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Tendinitis calcificada: Comparación de modalidades mínimamente invasivas

23 de junio de 2020 actualizado por: Jubin Payandeh, Lakehead University
La tendinitis calcificada es un problema común y desafiante en el consultorio del cirujano ortopédico. El curso crónico y variable de la condición puede llevar a la insatisfacción con el manejo conservador. El estándar actual de atención en el Centro Regional de Ciencias de la Salud de Thunder Bay es la remisión para el tratamiento mediante terapia de descompresión con aguja por parte de un radiólogo o terapia de ondas de choque por parte de un fisioterapeuta. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de estas opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinitis calcificada es un problema común y desafiante en el consultorio del cirujano ortopédico. El curso crónico y variable de la condición puede llevar a la insatisfacción con el manejo conservador. Las guías actuales recomiendan inicialmente un tratamiento conservador y, en su defecto, existe una variedad de opciones mínimamente invasivas. Estos incluyen inyección de esteroides subacromiales (SSI), descompresión con aguja (ND) y terapia de ondas de choque (SWT).

Existen pocos ensayos de estos métodos, pero en general se observa un beneficio con todos los métodos mínimamente invasivos. Los resultados más prometedores se han producido con la descompresión con aguja y la terapia con ondas de choque. Hasta la fecha, no se han publicado ensayos directos que comparen SWT y ND.

El propósito de este ensayo es establecer preliminarmente las eficacias comparativas de NDSSI y SWT utilizando una serie de medidas de resultado. En segundo lugar, los investigadores pretenden determinar los factores pronósticos para el éxito de las terapias mínimamente invasivas. Los resultados de este estudio servirán como base para ensayos más rigurosos en esta área.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jubin Payandeh, MD
  • Número de teléfono: (807) 344-1123
  • Correo electrónico: payandej@tbh.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aaron Burkhart, MD
  • Número de teléfono: 807-767-7677
  • Correo electrónico: aburkhart@nosm.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B6V4
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Número de teléfono: 807-684-6608
          • Correo electrónico: littlefs@tbh.net
        • Investigador principal:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Sub-Investigador:
          • David Kisselgoff, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aaron Burkhart, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de tendinitis calcificante sintomática del hombro
  • Buscando tratamiento para el diagnóstico
  • ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico preexistente de desgarro del manguito rotador o artropatía
  • Terapia mínimamente invasiva o quirúrgica previa
  • Enfermedad inflamatoria sistémica
  • Discrasia sanguínea
  • Neuropatía periférica
  • Reclamación de Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) por lesión en el hombro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NDSSI
Los participantes en este brazo del ensayo serán derivados para descompresión con aguja con inyección de esteroides subacromiales (Depo medrol) (NDSSI) como tratamiento para la tendinitis calcificada.
Procedimiento: Descompresión de aguja
Manipulación directa de los depósitos de calcio en el hombro con una aguja para fragmentar el depósito realizada por un radiólogo.
Droga: Depo medrol
Se administra al paciente una inyección subacromial de esteroides (40 mg depo medrol) para limitar la irritación después de la descompresión con aguja.
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de acetato de metilprednisolona
Comparador activo: SWT
Los participantes en este brazo del ensayo serán remitidos a la terapia de ondas de choque (SWT) utilizando un dispositivo de ultrasonido, administrado por un fisioterapeuta, como tratamiento para la tendinitis calcificada.
Procedimiento: Terapia de ondas de choque
Un fisioterapeuta realiza el procedimiento de terapia de ondas de choque. El tratamiento se completa en 4 sesiones semanales. El tratamiento consiste en aplicar ondas de sonido directamente en el área del hombro afectado mediante un dispositivo de ultrasonido.
Dispositivo: Dispositivo de ultrasonido
El dispositivo de ultrasonido se aplica directamente al hombro a 0,2 mJ/mm2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
El cambio en el rango de movimiento de un participante medido por un goniómetro (rango de movimiento pasivo [PROM] y rango de movimiento asistido [AROM]) desde el inicio hasta 3 meses y 1 año.
Línea de base, 3 meses, 1 año
Cambio en la puntuación del manguito rotador de Western Ontario (WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
Cambio en las puntuaciones WORC de un participante desde el inicio hasta 3 meses y 1 año. WORC es una herramienta de resultado específica de la condición para personas con trastorno del manguito rotador. Se calcula una puntuación total para cada dominio (Síntomas físicos/600; Deportes y recreación/400; Trabajo/400 y Estilo de vida/400; Emociones/400) y la puntuación total de los dominios se suma para una puntuación total de 2100.
Línea de base, 3 meses, 1 año
Cambio de clasificación de Gartland de rayos X
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
El cambio en la resolución radiográfica medido por la escala de clasificación de Gartland (1-4) desde el inicio hasta los 3 meses y 1 año.
Línea de base, 3 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la salud general medido por el SF-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 1 año
Se medirá el cambio en SF-8 desde el inicio hasta 3 meses y 1 año. SF-8 es una encuesta de salud integral que calcula una puntuación de salud en 8 dimensiones y como resultado sumado.
Línea de base, 3 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lakehead University

Investigadores

  • Investigador principal: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-336-10202014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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