Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальцифицирующий тендинит: сравнение минимально инвазивных методов

23 июня 2020 г. обновлено: Jubin Payandeh, Lakehead University
Кальцифицирующий тендинит является распространенной и сложной проблемой в кабинете хирурга-ортопеда. Хроническое и вариабельное течение заболевания может привести к неудовлетворенности консервативным лечением. Текущий стандарт лечения в Региональном центре медицинских наук Тандер-Бей - это направление на лечение с помощью игольной декомпрессионной терапии у рентгенолога или ударно-волновой терапии у физиотерапевта. Целью данного исследования является сравнение эффективности этих вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифицирующий тендинит является распространенной и сложной проблемой в кабинете хирурга-ортопеда. Хроническое и вариабельное течение заболевания может привести к неудовлетворенности консервативным лечением. Текущие рекомендации рекомендуют изначально консервативное лечение, а в случае его неудачи существуют различные минимально инвазивные варианты. К ним относятся субакромиальная инъекция стероидов (SSI), игольная декомпрессия (ND) и ударно-волновая терапия (SWT).

Существует несколько испытаний этих методов, но, как правило, преимущества наблюдаются при использовании всех минимально инвазивных методов. Наиболее многообещающие результаты были получены при игольной декомпрессии и ударно-волновой терапии. На сегодняшний день прямых исследований, сравнивающих УВТ и НД, не опубликовано.

Целью данного испытания является предварительное установление сравнительной эффективности NDSSI и УВТ с использованием ряда показателей результатов. Во-вторых, исследователи стремятся определить прогностические факторы успеха минимально инвазивных методов лечения. Результаты этого исследования послужат основой для более тщательных испытаний в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B6V4
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Номер телефона: 807-684-6608
          • Электронная почта: littlefs@tbh.net
        • Главный следователь:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Младший исследователь:
          • David Kisselgoff, MD
        • Младший исследователь:
          • Aaron Burkhart, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз симптоматического кальцифицирующего тендинита плеча
  • Ищу лечение для диагноза
  • ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший диагноз разрыва вращательной манжеты плеча или артропатии
  • Предыдущая минимально инвазивная или хирургическая терапия
  • Системное воспалительное заболевание
  • Дискразия крови
  • Периферическая невропатия
  • Иск Совета по активной безопасности и страхованию на рабочем месте (WSIB) в связи с травмой плеча

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НДССИ
Участники этой группы исследования будут направлены на декомпрессию с помощью иглы с субакромиальной инъекцией стероидов (депомедрол) (NDSSI) в качестве лечения кальцифицирующего тендинита.
Процедура: Декомпрессия иглы
Прямые манипуляции с отложениями кальция в плече с помощью иглы для фрагментации отложений выполняются рентгенологом.
Лекарство: Депо медрол
Пациенту делают субакромиальную инъекцию стероидов (40 мг депо медрола) для уменьшения раздражения после декомпрессии иглой.
Другие имена:
  • метилпреднизолона ацетат инъекционная суспензия
Активный компаратор: УВТ
Участники этой группы исследования будут направлены на ударно-волновую терапию (УВТ) с использованием ультразвукового устройства, доставленного физиотерапевтом, для лечения кальцифицирующего тендинита.
Процедура: Ударно-волновая терапия
Физиотерапевт проводит процедуру ударно-волновой терапии. Лечение завершается за 4 еженедельных сеанса. Лечение включает воздействие звуковых волн непосредственно на пораженную область плеча с помощью ультразвукового устройства.
Устройство: Ультразвуковое устройство
Ультразвуковое устройство прикладывается непосредственно к плечу с мощностью 0,2 мДж/мм2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Изменение диапазона движений участника, измеренное гониометром (пассивный диапазон движений [PROM] и вспомогательный диапазон движений [AROM]) от исходного уровня до 3 месяцев и 1 года.
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Изменение показателя ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Изменение показателей WORC участника по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и 1 года. WORC — это инструмент оценки результатов для людей с нарушением вращательной манжеты плеча, зависящий от конкретного состояния. Подсчитывается общий балл для каждого домена (Физические симптомы/600; Спорт и отдых/400; Работа/400 и образ жизни/400; Эмоции/400), а общий балл для доменов суммируется для получения совокупного балла из 2100.
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Изменение классификации Гартланда для рентгеновских лучей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Изменение рентгенографического разрешения по шкале классификации Гартланда (1-4) от исходного уровня до 3 месяцев и 1 года.
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего состояния здоровья, измеренное с помощью SF-8.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год
Будет измерено изменение SF-8 от исходного уровня до 3 месяцев и 1 года. SF-8 — это комплексное обследование состояния здоровья, в ходе которого оценивается состояние здоровья по 8 параметрам и суммируется результат.
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lakehead University

Следователи

  • Главный следователь: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-336-10202014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться