Kalcifikovaná tendinitida: Porovnání minimálně invazivních modalit
23. června 2020 aktualizováno: Jubin Payandeh, Lakehead University
Kalcifikovaná tendinitida je častým a náročným problémem v ordinaci ortopedického chirurga.
Chronický a variabilní průběh stavu může vést k nespokojenosti s konzervativním vedením.
Současný standard péče v Thunder Bay Regional Health Sciences Center je doporučení pro léčbu buď jehlovou dekompresní terapií radiologem, nebo terapií rázovou vlnou fyzioterapeutem.
Účelem této studie je porovnat účinnost těchto možností léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Kalcifikovaná tendinitida je častým a náročným problémem v ordinaci ortopedického chirurga. Chronický a variabilní průběh stavu může vést k nespokojenosti s konzervativním vedením. Současná doporučení doporučují zpočátku konzervativní léčbu, a pokud selže, existuje řada minimálně invazivních možností. Patří mezi ně subakromiální injekce steroidů (SSI), dekomprese jehlou (ND) a terapie rázovou vlnou (SWT).
Existuje několik studií těchto metod, ale obecně je přínos vidět u všech minimálně invazivních metod. Nejslibnější výsledky byly dosaženy při dekompresi jehlou a terapii rázovou vlnou. Dosud nebyly zveřejněny žádné přímé studie srovnávající SWT a ND.
Účelem této studie je předběžně stanovit srovnávací účinnost NDSSI a SWT pomocí řady výsledků měření. Sekundárně se výzkumníci zaměřují na stanovení prognostických faktorů úspěchu minimálně invazivních terapií. Výsledky této studie poslouží jako základ pro přísnější zkoušky v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jubin Payandeh, MD
- Telefonní číslo: (807) 344-1123
- E-mail: payandej@tbh.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron Burkhart, MD
- Telefonní číslo: 807-767-7677
- E-mail: aburkhart@nosm.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
- Nábor
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Shalyn L Littlefield, MSc
- Telefonní číslo: 807-684-6608
- E-mail: littlefs@tbh.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jubin Payandeh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Kisselgoff, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aaron Burkhart, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza symptomatické kalcifické tendinitidy ramene
- Hledání léčby pro diagnózu
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diagnóza natržení rotátorové manžety nebo artropatie
- Předchozí minimálně invazivní nebo chirurgická terapie
- Systémové zánětlivé onemocnění
- Krevní dyskrazie
- Periferní neuropatie
- Žaloba Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) za zranění ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NDSSI
Účastníkům v této větvi studie bude doporučena jehlová dekomprese s injekcí subakromiálního steroidu (Depo medrol) (NDSSI) jako léčba kalcifické tendinitidy
|
Přímá manipulace s depozity vápníku v rameni jehlou k fragmentaci ložiska prováděná radiologem.
Subakromiální steroidní injekce (40 mg depo medrolu) se podává pacientovi k omezení podráždění po dekompresi jehlou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SWT
Účastníci této větve studie budou posláni na terapii rázovou vlnou (SWT) za použití ultrazvukového zařízení dodaného fyzioterapeutem jako léčbu kalcifikované tendinitidy.
|
Proceduru terapie rázovou vlnou provádí fyzioterapeut.
Léčba je ukončena ve 4 týdenních sezeních.
Léčba spočívá v aplikaci zvukových vln přímo na postiženou oblast ramene pomocí ultrazvukového přístroje.
Ultrazvukové zařízení se aplikuje přímo na rameno rychlostí 0,2 mJ/mm2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Změna rozsahu pohybu účastníka měřeného goniometrem (pasivní rozsah pohybu [PROM] a asistenční rozsah pohybu [AROM]) od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 1 roku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna skóre Western Ontario Rotator Cuff (WORC).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Změna skóre WORC účastníka z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 1 rok.
WORC je výsledný nástroj pro lidi s poruchou rotátorové manžety.
Vypočítá se celkové skóre pro každou doménu (Fyzické symptomy/600; Sport a rekreace/400; Práce/400 a životní styl/400; Emoce/400) a celkové skóre pro domény se sečte pro celkové skóre z 2100.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna Gartlandovy klasifikace rentgenového záření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Změna radiografického rozlišení měřená Gartlandovou klasifikační stupnicí (1-4) od výchozího stavu do 3 měsíců a 1 roku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového zdraví měřená pomocí SF-8
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Bude měřena změna SF-8 od výchozí hodnoty do 3 měsíců a 1 roku.
SF-8 je komplexní zdravotní průzkum, který vypočítává skóre zdraví v 8 dimenzích a jako součtový výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- RP-336-10202014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .