Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwapniałe zapalenie ścięgien: porównanie metod minimalnie inwazyjnych

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jubin Payandeh, Lakehead University
Zwapniałe zapalenie ścięgien jest częstym i trudnym problemem w gabinecie ortopedycznym. Przewlekły i zmienny przebieg choroby może prowadzić do niezadowolenia z leczenia zachowawczego. Obecny standard opieki w Regionalnym Centrum Nauk o Zdrowiu w Thunder Bay polega na skierowaniu na leczenie za pomocą dekompresji igłowej przez radiologa lub terapii falą uderzeniową przez fizjoterapeutę. Celem tego badania jest porównanie skuteczności tych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapniałe zapalenie ścięgien jest częstym i trudnym problemem w gabinecie ortopedycznym. Przewlekły i zmienny przebieg choroby może prowadzić do niezadowolenia z leczenia zachowawczego. Aktualne wytyczne zalecają początkowo leczenie zachowawcze, a jeśli to się nie powiedzie, istnieje wiele opcji minimalnie inwazyjnych. Obejmują one wstrzyknięcie steroidu podbarkowego (SSI), dekompresję igłą (ND) i terapię falą uderzeniową (SWT).

Istnieje niewiele prób tych metod, ale ogólnie widać korzyści ze wszystkich metod minimalnie inwazyjnych. Najbardziej obiecujące wyniki uzyskano w przypadku dekompresji igłowej i terapii falami uderzeniowymi. Do tej pory nie opublikowano żadnych bezpośrednich badań porównujących SWT i ND.

Celem tej próby jest wstępne ustalenie porównawczej skuteczności NDSSI i SWT przy użyciu szeregu miar wyników. Po drugie, badacze dążą do określenia czynników prognostycznych sukcesu terapii minimalnie inwazyjnych. Wyniki tego badania posłużą jako podstawa do bardziej rygorystycznych prób w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Numer telefonu: 807-684-6608
          • E-mail: littlefs@tbh.net
        • Główny śledczy:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Kisselgoff, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aaron Burkhart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza objawowego zwapniającego zapalenia ścięgien barku
  • Poszukuję leczenia do diagnozy
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej diagnoza rozdarcia stożka rotatorów lub artropatii
  • Wcześniejsza minimalnie inwazyjna lub chirurgiczna terapia
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Dyskrazja krwi
  • Neuropatia obwodowa
  • Roszczenie Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) z tytułu urazu barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NDSSI
Uczestnicy tej części badania zostaną skierowani na dekompresję igłą z wstrzyknięciem steroidu podbarkowego (Depo medrol) (NDSSI) jako leczenie zwapniającego zapalenia ścięgien
Procedura: Dekompresja igły
Bezpośrednia manipulacja złogami wapnia w barku za pomocą igły w celu fragmentacji złogów przez radiologa.
Lek: Medrol w depo
Wstrzyknięcie steroidu pod bark (40 mg depo medrolu) podaje się pacjentowi w celu ograniczenia podrażnienia po dekompresji igłą.
Inne nazwy:
  • octan metyloprednizolonu Zawiesina do wstrzykiwań
Aktywny komparator: SWT
Uczestnicy tej części badania zostaną skierowani na terapię falą uderzeniową (SWT) przy użyciu urządzenia ultradźwiękowego dostarczonego przez fizjoterapeutę w ramach leczenia zwapniającego zapalenia ścięgien
Procedura: Terapia falą uderzeniową
Zabieg terapii falą uderzeniową przeprowadza fizjoterapeuta. Leczenie kończy się w 4 cotygodniowych sesjach. Leczenie polega na zastosowaniu fal dźwiękowych bezpośrednio na dotknięty obszar barku za pomocą urządzenia ultradźwiękowego.
Urządzenie: Urządzenie ultradźwiękowe
Urządzenie ultradźwiękowe przykłada się bezpośrednio do barku przy natężeniu 0,2 mJ/mm2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana zakresu ruchu uczestnika mierzonego goniometrem (pasywny zakres ruchu [PROM] i wspomagany zakres ruchu [AROM]) od wartości początkowej do 3 miesięcy i 1 roku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana wyniku w Western Ontario Rotator Cuff (WORC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana wyników WORC uczestnika od wartości początkowej do 3 miesięcy i 1 roku. WORC to narzędzie do oceny wyników dla osób z zaburzeniami stożka rotatorów. Obliczany jest całkowity wynik dla każdej domeny (Objawy fizyczne/600; Sport i rekreacja/400; Praca/400 i styl życia/400;Emocje/400), a łączny wynik dla domen jest sumowany w celu uzyskania łącznego wyniku z 2100.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana klasyfikacji rentgenowskiej Gartlanda
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmiana rozdzielczości radiograficznej mierzonej według skali klasyfikacji Gartlanda (1-4) od wartości początkowej do 3 miesięcy i 1 roku.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego stanu zdrowia mierzona za pomocą SF-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok
Zmierzona zostanie zmiana SF-8 od wartości początkowej do 3 miesięcy i 1 roku. SF-8 to kompleksowa ankieta zdrowotna, która oblicza ocenę zdrowia w 8 wymiarach i jako wynik zsumowany.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lakehead University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-336-10202014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj