Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsifisk tendinitt: Sammenligning av minimalt invasive modaliteter

23. juni 2020 oppdatert av: Jubin Payandeh, Lakehead University
Calcific senebetennelse er et vanlig og utfordrende problem på ortopedens kontor. Det kroniske og varierende forløpet av tilstanden kan føre til misnøye med konservativ behandling. Gjeldende standard for omsorg ved Thunder Bay Regional Health Sciences Center er henvisning til behandling med enten nåledekompresjonsterapi av en radiolog eller sjokkbølgebehandling av en fysioterapeut. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av disse behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calcific senebetennelse er et vanlig og utfordrende problem på ortopedens kontor. Det kroniske og varierende forløpet av tilstanden kan føre til misnøye med konservativ behandling. Gjeldende retningslinjer anbefaler konservativ behandling i utgangspunktet, og hvis dette ikke er mulig, finnes det en rekke minimalt invasive alternativer. Disse inkluderer subakromial steroidinjeksjon (SSI), nåledekompresjon (ND) og sjokkbølgeterapi (SWT).

Det finnes få forsøk med disse metodene, men generelt sett er en fordel sett med alle minimalt invasive metoder. Mest lovende resultater har skjedd med nåledekompresjon og sjokkbølgebehandling. Til dags dato har ingen direkte forsøk som sammenligner SWT og ND blitt publisert.

Formålet med denne studien er å foreløpig fastslå den komparative effekten av NDSSI og SWT ved å bruke en rekke utfallsmål. Sekundært har etterforskerne som mål å bestemme prognostiske faktorer for suksess for minimalt invasive terapier. Resultatene av denne studien vil tjene som grunnlag for mer strenge forsøk på dette området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Shalyn L Littlefield, MSc
          • Telefonnummer: 807-684-6608
          • E-post: littlefs@tbh.net
        • Hovedetterforsker:
          • Jubin Payandeh, MD
        • Underetterforsker:
          • David Kisselgoff, MD
        • Underetterforsker:
          • Aaron Burkhart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av symptomatisk calcific senebetennelse i skulderen
  • Søker behandling for diagnose
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende diagnose av rotator cuff rive eller artropati
  • Tidligere minimalt invasiv eller kirurgisk behandling
  • Systemisk inflammatorisk sykdom
  • Bloddyskrasi
  • Perifer nevropati
  • Active Workplace Safety & Insurance Board (WSIB) krav for skulderskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NDSSI
Deltakere i denne delen av studien vil bli henvist til nåledekompresjon med subakromial steroid (Depo medrol) injeksjon (NDSSI) som deres behandling for calcific senebetennelse
Fremgangsmåte: Nåledekompresjon
Direkte manipulering av kalsiumavleiringer i skulderen med en nål for å fragmentere avsetningen utført av en radiolog.
Legemiddel: Depo medrol
Subakromial steroidinjeksjon (40 mg depo medrol) gis til pasienten for å begrense irritasjon etter nåledekompresjon.
Andre navn:
  • metylprednisolonacetat Injiserbar suspensjon
Aktiv komparator: SWT
Deltakere i denne delen av studien vil bli henvist til sjokkbølgebehandling (SWT) ved bruk av et ultralydapparat, levert av en fysioterapeut, som deres behandling for calcific senebetennelse
Fremgangsmåte: Sjokkbølgeterapi
En fysioterapeut utfører sjokkbølgebehandlingsprosedyren. Behandlingen gjennomføres i 4 ukentlige økter. Behandling innebærer å påføre lydbølger direkte på det berørte skulderområdet ved hjelp av et ultralydapparat.
Enhet: Ultralydapparat
Ultralydapparatet påføres direkte på skulderen med 0,2 mJ/mm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringen i en deltakers bevegelsesområde målt med et goniometer (passivt bevegelsesområde [PROM] og Assistive Range of Motion [AROM]) fra baseline til 3 måneder og 1 år.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endring av Western Ontario Rotator Cuff (WORC) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endring i en deltakers WORC-score fra baseline til 3 måneder og 1 år. WORC er et tilstandsspesifikt utfallsverktøy for personer med rotatorcuff-lidelse. En total poengsum for hvert domene beregnes (Fysiske symptomer/600; Sport og fritid/400; Arbeid/400 og Livsstil/400;Følelser/400) og totalpoengsummen for domenene summeres for en samlet poengsum av 2100.
Baseline, 3 måneder, 1 år
Endring av Gartland Klassifisering av røntgen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringen i radiografisk oppløsning målt med Gartland Classification-skalaen (1-4) fra baseline til 3 måneder og 1 år.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i generell helse målt ved SF-8
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år
Endringen i SF-8 fra baseline til 3 måneder og 1 år vil bli målt. SF-8 er en omfattende helseundersøkelse som beregner en skår for helse i 8 dimensjoner og som et summert resultat.
Baseline, 3 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lakehead University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jubin Payandeh, MD, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-336-10202014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere