関節リウマチを治療するためのデキストロメトルファンの有効性研究
鎮咳薬デキストロメトルファンによる二重盲検プラセボ対照治療試験：関節リウマチ患者におけるその治療効果を決定することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
2010 年に米国リウマチ学会 (ACR) の RA 基準を満たした生物学的未治療の関節リウマチ (RA) 患者が登録されました。 すべての患者は、経口DXM [デキストロメトルファン臭化水素酸塩; Detosiv Slow Release® (1 錠あたり 60mg、Lotus Pharmaceutical Company、台北、台湾)、T1/2 = 7.75 時間、Tmax = 4.83 時間、Cmax = 14.6 ng mL-1、平均残留時間 = 5.86 時間、1 回で 1 日 120 mg朝食後に服用する毎日の用量]またはDXM錠剤と同じ外観のプラセボ錠剤。 無作為化は、台中退役軍人総合病院の薬局によって行われました。 研究期間中、非研究薬は変更されませんでした。
24 人の患者は追加の DXM 療法を受け、他の 24 人の患者は従来の DMARD のみを安定用量で受けました。 疾患活動性は、アドオン DXM 療法を開始する前 (ベースラインとして)、およびアドオン DXM を含むまたは含まない療法の 6 か月の終わりに、28 関節疾患活動性スコア (DAS28) によって評価されました。 患者は、DAS28 の変化量と到達した DAS28 のレベルに基づいて、応答が良好、中等度、または応答不良に分類されました。 良好な応答者は、ベースラインからの DAS28 の減少 (ΔDAS28) > 1.2 および評価時の DAS28≦3.2 を有する患者として定義されました。中程度のレスポンダーは、ΔDAS28>1.2 ＤＡＳ２８＞３．２またはΔＤＡＳ２８が０．６～１．２であり、かつ評価時のＤＡＳ２８≦５．１；応答不良者は、ΔDAS28<0.6のいずれかを持っていた人でした または評価時に DAS28>5.1。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -2010年に米国リウマチ学会（ACR）のRA基準を満たす患者
除外基準:
- エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、リツキシマブ、アバタセプトなどの RA の生物学的療法を受けてください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキストロメトルファン臭化水素酸塩
デキストロメトルファン臭化水素酸塩; Detosiv Slow Release® (1 錠あたり 60mg、Lotus Pharmaceutical Company、台北、台湾)、1 日 120mg、朝食後に 1 日 1 回服用]
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1 日 120mg を 1 日 1 回、朝食後に 6 か月間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Detosiv錠剤と同じ外観のプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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良好なリウマチに対する欧州連盟 (EULAR) の治療反応率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Der-Yuan Chen, M.D., Ph.D.、Division of Allergy,Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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