钙化性肌腱炎：比较微创方式
2020年6月23日 更新者：Jubin Payandeh、Lakehead University
钙化性肌腱炎是整形外科医生办公室常见且具有挑战性的问题。
病情的慢性和多变过程可能导致对保守治疗的不满。
Thunder Bay 地区健康科学中心目前的护理标准是转诊由放射科医生进行针头减压治疗或由物理治疗师进行冲击波治疗。
本研究的目的是比较这些治疗方案的疗效。
研究概览
详细说明
钙化性肌腱炎是整形外科医生办公室常见且具有挑战性的问题。 病情的慢性和多变过程可能导致对保守治疗的不满。 目前的指南建议最初采用保守治疗，如果做不到这一点，则存在多种微创选择。 这些包括肩峰下类固醇注射 (SSI)、针减压 (ND) 和冲击波疗法 (SWT)。
这些方法的试验很少，但通常所有微创方法都会带来好处。 最有希望的结果发生在针头减压和冲击波疗法中。 迄今为止，尚未发表比较 SWT 和 ND 的直接试验。
本试验的目的是使用一些结果指标初步确定 NDSSI 和 SWT 的疗效比较。 其次，研究人员旨在确定微创治疗成功的预后因素。 这项研究的结果将作为该领域更严格试验的基础。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B6V4
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
接触：
- Shalyn L Littlefield, MSc
- 电话号码：807-684-6608
- 邮箱：littlefs@tbh.net
-
首席研究员：
- Jubin Payandeh, MD
-
副研究员：
- David Kisselgoff, MD
-
副研究员：
- Aaron Burkhart, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性肩部钙化性肌腱炎的新诊断
- 求诊确诊
- ≥ 18 岁
排除标准：
- 肩袖撕裂或关节病的预先诊断
- 以前的微创或手术治疗
- 全身炎症性疾病
- 血恶液质
- 周围神经病变
- Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) 肩伤索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NDSSI
该试验的参与者将被转诊接受肩峰下类固醇（Depo medrol）注射针减压术 (NDSSI) 作为钙化性肌腱炎的治疗方法
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由放射科医师用针头直接操作肩部的钙沉积物以粉碎沉积物。
给予患者肩峰下类固醇注射液（40 mg depo medrol）以限制针头减压后的刺激。
其他名称：
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有源比较器：SWT
该试验的参与者将被转诊接受由物理治疗师提供的超声波设备进行冲击波治疗 (SWT)，作为他们对钙化性肌腱炎的治疗
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物理治疗师执行冲击波治疗程序。
治疗以每周 4 次的疗程完成。
治疗包括使用超声波设备将声波直接应用于受影响的肩部区域。
超声设备以 0.2 mJ/mm2 直接作用于肩部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围的变化
大体时间：基线、3 个月、1 年
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从基线到 3 个月和 1 年，通过测角仪（被动运动范围 [PROM] 和辅助运动范围 [AROM]）测量的参与者运动范围的变化。
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基线、3 个月、1 年
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西安大略肩袖 (WORC) 评分的变化
大体时间：基线、3 个月、1 年
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参与者的 WORC 分数从基线到 3 个月和 1 年的变化。
WORC 是针对肩袖疾病患者的特定条件结果工具。
计算每个领域的总分（身体症状/600；运动和娱乐/400；工作/400 和生活方式/400；情绪/400），并将这些领域的总分相加得出总分 2100。
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基线、3 个月、1 年
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X线Gartland分类的变化
大体时间：基线、3 个月、1 年
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从基线到 3 个月和 1 年，通过 Gartland 分类量表 (1-4) 测量的射线照相分辨率的变化。
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基线、3 个月、1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-8 衡量的总体健康状况变化
大体时间：基线、3 个月、1 年
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将测量 SF-8 从基线到 3 个月和 1 年的变化。
SF-8 是一项全面的健康调查，计算 8 个维度的健康分数并作为总和结果。
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基线、3 个月、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jubin Payandeh, MD、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月13日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月23日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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