Tendinite calcifica: confronto tra modalità minimamente invasive
23 giugno 2020 aggiornato da: Jubin Payandeh, Lakehead University
La tendinite calcifica è un problema comune e impegnativo nello studio del chirurgo ortopedico.
Il decorso cronico e variabile della condizione può portare a insoddisfazione per la gestione conservativa.
L'attuale standard di cura presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center è il rinvio per il trattamento mediante terapia di decompressione con ago da parte di un radiologo o terapia con onde d'urto da parte di un fisioterapista.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di queste opzioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tendinite calcifica è un problema comune e impegnativo nello studio del chirurgo ortopedico. Il decorso cronico e variabile della condizione può portare a insoddisfazione per la gestione conservativa. Le attuali linee guida raccomandano inizialmente una gestione conservativa e, in caso contrario, esiste una varietà di opzioni minimamente invasive. Questi includono l'iniezione subacromiale di steroidi (SSI), la decompressione dell'ago (ND) e la terapia con onde d'urto (SWT).
Esistono pochi studi di questi metodi, ma generalmente si riscontra un vantaggio con tutti i metodi minimamente invasivi. I risultati più promettenti si sono verificati con la decompressione dell'ago e la terapia con onde d'urto. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi diretti che confrontino SWT e ND.
Lo scopo di questo studio è stabilire preliminarmente l'efficacia comparativa di NDSSI e SWT utilizzando una serie di misure di esito. Secondariamente, i ricercatori mirano a determinare i fattori prognostici per il successo delle terapie minimamente invasive. I risultati di questo studio serviranno come base per prove più rigorose in questo settore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jubin Payandeh, MD
- Numero di telefono: (807) 344-1123
- Email: payandej@tbh.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aaron Burkhart, MD
- Numero di telefono: 807-767-7677
- Email: aburkhart@nosm.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
- Reclutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Shalyn L Littlefield, MSc
- Numero di telefono: 807-684-6608
- Email: littlefs@tbh.net
-
Investigatore principale:
- Jubin Payandeh, MD
-
Sub-investigatore:
- David Kisselgoff, MD
-
Sub-investigatore:
- Aaron Burkhart, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di tendinite calcifica sintomatica della spalla
- Cerco trattamento per la diagnosi
- ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di lesione o artropatia della cuffia dei rotatori
- Precedente terapia minimamente invasiva o chirurgica
- Malattia infiammatoria sistemica
- Discrasia ematica
- Neuropatia periferica
- Risarcimento dell'Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) per infortunio alla spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NDSSI
I partecipanti a questo braccio dello studio verranno indirizzati alla decompressione dell'ago con iniezione di steroidi subacromiali (Depo medrol) (NDSSI) come trattamento per la tendinite calcifica
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Manipolazione diretta dei depositi di calcio nella spalla con un ago per frammentare il deposito eseguita da un radiologo.
L'iniezione subacromiale di steroidi (40 mg di depo medrol) viene somministrata al paziente per limitare l'irritazione dopo la decompressione dell'ago.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SWT
I partecipanti a questo braccio della sperimentazione verranno indirizzati alla terapia con onde d'urto (SWT) utilizzando un dispositivo a ultrasuoni, consegnato da un fisioterapista, come trattamento per la tendinite calcifica
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Un fisioterapista esegue la procedura di terapia con onde d'urto.
Il trattamento si completa in 4 sedute settimanali.
Il trattamento prevede l'applicazione di onde sonore direttamente sulla zona della spalla interessata utilizzando un dispositivo a ultrasuoni.
Il dispositivo ad ultrasuoni viene applicato direttamente alla spalla a 0,2 mJ/mm2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di raggio di movimento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno
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La variazione del range di movimento di un partecipante misurata da un goniometro (range di movimento passivo [PROM] e range di movimento assistito [AROM]) dal basale a 3 mesi e 1 anno.
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Basale, 3 mesi, 1 anno
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Modifica del punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno
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Modifica dei punteggi WORC di un partecipante dal basale a 3 mesi e 1 anno.
WORC è uno strumento di esito specifico per le persone con disturbo della cuffia dei rotatori.
Viene calcolato un punteggio totale per ciascun dominio (Sintomi fisici/600; Sport e attività ricreative/400; Lavoro/400 e Stile di vita/400; Emozioni/400) e il punteggio totale per i domini viene sommato per un punteggio complessivo su 2100.
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Basale, 3 mesi, 1 anno
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Modifica della classificazione Gartland dei raggi X
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno
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La variazione della risoluzione radiografica misurata dalla scala di classificazione Gartland (1-4) dal basale a 3 mesi e 1 anno.
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Basale, 3 mesi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della salute generale misurato dall'SF-8
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 1 anno
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Verrà misurata la variazione di SF-8 dal basale a 3 mesi e 1 anno.
SF-8 è un'indagine completa sulla salute che calcola un punteggio per la salute in 8 dimensioni e come risultato sommato.
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Basale, 3 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP-336-10202014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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