
A mudança no SF-8 da linha de base para 3 meses e 1 ano será medida.
SF-8 é uma pesquisa de saúde abrangente que calcula uma pontuação para a saúde em 8 dimensões e como um resultado somado.
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Linha de base, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- RP-336-10202014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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