Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calcific tendinitis: Jämföra minimalt invasiva modaliteter

23 juni 2020 uppdaterad av: Jubin Payandeh, Lakehead University
Calcific tendinit är ett vanligt och utmanande problem på ortopedkirurgens kontor. Tillståndets kroniska och varierande förlopp kan leda till missnöje med konservativ hantering. Nuvarande standard för vård vid Thunder Bay Regional Health Sciences Center är remiss för behandling med antingen nåldekompressionsterapi av en radiolog eller stötvågsterapi av en sjukgymnast. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av dessa behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calcific tendinit är ett vanligt och utmanande problem på ortopedkirurgens kontor. Tillståndets kroniska och varierande förlopp kan leda till missnöje med konservativ hantering. Nuvarande riktlinjer rekommenderar konservativ hantering initialt och om detta misslyckas finns det en mängd olika minimalt invasiva alternativ. Dessa inkluderar subakromial steroidinjektion (SSI), nåldekompression (ND) och chockvågsterapi (SWT).

Det finns få försök med dessa metoder, men generellt sett ses en fördel med alla minimalt invasiva metoder. Mest lovande resultat har inträffat med nåldekompression och stötvågsbehandling. Hittills har inga direkta försök som jämför SWT och ND publicerats.

Syftet med denna studie är att preliminärt fastställa den jämförande effekten av NDSSI och SWT med hjälp av ett antal utfallsmått. Sekundärt syftar utredarna till att fastställa prognostiska faktorer för framgång för minimalt invasiva terapier. Resultaten av denna studie kommer att fungera som en grund för mer rigorösa försök inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Telefonnummer: 807-684-6608
          • E-post: littlefs@tbh.net
        • Huvudutredare:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Underutredare:
          • David Kisselgoff, MD
        • Underutredare:
          • Aaron Burkhart, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av symtomatisk kalktendinit i axeln
  • Söker behandling för diagnos
  • ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diagnos av rotatorcuff-rivning eller artropati
  • Tidigare minimalt invasiv eller kirurgisk behandling
  • Systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Bloddyskrasi
  • Perifer neuropati
  • Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) anspråk på axelskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NDSSI
Deltagarna i denna del av studien kommer att hänvisas till nåldekompression med subakromial steroid (Depo medrol) injektion (NDSSI) som deras behandling för calcific tendinit
Procedur: Nåldekompression
Direkt manipulation av kalciumavlagringar i axeln med en nål för att fragmentera avlagringen utförd av en radiolog.
Läkemedel: Depo medrol
Subakromial steroidinjektion (40 mg depo medrol) ges till patienten för att begränsa irritation efter nåldekompression.
Andra namn:
  • metylprednisolonacetat Injicerbar suspension
Aktiv komparator: SWT
Deltagarna i denna del av studien kommer att hänvisas till Shockwave-terapi (SWT) med hjälp av en ultraljudsapparat, levererad av en sjukgymnast, som deras behandling för calcific tendinit
Procedur: Stötvågsterapi
En sjukgymnast utför stötvågsterapiproceduren. Behandlingen avslutas på 4 sessioner i veckan. Behandlingen innebär att ljudvågor appliceras direkt på det drabbade axelområdet med hjälp av en ultraljudsapparat.
Enhet: Ultraljudsapparat
Ultraljudsapparat appliceras direkt på axeln med 0,2 mJ/mm2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
Förändringen i en deltagares rörelseomfång mätt med en goniometer (Passiv rörelseomfång [PROM] och Assistive Range of Motion [AROM]) från baslinjen till 3 månader och 1 år.
Baslinje, 3 månader, 1 år
Ändring av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
Förändring i en deltagares WORC-resultat från baslinjen till 3 månader och 1 år. WORC är ett tillståndsspecifikt utfallsverktyg för personer med rotatorcuff-störning. En totalpoäng för varje domän beräknas (Fysiska symtom/600; Sport och fritid/400; Arbete/400 och Livsstil/400;Känslor/400) och det totala poängtalet för domänerna summeras för ett sammanlagt resultat av 2100.
Baslinje, 3 månader, 1 år
Ändring av Gartland Klassificering av röntgen
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
Förändringen i radiografisk upplösning mätt med Gartland Classification-skalan (1-4) från baslinje till 3 månader och 1 år.
Baslinje, 3 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i övergripande hälsa mätt med SF-8
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år
Förändringen i SF-8 från baslinje till 3 månader och 1 år kommer att mätas. SF-8 är en omfattande hälsoundersökning som beräknar en poäng för hälsa i 8 dimensioner och som ett summerat resultat.
Baslinje, 3 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lakehead University

Utredare

  • Huvudutredare: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP-336-10202014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera