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Kalksehnenentzündung: Vergleich minimalinvasiver Modalitäten

23. Juni 2020 aktualisiert von: Jubin Payandeh, Lakehead University
Kalksehnenentzündung ist ein häufiges und herausforderndes Problem in der Praxis des orthopädischen Chirurgen. Der chronische und variable Verlauf der Erkrankung kann zu Unzufriedenheit mit der konservativen Behandlung führen. Der derzeitige Versorgungsstandard im Thunder Bay Regional Health Sciences Center ist die Überweisung zur Behandlung durch Nadeldekompressionstherapie durch einen Radiologen oder Stoßwellentherapie durch einen Physiotherapeuten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Behandlungsoptionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalksehnenentzündung ist ein häufiges und herausforderndes Problem in der Praxis des orthopädischen Chirurgen. Der chronische und variable Verlauf der Erkrankung kann zu Unzufriedenheit mit der konservativen Behandlung führen. Aktuelle Leitlinien empfehlen zunächst ein konservatives Management, andernfalls gibt es eine Vielzahl minimalinvasiver Optionen. Dazu gehören die subakromiale Steroidinjektion (SSI), die Nadeldekompression (ND) und die Stoßwellentherapie (SWT).

Es gibt nur wenige Studien zu diesen Methoden, aber im Allgemeinen wird bei allen minimal-invasiven Methoden ein Nutzen gesehen. Die vielversprechendsten Ergebnisse wurden mit Nadeldekompression und Stoßwellentherapie erzielt. Bisher wurden keine direkten Studien zum Vergleich von SWT und ND veröffentlicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit von NDSSI und SWT unter Verwendung einer Reihe von Ergebnismessungen vorläufig zu ermitteln. Zweitens zielen die Forscher darauf ab, prognostische Faktoren für den Erfolg minimal-invasiver Therapien zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für strengere Versuche in diesem Bereich dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B6V4
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Telefonnummer: 807-684-6608
          • E-Mail: littlefs@tbh.net
        • Hauptermittler:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Unterermittler:
          • David Kisselgoff, MD
        • Unterermittler:
          • Aaron Burkhart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose einer symptomatischen Kalksehnenentzündung der Schulter
  • Suche nach Behandlung für die Diagnose
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses oder einer Arthropathie
  • Frühere minimal-invasive oder chirurgische Therapie
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Blutdyskrasie
  • Periphere Neuropathie
  • Klage des Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) wegen Schulterverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NDSSI
Die Teilnehmer an diesem Arm der Studie werden zur Nadeldekompression mit subakromialer Steroidinjektion (Depo Medrol) (NDSSI) als Behandlung ihrer Kalksehnenentzündung überwiesen
Verfahren: Nadeldekompression
Direkte Manipulation von Kalkablagerungen in der Schulter mit einer Nadel zur Fragmentierung der Ablagerung durch einen Radiologen.
Arzneimittel: Depot medrol
Dem Patienten wird eine subakromiale Steroidinjektion (40 mg depo Medrol) verabreicht, um die Reizung nach der Nadeldekompression zu begrenzen.
Andere Namen:
  • Methylprednisolonacetat Injektionssuspension
Aktiver Komparator: SWT
Die Teilnehmer an diesem Studienarm werden zur Behandlung einer Kalksehnenentzündung zur Stoßwellentherapie (SWT) mit einem Ultraschallgerät überwiesen, die von einem Physiotherapeuten geliefert wird
Verfahren: Stoßwellentherapie
Ein Physiotherapeut führt die Stoßwellentherapie durch. Die Behandlung wird in 4 wöchentlichen Sitzungen abgeschlossen. Bei der Behandlung werden Schallwellen mit einem Ultraschallgerät direkt auf den betroffenen Schulterbereich aufgetragen.
Gerät: Ultraschallgerät
Ultraschallgerät wird mit 0,2 mJ/mm2 direkt auf die Schulter aufgebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Die Veränderung des Bewegungsbereichs eines Teilnehmers, gemessen mit einem Goniometer (Passive Range of Motion [PROM] und Assistive Range of Motion [AROM]) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 1 Jahr.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderung des WORC-Scores (Western Ontario Rotator Cuff).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderung der WORC-Ergebnisse eines Teilnehmers vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und 1 Jahr. WORC ist ein zustandsspezifisches Ergebnistool für Menschen mit Rotatorenmanschettenerkrankung. Eine Gesamtpunktzahl für jeden Bereich wird berechnet (Körperliche Symptome/600; Sport und Freizeit/400; Arbeit/400 und Lebensstil/400; Emotionen/400) und die Gesamtpunktzahl für die Bereiche wird zu einer Gesamtpunktzahl von 2100 summiert.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Änderung der Gartland-Klassifizierung von Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Die Änderung der radiologischen Auflösung, gemessen anhand der Gartland-Klassifikationsskala (1-4) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten und 1 Jahr.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands, gemessen mit dem SF-8
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr
Die Veränderung des SF-8 vom Ausgangswert bis 3 Monate und 1 Jahr wird gemessen. SF-8 ist eine umfassende Gesundheitsumfrage, die einen Gesundheitsscore in 8 Dimensionen und als Summenergebnis berechnet.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lakehead University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-336-10202014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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