Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkalkte tendinitis: vergelijking van minimaal invasieve modaliteiten

23 juni 2020 bijgewerkt door: Jubin Payandeh, Lakehead University
Verkalkte tendinitis is een veelvoorkomend en uitdagend probleem in het kantoor van de orthopedisch chirurg. Het chronische en variabele verloop van de aandoening kan leiden tot ontevredenheid over conservatief beleid. De huidige zorgstandaard in het Thunder Bay Regional Health Sciences Center is verwijzing voor behandeling door naalddecompressietherapie door een radioloog of schokgolftherapie door een fysiotherapeut. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van deze behandelingsopties te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalkte tendinitis is een veelvoorkomend en uitdagend probleem in het kantoor van de orthopedisch chirurg. Het chronische en variabele verloop van de aandoening kan leiden tot ontevredenheid over conservatief beleid. De huidige richtlijnen bevelen in eerste instantie conservatief beheer aan en als dit niet lukt, bestaat er een verscheidenheid aan minimaal invasieve opties. Deze omvatten subacromiale steroïde-injectie (SSI), naalddecompressie (ND) en schokgolftherapie (SWT).

Er zijn maar weinig proeven met deze methoden, maar over het algemeen wordt een voordeel gezien bij alle minimaal invasieve methoden. De meest veelbelovende resultaten zijn bereikt met naalddecompressie en schokgolftherapie. Tot op heden zijn er geen directe onderzoeken gepubliceerd waarin SWT en ND werden vergeleken.

Het doel van deze proef is om voorlopig de vergelijkende werkzaamheid van NDSSI en SWT vast te stellen met behulp van een aantal uitkomstmaten. Ten tweede proberen de onderzoekers prognostische factoren te bepalen voor het succes van minimaal invasieve therapieën. De resultaten van deze studie zullen dienen als basis voor meer rigoureuze proeven op dit gebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Werving
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Telefoonnummer: 807-684-6608
          • E-mail: littlefs@tbh.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Kisselgoff, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aaron Burkhart, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van symptomatische verkalkte tendinitis van de schouder
  • Op zoek naar behandeling voor diagnose
  • ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diagnose van rotator cuff scheur of artropathie
  • Eerdere minimaal invasieve of chirurgische therapie
  • Systemische ontstekingsziekte
  • Bloeddyscrasie
  • Perifere neuropathie
  • Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) claim voor schouderletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NDSSI
Deelnemers aan deze arm van het onderzoek zullen worden doorverwezen voor naalddecompressie met subacromiale steroïde (Depo medrol) injectie (NDSSI) als hun behandeling voor gecalcificeerde tendinitis
Procedure: Naald decompressie
Directe manipulatie van kalkafzettingen in de schouder met een naald om de afzetting te fragmenteren, uitgevoerd door een radioloog.
Geneesmiddel: Depo medrol
Subacromiale steroïde-injectie (40 mg depo medrol) wordt aan de patiënt gegeven om irritatie na naalddecompressie te beperken.
Andere namen:
  • methylprednisolonacetaat injecteerbare suspensie
Actieve vergelijker: SWT
Deelnemers aan deze tak van het onderzoek zullen worden doorverwezen voor Shockwave-therapie (SWT) met behulp van een echografie-apparaat, afgeleverd door een fysiotherapeut, als hun behandeling voor gecalcificeerde tendinitis
Procedure: Shockwave therapie
Een fysiotherapeut voert de schokgolftherapieprocedure uit. De behandeling wordt afgerond in 4 wekelijkse sessies. De behandeling omvat het rechtstreeks toepassen van geluidsgolven op het getroffen schoudergebied met behulp van een ultrasoonapparaat.
Apparaat: Echografie apparaat
Echografie wordt rechtstreeks op de schouder aangebracht met een snelheid van 0,2 mJ/mm2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
De verandering in het bewegingsbereik van een deelnemer zoals gemeten door een goniometer (Passive Range of Motion [PROM] en Assistive Range of Motion [AROM]) vanaf baseline tot 3 maanden en 1 jaar.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
Verandering van de Western Ontario Rotator Cuff (WORC)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
Verandering in de WORC-scores van een deelnemer vanaf baseline tot 3 maanden en 1 jaar. WORC is een aandoeningspecifieke uitkomsttool voor mensen met rotator cuff-aandoening. Er wordt een totaalscore voor elk domein berekend (lichamelijke symptomen/600; sport en recreatie/400; werk/400 en levensstijl/400; emoties/400) en de totaalscore voor de domeinen wordt opgeteld tot een totaalscore van 2100.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
Verandering van Gartland-classificatie van röntgenstraling
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
De verandering in radiografische resolutie zoals gemeten door de Gartland-classificatieschaal (1-4) vanaf baseline tot 3 maanden en 1 jaar.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in algehele gezondheid zoals gemeten door de SF-8
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar
De verandering in SF-8 van baseline tot 3 maanden en 1 jaar wordt gemeten. SF-8 is een uitgebreide gezondheidsenquête die een score voor gezondheid berekent in 8 dimensies en als opgeteld resultaat.
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakehead University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-336-10202014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren